CASENLAX 4 g PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL EM SACHÉS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Casenlax 4 g, pó para solução oral em sobres

Macrogol 4000.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Casenlax e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Casenlax
3. Como tomar Casenlax
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Casenlax
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Casenlax e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Casenlax 4g pó para solução oral em sobre.

Casenlax pertence a um grupo de medicamentos denominados laxantes osmóticos. Os laxantes osmóticos são medicamentos que permitem que aumente a quantidade de água nas fezes, por lo que facilita o trânsito.

Casenlax está indicado no tratamento sintomático do estreñimiento em crianças de 6 meses a 8 anos. Deve ser utilizado junto a mudanças apropriadas no estilo de vida e com uma dieta adequada (ver secção 2).

Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar.

Este medicamento contém Macrogol (PEG = Polietilenglicol).

No caso de estreñimiento, o período de tratamento máximo em crianças é de 3 meses.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Casenlax

O tratamento do estreñimiento com um laxante deve ser adjuvante a um estilo de vida e a uma dieta saudáveis.

Não tome Casenlax

• Se o seu filho é alérgico ao macrogol (PEG = polietilenglicol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se o seu filho tem uma doença que afete o intestino ou o cólon (como colite ulcerosa, doença de Crohn).
• Se o seu filho tem dor abdominal de causa indeterminada.
• Se o seu filho tem, suspeita que tem ou pode correr o risco de ter uma perfuração gastrointestinal.
• Se o seu filho tem ou suspeita que possa ter uma obstrução intestinal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Casenlax.

No caso de diarreia, após o tratamento com Casenlax, alguns pacientes podem desenvolver distúrbios eletrolíticos (descida do sódio e outras sales no sangue), principalmente pessoas idosas, com problemas de fígado ou rim, ou que tomem diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de líquidos). Se si é uma dessas pessoas e experimenta diarreias, deverá visitar o seu médico para rever os seus níveis eletrolíticos com uma análise de sangue.

Crianças

Pergunte ao seu médico antes de administrar este tratamento ao seu filho, para descartar que o estreñimiento esteja causado por um problema orgânico.

Após 3 meses de tratamento, o seu médico deverá avaliar o estado clínico do seu filho.

Uso de Casenlax com outros medicamentos

Casenlax pode retardar a absorção de outros medicamentos, tornando-os menos eficazes ou ineficazes, especialmente aqueles com um índice terapêutico estreito (p. ex., antiepilépticos, digoxina e agentes imunossupressores). Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Casenlax pode ser tomado durante a gravidez.

Lactação

Casenlax pode ser tomado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Casenlax não afeta a capacidade de condução e manejo de máquinas.

Casenlax contém dióxido de enxofre.

Este medicamento raramente pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém dióxido de enxofre.

Casenlax contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sobre; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Casenlax contém uma quantidade insignificante de açúcares ou poliois e pode ser prescrito a pacientes diabéticos ou pacientes com uma dieta exenta de galactose.

3. Como tomar Casenlax

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Via oral.

A dose recomendada é:

Crianças de 6 meses a 1 ano: 1 sobre por dia.

Crianças de 1 a 4 anos: 1 a 2 sobres por dia.

Crianças de 4 a 8 anos: 2 a 4 sobres por dia.

O tratamento deve ser administrado pela manhã no caso de 1 sobre por dia, ou dividido entre a manhã e a noite no caso de doses maiores. Recomenda-se beber 125 ml de líquidos (p. ex., água) após cada dose.

A dose diária deverá ser adaptada em função dos efeitos clínicos que se tenham obtido.

O efeito de Casenlax se produz a las 24-48 horas de sua administração.

Dissolva o conteúdo do sobre em um copo de água (pelo menos 50 ml) imediatamente antes de sua administração e beba o líquido. A solução resultante será clara e transparente como a água.

A melhoria do trânsito intestinal após a administração de Casenlax se manterá levando um estilo de vida e uma dieta saudáveis.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças, o tratamento não deve superar os 3 meses devido à falta de ensaios clínicos durante mais de 3 meses de tratamento.

O tratamento deverá ser finalizado gradualmente e reiniciado se voltar a produzir-se estreñimiento.

Se tomar mais Casenlax do que deve

Pode produzir diarreia, dor abdominal e vômitos que desaparece quando o tratamento se interrompe temporariamente ou se reduz a dose.

Se sofrer diarreias ou vômitos importantes, deverá contactar o seu médico o mais breve possível, porque, devido à perda de líquidos, pode necessitar tratamento para prevenir a perda de sais (electrolitos).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Casenlax

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves são as reações alérgicas (hipersensibilidade) que incluem prurido (sarpullido), erupção, edema facial (inflamação da face), edema de Quincke (rápida inflamação das camadas internas da pele), urticária e choque anafiláctico. A frequência desses efeitos adversos se tem descrito como frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) na população pediátrica e como frequência muito rara (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes) em adultos. Se si notar alguma das reações descritas anteriormente, por favor não continue tomando este medicamento e entre em contato imediatamente com o seu médico.

Adultos:os efeitos adversos têm sido geralmente menores e de caráter transitório e fundamentalmente estão relacionados com o sistema gastrointestinal. Esses efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal
• Distensão abdominal
• Diarreia
• Náuseas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Vômitos
• Urgência para defecar
• Incontinência fecal

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Distúrbios eletrolíticos (baixos níveis no sangue de sódio e potássio: hiponatremia, hipopotasemia)
• Desidratação, causada por diarreia grave, especialmente em pacientes idosos.
• Eritema

Crianças:os efeitos adversos têm sido geralmente menores e de caráter transitório e fundamentalmente estão relacionados com o sistema gastrointestinal. Esses efeitos adversos incluem:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)
• • Dor abdominal
  • Diarreia (pode causar dor perianal)

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)
• • Vômitos
  • Hinchazón
  • Náusea

As doses excessivas podem ocasionar diarreia, dor abdominal e vômitos que desaparece geralmente quando se reduz a dose ou se interrompe temporariamente o tratamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Casenlax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se advertir qualquer sinal de deterioração visível.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, si ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Casenlax

O princípio ativo é:

Macrogol 4000

Cada sobre contém 4g de macrogol 4000

Os outros componentes são:

Sacarina de sódio (E954) e sabor a fresa (maltodextrina, citrato de trietilo E1505, goma arábiga E414, dióxido de enxofre E220 e Ácido Acético E260). Ver secção 2 “Casenlax contém dióxido de enxofre”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Casenlax é um pó quase branco com odor a fresa contido em um sobre para fazer uma solução.

Está disponível em envases de 10, 20, 30 ou 50 sobres.

Pode que não se comercializem todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13.300

50180 UTEBO. Zaragoza (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do EEE com os seguintes nomes:

Alemanha: Laxbene Junior 4 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, in Einzeldosis-Beuteln, für Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahre

Dinamarca: Casenlax 4g pulver til oral opløsning i brev

Espanha: Casenlax 4g polvo para solución oral

Finlândia: Casenlax 4g jauhe oraaliliuosta varten annospussi

Holanda: Casenlax 4g poeder voor drank

Itália: Casenjunior 4 g polvere per soluzione orale in bustina monodose

Noruega: Casenlax 4g pulver til mikstur oppløsning i dosepose

Portugal: Casenlax 4g pó para solução oral

Suécia: Casenlax 4g pulver till oral lösning i dospåse

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/