CETIRIZINA CINFA 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cetirizina Cinfa 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Dihidrocloruro de cetirizina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetirizina Cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cetirizina Cinfa
3. Como tomar Cetirizina Cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetirizina Cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetirizina Cinfa e para que é utilizado

O princípio ativo de Cetirizina Cinfa é dihidrocloruro de cetirizina.

Cetirizina Cinfa é um medicamento antialérgico.

Este medicamento é indicado em adultos e crianças a partir de 6 anos para:

• alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
• alívio da urticária.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cetirizina Cinfa

Não tome Cetirizina Cinfa

• Se tiver uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração de creatinina abaixo de 10 ml/min).
• Se for alérgico a dihidrocloruro de cetirizina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), a hidroxizina ou a derivados da piperazina (princípios ativos estreitamente relacionados com outros medicamentos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cetirizina Cinfa.

• Se for um paciente com insuficiência renal, consulte o seu médico; se for necessário, tomará uma dose mais baixa. O seu médico determinará a nova dose.
• Se tiver problemas para urinar (como problemas de medula espinal ou de próstata ou bexiga) por favor, consulte o seu médico.
• Se for um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, consulte o seu médico.

Não se observaram interações clinicamente significativas entre o álcool (com um nível no sangue de 0,5 por mil (g/l), correspondente a um copo de vinho) e o uso de cetirizina na dose recomendada. No entanto, não há dados de segurança disponíveis quando se tomam juntas doses maiores de cetirizina e álcool. Por isso, como no caso de todos os antihistamínicos, recomenda-se evitar tomar cetirizina com álcool.

Se tiver previsto que lhe realizarão uma prova de alergia, consulte o seu médico se deve interromper a tomada de cetirizina uns dias antes da mesma. Este medicamento pode afetar os resultados das suas provas de alergia.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque esta formulação não permite o ajuste necessário da dose.

Outros medicamentos e Cetirizina Cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Cetirizina Cinfa com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a absorção de cetirizina.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar o uso de cetirizina em mulheres grávidas. O uso acidental do medicamento em mulheres grávidas não deve produzir nenhum efeito prejudicial sobre o feto. No entanto, o medicamento só deve ser administrado se for necessário e após consultar o seu médico.

Cetirizina é excretada no leite materno. Não se pode excluir um risco de reações adversas nos lactentes. Por isso, não deve tomar cetirizina durante a lactação, a menos que consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram evidência de que cetirizina produz alterações da atenção, diminuição da capacidade de reação e da habilidade para conduzir à dose recomendada.

Se tiver intenção de conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, não deve exceder a dose recomendada. Deve observar a sua resposta ao medicamento estreitamente.

Se for um paciente sensível, pode encontrar que o uso simultâneo de álcool ou outros agentes depressores do sistema nervoso pode afetar além da sua atenção e da sua capacidade para reagir.

Cetirizina Cinfa contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cetirizina Cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos têm que ser engolidos com um copo de líquido.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

A dose recomendada é 10 mg uma vez ao dia como 1 comprimido.

Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para as crianças: pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças entre 6 e 12 anos

A dose recomendada é 5 mg duas vezes ao dia, como meio comprimido duas vezes ao dia.

Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para as crianças: pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com insuficiência renal

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg uma vez ao dia.

Se sofre de doença renal grave, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar adequadamente a dose.

Se o seu filho sofre de doença renal, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Se nota que o efeito de cetirizina é demasiado débil ou forte, consulte o seu médico.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o prospecto e o envase ao profissional de saúde.

Depois de uma sobredose, os efeitos adversos descritos a seguir podem ocorrer com uma maior intensidade. Foram comunicados efeitos adversos como confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, fraqueza, dilatação da pupila, formigamento, irritação, sedação, sonolência, estupor, aumento anormal da frequência cardíaca, tremor e retenção urinária.

Se esquecer de tomar Cetirizina Cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Cetirizina Cinfa

Em raros casos pode voltar a aparecer prurido (coceira intensa) e/ou urticária se deixar de tomar cetirizina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são raros ou muito raros, mas deve interromper a tomada do medicamento e comentá-los imediatamente ao seu médico se notar algum deles:

• Reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou garganta).

Estas reações podem começar logo após tomar o medicamento pela primeira vez, ou podem começar mais tarde.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes).

• Sonolência (adormecimento).
• Tontura, dor de cabeça.
• Faringite, rinite (em crianças).
• Diarreia, náusea, secura da boca.
• Fadiga.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes).

• Agitação.
• Parestesia (sensação anormal da pele).
• Dor abdominal.
• Prurido (coceira na pele), erupção.
• Asténia (fadiga extrema), mal-estar.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes).

• Reações alérgicas, algumas graves (muito raro).
• Depressão, alucinação, agressividade, confusão, insónia.
• Convulsões.
• Taquicardia (o coração bate demasiado rápido).
• Função hepática anormal.
• Urticária (habões).
• Edema (inchação).
• Aumento de peso.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes).

• Trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue).
• Tiques (espasmos).
• Síncope, discinesia (movimentos involuntários), distonia (contracção muscular prolongada e anormal), tremor, disgeusia (transtorno do gosto).
• Visão borrosa, transtornos da acomodação (dificuldade para fixar a vista), giros oculares (os olhos têm um movimento circular incontrolado).
• Angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou garganta), erupção devido ao fármaco.
• Dificuldade ou falta de controlo ao urinar (molhar a cama, dor e/ou dificuldade para urinar).

Efeitos adversos com frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Aumento do apetite.
• Pensamentos suicidas (pensamentos recorrentes ou obsessão pelo suicídio), pesadelos.
• Amnésia, deterioração da memória.
• Vértigo (sensação de giro ou movimento).
• Retenção urinária (incapacidade para esvaziar completamente a bexiga urinária).
• Prurido (coceira intensa) e/ou urticária após a suspensão do tratamento.
• Dor nas articulações.
• Erupção com bolhas que têm pus.
• Hepatite (inflamação do fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetirizina Cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetirizina Cinfa

• O princípio ativo é dihidrocloruro de cetirizina. Um comprimido revestido contém 10 mg de dihidrocloruro de cetirizina.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, povidona (E-1201), crospovidona, estearato de magnésio (E-470b), talco (E-553b), hipromelosa (E-464), macrogol 400 e dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, cilíndricos, biconvexos, ranurados, de cor branca e marcados com o código “C”.

Apresenta-se em blisteres de PVC-PVDC/Alumínio. Cada envase contém 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra)-Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66605/P_66605.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66605/P_66605.html