CETIRIZINA CIPLA 1 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o usuário

Cetirizina Cipla 1 mg/ml solução oral EFG

Cetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetirizina Cipla e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Cipla
3. Como tomar Cetirizina Cipla
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetirizina Cipla
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetirizina Cipla e para que se utiliza

A cetirizina, o princípio ativo desta solução, é um antihistamínico. Este medicamento actua bloqueando o efeito da histamina, que está implicada no desenvolvimento das reacções alérgicas.

Cetirizina Cipla solução oral é usada para o tratamento em adultos e pacientes pediátricos de 2 anos ou mais que têm febre do feno (rinite alérgica sazonal), alergias durante todo o ano, tais como a pó ou a animais de estimação (rinite alérgica perene) e urticária (inchaço, vermelhidão e coceira da pele).

Os antihistamínicos como Cetirizina Cipla solução oral aliviam os sintomas e incômodos desagradáveis associados a estas condições, tais como espirros, nariz irritada, nariz com secreção nasal e tapada, coceira nos olhos, olhos vermelhos e lacrimejantes e erupções na pele.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Cipla

Não tome Cetirizina Cipla

• Se é alérgico à cetirizina ou à hidroxizina ou a qualquer derivado de piperazina (princípios ativos estreitamente relacionados com outros fármacos), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração de creatinina abaixo de 10 ml/min)
• Se está a amamentar

Se sofre algum sintoma dos anteriores, fale com o seu farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cetirizina Cipla

Se é um paciente com insuficiência renal, consulte o seu médico; se for necessário, tomará uma dose mais baixa. O seu médico determinará a nova dose.

Se tem problemas para urinar (como problemas de medula espinal ou de próstata ou bexiga) por favor, consulte o seu médico.

Se é um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, consulte o seu médico.

Não se observaram interacções clínicamente significativas entre o álcool (com um nível no sangue de 0,5 por mil (g/l), correspondente a um copo de vinho) e o uso de cetirizina à dose recomendada. No entanto, não há dados de segurança disponíveis quando se tomam juntas doses maiores de cetirizina e álcool. Por isso, como no caso de todos os antihistamínicos, recomenda-se evitar tomar Cetirizina solução oral com álcool.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade.

Outros medicamentos e Cetirizina Cipla

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Devido ao perfil da cetirizina, não se esperam interacções com outros medicamentos.

Toma de Cetirizina Cipla com alimentos, bebidas e álcool

Evite as bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.

A comida não afeta a absorção da cetirizina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar-se o uso de cetirizina solução oral em mulheres grávidas. O uso acidental do medicamento em mulheres grávidas não produz qualquer efeito prejudicial sobre o feto. No entanto, o medicamento só deve ser administrado se for necessário e após consultar o médico.

Cetirizina é excretada no leite materno. Não se pode excluir um risco de reacções adversas nos lactentes. Por isso, não deve tomar cetirizina solução oral durante a amamentação, a menos que consulte o seu médico.

Testes de alergia

Se tem previsto realizar um teste de alergia, consulte o seu médico se deve deixar de tomar a solução oral de dihidrocloruro de cetirizina durante vários dias antes do teste. Este medicamento pode afectar os resultados dos testes de alergia.

Condução e uso de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram evidência de que a cetirizina produz alterações da atenção, diminuição da capacidade de reacção e da habilidade para conduzir à dose recomendada.

Deve observar atentamente a sua resposta após tomar cetirizina solução oral se tem intenção de conduzir, realizar actividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria. Não deve exceder a dose recomendada.

Cetirizina Cipla solução oral contém sorbitol, sódio, parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo.

• Este medicamento contém 500 mg de sorbitol em cada ml de solução equivalente a 500 mg/ml.
• O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que si (ou o seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte si (ou o seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.
• A solução oral contém os conservantes parahidroxibenzoato de metilo (E 218) e parahidroxibenzoato de propilo (E 216) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cetirizina Cipla

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Recorde que a solução pode ser engolida tal como está.

A dose deve ser medida usando a colher incluída com este envase. A colher tem marcas de medida que lhe permitem escolher tanto 2,5 ml (meia colher) como 5 ml (uma colher inteira).:

Não tome nem administre mais cetirizina solução oral do que as quantidades mostradas abaixo.

Se não se sentir melhor dentro de alguns dias, consulte o seu médico.

A dose recomendada é:

Crianças de 2 a 6 anos:

2,5 mg duas vezes ao dia: 2,5 ml de solução oral (meia colher) duas vezes ao dia.

As crianças de 6 a 12 anos:

5 mg duas vezes ao dia: 5 ml de solução oral (uma colher) duas vezes ao dia.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade:

10 mg uma vez ao dia: 10 ml de solução oral (2 colheres) uma vez ao dia.

Uso em crianças

Cetirizina solução oral não é adequada para crianças menores de 2 anos de idade.

Insuficiência renal

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg uma vez ao dia.

Se sofre de doença renal grave, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar adequadamente a dose. Se o seu filho sofre de doença renal, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Se nota que o efeito da cetirizina solução oral é demasiado fraco ou forte, consulte o seu médico.

Forma de administração

Para uso oral

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Cetirizina Cipla do que deve

Se acidentalmente tomou mais Cetirizina Cipla do que a dose recomendada ou prescrita, consulte o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá as medidas a tomar em caso de ser necessário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica telefone: 91 562 04 20. Recorde que deve levar o envase consigo.

Após uma sobredose, os efeitos adversos descritos na seção 4 podem ocorrer com maior intensidade. Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

confusão,

diarreia,

tontura,

fadiga,

dor de cabeça,

fraqueza,

dilatação da pupila,

formigamento,

irritação,

sedação,

sonolência,

estupor,

aumento anormal da frequência cardíaca,

tremer,

retenção urinária.

Se esquecer de tomar Cetirizina Cipla

Se se esquecer de tomar uma dose, deve tomar uma assim que se lembrar, mas deve esperar pelo menos 24 horas antes de tomar a seguinte dose.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cetirizina Cipla

Em raros casos pode voltar a aparecer prurido (coceira intensa) e/ou urticária se deixar de tomar cetirizina solução oral.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são muito raros, mas si deve deixar de tomar o medicamento e consultar o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Uma reacção alérgica grave, incluindo erupção cutânea, coceira e febre, inflamação da garganta, cara, pálpebras ou lábios. Esta reacção pode começar pouco após começar a tomar o medicamento, ou poderia começar mais tarde.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Fadiga, sonolência, • Dor no abdômen,
• Dor de cabeça, • Tontura,
• Secura na boca, • Dor de garganta,
• Náuseas, • Sintomas gripais nasais (só em crianças).
• Diarreia (só em crianças),

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar 1 de cada 100 pessoas)

• Coceira e sarpullido, • formigamento em mãos e pés,
• Diarreia, • Sentir-se agitado.
• Sensação de fraqueza ou malestar geral,
  • Dor abdominal

Efeitos adversos raros(podem afectar 1 de cada 1.000 pessoas)

• Latido do coração rápido,
• Edema (inchaço generalizado devido à retenção de água),
• Resultados das provas de função hepática anormais (o seu médico saberá o que fazer),
• Convulsões,
• Aumento de peso,
• Agresividade, confusão, depressão, alucinações (ouvir ou ver coisas), falta de sono.

Efeitos adversos muito raros(podem afectar 1 de cada 10.000 pessoas)

• Níveis baixos de plaquetas no sangue
• Visão borrosa, dificuldade para concentrar-se

• Rotação dos olhos

• Mal sabor de boca,
• Desmaios,
• Molhar a cama, dor e/ou dificuldade para urinar,
• sangramento ou hematomas incomuns,
• Tremer, tiques,
• Movimentos involuntários e/ou sacudidas das extremidades,
• Espasmos musculares no pescoço e nos ombros,
  • Erupção devido ao fármaco (aparição de pele vermelha ou descamada no mesmo local após a tomada deste medicamento).

Efeitos adversos com frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento do apetite,
• Tontura,
• Pensamento suicida (pensamentos recorrentes de suicídio ou preocupação com o suicídio), pesadelos
• Retenção urinária (incapacidade para esvaziar completamente a bexiga)..
• Inflamação do fígado (hepatite).
  • Esquecimentos, deterioração da memória
  • Dor articular
  • Pustulose exantemática aguda generalizada (uma erupção vermelha e escamosa com protuberâncias debaixo da pele e bolhas).

Também foram notificados alguns casos de perda e/ou deterioração da memória.

Em casos muito raros há pessoas que têm pensado cometer suicídio e se se sentir isso, deixe de tomar a solução oral e vá ver o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetirizina Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco, após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize após 6 meses desde a abertura do frasco.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetirizina Cipla

• O princípio ativo é cetirizina dihidrocloruro. Cada ml de solução oral contém 1 mg de cetirizina dihidrocloruro
• Os outros componentes são:

parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), solução de sorbitol a 70% (não cristalizable) (E420), glicerol, citrato trissódico (citrato de sódio), ácido cítrico, propilenglicol, glicirricinato monoamónico, água purificada, sabor de abacate No 1 (012080) e sabor de laranja doce (SC406296).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cetirizina Cipla solução oral é uma solução límpida, incolor, aromatizada.

Cetirizina Cipla 1 mg/ml solução oral é acondicionada em um frasco de 200 ml de vidro de cor âmbar ou de polietileno tereftalato, com um tampão à prova de crianças e uma colher de medição com marcado CE de 2,5 ml / 5 ml de plástico transparente.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60

Box-19, 2018

Antuérpia, Bélgica

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Cipla Europe NV sucursal em Espanha

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia

28003, Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Portugal: Cetirizina Cipla, 1 mg/ml, solução oral

Irlanda Anti-Hist Allergy 1 mg/ml Oral Solution

Espanha: Cetirizina Cipla 1 mg/ml solução oral EFG

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/