CETIRIZINA RATIOPHARM 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cetirizina ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

cetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetirizina ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina ratiopharm
3. Como tomar Cetirizina ratiopharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cetirizina ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetirizina ratiopharm e para que é utilizado

Cetirizina dihidrocloruro é o princípio ativo de Cetirizina ratiopharm.

Cetirizina ratiopharm é um medicamento anti-alérgico.

Cetirizina ratiopharm está indicado em adultos e crianças a partir de 6 anos:

• Para o alívio dos sintomas nasais e oculares causados pela rinite alérgica sazonal e perene.
• Para o alívio da urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina ratiopharm

Não tome Cetirizina ratiopharm

• se tiver uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração de creatinina abaixo de 10 ml/min).
• se sabe que é alérgico a cetirizina dihidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (descritos na secção 6), ou a hidroxizina ou a derivados de piperazina (princípios ativos estreitamente relacionados com outros fármacos),

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cetirizina ratiopharm.

Se sofre insuficiência renal, consulte o seu médico; se for necessário, você pode tomar uma dose menor. O seu médico determinará a nova dose.

Se tiver problemas ao eliminar a urina (como problemas da medula espinal ou problemas de próstata ou de bexiga), consulte o seu médico.

Se é um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, deve consultar o seu médico

Não se observaram interações clinicamente significativas entre o álcool (níveis de álcool no sangue de 0,5 por mil (g/l) correspondente a um copo de vinho) e cetirizina utilizada às doses recomendadas. No entanto, não há dados disponíveis sobre a segurança quando se administra a doses superiores juntamente com álcool. Por isso, como ocorre com todos os anti-histamínicos, recomenda-se evitar a tomada de Cetirizina ratiopharm com álcool.

Se você tem previsto realizar testes de alergia, consulte o seu médico se você deve deixar de tomar Cetirizina ratiopharm vários dias antes do teste. Este medicamento pode alterar os resultados dos testes de alergia.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos porque a formulação em comprimidos não permite os ajustes de dose necessários.

Toma de Cetirizina ratiopharm com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Cetirizina ratiopharm com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção da Cetirizina ratiopharm.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Cetirizina ratiopharm deve ser evitado em mulheres grávidas. O uso acidental do medicamento por uma mulher grávida não produzirá qualquer efeito prejudicial ao feto. No entanto, este medicamento só deve ser administrado se for necessário e após obter conselho médico.

A cetirizina passa para o leite materno. Não se pode excluir o risco de efeitos secundários em lactentes amamentados. Por isso, não deve tomar Cetirizina ratiopharm durante a lactação, a não ser que o seu médico lhe indique o contrário.

Condução e uso de máquinas

Nos estudos clínicos não se produziu evidência clínica de diminuição da atenção, alerta e capacidade de conduzir após a tomada de cetirizina dihidrocloruro às doses recomendadas.

Você deve ver a sua resposta individual após a tomada de Cetirizina ratiopharm se vai conduzir, realizar atividades perigosas ou trabalhar com máquinas. Não deve superar a dose recomendada.

Cetirizina ratiopharm contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Cetirizina ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cetirizina ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de líquido.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

A dose recomendada é 10 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.

Outras formas farmacêuticas podem ser adequadas para crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças de entre 6 e 12 anos:

A dose recomendada são 5 mg (meio comprimido) duas vezes ao dia.

Outras formas farmacêuticas podem ser adequadas para crianças; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com insuficiência renal

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg uma vez ao dia.

Se você sofre uma doença renal severa, contacte com o seu médico ou farmacêutico para que possam ajustar a dose adequadamente.

Se o seu filho sofre uma doença renal severa, contacte com o seu médico ou farmacêutico para que possam ajustar a dose adequadamente às necessidades do seu filho.

Se você sente que o efeito de Cetirizina ratiopharm é muito débil ou muito forte, contacte com o seu médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina ratiopharm do que deve

Se você acredita que tomou uma sobredose de Cetirizina ratiopharm, consulte o seu médico. O seu médico decidirá quais medidas, se forem necessárias, devem ser tomadas.

Após uma sobredose, a seguir se descrevem os efeitos adversos que podem ocorrer com maior intensidade. Foram descritos os seguintes efeitos adversos como confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, sentir-se descomposto, dilatação da pupila, prurito, agitação, sedação, sonolência, estupor, batimentos cardíacos anormalmente rápidos, tremores e retenção urinária.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica telefone: 91 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Cetirizina ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Cetirizina ratiopharm

Raramente, podem voltar a aparecer o prurito (picor intenso) e/ou urticária se deixar de tomar Cetirizina ratiopharm.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes medicamentos são raros ou muito raros, mas você deve interromper a tomada do medicamento e informar o seu médico imediatamente se notar algum deles:

• Reações alérgicas incluindo reações severas e angioedema (reação alérgica séria que causa inflamação da face ou da garganta)

Estas reações podem começar ao começar a tomar o medicamento ou podem começar mais tarde.

Reações adversas frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sonolência (adormecimento)
• Tonturas, dor de cabeça
• Faringite, rinite (em crianças)
• Diarreia, náuseas, secura da boca
• Fadiga

Reações adversas pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Agitação
• Parestesia (sensações anormais na pele)
• Dor abdominal
• Prurito (picos na pele), erupção
• Asténia (fadiga extrema), mal-estar

Reações adversas raras(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas, algumas severas (muito raras)
• Depressão, alucinações, agressividade, confusão, insónia
• Convulsões
• Taquicardia (batimentos do coração muito rápidos)
• Função do fígado anormal
• Urticária (ronchas)
• Edema (inchaço)
• Aumento de peso

Reações adversas muito raras(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Trombocitopenia (baixos níveis de plaquetas no sangue)
• Tiques (hábitos espasmódicos)
• Síncope, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contracções dos músculos anormais prolongadas), tremores, disgeusia (gosto alterado)
• Visão borrosa, distúrbios de acomodação (dificuldade para focar), oculogiro (olhos com um movimento circular incontrolado)
• Angioedema (reações sérias que causam inchaço da face ou da garganta, erupção relacionada com o medicamento
• Eliminação de urina anormal (mojar a cama, dor e/ou dificuldade ao urinar)

Reações adversas de frequência não conhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Aumento do apetite
• Idéias suicidas (pensamentos recorrentes ou preocupação com o suicídio), pesadelos
• Amnésia, falha de memória
• Vértigo (sensação de rotação ou movimento)
• Retenção urinária (incapacidade para completar o esvaziamento da bexiga urinária
• Prurito (picor intenso) e/ou urticária após a interrupção
• Dor nas extremidades
• Erupção com bolhas que contêm pus
• Hepatite (inflamação do fígado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Conservação de Cetirizina ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetirizina ratiopharm

• O princípio ativo é cetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Os demais componentes são:

Núcleo: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,

Revestimento: dióxido de titânio (E-171), hipromelosa (E464), macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido de cor branca a branca-acinzentada, com uma linha de ruptura em um lado.

Cetirizina ratiopharm está disponível em envases tipo blister que contêm 2, 7, 10, 14, 20, 20x1, 30, 50, 90, 100 ou 100 x 1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsáveis pela fabricação:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 - Blaubeuren (Alemanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Cetirizine Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Noruega Cetirizin ratiopharm 10 mg tabletter

Portugal Allertek

Espanha Cetirizina ratiopharm 10 mg comprimidos revestidos EFG

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/