CETIRIZINA MABO 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cetirizina MABO 10mg comprimidos revestidos com película EFG

cetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetirizina MABO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina MABO
3. Como tomar Cetirizina MABO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetirizina MABO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetirizina MABO e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é a cetirizina dihidrocloruro.

Este medicamento é um medicamento anti-alérgico.

Este medicamento está indicado em adultos e crianças a partir de 6 anos para:

• o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
• o alívio da urticária

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina MABO

Não tome Cetirizina MABO

• se tiver uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração de creatinina abaixo de 10 ml/min);
  • se for alérgico a cetirizina dihidrocloruro, a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), a hidroxizina ou a derivados de piperazina (princípios ativos estreitamente relacionados com outros fármacos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se for um paciente com insuficiência renal, consulte o seu médico; se for necessário, tomará uma dose mais baixa. O seu médico determinará a nova dose.
• Se tiver problemas para urinar (como problemas de medula espinal ou de próstata ou bexiga) por favor, consulte o seu médico.

• se for um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, consulte o seu médico.

Não se observaram interações clinicamente significativas entre o álcool (com um nível no sangue de 0,5 por mil (g/l), correspondente a um copo de vinho) e o uso de cetirizina na dose recomendada. No entanto, não há dados de segurança disponíveis quando se tomam juntas doses maiores de cetirizina e álcool. Por isso, como no caso de todos os anti-histamínicos, recomenda-se evitar tomar cetirizina com álcool.

Se tiver previsto que lhe realizarão uma prova de alergia, consulte o seu médico se deve interromper a tomada de cetirizina alguns dias antes da mesma. Este medicamento pode afetar os resultados das suas provas de alergia.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque esta formulação não permite o ajuste necessário da dose.

Tomada de Cetirizina MABOcom outrosmedicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tomada de Cetirizina MABO com os alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar o uso deste medicamento em mulheres grávidas. O uso acidental do medicamento em mulheres grávidas não deve produzir qualquer efeito prejudicial no feto. No entanto, o medicamento só deve ser administrado se for necessário e após consultar o médico.

A cetirizina passa para o leite materno. Não se pode excluir um risco de reações adversas nos lactentes. Por isso, não deve tomar este medicamento durante a amamentação, a menos que consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram evidência de que este medicamento produz alterações da atenção, diminuição da capacidade de reação e da habilidade para conduzir à dose recomendada.

Se tiver intenção de conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, não deve exceder a dose recomendada. Deve observar a sua resposta ao medicamento.

Cetirizina MABO contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Cetirizina MABO contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cetirizina MABO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos têm que ser engolidos com um copo de líquido.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

A dose recomendada é 10 mg uma vez ao dia como 1 comprimido.

Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para as crianças: pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças entre 6 e 12 anos

A dose recomendada é 5 mg duas vezes ao dia, como meio comprimido duas vezes ao dia.

Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para as crianças: pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com insuficiência renal

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg uma vez ao dia.

Se sofre de doença renal grave, por favor contacte com o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar adequadamente a dose.

Se o seu filho sofre de doença renal, por favor contacte com o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Se nota que o efeito deste medicamento é demasiado fraco ou forte, consulte o seu médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina MABO do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Depois de uma sobredose, os efeitos adversos descritos a seguir podem ocorrer com uma maior intensidade. Foram comunicados efeitos adversos como confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, fraqueza, dilatação da pupila, formigamento, irritação, sedação, sonolência, estupor, aumento anormal da frequência cardíaca, tremor e retenção urinária.

Se esquecer de tomar Cetirizina MABO

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cetirizina MABO

Em raros casos pode voltar a aparecer prurido (picor intenso) e/ou urticária se deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são raros ou muito raros, mas deve interromper a tomada do medicamento e comentar com o seu médico imediatamente se notar algum deles:

• Reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou garganta).

Estas reações podem começar logo após tomar o medicamento pela primeira vez, ou podem começar mais tarde.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• Fadiga
• Diarreia, secura da boca, náusea
• Tontura, dor de cabeça
• Sonolência (adormecimento)
• Faringite, rinite(em crianças)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Dor abdominal
• Asténia (fadiga extrema), malestar
• Parestesia (sensação anormal da pele)
• Agitação
• Prurido,erupção

Raros:pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes

• Taquicardia (o coração bate demasiado rápido)
• Edema (inchação)
• Reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
• Função hepática anormal
• Aumento de peso
• Convulsões
• Agresividade, confusão, depressão, alucinação, insónia
• Urticária (habões)

Muito raros:pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes

• Trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue)
• Trastornos da acomodação (dificuldade para fixar a vista), visão borrosa, giro ocular (os olhos têm um movimento circular incontrolado)
• Síncope,discinesia (movimentos involuntários), distonia (contracção muscular prolongada e anormal), tremor, disgeusia (trastorno do gosto)
• Tique(espasmos)
• Angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou garganta), erupção devido ao fármaco
• Dificuldade ou falta de controlo ao urinar (molhar a cama, dor e/ou dificuldade para urinar)

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento do apetite
• Pensamentos suicidas (pensamentos recorrentes ou obsessão pelo suicídio), pesadelos
• Amnésia, deterioração da memória
• Vértigo (sensação de giro ou movimento)
• Retenção urinária (incapacidade para esvaziar completamente a bexiga urinária)
• Prurido (picor intenso) e/ou urticária após a suspensão do tratamento
• Dor nas articulações
• Erupção com bolhas que têm pus
• Hepatite (inflamação do fígado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetirizina MABO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetirizina MABO

• O princípio ativo é cetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido revestido contém 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Os demais componentes são:
• Núcleo: celulose microcristalina, lactose monohidrato, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, croscarmelosa sódica.
• Revestimento (Opadry branco Y-1-7000): hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, brancos, biconvexos, ranurados em uma face e lisos na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Envase com 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA, S.A.

Rua Vía de los Poblados, 3, Edifício 6

28033 Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Rua Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/