CETIRIZINA SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cetirizina Sandoz 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetirizina Sandoz e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Sandoz
3. Como tomar Cetirizina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetirizina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetirizina Sandoz e para que se utiliza

Cetirizina dihidrocloruro é o princípio ativo de Cetirizina Sandoz.

Cetirizina Sandoz é um medicamento anti-alérgico.

Cetirizina Sandoz está indicado em adultos e crianças a partir de 6 anos para:

• alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene,
• alívio da urticária crônica (urticária crônica idiopática).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Sandoz

Não tome Cetirizina Sandoz

• se tiver uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração de creatinina abaixo de 10 ml/min),

• se for alérgico a cetirizina dihidrocloruro, a hidroxizina, a derivados da piperazina (princípios ativos estreitamente relacionados com outros medicamentos) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Cetirizina Sandoz.

Se tiver problemas para urinar (como problemas de medula espinhal ou de próstata, ou bexiga), por favor consulte o seu médico.

Se for um paciente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessário, tomará uma dose mais baixa. O seu médico determinará a nova dose.

Se for um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, consulte o seu médico.

Se tiver previsto que lhe realizarão uma prova de alergia, consulte o seu médico se deve interromper a tomada de cetirizina uns dias antes da mesma. Este medicamento pode afetar os resultados das suas provas de alergia.

Não se observaram interações clinicamente significativas entre o álcool (com um nível no sangue de 0,5 por mil (g/l), correspondente a um copo de vinho) e o uso de cetirizina a doses normais. No entanto, não há dados de segurança disponíveis quando se tomam juntas doses maiores de cetirizina e álcool.

Por isso, como no caso de todos os anti-histamínicos, recomenda-se evitar tomar cetirizina com álcool.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque esta formulação não permite o ajuste necessário da dose.

Toma de Cetirizina Sandoz com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Cetirizina Sandoz com alimentos e bebidas

Os alimentos não afetam a absorção de cetirizina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Cetirizina deve ser evitada em mulheres grávidas. O uso acidental do medicamento em mulheres grávidas não deve produzir nenhum efeito prejudicial sobre o feto. No entanto, o medicamento só deve ser administrado se for necessário e após consultar o médico.

Cetirizina passa para o leite materno. Não se pode excluir um risco de reações adversas nos lactentes. Por isso, não deve tomar cetirizina durante a lactação, a menos que consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram evidência de que cetirizina produz alterações da atenção, diminuição da capacidade de reação e da habilidade para conduzir à dose recomendada.

Deve observar atentamente a sua resposta ao medicamento após tomar cetirizina se tem intenção de conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria. Não deve exceder a dose recomendada.

Cetirizina Sandozcontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cetirizina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos têm que ser engolidos com um copo de líquido.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

A dose recomendada é 10 mg uma vez ao dia como 1 comprimido.

Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para as crianças: pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças entre 6 e 12 anos:

A dose recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia como meio comprimido duas vezes ao dia.

Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para as crianças, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com insuficiência renal

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg uma vez ao dia.

Se sofre de doença renal grave, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar adequadamente a dose.

Se o seu filho sofre de doença renal, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Se nota que o efeito deste medicamento é demasiado débil ou forte, consulte o seu médico.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Sandoz do que deve

Se tomou mais Cetirizina Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Após uma sobredose, as reações adversas descritas a seguir podem ocorrer com uma maior intensidade. Foram comunicados efeitos adversos como confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, fraqueza, dilatação da pupila, formigamento, irritação, sedação, sonolência, estupor, aumento anormal da frequência cardíaca, tremor e retenção urinária.

Se esquecer de tomar Cetirizina Sandoz

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cetirizina Sandoz

Em raros casos pode voltar a aparecer prurido (coceira intensa) e/ou urticária se deixar de tomar cetirizina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Cetirizina Sandoz e peça ajuda médica imediatamente se experimentar alguns dos sintomas descritos a seguir:

• inchaço da boca, face e/ou garganta,
• dificuldade para respirar (opressão no peito ou sibilancias),
• diminuição repentina da pressão sanguínea com o consequente desmaio ou choque.

Estes sintomas podem ser sinais de reações alérgicas, choque anafilático e angioedema. Estas reações podem começar imediatamente após a primeira tomada deste medicamento ou poderiam começar mais tarde.

O seguinte esquema contém outros efeitos adversos que foram notificados listados de acordo com a sua frequência.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• fadiga
• secura da boca, náusea, diarreia
• tontura, dor de cabeça
• sonolência (adormecimento)
• faríngite (dor de garganta), rinite (inchaço e irritação dentro do nariz)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• agitação
• dor abdominal
• astenia (fadiga extrema), mal-estar (sentir-se ou estar mal em geral)
• parestesia (sensações estranhas na pele)
• prurido (coceira), erupção

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• taquicardia (o coração bate demasiado rápido)
• edema (inchaço)
• função hepática alterada
• aumento de peso
• convulsões
• agressividade, confusão, depressão, alucinação, insônia
• urticária (ronchas)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue que se manifestam por sangramento ou hematomas que aparecem mais facilmente do que o normal)
• transtornos da acomodação (dificuldade para focar), visão borrosa, oculogiro (os olhos têm um movimento circular incontrolado)
• síncope, tremor, disgeusia (transtorno do gosto), discinesia (movimentos involuntários), distonia (contracções musculares anormais prolongadas)
• tics (espasmo habitual),
• eliminação anômala de urina (molhar a cama, dor e/ou dificuldade para urinar)
• erupção devido ao medicamento

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• amnésia, deterioração da memória
• aumento do apetite
• vértigo (sensação de giro ou movimento)
• retenção urinária (incapacidade para esvaziar completamente a bexiga urinária)
• pesadelos
• hepatite (inflamação do fígado)
• dor de articulações
• erupção com bolhas que contêm pus,
• prurido (coceira intensa) e/ou urticária após a suspensão do tratamento
• pensamentos suicidas (pensamentos recorrentes ou obsessão pelo suicídio).

Se sentir alguns destes sintomas, deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetirizina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetirizina Sandoz

Cada comprimido contém 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

• O princípio ativo é cetirizina dihidrocloruro.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, lactose monohidrato, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.

Revestimento:hipromelosa, lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos, oblongos, ranurados em uma face.

Apresenta-se em forma de blister de PVC/Al, em envases de: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 e 50 (50x1) comprimidos revestidos com película unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Alemanha

Este medicamento está autorizado nosestados membros do Espaço Econômico Europeu comos seguintes nomes:

Áustria: Cetirizin Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Hungria: Cetirizin 1A Pharma 10 mg filmtabletta

Itália: Cetirizine Sandoz

Portugal: CETIRIZINA SANDOZ

Eslováquia: Cetirizine Sandoz 10 mg

Eslovênia: Cetirizin Lek 10 mg filmsko obložene tablete

Reino Unido: Cetirizine Hydrochloride 10mg tablets

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/