CETIRIZINA ALTER 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cetirizina Alter 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cetirizina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Alter
3. Como tomar Cetirizina Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cetirizina Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetirizina Alter e para que é utilizado

O princípio ativo de Cetirizina Alter é a cetirizina dihidrocloruro.

Cetirizina Alter é um medicamento antialérgico.

Este medicamento está indicado em adultos e crianças a partir de 6 anos para:

• alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
• alívio da urticária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cetirizina Alter

Não tome Cetirizina Alter

• se tiver uma doença renal grave (que requer diálise);
• se for alérgico a cetirizina dihidrocloruro, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6), a hidroxizina ou a derivados de piperazina (princípios ativos estreitamente relacionados com outros medicamentos);

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cetirizina Alter.

Se for um paciente com insuficiência renal, consulte o seu médico; se for necessário, tomará uma dose mais baixa. O seu médico determinará a nova dose.

Se tiver problemas para urinar (como problemas de medula espinal ou de próstata ou bexiga) por favor, consulte o seu médico.

Se for um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, consulte o seu médico.

Não se observaram interações clinicamente significativas entre o álcool (com um nível no sangue de 0,5 por mil (g/l), correspondente a um copo de vinho) e o uso de cetirizina na dose recomendada. No entanto, não há dados de segurança disponíveis quando se tomam juntas doses maiores de cetirizina e álcool. Por tanto, como no caso de todos os antihistamínicos, se recomenda evitar tomar cetirizina com álcool.

Se tiver previsto que lhe realizarão um teste de alergia, consulte o seu médico se deve interromper a tomada de Cetirizina Alter uns dias antes do mesmo. Este medicamento pode afetar os resultados dos seus testes de alergia.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, pois esta formulação não permite o ajuste necessário da dose.

Outros medicamentos e Cetirizina Alter

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Cetirizina Alter com alimentos, bebidas e álcool.

A comida não afeta a absorção de cetirizina.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Deve-se evitar o uso de Cetirizina Alter em mulheres grávidas. O uso acidental do medicamento em mulheres grávidas não deve produzir nenhum efeito prejudicial sobre o feto. No entanto, o medicamento só deve ser administrado se for necessário e após consultar o médico.

A cetirizina passa para o leite materno. Não se pode excluir um risco de reações adversas nos lactentes. Por tanto, não deve tomar Cetirizina Alter durante a lactação, a menos que consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram evidência de que Cetirizina Alter produz alterações da atenção, diminuição da capacidade de reação e da habilidade para conduzir à dose recomendada.

Se tiver intenção de conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, não deve exceder a dose recomendada. Deverá observar estreitamente a sua resposta ao medicamento.

Cetirizina Alter contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cetirizina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos têm que ser engolidos com um copo de líquido.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

A dose recomendada é 10 mg uma vez ao dia como 1 comprimido.

Uso em crianças entre 6 e 12 anos:

A dose recomendada é 5 mg duas vezes ao dia, como meio comprimido duas vezes ao dia.

Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para as crianças: pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com insuficiência renal:

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg uma vez ao dia.

Se sofrer de doença renal grave, por favor contacte com o seu médico, quem pode ajustar adequadamente a dose.

Se o seu filho sofrer de doença renal, por favor contacte com o seu médico, quem pode ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Se notar que o efeito deste medicamento é demasiado débil ou forte, consulte o seu médico.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Alter do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Depois de uma sobredose, os efeitos adversos descritos a seguir podem ocorrer com uma maior intensidade. Foram comunicados efeitos adversos como confusão, diarreia, mareio, fadiga, dor de cabeça, mal-estar (sentir-se mal), dilatação da pupila, formigamento, irritação, sedação, sonolência (adormecimento) estupor, aumento anormal da frequência cardíaca, tremor e retenção urinária (dificuldade para esvaziar completamente a bexiga).

Se esquecer de tomar Cetirizina Alter

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Cetirizina Alter

Em raros casos pode voltar a aparecer prurido (coceira intensa) e/ou urticária (erupções) se deixar de tomar cetirizina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são raros ou muito raros, mas deve interromper a tomada do medicamento e comentar com o seu médico imediatamente se notar algum deles:

• Reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou garganta).

Estas reações podem começar logo após tomar o medicamento pela primeira vez, ou podem começar mais tarde.

A frequência dos possíveis efeitos adversos listados a seguir é definida como segue:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Sonolência (adormecimento)
• Mareio, dor de cabeça
• Faringite (dor de garganta), rinite (gotejamento, congestão nasal) (em crianças)
• Diarreia, náusea, secura da boca
• Fadiga

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Agitação
• Parestesia (sensação anormal da pele)
• Dor abdominal
• Prurido (coceira na pele), erupção
• Astenia (fadiga extrema), mal-estar (sentir-se mal)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
• Depressão, alucinação, agressividade, confusão, insônia
• Convulsões
• Taquicardia (o coração bate demasiado rápido)
• Função hepática anormal
• Urticária (erupções)
• Edema (inchação)
• Aumento de peso

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue)
• Tiques (espasmos)
• Síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários), distonia (contracção muscular prolongada e anormal), tremor, disgeusia (transtorno do gosto)
• Visão borrosa, transtornos da acomodação (dificuldade para fixar a vista), crises oculógiras (os olhos têm um movimento circular incontrolado)
• Angioedema (reação alérgica grave que produz inchação da face ou garganta), erupção devido ao medicamento (alergia ao medicamento)
• Dificuldade ou falta de controlo ao urinar (incontinência urinária, dor e/ou dificuldade para urinar)

Efeitos adversos com frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento do apetite
• Pensamentos suicidas (pensamentos recorrentes ou obsessão pelo suicídio), pesadelos
• Amnésia (perda de memória), deterioração da memória
• Vértigo (sensação de giro ou movimento)
• Retenção urinária (incapacidade para esvaziar completamente a bexiga urinária)
• Prurido (coceira intensa) e/ou urticária após a suspensão do tratamento
• Artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular)
• Pustulose exantemática generalizada aguda (erupção com bolhas que têm pus)
• Hepatite (inflamação do fígado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetirizina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetirizina Alter

• O princípio ativo de Cetirizina Alter é a cetirizina dihidrocloruro. Um comprimido revestido contém 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Os outros componentes são lactosa monohidrato, amido de milho, estearato de magnésio, povidona K30, hipromelosa, dióxido de titânio (E171) e triacetato de glicerol. Ver seção 2 Cetirizina Alter contém lactosa.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, brancos e lenticulares.

Envase com 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)