Sunitinib G.l. Pharma

Folheto informativo para o doente

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, cápsulas duras
Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, cápsulas duras
Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, cápsulas duras
Sunitinibe
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sunitinib G.L. Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib G.L. Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Sunitinib G.L. Pharma
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sunitinib G.L. Pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sunitinib G.L. Pharma e para que é utilizado

O Sunitinib G.L. Pharma contém como substância ativa o sunitinibe, que é um inibidor da quinase de proteína. O Sunitinib G.L. Pharma é utilizado no tratamento de tumores. Inibe a atividade de um grupo especial de proteínas, que se sabe estar envolvido no crescimento e disseminação de células tumorais.
O Sunitinib G.L. Pharma é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de tumores em adultos:

• tumores do estroma gastrointestinal (GIST, tumor estromal gastrointestinal), um tipo de tumor do estômago e intestinos, quando o imatinibe (outro medicamento anticâncer) deixou de funcionar ou o doente não pode tomá-lo;
• câncer de células renais metastático (MRCC, carcinoma de células renais metastático), um tipo de tumor renal com metástases para outras partes do corpo;
• tumores neuroendócrinos do pâncreas (pNET, tumores neuroendócrinos do pâncreas) (tumores que se desenvolvem a partir de células que produzem hormônios no pâncreas), que estão em fase de progressão e não podem ser removidos cirurgicamente.

Se tiver alguma dúvida sobre como o medicamento Sunitinib G.L. Pharma funciona ou por que foi prescrito, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sunitinib G.L. Pharma

Quando não tomar o medicamento Sunitinib G.L. Pharma:

• Se o doente for alérgico ao sunitinibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Sunitinib G.L. Pharma, deve discutir com o médico:

• Se tiver hipertensão arterial.O Sunitinib G.L. Pharma pode aumentar a pressão arterial. O médico pode realizar medições da pressão arterial durante o tratamento com o Sunitinib G.L. Pharma e o doente pode ser tratado com medicamentos para reduzir a pressão arterial, se necessário.
• Se tiver ou tiver tido doenças do sangue, sangramentos ou hematomas.O tratamento com o Sunitinib G.L. Pharma pode aumentar o risco de sangramento ou alterar o número de certas células sanguíneas, o que pode causar anemia ou afetar a capacidade do sangue de coagular. Se o doente estiver tomando warfarina ou acenocoumarol, medicamentos que diluem o sangue usados para prevenir a formação de coágulos, pode haver um risco maior de sangramento. Deve informar o médico sobre todos os sangramentos durante o tratamento com o Sunitinib G.L. Pharma.
• Se tiver doenças cardíacas.O Sunitinib G.L. Pharma pode causar doenças cardíacas. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés ou tornozelos.
• Se tiver arritmias cardíacas.O Sunitinib G.L. Pharma pode causar arritmias cardíacas. Durante o tratamento com o Sunitinib G.L. Pharma, o médico pode realizar um eletrocardiograma para avaliar essas alterações. Deve informar o médico se o doente tiver tonturas, desmaios ou arritmias cardíacas durante o tratamento com o Sunitinib G.L. Pharma.
• Se tiver ou tiver tido tromboses nas veias e/ou artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo derrame, ataque cardíaco, embolia ou trombose.Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o doente apresentar sintomas como dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, falta de ar, sufocação ou fraqueza em um lado do corpo, fala dificultosa, dor de cabeça ou tonturas.
• Se tiver ou tiver tido aneurisma (dilatação e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo.
• Se tiver ou tiver tido lesões nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidas como microangiopatia trombótica.Deve informar o médico se o doente apresentar febre, cansaço, fadiga, hematomas, sangramento, inchaço, confusão, perda de visão ou convulsões.
• Se tiver doenças da tireoide.O Sunitinib G.L. Pharma pode causar doenças da tireoide. Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver mais frio do que as outras pessoas ou apresentar voz baixa durante o tratamento com o Sunitinib G.L. Pharma. O médico deve verificar a função da tireoide antes de iniciar o tratamento com o Sunitinib G.L. Pharma e regularmente durante o tratamento. Se a tireoide não produzir hormônios suficientes, o doente pode ser tratado com hormônios da tireoide.
• Se tiver ou tiver tido doenças do pâncreas ou da vesícula biliar.Deve informar o médico se o doente apresentar dor na área do estômago (parte superior do abdômen), náuseas, vômitos e febre. Esses podem ser sintomas de pancreatite ou colecistite.
• Se tiver ou tiver tido doenças do fígado.Deve informar o médico se o doente apresentar icterícia, olhos ou pele amarelados, urina escura e dor ou desconforto na parte superior direita do abdômen. O médico deve solicitar exames de sangue para verificar a função do fígado antes de iniciar o tratamento com o Sunitinib G.L. Pharma e durante o tratamento.

O Sunitinib G.L. Pharma, durante o tratamento e em caso de suspeita de reações adversas.

• Se tiver ou tiver tido doenças renais.O médico monitorará a função renal.
• Se o doente for submetido a uma cirurgia ou se uma cirurgia recente foi realizada.O Sunitinib G.L. Pharma pode afetar a cicatrização de feridas. O medicamento geralmente é interrompido antes da cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com o Sunitinib G.L. Pharma.
• Recomenda-se um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o Sunitinib G.L. Pharma:

Sunitinib G.L. Pharma:

• se ocorrer dor na boca, dor de dente e/ou mandíbula, inchaço ou ulceração na boca, dificuldade ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade do dente, deve informar imediatamente o médico oncologista e o dentista.
• se o doente precisar de tratamento dentário invasivo ou cirurgia oral, deve informar o dentista sobre o uso do Sunitinib G.L. Pharma, especialmente se também estiver tomando bisfosfonatos. Os bisfosfonatos são medicamentos usados para prevenir problemas ósseos, que podem ser tomados devido a outra doença.
• Se tiver ou tiver tido doenças da pele e tecido subcutâneo.Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer pioderma gangrenosa (úlcera dolorosa da pele) ou necrose da pele (infecção grave da pele e/ou tecidos moles que pode ser fatal). Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o doente apresentar sintomas de infecção na área da lesão da pele, incluindo febre, dor, vermelhidão, inchaço ou drenagem de pus ou sangue. Essas alterações geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento com o Sunitinib G.L. Pharma. Durante o tratamento com este medicamento, foram observadas reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente parecem manchas vermelhas com forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. A erupção pode se transformar em bolhas extensas ou descamação da pele e pode ser fatal. Se o doente apresentar erupção ou os sintomas cutâneos mencionados, deve procurar imediatamente o médico.
• Se tiver ou tiver tido convulsões.Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar hipertensão arterial, dor de cabeça ou perda de visão.
• Se tiver diabetes.Em doentes com diabetes, deve-se monitorar regularmente a glicemia para avaliar se é necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético para minimizar o risco de hipoglicemia. Deve informar o médico o mais rápido possível se o doente apresentar sintomas relacionados à hipoglicemia (cansaço, palpitações, suor excessivo, fome ou perda de consciência).

Crianças e adolescentes

O Sunitinib G.L. Pharma não é recomendado para doentes com menos de 18 anos.

Sunitinib G.L. Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração do Sunitinib G.L. Pharma no organismo. Deve informar o médico se o doente estiver tomando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

• ketococonazol, itraconazol - usados no tratamento de infecções fúngicas,
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - usados no tratamento de infecções,
• ritonavir - usado no tratamento de infecções por HIV,
• desametasona - corticosteroide usado em várias doenças (como doenças alérgicas e/ou respiratórias ou doenças da pele),
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - usados no tratamento de epilepsia e outros distúrbios neurológicos,
• produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) - usados no tratamento de depressão e ansiedade.

Uso do Sunitinib G.L. Pharma com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o Sunitinib G.L. Pharma, não deve beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
As mulheres que possam engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o Sunitinib G.L. Pharma.
As mulheres que amamentam devem informar o médico. Não deve amamentar durante o tratamento com o Sunitinib G.L. Pharma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrer tontura ou cansaço excessivo, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.

O Sunitinib G.L. Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Sunitinib G.L. Pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O médico prescreverá a dose apropriada para o doente, dependendo do tipo de tumor.
No caso de doentes tratados por:

• GIST ou MRCC, a dose usual é de 50 mg tomada uma vez ao dia durante 28 dias (4 semanas), seguida de uma pausa de 14 dias (2 semanas) sem o medicamento, em ciclos de tratamento de 6 semanas.
• pNET, a dose usual é de 37,5 mg tomada uma vez ao dia de forma contínua.

O médico determinará a dose apropriada para o doente e o momento de interrupção do tratamento com o Sunitinib G.L. Pharma.
O Sunitinib G.L. Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do Sunitinib G.L. Pharma

Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Pode ser necessária intervenção médica.

Esquecer uma dose do Sunitinib G.L. Pharma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos (ver também Informações importantes antes de tomar o Sunitinib G.L. Pharma):
Doenças cardíacas.Deve informar o médico se o doente se sentir muito cansado, tiver falta de ar ou inchaço nos pés e tornozelos. Esses podem ser sintomas de doenças cardíacas, que podem incluir insuficiência cardíaca e cardiomiopatia.

• Diminuição do número de plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (por exemplo, neutrófilos).
• Falta de ar.
• Hipertensão arterial.
• Cansaço extremo, perda de força.
• Inchaço causado por líquido acumulado sob a pele e ao redor dos olhos, erupção alérgica, edema.
• Dor e/ou irritação na boca, úlceras dolorosas e/ou inflamação, e/ou secura na boca, alterações do paladar, alterações gástricas, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, dores e/ou inchaço abdominal, perda de apetite.
• Diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo).
• Tonturas.
• Dor de cabeça.
• Sangramento nasal.
• Dor nas costas, dores articulares.
• Dor nos braços e pernas.
• Alterações da cor da pele e/ou pigmentação, hiperpigmentação, alteração da cor do cabelo, erupção nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, erupção, secura da pele.
• Tosse.
• Febre.
• Dificuldade para dormir.

Muito comum: pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
• Insuficiência cardíaca devido a um coágulo ou estreitamento das artérias coronárias.
• Dor no peito.
• Diminuição da quantidade de sangue bombeado pelo coração.
• Acúmulo de líquido, incluindo no pulmão.
• Infecções.
• Complicações após uma infecção grave (sepse), que pode levar a danos nos tecidos, insuficiência de órgãos e morte.
• Diminuição da glicemia (ver ponto 2).
• Perda de proteína na urina, às vezes causando inchaço.
• Síndrome gripal.
• Resultados anormais de exames de sangue, incluindo enzimas do pâncreas e do fígado.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue.
• Hemorroidas, dor no ânus, sangramento retal, dificuldade para engolir ou perda da capacidade de engolir.
• Sensação de queimadura ou dor na língua, inflamação da mucosa do trato gastrointestinal, excesso de gases no estômago ou intestinos.
• Perda de peso.
• Dor muscular-esquelética (dor muscular e óssea), fraqueza muscular, fadiga muscular, dor muscular, câimbra muscular.
• Secura da mucosa nasal, sensação de congestão nasal.
• Lacrimejamento excessivo.
• Alterações da sensação na pele, erupção, descamação e inflamação da pele, bolhas, coceira, descoloração das unhas, perda de cabelo.
• Alterações da sensação nos dedos.
• Alterações relacionadas ao aumento ou diminuição da sensibilidade, especialmente ao toque.
• Azia.
• Desidratação.
• Ondas de calor.
• Cor da urina anormal.
• Depressão.
• Calafrios.

Comum: pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• Infecção grave dos tecidos moles, incluindo a área perianal (ver ponto 2).
• Acidente vascular cerebral.
• Infarto do miocárdio devido à interrupção ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração.
• Alterações da atividade elétrica ou arritmias cardíacas.
• Acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico).
• Insuficiência hepática.
• Dor abdominal devido à pancreatite.
• Perforação intestinal devido à necrose tumoral.
• Inflamação da vesícula biliar (colecistite) com ou sem pedras na vesícula.
• Formação de conexões anormais entre uma cavidade do corpo e outra ou com a pele.
• Dor na boca, dor de dente e/ou mandíbula, inchaço ou ulceração na boca, dificuldade ou sensação de peso na mandíbula, ou mobilidade do dente. Esses podem ser sintomas de necrose óssea (morte do osso), ver ponto 2.
• Produção excessiva de hormônios da tireoide, levando a um aumento do metabolismo basal.
• Cicatrização anormal de feridas após cirurgia.
• Aumento da atividade da enzima muscular (fosfoquinase da creatina) no sangue.
• Reação alérgica excessiva, incluindo urticária, erupção cutânea, coceira, inchaço de qualquer parte do corpo e dificuldade para respirar.
• Inflamação do intestino grosso (colite, colite isquêmica).

Pouco comum: pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• Reação grave na pele e/ou mucosa (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
• Síndrome de lise tumoral, que é um grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição de células tumorais em decomposição e podem incluir náuseas, falta de ar, arritmias, câimbra muscular, convulsões e alterações nos exames de laboratório (nível elevado de potássio, ácido úrico e fosfato e nível baixo de cálcio no sangue), que podem levar a alterações nos rins e insuficiência renal aguda.
• Desintegração muscular anormal, que pode causar doenças renais (rabdomiólise).
• Alterações anormais no cérebro, que podem causar um conjunto de sintomas que incluem dor de cabeça, desorientação, convulsões e perda de visão (síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível).
• Úlcera dolorosa da pele (piodermia gangrenosa).
• Inflamação do fígado.
• Inflamação da tireoide.
• Lesões nos vasos sanguíneos mais pequenos, conhecidas como microangiopatia trombótica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento e enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou ruptura da parede de um vaso sanguíneo (aneurisma e dissecção da aorta).
• Falta de energia, fraqueza, sonolência, perda de consciência ou sonolência - esses sintomas podem ser um sinal de efeitos tóxicos do amônio no cérebro (encefalopatia hipermanmonêmica).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrer algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 15
1250-004 Lisboa
Telefone: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sunitinib G.L. Pharma

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento se notar que o pacote está danificado ou se houver sinais de tentativas de abertura anterior.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Sunitinib G.L. Pharma

• A substância ativa do medicamento é o sunitinibe.

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinibe.
Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contém 25 mg de sunitinibe.
Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contém 50 mg de sunitinibe.

• Outros componentes são: Conteúdo da cápsula:celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica (ver ponto 2 "O Sunitinib G.L. Pharma contém sódio"), povidona K30, estearato de magnésio. Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, cápsulas duras
• Revestimento da cápsula:óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
• Tinta para impressão, branca:lacas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol (E1520). Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, cápsulas duras
• Revestimento da cápsula:óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.
• Tinta para impressão, branca:lacas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol (E1520). Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, cápsulas duras
• Revestimento da cápsula:óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina,
• Tinta para impressão, branca:lacas, dióxido de titânio (E171), propilenoglicol (E1520),

Como é o Sunitinib G.L. Pharma e que contenha o pacote

Sunitinib G.L. Pharma, 12,5 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina de tamanho 4 (comprimento aproximado de 14,3 mm) com tampa laranja e corpo laranja, com impressão branca "12,5 mg" no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Sunitinib G.L. Pharma, 25 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina de tamanho 3 (comprimento aproximado de 15,9 mm) com tampa marrom e corpo laranja, com impressão branca "25 mg" no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Sunitinib G.L. Pharma, 50 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina de tamanho 1 (comprimento aproximado de 19,4 mm) com tampa marrom e corpo marrom, com impressão branca "50 mg" no corpo, contendo grânulos de cor amarela a laranja.
Blisters de alumínio/OPA/Alumínio/PVC contendo 28 ou 30 cápsulas duras em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Fabricante

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, Lannach
8502, Áustria
Remedica Ltd.
Rua Aharnon, Zona Industrial de Limassol,
3056 Limassol,
Chipre
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Zona Industrial de Hal Far,
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento:

G.L. PHARMA PORTUGAL, Lda.
Rua do Campo Alegre, 1305
4150-174 Porto, Portugal
Telefone: 022 607 43 00
geral@glpharma.pt

Data da última revisão do folheto: 10.07.2024