CETIRIZINA KERN PHARMA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cetirizina KERN PHARMA 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cetirizina Kern Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cetirizina Kern Pharma
3. Como tomar Cetirizina Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetirizina Kern Pharma
6. Informação adicional

1. O que é Cetirizina Kern Pharma e para que é utilizado

O princípio ativo de Cetirizina Kern Pharma é a cetirizina dihidrocloruro.

Cetirizina Kern Pharma é um medicamento antialérgico.

Cetirizina Kern Pharma está indicado em adultos e crianças a partir de 6 anos para:

• o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
• o alívio da urticária crónica (urticária crónica idiopática).

2. Antes de tomar Cetirizina Kern Pharma

Não tome Cetirizina Kern Pharma

• se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com aclaramento de creatinina abaixo de 10 ml/min);
• se sabe que é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo de Cetirizina Kern Pharma, a qualquer dos seus excipientes (outros componentes), à hidroxizina ou a derivados de piperazina (princípios ativos relacionados com outros fármacos).

Não deve tomar Cetirizina Kern Pharma:

• se tem problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glicose-galactose.

Tenha especial cuidado com Cetirizina Kern Pharma

Se é um paciente com insuficiência renal, consulte o seu médico; se for necessário, tomará uma dose mais baixa. O seu médico determinará a nova dose.

Se é um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, consulte o seu médico.

Não se observaram interações suscetíveis de ter um impacto notável entre o álcool (com um nível no sangue de 0,5 por mil, correspondente a um copo de vinho) e o uso de cetirizina a doses normais. No entanto, como no caso de todos os antihistamínicos, recomenda-se evitar o consumo conjunto de álcool durante o tratamento.

Uso de outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Devido ao perfil da cetirizina, não se esperam interações com outros fármacos.

Toma de Cetirizina Kern Pharma com os alimentos e bebidas

A comida não afeta significativamente o grau de absorção da cetirizina.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Como com outros medicamentos, deve evitar o uso de Cetirizina Kern Pharma em mulheres grávidas. O uso acidental do medicamento em mulheres grávidas não deve produzir qualquer efeito prejudicial sobre o feto. No entanto, deve interromper o tratamento com o medicamento.

Não deve tomar Cetirizina Kern Pharma durante a amamentação, pois a cetirizina é excretada no leite materno.

Condução e uso de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram evidência de que Cetirizina Kern Pharma produz alterações da atenção, diminuição da capacidade de reação e da habilidade para conduzir à dose recomendada.

Se tem intenção de conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, não deve exceder a dose recomendada. Deve observar a sua resposta ao medicamento estreitamente.

Se é um paciente sensível, pode encontrar que o uso simultâneo de álcool ou outros agentes depressores do sistema nervoso pode afetar além da sua atenção e da sua capacidade para reagir.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Cetirizina Kern Pharma

Cetirizina Kern Pharma contém lactose; se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cetirizina Kern Pharma

Como e quando deve tomar Cetirizina Kern Pharma?

Estas recomendações aplicam-se a menos que o seu médico lhe tenha dado instruções diferentes de como usar Cetirizina Kern Pharma. Siga estas instruções, de lo contrario o tratamento com Cetirizina Kern Pharma pode não ser totalmente eficaz.

Os comprimidos têm que ser engolidos com um copo de líquido.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

10 mg uma vez ao dia como 1 comprimido.

Crianças entre 6 e 12 anos:

5 mg duas vezes ao dia, como meio comprimido duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal de moderada a grave:

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg uma vez ao dia.

Se nota que o efeito de Cetirizina Kern Pharma é demasiado débil ou forte, consulte o seu médico.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Kern Pharma do que devia

Informa o seu médico se pensa que tomou uma sobredose de Cetirizina Kern Pharma.

O seu médico decidirá então que medidas devem ser tomadas.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Depois de uma sobredose, os efeitos adversos descritos a seguir podem ocorrer com uma maior intensidade. Foram comunicados efeitos adversos como confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, fraqueza, dilatação da pupila, formigamento, irritação, sedação, sonolência, estupor, aumento anormal da frequência cardíaca, tremor e retenção urinária.

Se esqueceu de tomar Cetirizina Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Cetirizina Kern Pharma

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Cetirizina Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos na experiência pós-comercialização. A frequência é definida como segue: (frequente: que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes, pouco frequente: que afeta entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes, raros: que afeta entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes; muito raros: que afeta menos de 1 paciente de cada 10.000)

• Trastornos do sangue e do sistema linfático:

Muito raro: trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue)

• Trastornos do organismo:

Frequente: fadiga

• Trastornos cardíacos:

Raro: taquicardia (o coração bate demasiado rápido)

• Trastornos oculares:

Muito raros: trastornos da acomodação, visão borrosa, movimento ocular (os olhos têm um movimento circular incontrolado)

• Trastornos gastrointestinais:

Frequente: diarreia, secura da boca, náusea

Pouco frequente: dor abdominal

• Trastornos gerais e alterações no local de administração:

Pouco frequente: astenia (fadiga extrema), mal-estar

Raro: edema (inchaço)

• Trastornos do sistema imune:

Raros: reações alérgicas, algumas graves (muito raro)

• Trastornos hepatobiliares:

Raro: função hepática anormal

• Exames:

Raro: aumento de peso

• Trastornos do sistema nervoso:

Frequente: tontura, dor de cabeça

Pouco frequente: parestesia (sensação anormal da pele)

Raros: convulsões, trastornos do movimento

Muito raro: síncope, tremor, disgeusia (trastorno do gosto)

• Trastornos psiquiátricos:

Frequente: sonolência

Pouco frequente: agitação

Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinação, insônia

Muito raro: tic.

• Trastornos renais e urinários:

Muito raro: eliminação anormal da urina

• Trastornos do sistema respiratório:

Frequente: faringite, rinite

• Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

Pouco frequente: prurido, erupção cutânea

Raro: urticária

Muito raro: edema, erupção devido ao fármaco

Se desenvolver algum dos efeitos adversos descritos anteriormente, informe o seu médico. Aos primeiros sintomas de hipersensibilidade, deixe de tomar Cetirizina Kern Pharma.

O seu médico avaliará a gravidade e decidirá as medidas que é necessário tomar.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Cetirizina Kern Pharma

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Cetirizina Kern Pharma após a data de validade que aparece no envase e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Cetirizina Kern Pharma

• O princípio ativo de Cetirizina Kern Pharma é a cetirizina dihidrocloruro. Um comprimido revestido contém 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco, hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4.000 e citrato de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos brancos, biconvexos, com uma A gravada em uma face e uma ranhura na outra.

Envase com 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Comercialização

Kern Pharma S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus, 72

08228 – Terrasa (Barcelona)

Responsável pela Fabricação

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Setembro 2010