CETIRIZINA AUROVITAS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cetirizina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos com película EFGCetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cetirizina Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Aurovitas
3. Como tomar Cetirizina Aurovitas
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetirizina Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetirizina Aurovitas e para que é utilizado

O princípio ativo de Cetirizina Aurovitas é cetirizina dihidrocloruro. Cetirizina Aurovitas é um medicamento anti-alérgico.

Cetirizina Aurovitas está indicado em adultos e crianças a partir de 6 anos para:

• alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene,
• alívio da urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Aurovitas

Não tome Cetirizina Aurovitas

• se é alérgico a cetirizina dihidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), a hidroxizina ou a derivados de piperazina (princípios ativos de outros medicamentos estreitamente relacionados com este);
• se tem uma doença renal grave que requer diálise.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cetirizina Aurovitas.

Se é um paciente com insuficiência renal, consulte o seu médico; se for necessário, tomará uma dose mais baixa. O seu médico determinará a nova dose.

Se tem problemas para urinar (como problemas de medula espinal ou de próstata ou de bexiga) por favor, consulte o seu médico.

Se é um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, consulte o seu médico.

Não se observaram interações clinicamente significativas entre o álcool (com um nível no sangue de 0,5 por mil (g/l), correspondente a um copo de vinho) e o uso de cetirizina na dose recomendada.

No entanto, não há dados de segurança disponíveis quando se tomam juntas doses maiores de cetirizina e álcool. Por isso, como no caso de todos os anti-histamínicos, recomenda-se evitar tomar Cetirizina Aurovitas com álcool. Se tiver previsto que lhe realizarão uma prova de alergia, consulte o seu médico se deve interromper a tomada de Cetirizina Aurovitas alguns dias antes da mesma. Este medicamento pode afetar os resultados das suas provas de alergia.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque esta formulação não permite o ajuste necessário da dose.

Outros medicamentos e Cetirizina Aurovitas

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Cetirizina Aurovitas com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção de cetirizina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar o uso de Cetirizina Aurovitas em mulheres grávidas. O uso acidental do medicamento em mulheres grávidas não deve produzir qualquer efeito prejudicial sobre o feto. No entanto, o medicamento só deve ser administrado se for necessário e após consultar o médico.

Cetirizina é excretada pelo leite materno. Não se pode excluir o risco de efeitos secundários em bebés lactantes. Por isso, não deve tomar Cetirizina Aurovitas durante a lactação, a menos que consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram evidência de que cetirizina produz alterações da atenção, do estado de alerta e da habilidade para conduzir à dose recomendada.

Depois de tomar Cetirizina Aurovitas deve observar estreitamente a sua resposta ao medicamento se tiver intenção de conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, não deve exceder a dose recomendada.

Cetirizina Aurovitas contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Cetirizina Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cetirizina Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos têm que ser engolidos com um copo de líquido.

Os comprimidos podem ser divididos em 2 doses iguais.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

A dose recomendada é 10 mg uma vez ao dia como 1 comprimido.

Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para as crianças: pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças entre 6 e 12 anos:

A dose recomendada é 5 mg duas vezes ao dia, como meio comprimido duas vezes ao dia.

Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para as crianças: pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com insuficiência renal

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg uma vez ao dia. Se sofre de doença renal grave, por favor contacte com o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar adequadamente a dose.

Se o seu filho sofre doença renal, por favor contacte com o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Se nota que o efeito de Cetirizina Aurovitas é demasiado fraco ou demasiado forte, consulte o seu médico.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Aurovitas do que deve

Se acredita que tomou uma sobredose de Cetirizina Aurovitas, informe o seu médico. O seu médico decidirá, em caso necessário, que medidas deve tomar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno.: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Depois de uma sobredose, os efeitos adversos descritos a seguir podem ocorrer com uma maior intensidade. Foram comunicados efeitos adversos como confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar (sentir-se mal), dilatação da pupila, picazón, inquietude, sedação, sonolência (adormecimento), estupor, aumento anormal da frequência cardíaca, tremor e retenção urinária (dificuldade para esvaziar completamente a bexiga).

Se esqueceu de tomar Cetirizina Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se deixar de tomar Cetirizina Aurovitas

Em raros casos pode voltar a aparecer prurido (picor intenso) e/ou urticária se deixar de tomar Cetirizina Aurovitas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são raros ou muito raros, mas deve interromper a tomada do medicamento e comentá-los imediatamente ao seu médico se notar algum deles:

• Reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou da garganta).

Estas reações podem começar pouco depois de tomar pela primeira vez o medicamento, ou podem começar mais tarde.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Sonolência (adormecimento).
• Tontura, dor de cabeça.
• Faringite (dor de garganta), rinite (gotejamento, congestão nasal) (em crianças).
• Diarreia, náuseas, secura de boca.
• Fadiga.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Agitação.
• Parestesia (sensação anormal da pele).
• Dor abdominal.
• Prurido (picor na pele), erupção.
• Asténia (fadiga extrema), mal-estar (sentir-se mal).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas, algumas graves (muito raro).
• Depressão, alucinação, agressividade, confusão, insónia.
• Convulsões.
• Taquicardia (o coração bate demasiado rápido).
• Função hepática anormal.
• Urticária (habões).
• Edema (inchação).
• Aumento de peso.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue).
• Tiques (espasmos).
• Síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários), distonia (contracção muscular prolongada e anormal), tremor, disgeusia (transtorno do gosto).
• Visão borrosa, transtornos da acomodação (dificuldade para fixar a vista), giro ocular (os olhos têm um movimento circular incontrolado).
• Angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou da garganta), erupção devido ao medicamento (alergia ao medicamento).
• Eliminação anormal da urina (mojar a cama, dor e/ou dificuldade para urinar).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento do apetite.
• Pensamentos suicidas (pensamentos recorrentes ou obsessão pelo suicídio), pesadelos.
• Amnésia (perda de memória), deterioração da memória.
• Vértigo (sensação de giro ou movimento).
• Retenção urinária (incapacidade para esvaziar completamente a bexiga urinária).
• Prurido (picor intenso) e/ou urticária após a suspensão do tratamento.
• Artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular).
• Pustulose exantémica generalizada aguda (erupção com bolhas que têm pus).
• Hepatite (inflamação do fígado).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetirizina Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetirizina Aurovitas

• O princípio ativo é cetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Os demais componentes são lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa (5cp), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película.

Comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, retangulares, gravados com “10” por uma face e lisos por outra. Com uma ranhura entre “1” e ”0”. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Cetirizina Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases tipo blister e em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD).

Tamanhos de envase:

Blisteres: 20 comprimidos revestidos com película.

Frascos de PEAD: 30 e 1000 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Cetirizina Aurovitas 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Cetirizina Aurobindo 10 mg, comprimidos revestidos com película

Malta: Cetirizine Aurobindo 10 mg film-coated tablets

Portugal: Cetirizina Aurobindo

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)