CARDYL PLUS 10 mg/80 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cardyl Plus10 mg/20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cardyl Plus 10 mg/40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Cardyl Plus 10 mg/80 mg comprimidos revestidos com película EFG

ezetimiba/atorvastatina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver Seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cardyl Plus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cardyl Plus
3. Como tomar Cardyl Plus
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cardyl Plus
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Cardyl Plus e para que é utilizado

Ezetimiba/atorvastatina é um medicamento que diminui os níveis altos de colesterol. Cardyl Plus contém ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado em adultos para diminuir os níveis de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol LDL) e substâncias gordurosas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Cardyl Plus eleva as concentrações do colesterol "bom" (colesterol HDL).

Ezetimiba/atorvastatina atua reduzindo o colesterol de duas maneiras. Reduz o colesterol absorvido no trato digestivo, assim como o colesterol que o seu corpo produz por si mesmo.

O colesterol é uma das substâncias gordurosas que se encontram no torrente circulatório. O seu colesterol total é composto principalmente pelo colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol "mau" porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode desencadear um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol "bom" porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege de doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura presente no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Cardyl Plus é utilizado em pacientes que não conseguem controlar os seus níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deverá seguir uma dieta reductora do colesterol.

Ezetimiba/atorvastatina é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• níveis elevados no sangue de colesterol (hipercolesterolemia primária [familiar heterozigota e não familiar]) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordurosas (hiperlipidemia mista):
• • que não estão bem controlados com uma estatina sozinha
  • para os quais se utilizou uma estatina e ezetimiba em comprimidos separados

• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.

• doença cardíaca, Cardyl Plus reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Cardyl Plus não o ajuda a reduzir peso.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cardyl Plus

N

• se é alérgico a ezetimiba, atorvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem ou teve alguma vez uma doença que afete o fígado,
• se teve algum resultado anormal inexplicável nos análises de sangue da função hepática,
• se é uma mulher que pode ter filhos e não está utilizando métodos anticonceptivos fiáveis,
• se está grávida, está tentando engravidar ou está amamentando,
• se toma a combinação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

A

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina

• se sofreu um acidente cerebrovascular prévio com hemorragia intracraniana, ou apresenta pequenos acúmulos de líquido no cérebro derivados de acidentes cerebrovasculares anteriores,
• se tem problemas renais,
• se a sua glândula tireoide tem baixa atividade (hipotireoidismo),
• se teve dores ou desconfortos musculares recorrentes ou inexplicáveis ou antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• se experimentou problemas musculares prévios durante o tratamento com outros medicamentos redutores de lípidos (p. ex., outros medicamentos que contêm "estatinas" ou "fibratos"),
• se consome habitualmente grandes quantidades de álcool,
• se tem antecedentes de doença hepática,
• se tem mais de 70 anos,
• se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a alguns açúcares, contacte com ele antes de tomar este medicamento,
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Cardyl Plus pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise),
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Contacte com o seu médico o mais rápido possível se experimentar dores musculares inexplicáveis, sensibilidade, ou debilidade muscular enquanto está tomando Cardyl Plus.Isso é devido ao fato de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo rotura muscular que provoca dano renal. É sabido que a atorvastatina provoca problemas musculares e também foram comunicados problemas musculares com ezetimiba.

Informe também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Poderiam ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cardyl Plus:

• se padece insuficiência respiratória grave.

Se se encontra em alguma das circunstâncias acima (ou não está seguro), consulte o seu médico antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, porque o seu médico necessitará realizar-lhe uma análise de sangue antes de iniciar o tratamento com ezetimiba/atorvastatina, e possivelmente durante o mesmo, para prever o risco que apresenta de experimentar efeitos adversos musculares. É sabido que o risco de sofrer efeitos adversos musculares, p. ex., rabdomiólise, aumenta quando se tomam certos medicamentos de forma simultânea (ver seção 2 “Outros medicamentos e Cardyl Plus”).

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Comunique ao seu médico todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.

Deve-se evitar o uso combinado de Cardyl Plus e fibratos (certos medicamentos para reduzir o colesterol), porque não se estudou o uso combinado de Cardyl Plus e fibratos.

Crianças

Ezetimiba/atorvastatina não é recomendado em crianças e adolescentes.

O

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos de venda sem receita.

Existem alguns medicamentos que podem modificar o efeito de Cardyl Plus ou cujos efeitos podem ser afetados por Cardyl Plus (ver seção 3). Este tipo de interação poderia diminuir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Por outro lado, também poderia aumentar o risco ou gravidade dos efeitos adversos, incluindo um trastorno grave em que se produz a destruição do músculo, conhecido como “rabdomiólise”, que é descrito na seção 4:

• ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente em pacientes transplantados),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas),
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infecções fúngicas),
• gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos utilizados para regular os níveis de lípidos),
• alguns bloqueantes dos canais de cálcio utilizados para o tratamento da angina de peito ou da pressão arterial alta, p. ex., amlodipino, diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos que regulam o ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a combinação de tipranavir/ritonavir, etc. (utilizados para tratar a SIDA), alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo, telaprevir, boceprevir e a combinação de elbasvir/grazoprevir
• letermovir, um medicamento que ajuda a prevenir a doença por citomegalovirus
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar as infecções complicadas da pele e da estrutura da pele e a bacteriemia).

** S. s. eara mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com ezetimiba/atorvastatina
• • anticonceptivos orais (medicamentos que previnem a gravidez),
  • estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia),
  • cimetidina (um medicamento utilizado para a acidez do estômago e as úlceras pépticas),
  • fenazona (um analgésico),
  • antiácidos (produtos para o tratamento da indigestão que contêm alumínio ou magnésio),
  • warfarina, fenprocumón, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue),
  • colchicina (utilizada para tratar a gota),
  • erva de São João (um medicamento para tratar a depressão).

T

Ver seção 3 para consultar as instruções sobre como tomar Cardyl Plus. Por favor, tenha em mente o seguinte:

Suco de toranja

Não tome mais de um ou dois copos pequenos de suco de toranja por dia, porque grandes quantidades de suco de toranja podem alterar os efeitos de Cardyl Plus.

Álcool

Evite o consumo de quantidades excessivas de álcool enquanto toma este medicamento. Para mais detalhes, ver seção 2 “Advertências e precauções”.

E

Não tome Cardyl Plus se está grávida, se está tentando engravidar ou se acredita que possa estar grávida. Não tome ezetimiba/atorvastatina se pode engravidar, a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis. Se engravidar enquanto está tomando Cardyl Plus, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico.

Não tome Cardyl Plus se está amamentando.

Ainda não se provou a segurança de ezetimiba/atorvastatina durante a gravidez e a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

C

Não se espera que Cardyl Plus interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, deve-se ter em mente que algumas pessoas sofrem tonturas após tomar Cardyl Plus.

C

Os comprimidos de Cardyl Plus contêm um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

C

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Cardyl Plus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Antes de começar a tomar ezetimiba/atorvastatina, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deverá continuar com esta dieta reductora do colesterol enquanto tomar ezetimiba/atorvastatina.

Quantidade que deve tomar

A dose recomendada é um comprimido de ezetimiba/atorvastatina uma vez por dia por via oral.

Forma de administração

Tome ezetimiba/atorvastatina a qualquer hora do dia. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe prescreveu ezetimiba/atorvastatina juntamente com colestiramina ou qualquer outro sequestrante de ácidos biliares (medicamentos que reduzem os níveis de colesterol), deve tomar Cardyl Plus pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

S

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

S

Não tome uma dose extra; no dia seguinte, tome a sua quantidade normal de ezetimiba/atorvastatina à hora de sempre. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves ou sintomas, deixe de tomar os comprimidos e informe imediatamente o seu médico, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo

• reações alérgicas graves que provocam inchaço do rosto, da língua e da garganta e que podem causar grande dificuldade para respirar.
• doença grave cujos sintomas são descamação intensa e inflamação cutâneas, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção cutânea com manchas rosas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem derivar em bolhas.

• fraqueza, sensibilidade, dor ou rotura muscular ou mudança de cor da urina para vermelho-marrom e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode ser produzida por uma destruição anormal do músculo que pode ser potencialmente mortal e desencadear problemas renais.

• síndrome tipo lúpus (incluindo erupção, distúrbios articulares e efeitos sobre as células do sangue).

Consulte o seu médico o mais breve possível se experimentar problemas associados à aparição inesperada ou incomum de hemorragias ou hematomas, dado que este facto pode ser indicativo de uma doença hepática.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• diarreia,
• dores musculares.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• gripe,
• depressão; problemas para dormir; distúrbio do sono,
• tontura; dor de cabeça; sensação de formigueiro,
• ritmo cardíaco lento,
• sofocos,
• ahogos,
• dor abdominal; inchaço abdominal; constipação; dispepsia; flatulência; deposições frequentes; inflamação do estômago; náuseas; molestias estomacais; mal-estar estomacal,
• acne; urticária,
• dor nas articulações; dor de costas; cãibras musculares nas pernas; fadiga muscular, espasmos ou fraqueza muscular; dor nos braços e nas pernas,
• fraqueza incomum; sensação de cansaço ou mal-estar; inflamação especialmente nos tornozelos (edema),
• aumento de algumas provas da função hepática ou muscular (CK) nas análises de sangue de laboratório,
• ganância de peso.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos adversos em pessoas que tomam comprimidos de Cardyl Plus, ezetimiba ou atorvastatina:

• reações alérgicas que incluem inflamação do rosto, lábios, língua e/ou garganta que podem provocar dificuldade para respirar ou engolir (que precisam de tratamento médico imediato),
• erupção cutânea avermelhada e, por vezes, em forma de alvo,
• problemas hepáticos,
• tos
• acidez,

• diminuição do apetite; falta de apetite,
• pressão arterial alta,
• erupção cutânea e prurido; reações alérgicas que incluem a aparição de erupção cutânea e habões,
• lesão traumática de tendão,
• cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode provocar dor abdominal, náuseas ou vómitos),
• inflamação do pâncreas, muitas vezes acompanhada de dor abdominal intensa,
• diminuição do recuento de células sanguíneas, que pode produzir hematomas/hemorragias (trombocitopenia),
• inflamação dos conductos nasais; hemorragia nasal,
• dor de pescoço; dor no peito; dor de garganta,
• aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de açúcar (se padece diabetes deve fazer um seguimento exhaustivo dos seus níveis de glicose no sangue)

• pesadelos,
• entorpecimento ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés,
• diminuição da sensibilidade à dor ou ao toque,
• alteração do sentido do gosto; boca seca,
• perda de memória,
• zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça; perda de audição,
• vómitos,
• eructos,
• perda de cabelo,
• temperatura alta,
• presença de glóbulos brancos nas análises de urina,
• visão borrosa; alterações visuais,
• ginecomastia (aumento da mama em homens),
• miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular geral, incluindo em alguns casos os músculos que se utilizam para respirar),
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular).

Consulte o seu médico se experimentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.

Efeitos adversos possíveis notificados com algumas estatinas

• disfunção sexual,
• depressão,
• problemas respiratórios, o que inclui tos persistente e/ou ahogos ou febre,
• diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento,
• dor muscular, sensibilidade ou fraqueza que é constante e especialmente, se se produzir ao mesmo tempo, sensação de mal-estar ou temperatura alta que pode não desaparecer após suspender o tratamento com ezetimiba/atorvastatina (frequência não conhecida).

C

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cardyl Plus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estuche ou no envase após “CAD” ou “EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cardyl Plus

Os princípios ativos são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido revestido com película contém

10 mg de ezetimiba e 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica tri-hidrato).

Os demais componentes são: carbonato de cálcio; sílica coloidal anidra; croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa; lactose monohidrato; povidona; estearato de magnésio; celulosa microcristalina; polissorbato 80; laurilsulfato de sódio.

O revestimento do comprimido contém: hipromelosa, lactose monohidrato, dióxido de titânio (171), macrogol e talco.

Veja também seção 2 “Cardyl plus contém lactose” e “Cardyl plus contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, biconvexos, com forma de cápsula e de cor branca a esbranquiçada.

Cardyl Plus 10 mg/20 mg comprimidos levam gravado em uma face “2T”.

Cardyl Plus 10 mg/40 mg comprimidos levam gravado em uma face “4T”.

Cardyl Plus 10 mg/80 mg comprimidos levam gravado em uma face “8T”.

Tamanhos de envase:

Envases de 10, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos com película em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

Delorbis Pharmaceutical Ltd

17 Athinon Street,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates Lefkosia,

Chipre

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Myatorlip 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg filmomhulde tablletten

Croácia Sortis Plus 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg filmon obložene tablete

Espanha: Cardyl Plus 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg comprimidos revestidos com película

EFG

Luxemburgo: Myatorlip 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg filmomhulde tabletten

Países Baixos: Ezetimibe/Atorvastatine Mylan 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg Filmomhulde tabletten

Portugal: Atorvastatina + Ezetimiba Mylan

Romênia: Sortis® Plus 10mg/10mg; 10mg/20mg; 10mg/40mg; 10mg/80mg comprimate

Data da última revisão deste prospecto:07/2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es