CEFTRIAXONA SALA 2 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ceftriaxona Sala 2 g pó para solução injectável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ceftriaxona Sala e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ceftriaxona Sala
3. Como usar Ceftriaxona Sala
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Ceftriaxona Sala.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ceftriaxona Sala e para que é utilizado

Ceftriaxona é um antibiótico para adultos e crianças (incluindo bebés recém-nascidos). Produz o seu efeito eliminando as bactérias causadoras de infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.

Ceftriaxona é utilizado para o tratamento de infecções de:

• o cérebro (meningite)
• os pulmões
• o ouvido médio
• o abdómen e a parede abdominal (peritonite)
• as vias urinárias e os rins
• os ossos e as articulações
• a pele e os tecidos moles
• o sangue
• o coração

Ceftriaxona pode ser utilizado:

• para o tratamento de infecções específicas de transmissão sexual (gonorreia e sífilis).
• para o tratamento de pacientes com níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia) que tenham febre

devida a uma infecção bacteriana.

• para o tratamento de infecções no peito em adultos com bronquite crónica.
• para tratar a doença de Lyme (transmitida por carrapatos) em adultos e crianças, incluindo os recém-nascidos a partir de 15 dias de idade.
• para prevenir infecções durante uma intervenção cirúrgica.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ceftriaxona Sala

Não use Ceftriaxona Sala

• se é alérgico à ceftriaxona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se teve uma reação alérgica repentina ou grave à penicilina ou a outros antibióticos semelhantes (como cefalosporinas, carbapenemas ou monobactamas); sinais desta reação são uma inflamação repentina da garganta ou da face que faça difícil respirar ou engolir, uma inflamação repentina das mãos, pés e tornozelos, dor torácica ou uma erupção cutânea intensa e rápida.
• se é alérgico à lidocaína e vai receber ceftriaxona por injeção intramuscular

Ceftriaxona não deve ser administrada a bebés se:

• o bebé é prematuro.
• o bebé é um recém-nascido (até 28 dias de idade) e tem certos problemas no sangue ou icterícia (coloração amarela da pele ou do branco do olho) ou se lhe vai ser administrado num vaso um produto que contenha cálcio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar ceftriaxona:

• se recebeu recentemente ou vai receber algum produto que contenha cálcio.
• se teve recentemente diarreia após um tratamento com antibióticos; se alguma vez teve problemas intestinais, em particular colite (inflamação do intestino).
• se teve recentemente problemas no fígado ou nos rins (ver secção 4).
• se tem pedras na vesícula biliar ou nos rins.
• se teve outras doenças, por exemplo, anemia hemolítica (diminuição dos glóbulos vermelhos que pode fazer com que a pele seja de cor amarela pálida e causar fraqueza e sensação de falta de ar).
• se está a seguir uma dieta baixa em sódio.
• se experimenta ou experimentou uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca, descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento dos níveis de enzimas hepáticas, um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (sinais de reações cutâneas graves, consulte também a secção 4 "Efeitos adversos possíveis")

Se necessita de um exame de sangue ou urina

Se vai receber ceftriaxona durante muito tempo, é possível que tenha que fazer exames de sangue periodicamente. A ceftriaxona pode influir no resultado de um exame de açúcar na urina (glicosúria) e de um exame sanguíneo chamado prova de Coombs. Se está a fazer exames:

• diga à pessoa que tira a amostra que recebeu ceftriaxona.

Se é diabético ou necessita de controlar o nível de glicose no sangue (glicemia), não deve utilizar certos sistemas de controlo da glicemia que podem obter valores estimados de glicose incorrectos enquanto estiver em tratamento com ceftriaxona. Se utiliza algum sistema desses, consulte as instruções de uso e fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Se necessário, devem ser utilizados métodos de prova alternativos.

Crianças

Antes de a sua criança receber ceftriaxona, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• recentemente se lhe administrou num vaso um produto que contenha cálcio ou está previsto que se lhe administre.

Outros medicamentos e Ceftriaxona Sala

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes:

• um tipo de antibiótico chamado aminoglicosídeo.
• um antibiótico chamado cloranfenicol (utilizado para tratar infecções, sobretudo dos olhos).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

O médico avaliará os benefícios esperados do tratamento com ceftriaxona face aos riscos para o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

A ceftriaxona pode causar tonturas. Se se sentir tonto, não conduza veículos nem maneje ferramentas ou máquinas. Fale com o seu médico se tiver este sintoma.

Ceftriaxona Sala contém sódio

Este medicamento contém 165,6 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 8,28 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ceftriaxona Sala

Normalmente, a ceftriaxona é administrada por um médico ou um enfermeiro. Pode ser administrada:

• em perfusão intravenosa ou
• em injeção directamente numa veia ou
• num músculo

A ceftriaxona é preparada para a administração por um médico, um farmacêutico ou um enfermeiro. Não se mistura nem se administra ao mesmo tempo com outros produtos injectados que contenham cálcio.

Dose recomendada

O seu médico decidirá a dose correcta de ceftriaxona para si. A dose dependerá do tipo e da gravidade da infecção, de si já está a receber outros antibióticos, do seu peso e idade, bem como do estado do seu fígado e dos seus rins. O número de dias ou semanas que vai receber ceftriaxona dependerá do tipo de infecção.

Adultos, pacientes de idade avançada e adolescentes a partir de 12 anos de idade com um peso de 50kg ou mais:

• 1 a 2 g uma vez por dia, dependendo do tipo e da gravidade da infecção. Se a sua infecção é grave, o seu médico prescrever-lhe-á uma dose mais alta (até 4 g por dia). Se a sua dose diária for maior que 2 g, pode que se lhe administre como uma dose única por dia ou como duas doses separadas.

Recém-nascidos, lactentes e crianças de 15dias a 12anos de idade com um peso inferior a 50kg:

• 50 a 80 mg de ceftriaxona por cada kg de peso da criança uma vez por dia, dependendo do tipo e da gravidade da infecção. Se a infecção for grave, o seu médico prescrever-lhe-á uma dose mais alta, até 100 mg por cada kg de peso até um máximo de 4 g por dia. Se a sua dose diária for maior que 2 g, pode que se lhe administre como uma dose única por dia ou como duas doses separadas.
• As crianças com um peso de 50 kg ou mais devem receber a dose recomendada para adultos.

Recém-nascidos (0-14dias)

• 20 a 50 mg de ceftriaxona por cada kg de peso da criança uma vez por dia, dependendo do tipo e da gravidade da infecção.
• A dose diária máxima não deve ultrapassar os 50 mg por cada kg de peso do bebé.

Pessoas com problemas hepáticos ou renais

Se tem a função dos rins ou do fígado alterada, é possível que receba uma dose diferente da recomendada. O seu médico decidirá quanto de ceftriaxona necessita e o examinará a fundo de acordo com a gravidade da doença renal ou hepática.

Se usar mais Ceftriaxona Sala do que deve

Se por engano receber uma dose maior do que a prescrita, contacte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo o mais rápido possível.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Ceftriaxona Sala

Se esquecer uma dose deste medicamento, deve recebê-la o mais rápido possível. No entanto, se já está quase na hora da próxima injeção, salte a injeção esquecida. Não deve receber uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose omitida.

Se interromper o tratamento com Ceftriaxona Sala

Não deixe de receber ceftriaxona, salvo se o seu médico o disser.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Reações alérgicas graves (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se tiver uma reação alérgica grave, comunique-o ao seu médico imediatamente.

Os sinais podem ser:

• inflamação repentina da face, da garganta, dos lábios ou da boca, que pode causar dificuldades para respirar ou engolir.
• • inflamação repentina das mãos, pés e tornozelos.
  • Dor torácica no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).

Reações cutâneas graves (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se tiver como reação uma erupção cutânea grave, informe um médico imediatamente.

Os sintomas podem incluir:

• Uma erupção grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, também conhecidas como SSJ e NET).
• Uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, elevação dos valores de enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), aumento do tamanho dos gânglios linfáticos e afetação de outros órgãos do corpo (reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• Reação de Jarisch-Herxheimer que produz febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção cutânea que geralmente é autolimitada. Isto ocorre pouco após o início do tratamento com ceftriaxona para infecções com espiroquetas como a doença de Lyme.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Anomalias nos números de glóbulos brancos (por exemplo, descida do número de leucócitos e aumento de eosinófilos) e plaquetas (descida do número de trombócitos).
• Fezes soltas ou diarreia.
• Mudanças no resultado dos exames de sangue para determinar a função do fígado.
• Erupção na pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1em cada 100pessoas)

• Infecções produzidas por fungos (por exemplo, candidíase oral).
• Descida do número de glóbulos brancos (granulocitopenia).
• Descida do número de glóbulos vermelhos (anemia).
• Problemas de coagulação do sangue. Os sinais podem consistir em ter hematomas com frequência, bem como dor e inchação das articulações.
• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Sensação de mal-estar ou doença.
• Coceira
• Dor ou sensação de ardor na zona ou na veia onde se injectou este medicamento. Dor na zona de injeção.
• Temperatura elevada (febre).
• Função dos rins alterada (aumento da creatinina no sangue).

Raros (podem afetar até 1em cada 1000pessoas)

• Inflamação do intestino grosso (cólon). Os sinais podem consistir em diarreia, em geral com sangue e muco, dor de estômago e febre.
• Dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Erupção em urticárias (urticária) que pode cobrir grande parte do corpo, com coceira e inchação.
• Sangue ou açúcar na urina.
• Edema (inchação por acumulação de líquido).
• Calafrios.
• O tratamento com ceftriaxona, em particular em pacientes de idade avançada com problemas graves de rins ou com problemas do sistema nervoso, raramente pode causar diminuição da consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Infecção secundária que pode não ter respondido a um tratamento com um antibiótico prescrito anteriormente.
• Anemia hemolítica (uma forma de anemia com destruição dos glóbulos vermelhos).
• Agranulocitose (diminuição grave dos glóbulos brancos).
• Convulsões.
• Tonturas (sensação de que a cabeça vai rodar).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite). Os sinais podem consistir em uma dor de estômago intensa que se estende para as costas.
• Inflamação da mucosa que reveste a cavidade da boca (estomatite).
• Inflamação da língua (glossite). Os sinais podem consistir em inchação, coloração vermelha e dor da língua.
• Problemas com a vesícula biliar ou o fígado, que podem causar dor, náuseas, vómitos, coloração amarela da pele, coceira, urina anormalmente escura e fezes de cor de argila.
• Trastorno neurológico que pode ter os recém-nascidos com icterícia forte (encefalopatia bilirrubínica - kernícterus).
• Trastornos nos rins causados por depósitos de ceftriaxona cálcica. Pode ter dor ao urinar ou pouca quantidade de urina.
• Um resultado falso positivo no exame de Coombs (um exame para detectar algumas alterações do sangue).
• Um resultado falso positivo da galactosemia (acumulação anormal de galactose no sangue).
• A ceftriaxona pode interferir em alguns exames de glicemia (açúcar no sangue), consulte o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es) Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceftriaxona Sala

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar abaixo de 25ºC. Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Antes da reconstituição: Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Após a reconstituição: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada até 8 horas a 25°C e 24 horas na geladeira (entre 2-8°C)

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento da solução antes da sua administração são responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores aos tempos indicados anteriormente para a estabilidade química e física durante o uso, o que for mais curto.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ceftriaxona Sala

O princípio ativo é ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).

Cada frasco contém 2 g de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).

Uma vez reconstituído com 40 ml de uma solução adequada (ver mais adiante Forma de administração), a concentração da solução é 50 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica) por ml.

O frasco de pó não tem outros componentes (excipientes).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em frasco de vidro, fechado com um tampão de borracha e selado com uma cápsula.

Apresenta-se em caixas de cartão que contêm 1 frasco de pó ou em envases clínicos de 100 frascos de pó.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10 – 08970

Sant Joan Despí (Barcelona),

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário

Forma de administração

Administração intramuscular

Para a administração intramuscular, utilizar apresentações comerciais que incorporem uma ampola de lidocaína como dissolvente.

Como o dissolvente utilizado é a lidocaína, a solução resultante não deve ser administrada nunca por via intravenosa. Deve-se ter em conta a informação recolhida na Ficha Técnica ou no Resumo de Características do Produto da lidocaína.

Administração por via intravenosa

A ceftriaxona pode ser administrada em perfusão intravenosa de 30 minutos como mínimo (via preferida) ou por injeção intravenosa lenta de 5 minutos. As injeções intravenosas intermitentes devem ser administradas durante 5 minutos, preferencialmente em veias grandes. As doses intravenosas de 50 mg/kg ou mais em lactentes e crianças de até 12 anos de idade devem ser administradas em perfusão. Em neonatos, as doses intravenosas devem ter uma duração de cerca de 60 minutos para reduzir o risco de que se produza encefalopatia bilirrubínica. Deve-se considerar a administração intramuscular quando a via intravenosa não seja possível ou seja menos adequada para o paciente. Para doses superiores a 2 g, deve-se utilizar a administração intravenosa.

Concentrações para a injeção intravenosa: 100 mg/ml

Concentrações para a perfusão intravenosa: 50 mg/ml

A ceftriaxona está contraindicada em neonatos (≤ 28 dias) se requerem (ou se espera que requiram) tratamento com soluções intravenosas que contenham cálcio, incluídas as perfusões contínuas que contenham cálcio, como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação da ceftriaxona cálcica.

Não se devem utilizar diluentes que contenham cálcio (p. ex.: solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir os frascos de ceftriaxona nem para a diluição posterior de um frasco reconstituído para a administração intravenosa, pois poderia formar-se um precipitado. A precipitação da ceftriaxona cálcica também pode ocorrer se se misturar a ceftriaxona com soluções que contenham cálcio na mesma linha de administração intravenosa. Portanto, não se devem misturar nem administrar simultaneamente ceftriaxona e soluções que contenham cálcio.

Para a profilaxia pré-operatória de infecções do campo cirúrgico, a ceftriaxona deve ser administrada 30-90 minutos antes da intervenção cirúrgica.

Instruções de uso

Para a estabilidade pós-reconstituição do frasco, ver seção 5.

A ceftriaxona não deve ser misturada na mesma seringa com nenhum fármaco que não seja uma solução de hidrocloruro de lidocaína a 1,06 % (para injeção intramuscular apenas). Ver Forma de administração.

As soluções em lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa.

Injeção intravenosa: deve-se dissolver 1 g de ceftriaxona em 10 ml de água para preparações injetáveis. A injeção deve ser administrada ao longo de 5 minutos, diretamente na veia ou através de um catéter de perfusão intravenosa.

Perfusão intravenosa: devem-se dissolver 2 g de ceftriaxona em 40 ml de uma das seguintes soluções livres de cálcio: cloreto sódico a 0,9%, glicose 5%, glicose 10%, glicose 5% em cloreto sódico a 0,9% ou água estéril para injeção. A perfusão deve ser administrada ao longo de, no mínimo, 30 minutos.

Consultar as seções Posologiae Forma de administraçãopara mais informações.

Incompatibilidades

De acordo com a literatura especializada, a ceftriaxona não é compatível com a amsacrina, a vancomicina, o fluconazol, os aminoglicosídeos e o labetalol.

As soluções que contenham ceftriaxona não devem ser misturadas nem adicionadas a outros compostos, excepto os que se mencionam na seção Instruções de uso. Em particular, não se devem utilizar diluentes que contenham cálcio (p. ex.: solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir os frascos de ceftriaxona nem para a diluição posterior de um frasco reconstituído para a administração intravenosa, pois poderia formar-se um precipitado. Não se devem misturar nem administrar simultaneamente ceftriaxona e soluções que contenham cálcio, incluídas as de nutrição parenteral total.

As misturas de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos podem dar lugar a uma substancial inativação mútua. Se se administrarem simultaneamente, deve-se fazer em sítios separados. Não misturar nos mesmos frascos ou seringas.