


Pergunte a um médico sobre a prescrição de CEFTRIAXONA QILU 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO
Prospecto: informação para o paciente
Ceftriaxona Qilu 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG
ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica)
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
A ceftriaxona é um antibiótico para adultos e crianças (incluindo bebês recém-nascidos). Produz seu efeito eliminando as bactérias causadoras de infecções. Pertence a um grupo de medicamentos chamados cefalosporinas.
Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.
É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.
Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.
A ceftriaxona é utilizada para o tratamento de infecções de:
A ceftriaxona pode ser utilizado:
Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.
Não use Ceftriaxona Qilu:
Ceftriaxona Qilu não deve ser administrado a bebês se:
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ceftriaxona:
Se você precisa de um exame de sangue ou urina
Se vai receber ceftriaxona durante muito tempo, é possível que tenha que fazer exames de sangue periodicamente. A ceftriaxona pode influir no resultado de um exame de açúcar na urina (glicosúria) e de um exame sanguíneo chamado prova de Coombs. Se está você fazendo exames:
Se é diabético ou precisa controlar o nível de glicose no sangue (glicemia), não deve utilizar certos sistemas de controle da glicemia que possam obter valores estimados de glicose incorrectos enquanto estiver em tratamento com ceftriaxona. Se utiliza algum sistema desse tipo, consulte as instruções de uso e fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso necessário, devem ser utilizados métodos de prova alternativos.
Crianças
Antes de o seu filho receber ceftriaxona, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Uso de Ceftriaxona Qilu com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
O médico avaliará os benefícios esperados do tratamento com ceftriaxona face aos riscos para o seu bebê.
Condução e uso de máquinas
A ceftriaxona pode causar tontura. Se se sentir tonto, não conduza veículos nem maneje ferramentas ou máquinas. Fale com o seu médico se tiver este sintoma.
Ceftriaxona Qilu contém sódio
Frasco de 1 g: este medicamento contém 82,8 mg de sódio (o componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 4,14% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta dos adultos, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.
Geralmente, a ceftriaxona é administrada por um médico ou um enfermeiro. Pode ser administrada:
A ceftriaxona é preparada para a administração por um médico, um farmacêutico ou um enfermeiro. Não se mistura nem se administra ao mesmo tempo simultaneamente com outros produtos injetados que contenham cálcio.
Dose recomendada
O seu médico decidirá a dose correta de ceftriaxona para si. A dose dependerá do tipo e da gravidade da infecção, de se si já está a receber outros antibióticos, do seu peso e idade, bem como do estado do seu fígado e dos seus rins. O número de dias ou semanas que vai receber ceftriaxona dependerá do tipo de infecção.
Adultos, pacientes de idade avançada e crianças a partir de 12 anos de idade com um peso de 50 kg ou mais:
Recém-nascidos, lactentes e crianças de 15 dias a 12 anos de idade com um peso inferior a 50 kg:
Recém-nascidos (0-14 dias)
Pessoas com problemas hepáticos ou renais
Se si tem a função dos rins ou do fígado alterada, é possível que receba uma dose diferente da recomendada. O seu médico decidirá quanto de ceftriaxona si precisa e o examinará a fundo de acordo com a gravidade da doença renal ou hepática.
Se usar mais Ceftriaxona Qilu do que deve
Se por um erro receber uma dose maior que a prescrita, entre em contato com o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo o mais rápido possível.
Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Se esquecer de usar Ceftriaxona Qilu
Se esquecer de uma dose deste medicamento, deve recebê-la o mais rápido possível. Agora bem, se já está quase na hora da próxima injeção, salte a injeção esquecida. Não deve receber uma dose dupla (duas injeções ao mesmo tempo) para compensar uma dose omitida.
Se interromper o tratamento com Ceftriaxona Qilu
Não deixe de receber Ceftriaxona, salvo se o seu médico o disser. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos graves
Reações alérgicas graves (frequência não conhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Se tiver uma reação alérgica grave, comunique ao seu médico imediatamente.
Os sinais podem ser:
Reações cutâneas graves (não conhecida, a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Se tiver como reação uma erupção cutânea grave, informe um médico imediatamente.
Os sintomas podem incluir:
Outros efeitos adversos possíveis:
Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Comprovou-se a estabilidade fisicoquímica em uso durante 6 horas a 25 °C e durante 24 horas a 2-8 °C.
Do ponto de vista microbiológico, e salvo que o método de abertura permita descartar o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, o período e as condições de conservação são responsabilidade do usuário.
Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Ceftriaxona Qilu
O princípio ativo de Ceftriaxona pó para solução injetável e para perfusão é ceftriaxona.
1 g: cada frasco contém ceftriaxona sódica equivalente a 1 g de ceftriaxona.
Cada grama de ceftriaxona sódica contém aproximadamente 3,6 mmol (82,8 mg) de sódio.
A ceftriaxona não inclui outros componentes.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
Título da autorização de comercialização
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
planta 8, 28046 - Madrid,
Espanha
Responsável pela fabricação
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290
Barcelona, Espanha
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road,
Portmarnock, Co. Dublin,
Irlanda
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000,
Malta
Representante local
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 – Barcelona
Espanha
Tel.: + 34 93 342 78 90
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:
Reino Unido | : | Ceftriaxone 1 g powder for solution for injection/infusion |
Alemanha | : | Ceftriaxon Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
Espanha | : | Ceftriaxona Qilu 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG |
França | : | Ceftriaxone Qilu 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion |
Itália | : | Ceftriaxone Qilu |
Croácia | : | Ceftriakson Qilu 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju |
Hungria | : | Ceftriaxone Qilu 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
Eslovênia | : | Ceftriakson Qilu 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje |
Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/
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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:
INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS SANITÁRIOS
Ceftriaxona Qilu 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG
ceftriaxona (na forma de ceftriaxona sódica)
Consultar a informação de prescrição completa na Ficha Técnica ou no Resumo de Características do Produto.
Administração intramuscular
A ceftriaxona pode ser administrada por injeção intramuscular profunda. Nas injeções intramusculares, deve-se escolher para o pinchazo uma massa de um músculo relativamente grande e não se deve inyectar mais de 1 g no mesmo local.
Como o dissolvente utilizado é a lidocaína, a solução resultante não se deve administrar nunca por via intravenosa. Deve-se ter em conta a informação recolhida na Ficha Técnica ou no Resumo de Características do Produto da lidocaína.
Administração por via intravenosa
A ceftriaxona pode ser administrada em perfusão intravenosa de 30 minutos como mínimo (via preferida) ou por injeção intravenosa lenta de 5 minutos. As injeções intravenosas intermitentes se devem administrar durante 5 minutos, preferivelmente em veias grandes. As doses intravenosas de 50 mg/kg ou mais em lactentes e crianças de até 12 anos de idade se devem administrar em perfusão. Em neonatos, as doses intravenosas devem ter uma duração de uns 60 minutos para reduzir o risco de que se produza encefalopatia bilirrubínica. Deve-se considerar a administração intramuscular quando a via intravenosa não seja possível ou seja menos adequada para o paciente. Para doses superiores a 2 g, deve-se utilizar a administração intravenosa.
A ceftriaxona está contraindicada em neonatos (≤ 28 dias) se requerem (ou se espera que requiram) tratamento com soluções intravenosas que contenham cálcio, incluídas as perfusões contínuas que contenham cálcio, como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação da ceftriaxona cálcica.
Não se devem utilizar diluentes que contenham cálcio (p. ex.: solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir os frascos de ceftriaxona nem para a diluição posterior de um frasco reconstituído para a administração intravenosa, pois se poderia formar um precipitado. A precipitação da ceftriaxona cálcica também pode ocorrer se se misturar a ceftriaxona com soluções que contenham cálcio na mesma linha de administração intravenosa. Portanto, não se devem misturar nem administrar simultaneamente ceftriaxona e soluções que contenham cálcio.
Para a profilaxia pré-operatória de infecções do campo cirúrgico, a ceftriaxona se deve administrar 30-90 minutos antes da intervenção cirúrgica.
Instruções de uso
Demonstrou-se a estabilidade fisicoquímica em uso durante 6 horas a 25 °C e durante 24 horas a 2-8 °C.
Do ponto de vista microbiológico, e salvo que o método de abertura permita descartar o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado de imediato, o período e as condições de conservação são responsabilidade do usuário.
A ceftriaxona não se deve misturar na mesma seringa com nenhum fármaco que não seja uma solução de cloridrato de lidocaína a 1,06 % (para injeção intramuscular apenas).
Injeção intramuscular: deve-se dissolver 1 g de ceftriaxona em 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1,06 %. A solução se deve administrar por injeção intramuscular profunda. As doses superiores a 1 g se devem dividir e inyectar em mais de um local.
As soluções em lidocaína não se devem administrar por via intravenosa.
Injeção intravenosa: deve-se dissolver 1 g de ceftriaxona em 10 ml de água para preparações injetáveis. A injeção se deve administrar ao longo de 5 minutos, diretamente na veia ou através de um catéter de perfusão intravenosa.
Perfusão intravenosa: devem-se dissolver 2 g de ceftriaxona em 40 ml de uma das seguintes soluções livres de cálcio: dextrose para injeção a 5 % ou a 10 %, cloreto de sódio para injeção, cloreto de sódio e dextrose para injeção (cloreto de sódio a 0,45 % e dextrose a 2,5 %), dextrano a 6 % em dextrose para injeção a 5 %, hidroxietil amido a 6-10 % para perfusão. A perfusão deve ser administrada ao longo de, no mínimo, 30 minutos.
Consultar as seções Posologiae Forma de administraçãopara mais informações.
O valor de deslocamento de 1 g de ceftriaxona é de 0,6 ml quando se reconstituiu com 10 ml de água para preparações injetáveis.
O valor de deslocamento de 1 g de ceftriaxona é de 0,68 ml quando se reconstituiu com 3,5 ml de solução de cloridrato de lidocaína a 1,06 %.
Incompatibilidades
De acordo com a literatura especializada, a ceftriaxona não é compatível com a amsacrina, a vancomicina, o fluconazol, os aminoglicosídeos e o labetalol.
As soluções que contenham ceftriaxona não se devem misturar nem adicionar a outros compostos, excepto os que se mencionam na seção Instruções de uso. Em particular, não se devem utilizar diluentes que contenham cálcio (p. ex., solução de Ringer ou solução de Hartmann) para reconstituir os frascos de ceftriaxona nem para a diluição posterior de um frasco reconstituído para a administração intravenosa, pois poderia formar-se um precipitado. Não se devem misturar nem administrar simultaneamente ceftriaxona e soluções que contenham cálcio, incluídas as de nutrição parenteral total.
Se está previsto o tratamento combinado com ceftriaxona e outro antibiótico, a administração não se deve realizar com a mesma seringa nem na mesma solução para perfusão.
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de CEFTRIAXONA QILU 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO – sujeita a avaliação médica e regras locais.