CETIRIZINA TARBIS FARMA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cetirizina Tarbis Farma 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetirizina Tarbis Farma e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Tarbis Farma
3. Como tomar Cetirizina Tarbis Farma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetirizina Tarbis Farma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetirizina Tarbis Farma e para que se utiliza

O princípio ativo de Cetirizina Tarbis Farma é a cetirizina dihidrocloruro.

Cetirizina é um medicamento anti-alérgico.

Cetirizina 10 mg comprimidos revestidos com película está indicado em adultos e crianças a partir de 6 anos para:

• alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene;
• alívio da urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Tarbis Farma

Não use Cetirizina Tarbis Farma

• se tiver uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração de creatinina abaixo de 10 ml/min);
• se for alérgico a cetirizina dihidrocloruro, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), a hidroxizina ou a derivados de piperazina (princípios ativos estreitamente relacionados com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cetirizina.

Se for um paciente com insuficiência renal, consulte o seu médico; se for necessário, tomará uma dose mais baixa. O seu médico determinará a nova dose.

Se tiver problemas para urinar (como problemas de medula espinal ou de próstata ou bexiga) por favor, consulte o seu médico.

Se for um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, consulte o seu médico.

Não se observaram interações clinicamente significativas entre o álcool (com um nível no sangue de 0,5 por mil (g/l), correspondente a um copo de vinho) e o uso de cetirizina na dose recomendada. No entanto, não há dados de segurança disponíveis quando se tomam juntas doses maiores de cetirizina e álcool. Por tanto, como no caso de todos os anti-histamínicos, recomenda-se evitar tomar Cetirizina Tarbis Farma com álcool.

Se tiver previsto que lhe realizarão um teste de alergia, consulte o seu médico se deve interromper a tomada de Cetirizina alguns dias antes do mesmo. Este medicamento pode afetar os resultados dos seus testes de alergia.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque esta formulação não permite o ajuste necessário da dose.

Outros medicamentos e Cetirizina Tarbis Farma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente, ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Cetirizina Tarbis Farma com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a absorção de Cetirizina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Deve-se evitar o uso de Cetirizina em mulheres grávidas. O uso acidental do medicamento em mulheres grávidas não deve produzir qualquer efeito prejudicial sobre o feto. No entanto, o medicamento só deve ser administrado se for necessário e após consultar o médico.

A cetirizina passa para o leite materno. Não se pode excluir um risco de reações adversas nos lactentes. Por tanto, não deve tomar Cetirizina durante a lactação, a menos que consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram evidência de que Cetirizina produz alterações da atenção, diminuição da capacidade de reação e da habilidade para conduzir à dose recomendada.

Se tiver intenção de conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, não deve exceder a dose recomendada. Deverá observar estreitamente a sua resposta ao medicamento.

Este medicamento contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cetirizina Tarbis Farma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos têm que ser engolidos com um copo de líquido.

Os comprimidos podem ser divididos em 2 doses iguais.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

A dose recomendada é 10 mg uma vez ao dia como 1 comprimido.

Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para as crianças: pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças entre 6 e 12 anos:

A dose recomendada é 5 mg duas vezes ao dia, como meio comprimido duas vezes ao dia.

Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para as crianças: pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com insuficiência renal:

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg uma vez ao dia.

Se sofre de doença renal grave, por favor contacte com o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar adequadamente a dose.

Se o seu filho sofre de doença renal, por favor contacte com o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Se nota que o efeito de Cetirizina é demasiado débil ou forte, consulte o seu médico.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Tarbis Farma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Depois de uma sobredose, os efeitos adversos descritos a seguir podem ocorrer com uma maior intensidade. Foram comunicados efeitos adversos como confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, fraqueza, dilatação da pupila, formigamento, irritação, sedação, sonolência, estupor, aumento anormal da frequência cardíaca, tremor e retenção urinária.

Se esquecer de tomar Cetirizina Tarbis Farma

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se deixar de tomar Cetirizina Tarbis Farma

Em raros casos pode voltar a aparecer prurido (coceira intensa) e/ou urticária se deixar de tomar Cetirizina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são raros ou muito raros, mas deve interromper a tomada do medicamento e comentar com o seu médico imediatamente se notar algum deles:

• Reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou garganta).

Estas reações podem começar cedo, após tomar pela primeira vez o medicamento, ou podem começar mais tarde.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Sonolência (adormecimento)
• Tontura, dor de cabeça
• Faringite, rinite (em crianças)
• Diarreia, náusea, secura da boca
• Fadiga

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Agitação
• Parestesia (sensação anormal da pele)
• Dor abdominal
• Prurido (coceira na pele), erupção
• Astenia (fadiga extrema), mal-estar

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
• Depressão, alucinação, agressividade, confusão, insônia
• Convulsões
• Taquicardia (o coração bate demasiado rápido)
• Função hepática anormal
• Urticária (habões)
• Edema (inchação)
• Aumento de peso

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue)
• Tiques (espasmos)
• Síncope, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contracção muscular prolongada e anormal), tremor, disgeusia (transtorno do gosto)
• Visão borrosa, transtornos da acomodação (dificuldade para fixar a vista), giro ocular (os olhos têm um movimento circular incontrolado)
• Angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou garganta), erupção devido ao fármaco
• Dificuldade ou falta de controlo ao urinar (molhar a cama, dor e/ou dificuldade para urinar)

Efeitos adversos com frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento do apetite
• Pensamentos suicidas (pensamentos recorrentes ou obsessão pelo suicídio), pesadelos
• Amnésia, deterioração da memória
• Vértigo (sensação de giro ou movimento)
• Retenção urinária (incapacidade para esvaziar completamente a bexiga urinária)
• Prurido (coceira intensa) e/ou urticária após a suspensão do tratamento
• Dor nas articulações
• Erupção com bolhas que têm pus
• Hepatite (inflamação do fígado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetirizina Tarbis Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetirizina Tarbis Farma

O princípio ativo é cetirizina dihidrocloruro.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

Os demais componentes são:

Lactose, celulose microcristalina, croscarmelosa de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Os comprimidos estão revestidos com:

Hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película

Comprimidos revestidos com película de cor branca a esbranquiçada, com forma de cápsula, com uma ranhura em uma das faces. Dimensão (Comprimento: 9,60 mm ± 0,30 mm e largura: 4,60 mm ± 0,30 mm). O comprimido pode ser dividido em 2 doses iguais.

Cetirizina Tarbis Farma é apresentado em blisters de PVC/PVDC-Alu de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es