CETIRIZINA NORMON 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cetirizina Normon 10mg comprimidos revestidos com película EFG

cetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si..

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cetirizina Normon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Normon
3. Como tomar Cetirizina Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetirizina Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetirizina Normon e para que é utilizado

O princípio ativo de Cetirizina Normon é a cetirizina dihidrocloruro.

Cetirizina Normon é um medicamento antialérgico.

Cetirizina Normon está indicado em adultos e crianças a partir de 6 anos para:

• o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
• o alívio da urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina NORMON

Não use Cetirizina NORMON

• se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração de creatinina abaixo de 10 ml/min);
  • se é alérgico a cetirizina dihidrocloruro, a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), a hidroxizina ou a derivados de piperazina (princípios ativos estreitamente relacionados com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Cetirizina NORMON

Se é um paciente com insuficiência renal, consulte o seu médico; se for necessário, tomará uma dose mais baixa. O seu médico determinará a nova dose.

Se tiver problemas para urinar (como problemas de medula espinal ou de próstata ou bexiga) por favor, consulte o seu médico.

Se é um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, consulte o seu médico.

Não se observaram interações clinicamente significativas entre o álcool (com um nível no sangue de 0,5 por mil (g/l), correspondente a um copo de vinho) e o uso de cetirizina na dose recomendada. No entanto, não há dados de segurança disponíveis quando se tomam juntas doses maiores de cetirizina e álcool. Por tanto, como no caso de todos os antihistamínicos, recomenda-se evitar o consumo conjunto de álcool durante o tratamento.

Se tiver previsto que lhe realizarão um teste de alergia, consulte o seu médico se deve interromper a tomada de Cetirizina NORMON uns dias antes do mesmo. Este medicamento pode afetar os resultados dos seus testes de alergia.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque esta formulação não permite o ajuste necessário da dose.

Outros medicamentos e Cetirizina NORMON

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente, ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento..

Toma de Cetirizina NORMON com os alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a absorção de Cetirizina NORMON.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar o uso de Cetirizina NORMON em mulheres grávidas. O uso acidental do medicamento em mulheres grávidas não deve produzir nenhum efeito prejudicial sobre o feto. No entanto, o medicamento só deve ser administrado se for necessário e após consultar o médico.

A cetirizina passa para o leite materno. Não se pode excluir um risco de reações adversas nos lactentes. Por tanto, não deve tomar Cetirizina NORMON durante a lactação, a menos que consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram evidência de que Cetirizina NORMON produz alterações da atenção, diminuição da capacidade de reação e da habilidade para conduzir à dose recomendada.

Se tiver intenção de conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, não deve exceder a dose recomendada. Deve observar a sua resposta ao medicamento estreitamente.

3. Como tomar Cetirizina Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos têm que ser engolidos com um copo de líquido.

O comprimido pode ser partido em 2 doses iguais.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

A dose recomendada é 10 mg uma vez ao dia como 1 comprimido.

Crianças entre 6 e 12 anos:

5 mg duas vezes ao dia, como meio comprimido duas vezes ao dia.

Outras formas farmacêuticas deste princípio ativo podem ser mais adequadas para as crianças: pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com insuficiência renal:

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg uma vez ao dia.

Se sofre de doença renal grave, por favor contacte com o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar adequadamente a dose.

Se o seu filho sofre doença renal, por favor contacte com o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Se nota que o efeito da cetirizina é demasiado fraco ou forte, consulte o seu médico.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Normon do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Depois de uma sobredose, os efeitos adversos descritos a seguir podem ocorrer com uma maior intensidade. Foram comunicados efeitos adversos como confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar (sentir-se mal) , dilatação da pupila, formigamento, irritação, sedação, sonolência (adormecimento), estupor, aumento anormal da frequência cardíaca, tremor e retenção urinária (dificuldade para esvaziar completamente a bexiga).

Se esquecer de tomar Cetirizina Normon

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Cetirizina Normon

Em raros casos pode voltar a aparecer prurido (coceira intensa) e/ou urticária (erupções) se deixar de tomar cetirizina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Cetirizina Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são raros ou muito raros, mas deve interromper a tomada do medicamento e comentar com o seu médico imediatamente se notar algum deles:

Reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou garganta).

Estas reações podem começar logo após tomar o medicamento pela primeira vez, ou podem começar mais tarde.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Sonolência (adormecimento)
• Tontura, dor de cabeça
• Faringite, rinite (em crianças)
• Diarreia, náusea, secura da boca
• Fadiga

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Agitação
• Parestesia (sensação anormal da pele)
• Dor abdominal
• Prurido (coceira na pele), erupção
• Astenia (fadiga extrema), mal-estar

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
• Depressão, alucinação, agressividade, confusão, insônia
• Convulsões
• Taquicardia (o coração bate demasiado rápido)
• Função hepática anormal
• Urticária (erupções)
• Edema (inchação)
• Aumento de peso

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue)
• Tiques (espasmos)
• Síncope, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contracção muscular prolongada e anormal), tremor, disgeusia (transtorno do gosto)
• Visão borrosa, transtornos da acomodação (dificuldade para fixar a vista), giro ocular (os olhos têm um movimento circular incontrolado)
• Angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou garganta)l, erupção devido ao fármaco
• Dificuldade ou falta de controlo ao urinar (molhar a cama, dor e/ou dificuldade para urinar)

Efeitos adversos com frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento do apetite
• Pensamentos suicidas (pensamentos recorrentes ou obsessão pelo suicídio), pesadelos
• Amnésia, deterioração da memória
• Vértigo (sensação de giro ou movimento)
• Retenção urinária (incapacidade para esvaziar completamente a bexiga urinária)
• Prurido (coceira intensa) e/ou urticária após a suspensão do tratamento
• Dor nas articulações
• Erupção com bolhas que têm pus

• Hepatite (inflamação do fígado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetirizina NORMON

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Cetirizina Normon

• O princípio ativo de Cetirizina Normon é a cetirizina dihidrocloruro. Um comprimido revestido contém 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Os demais componentes são celulosa microcristalina, macrogol 6000, estearato de magnésio, hipromelosa, talco, amido de milho pregelatinizado, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca ou quase branca, de forma redonda, biconvexa, marcados com C/T em uma face e anónimos na outra e ranurados em uma face.

Envase com 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos- Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2023

Pode aceder a informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67862/P_67862.html