CETIRIZINA SANDOZ 10 mg/ml SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Cetirizina Sandoz 10 mg/ml gotas orais em solução EFG

Cetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetirizina Sandoz e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cetirizina Sandoz
3. Como tomar Cetirizina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetirizina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetirizina Sandoz e para que é utilizado

O princípio ativo de Cetirizina Sandoz é cetirizina dihidrocloruro.

Cetirizina Sandoz é um medicamento anti-alérgico.

Cetirizina Sandoz 10 mg/ml gotas orais em solução está indicado em adultos e crianças a partir de 2 anos, para:

• alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
• alívio da urticária crónica.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cetirizina Sandoz

Não use Cetirizina Sandoz:

• se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com aclaramento de creatinina abaixo de 10 ml/min),
• se sabe que é alérgico a cetirizina dihidrocloruro, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), a hidroxizina ou a derivados de piperazina (princípios ativos estreitamente relacionados com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cetirizina Sandoz.

Se é um paciente com insuficiência renal, consulte o seu médico, se necessário, tomará uma dose mais baixa. O seu médico determinará a nova dose.

Se tem problemas para urinar (como problemas da medula espinal ou de próstata ou bexiga) por favor, consulte o seu médico.

Se é um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, consulte o seu médico.

Não se observaram interações clinicamente significativas entre o álcool (com um nível no sangue de 0,5 por mil (g/l), correspondente a um copo de vinho) e o uso de cetirizina na dose recomendada. No entanto, não há dados de segurança disponíveis quando se tomam juntas doses maiores de cetirizina e álcool. Por tanto, como no caso de todos os anti-histamínicos, recomenda-se evitar tomar cetirizina com álcool.

Se tem previsto que lhe realizarão uma prova de alergia, consulte o seu médico se deve interromper a tomada de cetirizina uns dias antes da mesma. Este medicamento pode afetar os resultados das suas provas de alergia.

Uso de Cetirizina Sandoz com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Cetirizina Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Os alimentos não afetam a absorção de cetirizina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar o uso de cetirizina em mulheres grávidas. O uso acidental deste medicamento em mulheres grávidas não produz qualquer efeito prejudicial sobre o feto. No entanto, o medicamento só deve ser administrado se for necessário e após consultar o médico.

Cetirizina é excretada pelo leite materno. Por tanto, não deve tomar cetirizina durante a lactação, a menos que consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram evidência de que cetirizina produz alterações da atenção, diminuição da capacidade de reação e da habilidade para conduzir à dose recomendada.

Se tem intenção de conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, não deve exceder a dose recomendada. Deve observar a sua resposta ao medicamento. Se é um paciente sensível, pode encontrar que o uso simultâneo de álcool ou outros agentes depressores do sistema nervoso pode afetar além disso a sua atenção e a sua capacidade para reagir.

Cetirizina Sandoz contém propilenglicol

Este medicamento contém 125 mg de propilenglicol em cada ml de solução.

Cetirizina Sandoz contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml de solução; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Cetirizina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

A dose recomendada é 10 mg, 1 vez ao dia como 20 gotas.

Uso em crianças entre 6 e 12 anos:

A dose recomendada é 5 mg, 2 vezes ao dia, como 10 gotas 2 vezes ao dia.

Uso em crianças entre 2 e 6 anos:

A dose recomendada é 2,5 mg, 2 vezes ao dia administrado como 5 gotas.

Pacientes com insuficiência renal:

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg, como 10 gotas 1 vez ao dia.

Se sofre uma doença renal grave, por favor contacte com o seu médico ou farmacêutico, que pode ajustar adequadamente a dose.

Se o seu filho sofre doença renal, por favor contacte com o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Se nota que o efeito de cetirizina é demasiado débil ou forte, consulte o seu médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Sandoz do que deve

Se tomou mais cetirizina do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Depois de uma sobredose, os efeitos adversos descritos a seguir podem ocorrer com uma maior intensidade. Foram comunicados efeitos adversos como confusão, diarreia, mareio, fadiga, fraqueza, dor de cabeça, dilatação da pupila, formigamento, irritação, sedação, sonolência, estupor, aumento anormal da frequência cardíaca, tremor e retenção urinária.

Se esqueceu de tomar Cetirizina Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se deixar de tomar Cetirizina Sandoz

Em raros casos pode voltar a aparecer prurido (picor intenso) e/ou urticária se deixar de tomar cetirizina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são raros ou muito raros, mas deve interromper a tomada do medicamento e comentar com o seu médico imediatamente se notar algum deles:

• Reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou garganta).

Estas reações podem começar logo após tomar pela primeira vez o medicamento, ou podem começar mais tarde.

A frequência dos possíveis efeitos adversos listados a seguir é definida como segue:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Sonolência (adormecimento).
• Mareio, dor de cabeça.
• Faringite, rinite (em crianças).
• Diarreia, náusea, secura da boca.
• Fadiga.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Agitação.
• Parestesia (sensação estranha da pele).
• Dor abdominal.
• Prurido (picor na pele), erupção.
• Astenia (fadiga extrema), mal-estar.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas, algumas graves (muito raro).
• Depressão, alucinação, agressividade, confusão, insónia.
• Convulsões.
• Taquicardia (o coração bate demasiado rápido).
• Função hepática anormal.
• Urticária (habões).
• Edema (inchação).
• Aumento de peso.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue).
• Tiques (espasmos).
• Síncope, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contracção muscular prolongada e anormal), tremor, disgeusia (transtorno do gosto).
• Visão borrosa, transtornos da acomodação (dificuldade para fixar a vista), giro ocular (os olhos têm um movimento circular incontrolado).
• Angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou garganta), erupção devido ao medicamento.
• Dificuldade ou falta de controlo ao urinar (molhar a cama, dor e/ou dificuldade para urinar).

Efeitos adversos com frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento do apetite.
• Pensamentos suicidas (pensamentos recorrentes ou obsessão pelo suicídio), pesadelos.
• Amnésia, deterioração da memória.
• Vértigo (sensação de giro ou movimentos)
• Retenção urinária (incapacidade para esvaziar completamente a bexiga urinária).
• Prurido (picor intenso) e/ou urticária após a suspensão do tratamento
• Dor nas articulações
• Erupção com bolhas que têm pus
• Hepatite (inflamação do fígado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetirizina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Condições de conservação após a primeira abertura do envase: 12 meses a temperatura ambiente

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetirizina Sandoz

• O princípio ativo de Cetirizina Sandoz é cetirizina dihidrocloruro. Um ml (equivale a 20 gotas) contém 10 mg de cetirizina dihidrocloruro. Uma gota contém 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro. Os demais componentes são: glicerol (E422), propilenglicol (E-1520), acetato sódico trihidrato e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cetirizina Sandoz apresenta-se como um líquido claro sem cor, livre de partículas não dissolvidas por controle visual.

Envase com um frasco de 20 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble,

C/Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto Von Guericke Allee 1.

Barleben 39179

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/