CASENLAX 10 g PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL EM SAQUETE

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

CASENLAX10g pó para solução oral em sachê

Macrogol 4000

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Casenlax e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Casenlax
3. Como tomar Casenlax
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Casenlax
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Casenlax e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Casenlax 10g pó para solução oral em sachê.

Casenlax é considerado um laxante osmótico.

Casenlax é utilizado no tratamento sintomático da constipação em adultos e crianças maiores de 8 anos. Deve ser utilizado juntamente com mudanças apropriadas no estilo de vida e com uma dieta adequada (ver seção 2).

Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar.

Este medicamento contém Macrogol (PEG = Polietilenglicol).

No caso de constipação, o período de tratamento máximo em crianças é de 3 meses.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Casenlax

Constipação ocasional:

A constipação ocasional pode estar relacionada com uma mudança recente no estilo de vida. Há medicamentos que podem ser utilizados para um tratamento a curto prazo. Consulte o seu médico se recentemente sofreu constipação não devida a mudanças no seu estilo de vida ou constipação associada a dor, febre ou inflamação abdominal.

Constipação crónica (constipação a longo prazo):

A constipação crónica pode ser causada por:• Doença intestinal que requer consulta a um médico.• Disfunção intestinal (desequilíbrio) devido a hábitos dietéticos e estilo de vida.

O tratamento inclui, entre outros:• Um aumento da proporção de fibra na dieta (legumes, pão integral, fruta).

• Aumento da ingestão de água e sumo de frutas.
• Aumento da atividade física (praticar desporto, caminhar...).• Reabilitação do reflexo de defecação.

Não tome Casenlax:

• Se é alérgico a Macrogol (PEG = polietilenglicol) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem uma doença que afete o intestino ou o cólon (como colite ulcerosa, doença de Crohn).
• Se tem dor abdominal de causa indeterminada.
• Se tem ou suspeita que pode ter uma perfuração gastrointestinal.
• Se tem ou suspeita que pode ter uma obstrução intestinal (íleo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Casenlax.

No caso de diarreia, alguns pacientes podem desenvolver distúrbios eletrolíticos (diminuição de certas sales no sangue), principalmente pessoas idosas, com problemas de fígado ou rim, ou que tomem diuréticos (medicamentos que facilitam a eliminação de líquidos). Se si é uma dessas pessoas, e experimentar diarreias, deverá rever os seus níveis eletrolíticos com uma análise de sangue.

Crianças

Pergunte ao seu médico antes de administrar este tratamento aos seus filhos, para descartar que a constipação esteja causada por um problema orgânico. Depois de 3 meses de tratamento, o seu médico deverá avaliar o estado clínico do seu filho.

Uso de Casenlax com outros medicamentos

Casenlax pode retardar a absorção de outros medicamentos, tornando-os menos eficazes ou ineficazes, especialmente aqueles com um índice terapêutico estreito (ex: antiepilépticos, digoxina e agentes imunossupressores). Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Casenlax pode ser tomado durante a gravidez.

Lactação

Casenlax pode ser tomado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Casenlax não tem influência na capacidade ou habilidade de conduzir máquinas.

Casenlax contém dióxido de enxofre

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém dióxido de enxofre.

Casenlax contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sachê; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Casenlax contém uma quantidade insignificante de açúcar ou polióis, e por lo tanto pode ser prescrito a pacientes diabéticos ou pacientes que sigam uma dieta isenta de galactose

3. Como tomar Casenlax

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Via oral.

A dose recomendada é: 1 ou 2 sachês por dia, preferencialmente tomados em uma única dose pela manhã. Recomenda-se beber 125 ml de líquidos (por exemplo água) após cada dose.

A dose diária deverá ser adaptada em função dos efeitos clínicos que sejam obtidos e pode variar desde um sachê cada dois dias (especialmente em crianças) até um máximo de 2 sachês por dia.

O efeito de Casenlax ocorre a las 24-48 horas da sua administração.

Dissolva o conteúdo do sachê em um copo de água (pelo menos 125 ml) imediatamente antes da sua administração e beba o líquido.

A melhoria do trânsito intestinal após a administração de Casenlax será mantida levando um estilo de vida e uma dieta saudáveis.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças, o tratamento não deve superar os 3 meses devido à falta de dados de ensaios clínicos durante mais de 3 meses de tratamento.

O tratamento deverá ser finalizado gradualmente e reiniciado se voltar a produzir-se constipação.

Se tomar mais Casenlax do que deve

Pode desenvolver diarreia, dor abdominal e vómitos que desaparecem quando o tratamento é interrompido temporariamente ou a dose é reduzida.

Se sofrer diarreias ou vómitos importantes, deverá contactar o seu médico o mais rápido possível, porque, devido à perda de líquidos, pode necessitar de tratamento para prevenir a perda de sais (electrolitos).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de tomar Casenlax

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais graves são as reações alérgicas (hipersensibilidade) que incluem prurido (sarpullido), erupção, edema facial (inflamação da face), edema de Quincke (rápida inflamação das camadas internas da pele), urticária e choque anafilático. A frequência destes efeitos adversos foi notificada como muito rara (pode afetar 1 de cada 10.000 pessoas) na população adulta e na população pediátrica a frequência não pôde ser estabelecida a partir dos dados disponíveis. Se si notar alguma das reações descritas anteriormente, por favor não continue a tomar este medicamento e entre em contacto imediatamente com o seu médico.

Adultos

Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios, e afetam principalmente o sistema gastrointestinal. Estes efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal.
• Distensão abdominal.
• Diarreia.
• Náuseas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Vómitos.
• Necessidade urgente de ir ao banheiro.
• Incontinência fecal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Distúrbios eletrolíticos: níveis baixos de sódio e potássio no sangue (hiponatremia e hipocalemia).
• Desidratação causada por diarreia grave, especialmente em pacientes idosos.
• Eritema

Crianças e adolescentes

Como na população adulta, os efeitos adversos são geralmente leves e transitórios e afetam principalmente o sistema gastrointestinal. Estes efeitos adversos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor abdominal.
• Diarreia (pode causar dor perianal).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Vómitos.
• Inchaço.
• Náuseas.

As doses excessivas podem ocasionar diarreia, dor abdominal e vómitos que desaparecem geralmente quando a dose é reduzida ou o tratamento é interrompido temporariamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Casenlax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Casenlax

O princípio ativo é Macrogol 4000. Cada sachê contém 10g de macrogol 4000.

Os outros componentes são sacarina sódica (E-954) e sabor a maçã (sabor natural, maltodextrina, goma arábica (E-414), dióxido de enxofre (E-220), alfa-tocoferol (E-307). Ver Seção 2 “Casenlax contém dióxido de enxofre”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Casenlax é um pó quase branco contido em um sachê para fazer uma solução.

Está disponível em envases de 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 sachês.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Casen Recordati, S.L.,

Auto-estrada de Logroño, km 13.300

50180 UTEBO. Zaragoza (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Laxbene 10g pulver zur herstellung einer lösung zum einnehmen, in beuteln, für Kinder ab 8 Jahren und Erwachsene.

Dinamarca: Casenlax 10g pulver til oral opløsning, breve.

Espanha: Casenlax 10g pó para solução oral

Finlândia: Casenlax 10g jauhe oraaliliuosta varten, annospussi

França: Casenlax 10g poudre pour solution buvable

Holanda: Casenlax 10g poeder voor drank

Irlanda: Peglax 10g powder for oral solution in sachet

Itália: Casenlax 10g polvere per soluzione orale in bustine

Noruega: Casenlax 10 g pulver til mikstur, oppløsning i dosepose

Portugal: Casenlax 10g pó para solução oral

Reino Unido: Peglax 10g powder for oral solution in sachet

Suécia: Casenlax 10g pulver till oral lösning i dospåse

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2018

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/