CETIRIZINA ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cetirizina Almus 10mg comprimidos revestidos com película EFG

cetirizina dihidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cetirizina Almus e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cetirizina Almus
3. Como tomar Cetirizina Almus
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Cetirizina Almus

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cetirizina Almus e para que é utilizado

O princípio ativo de Cetirizina Almus é a cetirizina dihidrocloruro.

Cetirizina Almus é um medicamento anti-alérgico.

Cetirizina Almus está indicado em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos para:

• o alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
• o alívio da urticária crónica.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Cetirizina Almus

Não use Cetirizina Almus

• se tem uma doença renal grave (que requer diálise);
  • se sabe que é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo, a qualquer um dos excipientes (incluídos na secção 6) deste medicamento, à hidroxizina ou a derivados de piperazina (princípios ativos estreitamente relacionados com outros fármacos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cetirizina Almus.

Se é um paciente com insuficiência renal, consulte o seu médico; se for necessário, tomará uma dose mais baixa. O seu médico determinará a nova dose.

Se tem problemas para urinar (como problemas de medula espinal ou de próstata ou bexiga) por favor, consulte o seu médico.

Se é um paciente epiléptico ou um paciente com risco de convulsões, consulte o seu médico.

Não se observaram interações clinicamente significativas entre o álcool (com um nível no sangue de 0,5 por mil (g/l), correspondente a um copo de vinho) e o uso de cetirizina à dose recomendada. No entanto, não há dados de segurança disponíveis quando se tomam juntas doses maiores de cetirizina e álcool. Por isso, como no caso de todos os anti-histamínicos, recomenda-se evitar tomar Cetirizina Almus com álcool.

Se tem previsto que lhe realizarão uma prova de alergia, consulte o seu médico se deve interromper a tomada de Cetirizina Almus uns dias antes da mesma. Este medicamento pode afetar os resultados das suas provas de alergia.

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque esta formulação não permite o ajuste necessário da dose.

Uso de Cetirizina Almus com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Toma de Cetirizina Almus com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta significativamente o grau de absorção da cetirizina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Deve evitar o uso de Cetirizina Almus em mulheres grávidas. O uso acidental do medicamento em mulheres grávidas não deve produzir qualquer efeito prejudicial sobre o feto. No entanto, o medicamento só deve ser administrado se for necessário e após consultar o médico.

A cetirizina passa para o leite materno. Não se pode excluir um risco de reações adversas nos lactentes.

Por isso, não deve tomar Cetirizina Almus durante a lactação, a menos que consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Os estudos clínicos não mostraram evidência de que a cetirizina produz alterações da atenção, diminuição da capacidade de reação e da habilidade para conduzir à dose recomendada.

Se tem intenção de conduzir, realizar atividades potencialmente perigosas ou utilizar maquinaria, não deve exceder a dose recomendada. Deve observar a sua resposta ao medicamento estreitamente.

Cetirizina Almus contém lactose epropilenglicol

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém entre 0,69 e 1,38 mg de propilenglicol em cada comprimido.

3. Como tomar Cetirizina Almus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos têm que ser engolidos com um copo de líquido.

Os comprimidos podem ser divididos em 2 doses iguais.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

A dose recomendada é 10 mg uma vez ao dia como 1 comprimido.

Crianças entre 6 e 12 anos:

A dose recomendada é 5 mg duas vezes ao dia, como meio comprimido duas vezes ao dia.

Pacientes com insuficiência renal:

Recomenda-se aos pacientes com insuficiência renal moderada tomar 5 mg uma vez ao dia.

Se sofre de doença renal grave, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar adequadamente a dose.

Se o seu filho sofre de doença renal, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico, que podem ajustar a dose de acordo com as necessidades do seu filho.

Se nota que o efeito da cetirizina é demasiado fraco ou forte, consulte o seu médico.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas molestias e será determinada pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Almus do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Depois de uma sobredose, os efeitos adversos descritos a seguir podem ocorrer com uma maior intensidade. Foram comunicados efeitos adversos como confusão, diarreia, tontura, fadiga, dor de cabeça, mal-estar (sentir-se mal), dilatação da pupila, formigamento, irritação, sedação, sonolência (adormecimento), estupor, aumento anormal da frequência cardíaca, tremor e retenção urinária (dificuldade para esvaziar completamente a bexiga).

Se esquecer de tomar Cetirizina Almus

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Cetirizina Almus

Em raros casos pode voltar a aparecer prurido (coceira intensa) e/ou urticária (erupções) se deixar de tomar cetirizina.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são raros ou muito raros, mas deve interromper a tomada do medicamento e comentar com o seu médico imediatamente se notar algum deles:

• Reações alérgicas, incluindo reações graves e angioedema (reação alérgica grave que produz inchação do rosto ou garganta).

Estas reações podem começar logo após tomar o medicamento pela primeira vez, ou podem começar mais tarde.

A frequência dos possíveis efeitos adversos listados a seguir é definida como segue:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Sonolência (adormecimento)
• Tontura, dor de cabeça
• Faringite (dor de garganta), rinite (gotejamento, congestão nasal) (em crianças)
• Diarreia, náuseas, secura da boca
• Fadiga

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Agitação
• Parestesia (sensação anormal da pele)
• Dor abdominal
• Coceira (na pele), erupção.
• Asténia (fadiga extrema), mal-estar (sentir-se mal)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reações alérgicas, algumas graves (muito raro)
• Depressão, alucinação, agressividade, confusão, insónia
• Convulsões
• Taquicardia (o coração bate demasiado rápido)
• Função hepática anormal
• Urticária (erupções)
• Edema (inchação)
• Aumento de peso

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas no sangue)
• Tiques (espasmos)
• Síncope (desmaio), discinesia (movimentos involuntários), distonia (contracção muscular prolongada e anormal), tremor, disgeusia (distúrbio do gosto)
• Visão borrosa, distúrbios da acomodação (dificuldade para fixar a vista), crises oculógiras (os olhos têm um movimento circular incontrolado)
• Angioedema (reação alérgica grave que produz inchação do rosto ou garganta), erupção devido ao fármaco (alergia ao medicamento)
• Dificuldade ou falta de controlo ao urinar (incontinência urinária, dor e/ou dificuldade para urinar)

Efeitos adversos com frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento do apetite
• Pensamentos suicidas (pensamentos recorrentes ou obsessão pelo suicídio), pesadelos
• Amnésia (perda de memória), deterioração da memória
• Vértigo (sensação de giro ou movimento)
• Retenção urinária (incapacidade para esvaziar completamente a bexiga urinária)
• Coceira (intensa) e/ou urticária após a suspensão do tratamento
• Artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular)
• Pustulose exantémica generalizada aguda (erupção com bolhas que têm pus)
• Hepatite (inflamação do fígado)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cetirizina Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cetirizina Almus 10mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é cetirizina dihidrocloruro. Cada comprimido contém 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
• Os demais componentes são: sílica coloidal anidra, crospovidona, estearato de magnésio, lactose monohidrato, celulose microcristalina, propilenglicol, polietilenglicol estearato, hidroxipropil metilcelulosa (hipromelosa), dióxido de titânio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, brancos, elípticos, ranurados em uma só face.

Envase com 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Almus Farmacêutica, S.A.U.Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Teléfono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela Fabricação

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C, 4

50016 Zaragoza

Data da última revisãodeste prospecto:agosto 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/