CAPRELSA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Caprelsa 100mg comprimidos revestidos com película

Caprelsa 300mg comprimidos revestidos com película

vandetanibe

Além deste prospecto, será fornecida a Carta de Informação para o Paciente, que contém informações importantes sobre segurança que você precisa saber antes de receber Caprelsa e durante o tratamento com Caprelsa.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para você.

• Guarde este prospecto e a carta de informação para o paciente, pois pode precisar relê-los.
• É importante que mantenha a Carta de Informação consigo durante o tratamento.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para você, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Caprelsa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Caprelsa
3. Como tomar Caprelsa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Caprelsa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Caprelsa e para que é utilizado

Caprelsa é um tratamento para adultos e crianças de 5 anos ou mais com:

Um tipo de câncer medular da tireoide que se denomina mutante de Reorganização durante a Transfeção (RET) e que não pode ser eliminado mediante cirurgia ou que se espalhou para outras partes do corpo.

Caprelsa atua diminuindo a velocidade de crescimento de novos vasos sanguíneos em tumores (cânceres). Isso interrompe o fornecimento de alimento e oxigênio ao tumor. Caprelsa também pode atuar diretamente nas células cancerígenas destruindo-as ou retardando seu crescimento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Caprelsa

Não tome Caprelsa:

• se é alérgico a vandetanibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem algum problema de coração de nascimento chamado “síndrome do QTc longo congênito”. Isso é observado em um eletrocardiograma (ECG).
• se está em período de amamentação.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos: arsênico, cisaprida (usado para o ardor de estômago), eritromicina intravenosa e moxifloxacino (usado para tratar uma infecção), toremifeno (usado para tratar o câncer de mama), mizolastina (usado para tratar alergias), antiarrítmicos Classe IA e III (usados para controlar o ritmo cardíaco).

Se algum dos casos anteriores for aplicável a você, não tome Caprelsa. Se não tiver certeza, consulte seu médico.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Caprelsa:

• Se é sensível ao sol. Algumas pessoas que tomam Caprelsa se tornam mais sensíveis ao sol. Isso pode provocar queimaduras solares. Enquanto tomar Caprelsa, proteja-se quando sair ao exterior usando sempre protetor solar e levando roupas para evitar a exposição ao sol.
• Se tem hipertensão arterial.
• Se tem ou teve um aneurisma (aumento e debilitamento da parede de um vaso sanguíneo) ou um desgarro na parede de um vaso sanguíneo.
• Se precisa se submeter a uma intervenção cirúrgica. Seu médico pode considerar suspender Caprelsa se se submeter a um procedimento cirúrgico maior, pois Caprelsa pode afetar a cicatrização das feridas. Caprelsa pode ser reiniciada uma vez que tenha ocorrido uma cicatrização adequada da ferida.
• Se tem problemas renais.

Foram notificados reações adversas cutâneas graves (RACGs), incluindo o síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica (NET), em associação ao tratamento com vandetanibe. Pare de usar Caprelsa e procure atendimento médico imediatamente, se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves que são descritos na seção 4.

Será necessário determinar o estado do RET do seu câncer antes de iniciar o tratamento com Caprelsa.

Monitorização do sangue e do coração:

Seu médico ou enfermeira devem realizar análises para verificar os níveis de potássio, cálcio, magnésio e hormona estimulante da tireoide (TSH) no sangue, bem como a atividade elétrica do coração com uma prova chamada eletrocardiograma (ECG). Essas provas devem ser realizadas:

• Antes de começar a tomar Caprelsa
• Regularmente durante o tratamento com Caprelsa
• 1, 3 e 6 semanas após começar Caprelsa
• 12 semanas após começar Caprelsa
• Depois disso, a cada 3 meses
• Se seu médico ou farmacêutico alterar sua dose de Caprelsa
• Se começar a tomar medicamentos que afetem o coração
• Como indicar seu médico ou farmacêutico

Crianças

Caprelsa não deve ser administrado a crianças menores de 5 anos.

Uso de Caprelsa com outros medicamentos

Informar seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode precisar tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e plantas medicinais. Isso é porque Caprelsa pode afetar a forma de agir de alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter efeito sobre Caprelsa.

Informar seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• itraconazol, cetoconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina e moxifloxacino (medicamentos usados para tratar infecções)
• carbamazepina e fenobarbital (usados para controlar os ataques)
• ondansetrão (usado para tratar as náuseas e vômitos)
• cisaprida (usado para tratar a acidez de estômago), pimozida (usado para tratar os movimentos incontrolados e repetidos do corpo e os arrebatos verbais) e halofantrina e lumefantrina (usados para tratar a malária)
• metadona (usada para tratar dependências), haloperidol, clorpromazina, sulpirida, amisulprida e zuclopentixol (usados para tratar doenças mentais)
• pentamidina (usada para tratar uma infecção)
• antagonistas da vitamina K e dabigatrão, frequentemente chamados de “anticoagulantes”
• ciclosporina e tacrolimo (usados para tratar os rejeições nos transplantes), digoxina (usada para tratar o ritmo cardíaco irregular) e metformina (usada para controlar o açúcar no sangue)
• inibidores da bomba de prótons (usados para tratar o ardor de estômago)

Também encontrará essas informações na Carta de Informação para o Paciente que seu médico forneceu. É importante que guarde essa Carta de Informação e a mostre a seu parceiro ou cuidadores.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico antes de usar este medicamento. Isso se deve ao fato de Caprelsa poder prejudicar o bebê. Seu médico conversará com você sobre os benefícios e riscos de tomar Caprelsa durante esse período.

• Se puder engravidar, deve usar um método anticonceptivo eficaz quando estiver tomando Caprelsa e durante pelo menos quatro meses após a última dose de Caprelsa.

Para a segurança do seu bebê, não deve amamentar durante o tratamento com Caprelsa.

Condução e uso de máquinas

Tenha precaução antes de conduzir ou usar máquinas. Tenha em mente que Caprelsa pode fazer você se sentir cansado, fraco ou causar visão borrada.

3. Como tomar Caprelsa

Uso em adultos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é 300 mg por dia.
• Tome Caprelsa aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Caprelsa pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso em crianças e adolescentes

O médico informará quantos comprimidos de Caprelsa deve administrar a seu filho. A quantidade de Caprelsa administrada dependerá do peso corporal e da altura de seu filho. A dose diária total em crianças não deve exceder 300 mg. O tratamento pode ser dado a seu filho como uma dose uma vez ao dia, uma dose a cada dois dias ou um programa periódico de 7 dias, como indicado na guia de dosagem que seu médico forneceu. É importante que guarde essa guia de dosagem e a mostre a seu cuidador.

Se tiver problemas para engolir o comprimido

Se tiver problemas para engolir o comprimido, pode misturá-lo com água da seguinte maneira:

• Pegue meio copo de água (sem gás). Use apenas água, não use nenhum outro líquido.
• Coloque o comprimido na água.
• Mexa o comprimido até que se dissolva na água. Isso pode levar cerca de 10 minutos.
• Beber então imediatamente.

Para garantir que não reste medicamento, encha o copo com água até a metade e beba.

Se apresentar efeitos adversos

Se apresentar efeitos adversos, avise sempre seu médico. Ele pode dizer que tome Caprelsa em uma dose maior ou menor (como dois comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 100 mg). Seu médico também pode prescrever outros medicamentos que ajudem a controlar os efeitos adversos. Os efeitos adversos de Caprelsa estão listados na seção 4.

Se tomar mais Caprelsa do que deve

Se tomou mais Caprelsa do que o prescrito, consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente.

Se esquecer de tomar Caprelsa

O que deve fazer se esquecer de tomar um comprimido depende de quanto tempo falta até sua próxima dose:

• Se faltarem 12horas ou mais até sua próxima dose: Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar. Em seguida, tome a próxima dose no horário habitual.
• Se faltarem menos de 12horas até sua próxima dose: Não tome a dose esquecida. Em seguida, tome a próxima dose no horário habitual.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se apresentar efeitos adversos, o seu médico pode dizer-lhe que tome Caprelsa a uma dose menor. O seu médico também pode prescrever-lhe outros medicamentos que ajudem a controlar os efeitos adversos.

Informar imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos - pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Fraqueza, tontura ou alterações no ritmo cardíaco. Estes podem ser sinais de uma alteração na atividade elétrica do coração. Aparecem em 8% das pessoas que tomam Caprelsa para o cancro medular da tiróide. O seu médico pode recomendar-lhe que tome Caprelsa a uma dose mais baixa ou que deixe de tomá-lo. Caprelsa está pouco frequentemente associado a alterações no ritmo cardíaco que sejam um risco para a vida.
• Deixe de usar Caprelsa e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas: manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Diarreia grave.
• Dificuldade grave para respirar, ou agravamento súbito da dificuldade para respirar, possivelmente com tosse ou temperatura elevada (febre). Isto pode significar que tem uma inflamação dos pulmões denominada “doença pulmonar intersticial”. Isto é pouco frequente (afeta menos de 1 em cada 100 pessoas) mas pode ser ameaçador para a vida.
• Ataques, dor de cabeça, confusão ou dificuldade para concentrar-se. Estes podem ser sinais de uma doença chamada SLPR (Síndrome de Leucoencefalopatia Pós-Reversible). Estes normalmente cessam quando se interrompe Caprelsa. O SLPR é pouco frequente (afeta menos de 1 em cada 100 pessoas).

Informar o seu médico imediatamente se notar algum dos efeitos adversos anteriores.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes (que afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Diarreia. O seu médico pode prescrever-lhe um medicamento para tratá-la. Se se agravar, informe o seu médico imediatamente.
• Dor abdominal.
• Erupção cutânea ou acne.
• Depressão.
• Cansaço.
• Náuseas.
• Malestar de estômago (dispepsia).
• Alteração das unhas.

• Vômitos.
• Perda de apetite (anorexia).
• Fraqueza (astenia).
• Pressão arterial alta. O seu médico pode prescrever-lhe um medicamento para tratá-la.
• Dor de cabeça.
• Fadiga.
• Problemas para dormir (insónia).
• Inflamação dos condutos nasais.
• Inflamação dos principais condutos de ar para os pulmões.
• Infecções do trato respiratório superior.
• Infecções do trato urinário.
• Insensibilidade ou formigamento da pele.
• Sensação anormal da pele.
• Tontura.
• Dor.
• Inchaço causado pelo excesso de fluido (edema).
• Cálculos ou depósitos de cálcio no trato urinário (nefrolitíase).
• Visão borrosa, incluindo alterações leves no olho que podem dar origem a visão borrosa (opacidade corneal).
• Sensibilidade da pele à luz solar. Enquanto tomar Caprelsa, proteja-se quando sair ao exterior utilizando sempre creme solar e levando roupa para evitar a exposição ao sol.

Frequentes (que afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):

• Desidratação.
• Pressão arterial alta grave.
• Perda de peso.
• Acidente vascular cerebral ou outras doenças em que o cérebro pode não receber sangue suficiente.
• Um tipo de erupção que afeta as mãos e pés (síndrome de mão-pé).
• Irritação da boca (estomatite).
• Secura da boca.
• Pneumonia.
• Toxinas no sangue como uma complicação de infecção.
• Gripe.
• Inflamação da bexiga urinária.
• Inflamação dos seios.
• Inflamação da caixa de voz (laringe).
• Inflamação de um folículo, especialmente um folículo de cabelo.
• Forúnculo.
• Infecção fúngica.
• Infecção do rim.
• Perda de fluido corporal (desidratação).
• Ansiedade.
• Tremor.
• Adormecimento.
• Desmaio.
• Sensação de instabilidade.
• Aumento da pressão no olho (glaucoma).
• Tosse com sangue.
• Inflamação do tecido pulmonar.
• Dificuldade para engolir.
• Constipação.
• Inflamação do revestimento do estômago (gastrite).
• Hemorragia gastrointestinal.
• Cálculos biliares (colelitíase).
• Dor ao urinar.
• Insuficiência renal.
• Urinar frequentemente.
• Desejo urgente de urinar.
• Febre.
• Hemorragia nasal (epistaxe).
• Secura ocular.
• Irritação dos olhos (conjuntivite).
• Alteração visual.
• Visão de halo.
• Ver destelos de luz (fotopsia).
• Alteração da córnea ocular (queratopatia).
• Um tipo de diarreia (colite).
• Perda de cabelo da cabeça ou corpo (alopecia).
• Alterações no gosto dos alimentos (disgeusia).

Pouco frequentes (que afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):

• Insuficiência cardíaca.
• Inflamação do apêndice (apendicite).
• Infecção bacteriana.
• Inflamação dos divertículos (pequenas bolsas protuberantes que podem formar-se no sistema digestivo).
• Infecção bacteriana da pele.
• Abscessos na parede abdominal.
• Desnutrição.
• Contração muscular involuntária (convulsões).
• Contração e relaxamento muscular alternado rápido (clono).
• Inchaço do cérebro.
• Enturbiação da lente do olho.
• Alterações na frequência e ritmo cardíaco.
• Perda da função cardíaca.
• Falha dos pulmões para funcionar normalmente.
• Pneumonia que ocorre quando se inspira matéria estranha nos pulmões.
• Obstrução intestinal.
• Perforação intestinal.
• Incapacidade para controlar os movimentos intestinais.
• Cor anormal da urina.
• Ausência de urina.
• Incapacidade para cicatrizar adequadamente.
• Inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Formação de bolhas na pele (dermatite bolhosa).

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou desgarro da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções arteriais).
• Manchas vermelhas não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, que podem estar precedidas de febre e sintomas gripais. Estas erupções cutâneas graves podem ser potencialmente ameaçadoras para a vida (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Uma reação cutânea que causa manchas ou páteas vermelhas na pele, que podem parecer um alvo ou uma “diana” com um centro vermelho escuro rodeado de anéis vermelhos mais claros (eritema multiforme).

Pode ser observado o seguinte efeito adverso nos análises que o seu médico pode realizar:

• Proteínas ou sangue na urina (verificado em um exame de urina).
• Alterações no ritmo cardíaco (verificado em um ECG). O seu médico pode pedir-lhe que deixe de tomar Caprelsa ou que o tome a doses mais baixas.
• Anomalias no fígado ou pâncreas (verificado em exames de sangue). Isto normalmente não causa sintomas, mas o seu médico pode querer controlá-los.
• Níveis de cálcio no sangue diminuídos. Pode ser que o seu médico necessite prescrever ou alterar o tratamento da hormona da tiróide.
• Níveis de potássio no sangue diminuídos.
• Níveis de cálcio no sangue aumentados.
• Níveis de glicose no sangue aumentados.
• Níveis de sódio no sangue diminuídos.
• Diminuição da função da tiróide.
• Níveis de glóbulos vermelhos no sangue aumentados.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se nota algum efeito adverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Caprelsa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no invólucro após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Caprelsa

• O princípio ativo é vandetanibe. Cada comprimido contém 100 ou 300 mg de vandetanibe.
• Os outros componentes são fosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Caprelsa 100 mg é um comprimido revestido com película, redondo, branco, com “Z100” marcado por um lado.

Caprelsa 300 mg é um comprimido revestido com película, ovalado, branco, com “Z300” marcado por um lado.

Caprelsa é apresentado em invólucros blister de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, França

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.