CEFTRIAXONA LDP TORLAN 1 g PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL INTRAVENOSA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g pó e dissolvente para solução injectável intravenosa EFG

ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ceftriaxona LDP Torlan 1 g pó e dissolvente para solução injectável intravenosa EFG e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ceftriaxona LDP Torlan 1 g pó e dissolvente para solução injectável intravenosa EFG.
3. Como usar Ceftriaxona LDP Torlan 1 g pó e dissolvente para solução injectável intravenosa EFG.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Ceftriaxona LDP Torlan 1 g pó e dissolvente para solução injectável intravenosa EFG.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Ceftriaxona LDP Torlan 1 g pó e dissolvente para solução injectável intravenosa EFG e para que é utilizado

Este medicamento é um antibiótico que pertence ao grupo denominado cefalosporinas.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento, Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

Ceftriaxona LDP Torlan está indicado no tratamento de infecções graves causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona, tais como: septicemia (infecção causada pelo passo de bactérias patogénicas para o sangue), meningite bacteriana, infecções abdominais (como peritonite e infecções do trato biliar), infecções dos ossos e das articulações, infecções complicadas da pele e tecidos moles, infecções urinárias complicadas incluyendo pielonefrite (infecção no rim), infecções respiratórias, infecções genitais (incluyendo doença gonocócica) e as fases II e III da doença de Lyme (infecção causada pela picada de carrapato).

Ceftriaxona LDP Torlan também está indicado para prevenir infecções antes ou depois de uma operação cirúrgica.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ceftriaxona LDP Torlan 1 g pó e dissolvente para solução injectável intravenosa EFG

Não use Ceftriaxona LDP Torlan 1 g :

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou às cefalosporinas, penicilinas ou qualquer outro antibiótico dos chamados β-lactâmicos ou a qualquer um dos outros componentes de Ceftriaxona LDP Torlan. Se teve uma reação alérgica repentina ou grave à penicilina ou outros antibióticos semelhantes (como cefalosporinas, carbapenemas ou monobactamas); sinais de uma reação tal são uma inflamação repentina da garganta ou face que torna difícil respirar ou engolir, uma hinchazón repentina das mãos, pés e tornozelos, dor torácica ou uma erupção na pele intensa e rápida.
• em recém-nascidos com icterícia (coloração da pele amarela por excesso de bilirrubina) ou hipoalbuminemia (déficit de uma proteína do sangue chamada albúmina), nem em bebês prematuros devido ao risco de desenvolver encefalopatia hiperbilirrubinémica (uma doença que pode causar lesões cerebrais por acumulação de bilirrubina e ser mortal).
• a ceftriaxona não deve ser misturada nem administrada simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio, mesmo que se utilize por vias de perfusão distintas, pois podem formar-se precipitados.

Tenha especial cuidado com Ceftriaxona LDP Torlan 1 g

• Se teve alguma reação alérgica à ceftriaxona ou a qualquer penicilina ou padecido alergias graves ou asma, pois ceftriaxona poderia ocasionar-lhe reações alérgicas que, por vezes, poderiam ser fatais (anafilaxia). Se isso lhe acontecer, contacte imediatamente um médico ou acuda a um hospital mais próximo.
• Se apresenta uma diarreia intensa e duradoura durante ou após o uso deste medicamento, pode ser devido a um tipo de colite (colite pseudomembranosa) que pode ser grave. Neste caso, o seu médico suspenderá a administração de ceftriaxona e instaurará um tratamento adequado. Informe o seu médico se padecido doenças gastrointestinais, particularmente colite.
• Se segue um tratamento prolongado com ceftriaxona, podem aparecer outras infecções (sobreinfecções) devidas a um sobre crescimento de alguns organismos, tais como enterococos ou cándidas.
• Quando siga tratamentos prolongados, o médico deverá fazer-lhe análises de sangue periódicas.
• Se, devido à sedimentação de ceftriaxona cálcica, aparecem sinais e sintomas de doença da vesícula biliar, acompanhados de alterações nas ecografias da vesícula biliar. O risco destas alterações pode aumentar em tratamentos de mais de 14 dias, em pacientes com falha renal, desidratação ou nutrição parenteral total, bem como em crianças muito pequenas. Em caso de produzir-se, deverá suspender-se a medicação com ceftriaxona.
• Antes de iniciar o tratamento com Ceftriaxona LDP Torlan, se padece doença grave do fígado ou do rim, porque pode necessitar de um ajuste da dose ou se tem risco de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Se lhe vão realizar alguma prova diagnóstica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc...) comunique ao médico que está usando este medicamento, pois pode alterar os resultados.
• Se tem problemas hepáticos ou renais (ver seção 4).

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

O seu médico terá especial cuidado durante o uso simultâneo de ceftriaxona com:

• Probenecid (medicamento utilizado para tratar a gota)
• Outros antibióticos (medicamentos utilizados para as infecções)
• Anticoncepcionais hormonais. Recomenda-se adotar medidas adicionais durante o período de tratamento e no mês seguinte

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou acredita que possa estar, informe o seu médico antes de usar este medicamento e ele decidirá a conveniência de usá-lo. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigilado pelo seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se demonstrou que o uso de Ceftriaxona LDP Torlan possa afetar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar ferramentas ou máquinas, mas há que ter em conta que ocasionalmente Ceftriaxona LDP Torlan pode produzir tonturas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Ceftriaxona LDP Torlan 1 g:

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 82,8 mg (3,6 mmoles) de sódio por dose.

3. Como usar Ceftriaxona LDP Torlan 1 g pó e dissolvente para solução injectável intravenosa EFG

Ceftriaxona é administrada por via intravenosa. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo da sua doença, idade, peso e da sua resposta ao tratamento com Ceftriaxona LDP Torlan, o seu médico prescrever-lhe-á a dose mais adequada e a duração do tratamento.

Não modifique nunca a dose por sua conta. Se estima que a ação de Ceftriaxona LDP Torlan é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico. Ceftriaxona LDP Torlan é administrada mediante injeção intravenosa.

Continuará a receber este medicamento durante pelo menos 2 a 3 dias após ter-se recuperado da sua doença ou para prevenir infecções durante alguns dias após a sua operação cirúrgica.

O seu médico indicar-lhe-á quando tem que interromper o tratamento. Não o prolongue por sua conta.

Ceftriaxona LDP Torlan tem que ser reconstituído justo antes do seu uso. Para isso, há que dissolver o pó do frasco em 10 ml de dissolvente da ampola que o acompanha (10 ml de água para preparações injectáveis). Verifique que não se vejam partículas estranhas ou que a solução não tenha aspecto turvo.

Adultos e crianças maiores de 12 anos:de 1 a 2 frascos (de 1 a 2 g de ceftriaxona) cada 24 horas, o que significa 1-2 g/ dia; em casos graves pode elevar-se a dose a 4 g/ dia.

Recém-nascidos, lactantes e crianças menores de 12 anos:Aconselha-se administrar as seguintes doses, uma única vez ao dia: em recém-nascidos (até 14 dias), de 20 a 50 mg/ Kg de peso; não ultrapassar essa dose.

Em lactantes e crianças (desde 15 dias a 12 anos), uma dose diária de 20-80 mg/ Kg de peso. Para crianças de 50 Kg ou mais, deve ser administrada em infusão durante pelo menos 30 minutos. A duração da terapia varia com o curso da doença. Como na antibiótico-terapia em geral, a administração de ceftriaxona se prosseguirá durante um mínimo de 48 a 72 horas após a desaparição da febre ou após obter a evidência da erradicação das bactérias.

Pacientes de idade avançada:No caso de pacientes de idade avançada, não se requer modificar as doses recomendadas para adultos.

Tratamento de meningite bacteriana (lactantes e crianças):Começa-se com doses de 100 mg/ Kg (não exceder 4 g) uma vez ao dia. Tão pronto quanto se identifique o microorganismo causal e se determine a sua sensibilidade, pode reduzir-se a dose.

Doença gonocócica:Para o tratamento de gonorreia, recomenda-se uma dose intramuscular única de 250 mg.

Profilação perioperatória:de 1 a 2 frascos (de 1 a 2 g de ceftriaxona) administrados 30- 90 minutos antes da intervenção.

Pacientes com alteração renal ou hepática:Em caso de pacientes com função renal alterada, não é preciso reduzir a dose de Ceftriaxona LDP Torlan, desde que a função hepática permaneça normal. Só em casos de falha renal pré-terminal (aclaramento de creatinina inferior a 10 ml/ min) a dose não deve exceder 2 g diários.

Tratamento de doentes sob diálise:não é preciso uma dose adicional suplementar após a diálise, no entanto, monitorizar-se-ão as concentrações séricas para determinar se são necessários ajustes de dose, pois a taxa de eliminação nestes pacientes pode estar reduzida.

Se usa mais Ceftriaxona LDP Torlan 1 g do que devia

Em caso de sobredose, ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de usar Ceftriaxona LDP Torlan 1 g

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Ceftriaxona LDP Torlan 1 g

Não suspenda o tratamento antes de terminá-lo, pois não se logrará o efeito desejado. É muito importante tratar as infecções durante o tempo recomendado, caso contrário, poderia piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

A ceftriaxona não deve ser misturada nem administrada simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio, mesmo que se utilizem vias de perfusão distintas.

Foram descritos casos de reações que provocaram a morte de recém-nascidos e crianças prematuras pela formação de precipitados da sal cálcica de ceftriaxona nos pulmões e nos rins desses pacientes. Em alguns casos, as vias de perfusão e os tempos de administração de ceftriaxona e das soluções que contêm cálcio foram diferentes.

Assim como todos os medicamentos, Ceftriaxona LDP Torlan pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Infecções e infestações

• Raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): vulvovaginite (infecções do trato genital feminino causadas por bactérias)

Trastornos do sangue e do sistema linfático

• Raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): anemia (diminuição da concentração de hemoglobina no sangue) leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), granulocitopenia (diminuição da cifra de granulócitos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), e eosinofilia (aumento de um determinado grupo de glóbulos brancos).
• Muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes): trastornos da coagulação, agranulocitose (diminuição ou ausência de glóbulos brancos no sangue) sobretudo após 10 dias de tratamento ou após doses elevadas.

Trastornos do sistema imunológico

• Raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): reações anafilácticas (alérgicas) ou anafilactoides e urticária (picor generalizado na pele).
• Frequência não conhecida: Dor torácica no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado pela alergia (síndrome de Kounis).

Trastornos do sistema nervoso

• Raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): cefaleia (dor de cabeça) e tonturas.

Trastornos gastrointestinais

• Frequentes (entre 1 e 10 de cada 100 pacientes): diarreias, náuseas, estomatite (inflamação da mucosa da boca) e glosite (inflamação da língua).
• Muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes): colite pseudomembranosa (diarreias agudas e graves causadas por uma sobreinfecção por uma bactéria), pancreatite, hemorragia gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares

• Raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): precipitação sintomática de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar e aumento dos enzimas hepáticos (parâmetros que se detectam nos análises de sangue).
• Com frequência «não conhecida»: Problemas com a vesícula biliar ou o fígado, que podem causar dor, náuseas, vómitos, coloração amarelada da pele, picor, urina anormalmente escura e fezes de cor de argila.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

• Pouco frequentes (entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes): exantema (erupção cutânea), dermatite alérgica (inflamação da pele), rash (exantema), edema (acumulação de líquido nos tecidos) e eritema multiforme.
• Muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes): síndrome de Steven-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Lyell (destruição da pele com desprendimento epitelial que se inicia com a formação de ampolas, mas sem inflamação).

Trastornos renais e urinários

• Raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): oligúria (diminuição da produção de urina), aumento da creatinina sérica (parâmetro que se detecta nos análises de sangue).
• Muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes): precipitação renal de ceftriaxona sódica em pacientes pediátricos, hematuria (presença de sangue na urina).

Trastornos gerais e alterações no local de administração

• Raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): febre e calafrios, flebite (inflamação das veias) que pode ser ainda menos frequente se for aplicada mediante uma injeção lenta durante um período de 2-4 minutos)

O tratamento com ceftriaxona, em particular em pacientes de idade avançada com problemas graves de rim ou com problemas do sistema nervoso, raramente pode causar diminuição da consciência, movimentos anormais, agitação e convulsões.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (Website: www.notificaRAM.es) Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ceftriaxona LDP Torlan 1 g pó e dissolvente para solução injectável intravenosa EFG

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer condições de temperatura especiais de conservação.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz

Uma vez reconstituído, a solução é estável durante 3 horas a 25 ºC e durante 24 horas na geladeira (2-8ºC).

Não utilize Ceftriaxona LDP Torlan após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Ceftriaxona LDP Torlan se observar partículas ou turbidez.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ceftriaxona LDP Torlan 1 g pó e dissolvente para solução injetável intravenosa EFG

O princípio ativo é ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).

Cada frasco contém 1 g de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).

Os outros componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ceftriaxona LDP Torlan é apresentado em frasco de vidro, fechado com um tampão de borracha e selado com uma cápsula flip-off, e uma ampola de dissolvente de vidro, em estuche com 1 frasco + 1 ampola de 10 ml de água para preparações injetáveis, e em embalagem de 100 frascos + 100 ampolas.

Cada ampola de dissolvente contém 10 ml de água para preparações injetáveis.

Outras apresentações

Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg pó e dissolvente para solução injetável intravenosa EFG: Estuche com 1 frasco + 1 ampola de 5 ml de água para preparações injetáveis. Embalagem de 100 frascos + 100 ampolas.

Ceftriaxona LDP Torlan 500 mg pó e solução para solução injetável intramuscular EFG: Estuche com 1 frasco + 1 ampola de 2 ml de solução de hidrocloruro de lidocaína (20mg/2ml). Embalagem de 100 frascos + 100 ampolas.

Ceftriaxona LDP Torlan 2 g pó para solução para perfusão EFG: Estuche com 1 frasco. Embalagem de 10 frascos. Embalagem de 50 frascos.

Ceftriaxona LDP Torlan 250 mg pó e dissolvente para solução injetável intravenosa EFG: Estuche com 1 frasco + 1 ampola de 5 ml de água para preparações injetáveis. Embalagem de 100 frascos + 100 ampolas.

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g pó e solução para solução injetável intramuscular EFG: Estuche com 1 frasco + 1 ampola de 3,5 ml de solução de hidrocloruro de lidocaína (35mg/3,5ml). Embalagem de 100 frascos + 100 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LDP-Laboratórios Torlan, S.A.

Ctra. Barcelona 135 B

08290-Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi revisado em:Maio 2024

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Aviso: Utilizar exclusivamente por um profissional de saúde

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde:

As soluções que contenham ceftriaxona não devem ser misturadas nem deve ser adicionado outros agentes. Em particular, os diluentes que contenham cálcio, (Por exemplo, solução de Ringer, solução de Hartmann) não devem ser usados para reconstituir os frascos de ceftriaxona nem para diluir os frascos reconstituídos quando for administrado por via intravenosa, pois pode formar precipitados.

A Ceftriaxona não deve ser misturada nem administrada simultaneamente com soluções que contenham cálcio (ver seções 4.2, 4.3, 4.4 e 4.8 da ficha técnica e seção 6 do prospecto).

Ceftriaxona LDP Torlan 1 g deve ser reconstituída antes de seu uso. A solução reconstituída é para um único uso. Descartar a solução sobrante

A solução reconstituída é límpida e amarela ou ligeiramente amarelada. Durante a conservação de soluções já preparadas, pode ocorrer um aumento da intensidade da cor sem afetar a potência do fármaco.

Como preparar este medicamento

Para a administração intravenosa, dissolva o conteúdo do frasco em 10 ml de dissolvente da ampola que o acompanha (10 ml de água para preparações injetáveis).

Uma vez reconstituído com os 10 ml de dissolvente, a concentração da solução é de 100 mg de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica) por ml.

Deve examinar a solução antes de injetá-la por si apresentar partículas ou turbidez. Se forem observadas partículas estranhas, descartar a solução.

A dose e a pauta de administração utilizada dependem da idade e do peso do paciente, bem como da gravidade da infecção.

A solução não deve ser misturada com soluções contendo outros antibióticos ou em outras soluções diferentes das acima mencionadas.