CAMZYOS 5 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

CAMZYOS 2,5mg cápsulas duras

CAMZYOS 5mg cápsulas duras

CAMZYOS 10mg cápsulas duras

CAMZYOS 15mg cápsulas duras

mavacamten

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Seu médico fornecerá uma carta de informação para o paciente e um guia para o paciente. Leia o guia com atenção e siga as instruções.
• Mostre sempre a carta de informação para o paciente ao médico, farmacêutico ou pessoal de enfermagem quando os vir ou for ao hospital.
• Se tiver alguma dúvida, consulte seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CAMZYOS e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar CAMZYOS
3. Como tomar CAMZYOS
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de CAMZYOS
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CAMZYOS e para que é utilizado

O que é CAMZYOS

CAMZYOS contém o princípio ativo mavacamten. Mavacamten é um inibidor reversível da miosina cardíaca, o que significa que altera a ação da miosina, uma proteína do músculo, nas células do coração.

Para que é utilizado CAMZYOS

CAMZYOS é utilizado para tratar adultos com um tipo de doença cardíaca denominada miocardiopatia hipertrófica obstructiva (MCHO) sintomática.

Sobre a miocardiopatia hipertrófica obstructiva

A miocardiopatia hipertrófica (MCH) é uma doença em que as paredes da câmara esquerda do coração (ventrículo) se contraem com mais força e se tornam mais grossas do que o normal. O engrossamento das paredes pode bloquear (obstruir) o fluxo sanguíneo para o exterior do coração e também pode fazer com que o coração se torne rígido. Esta obstrução torna mais difícil que o sangue entre e saia do coração e seja bombeado para o corpo com cada batida, uma doença denominada miocardiopatia hipertrófica obstructiva (MCHO). Os sintomas da MCHO são os seguintes: dor no peito e dificuldade para respirar (especialmente com o exercício físico); cansaço, ritmos cardíacos anormais, tontura, sensação de estar prestes a desmaiar, desvanecimento (síncope) e inchaço dos tornozelos, pés, pernas, abdômen e/ou veias do pescoço.

Como age CAMZYOS

CAMZYOS age reduzindo o excesso de contração do coração e a obstrução do fluxo sanguíneo para o organismo. Como resultado, pode melhorar os seus sintomas e a sua capacidade de permanecer ativo.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar CAMZYOS

Não tome CAMZYOS

• se é alérgico ao mavacamten ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida ou pode ficar grávida e não utiliza métodos anticonceptivos eficazes.
• se está tomando medicamentos que podem aumentar o nível de CAMZYOS no sangue, como:

• medicamentos por via oral para tratar infecções, como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol;
• certos medicamentos para tratar infecções bacterianas, como antibióticos ou claritromicina;
• certos medicamentos para tratar a infecção por VIH, como cobicistat ou ritonavir;
• certos medicamentos para tratar o câncer, como certinib, idelalisib ou tucatinib;

Pergunte ao seu médico se o medicamento que está tomando impede que tome mavacamten. Ver seção "Outros medicamentos e CAMZYOS".

Advertências e precauções

Exames de rotina

O médico avaliará o funcionamento do seu coração por meio de uma ecocardiografia (um exame de ultrassom que obtém imagens do coração) antes da primeira dose e periodicamente durante o tratamento com CAMZYOS. É muito importante comparecer a essas consultas para a ecocardiografia, para que o médico possa verificar o efeito que CAMZYOS tem no coração. Pode ser necessário ajustar a dose do seu tratamento para melhorar a resposta ou reduzir os efeitos adversos.

Se é uma mulher que pode ficar grávida, seu médico pode realizar um exame de gravidez antes de iniciar o tratamento com CAMZYOS.

Pode ser que seu médico realize um exame para saber como este medicamento é degradado (metabolizado) no seu organismo, pois esses dados podem ser usados para orientar o seu tratamento com CAMZYOS (ver seção 3).

Informar imediatamente ao seu médico ou farmacêutico

• se tiver algum desses sintomas durante o tratamento com CAMZYOS:
• • aparição ou piora da dificuldade para respirar,
  • dor no peito,
  • cansaço,
  • palpitações (batimentos fortes, que podem ser acelerados ou irregulares) ou
  • inchaço das pernas.

Esses podem ser sinais e sintomas de disfunção sistólica, uma condição em que o coração não pode bombear com força suficiente, o que pode ser potencialmente mortal e causar insuficiência cardíaca.

• se desenvolveruma infecção grave ou batimentos irregulares do coração (arritmia), pois isso pode aumentar o risco de desenvolver insuficiência cardíaca.

É possível que seu médico precise realizar mais exames da função cardíaca, interromper o tratamento ou alterar a dose com base em como se sente.

Mulheres com capacidade de engravidar

Se CAMZYOS for utilizado durante a gravidez, pode danificar o feto. Antes de iniciar o tratamento com CAMZYOS, o médico informará sobre o risco e verificará se está grávida antes de iniciar o tratamento e regularmente durante este. Seu médico fornecerá uma carta que explica por que não deve engravidar enquanto toma CAMZYOS. Se engravidar, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar enquanto toma CAMZYOS, informe seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças (menores de 18 anos), pois a eficácia e a segurança de CAMZYOS não foram estudadas em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e CAMZYOS

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode precisar tomar qualquer outro medicamento. Isso ocorre porque outros medicamentos podem afetar o funcionamento de CAMZYOS.

Alguns medicamentos podem aumentar a quantidade de CAMZYOS no seu organismo e, consequentemente, a probabilidade de sofrer efeitos adversos que podem ser graves. Outros medicamentos podem reduzir a quantidade de CAMZYOS no seu organismo e podem reduzir seus efeitos benéficos.

Em especial, antes de tomar CAMZYOS, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos, ou se alterou a dose:

• alguns medicamentos utilizados para reduzir a quantidade de ácido que o estômago produz (como cimetidina, omeprazol, esomeprazol ou pantoprazol).
• antibióticos para infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina).
• medicamentos para tratar infecções fúngicas (como itraconazol, fluconazol, cetoconazol, posaconazol e voriconazol).
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (como fluoxetina, fluvoxamina ou citalopram).
• medicamentos para infecções por VIH (como ritonavir, cobicistat ou efavirenz).
• rifampicina (um antibiótico para infecções bacterianas, como a tuberculose).
• apalutamida, enzalutamida, mitotano, ceritinib, idelalisib, ribociclib, tucatinib (medicamentos utilizados para tratar diferentes tipos de câncer).
• medicamentos para ataques (convulsões) ou epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou primidona).
• erva-de-São-João (um medicamento à base de plantas para tratar a depressão).
• medicamentos que afetam o coração (como os betabloqueadores e os antagonistas dos canais de cálcio, por exemplo, verapamilo e diltiazem).
• medicamentos que tornam o coração mais resistente à atividade anormal (como os antagonistas dos canais de sódio, por exemplo, disopiramida).
• ticlopidina (um medicamento que previne ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais).
• letermovir (um medicamento para tratar infecções por citomegalovirus).
• noretindrona (medicamento para tratar vários problemas menstruais).
• prednisona (corticosteroide).

Se tomar ou tiver tomado algum desses medicamentos, ou alterou a dose, seu médico deve fazer um acompanhamento detalhado, pois pode precisar alterar a dose de CAMZYOS ou considerar tratamentos alternativos.

Se não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos mencionados anteriormente, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar CAMZYOS. Antes de interromper ou alterar a dose de um medicamento, ou começar a tomar um novo, informe seu médico ou farmacêutico.

Não tome nenhum dos medicamentos acima de forma ocasional ou de vez em quando (em vez de em uma rotina regular), pois isso pode alterar a quantidade de CAMZYOS no organismo.

Uso de CAMZYOS com alimentos e bebidas

Deve ter precaução ao tomar suco de toranja enquanto estiver em tratamento com CAMZYOS, pois pode alterar a quantidade de CAMZYOS no organismo.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome CAMZYOS durante a gravidez nem durante 6 meses antes de engravidar, ou se puder engravidar e não está utilizando métodos anticonceptivos eficazes. CAMZYOS pode danificar o feto. Se é uma mulher com possibilidade de engravidar, seu médico informará sobre esse risco e verificará se está grávida antes de iniciar o tratamento e regularmente durante este. Seu médico fornecerá uma carta que explica por que não deve engravidar enquanto toma CAMZYOS. Se engravidar, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar enquanto toma CAMZYOS, informe seu médico imediatamente.

Amamentação

Desconhece-se se CAMZYOS passa para o leite materno. Não deve amamentar enquanto estiver tomando CAMZYOS.

Condução e uso de máquinas

Mavacamten tem um pequeno efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se se sentir tonto enquanto toma este medicamento, não conduza nem ande de bicicleta, nem utilize ferramentas ou máquinas.

CAMZYOS contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula; isto é, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar CAMZYOS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico.

Quantidade a ser tomada

A dose inicial recomendada é de 2,5 mg ou 5 mg por via oral uma vez ao dia. Pode ser que seu médico realize um exame para saber como este medicamento é degradado (metabolizado) no seu organismo. O resultado pode orientar o seu tratamento com CAMZYOS. Se sofre de problemas hepáticos, também pode ser que seu médico prescreva uma dose inicial reduzida.

Seu médico monitorará o funcionamento do seu coração enquanto estiver tomando CAMZYOS por meio de ecocardiografias e pode alterar a dose (aumentar, reduzir ou suspender temporariamente) com base nos resultados.

Seu médico indicará a quantidade de CAMZYOS que deve tomar.

Seu médico prescreverá uma dose única diária de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 15 mg. A dose única máxima é de 15 mg uma vez ao dia.

Tome sempre CAMZYOS como foi prescrito por seu médico.

A primeira ecocardiografia será realizada antes do início do tratamento e, depois, novamente durante as visitas de acompanhamento das semanas 4, 8 e 12 para avaliar a sua resposta a CAMZYOS. A partir daí, ecocardiografias de rotina serão realizadas a cada 3 ou 6 meses. Se seu médico alterar a dose de CAMZYOS em algum momento, uma ecocardiografia será realizada 4 semanas depois para garantir que está recebendo uma dose benéfica.

Como tomar este medicamento

• Engula a cápsula inteira com um copo de água aproximadamente à mesma hora todos os dias.
• Pode tomar o medicamento com alimentos ou entre refeições.

Se tomar mais CAMZYOS do que deve

Se tomar mais cápsulas do que deve, entre em contato com seu médico ou vá imediatamente ao hospital se tomou de 3 a 5 vezes a dose recomendada. Se possível, leve consigo o envase do medicamento e este prospecto.

Se esquecer de tomar CAMZYOS

Se esquecer de tomar CAMZYOS na hora habitual, tome a dose assim que lembrar no mesmo dia e tome a próxima dose na hora habitual no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com CAMZYOS

Não deixe de tomar CAMZYOS a menos que seu médico o indique. Se desejar deixar de tomar CAMZYOS, informe seu médico para discutir a melhor maneira de fazer isso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informar ao seu médico ou farmacêutico imediatamentese tiver algum desses sintomas durante o tratamento com CAMZYOS:

• aparição ou piora da dificuldade para respirar, dor no peito, cansaço, palpitações (batimentos fortes que podem ser acelerados ou irregulares) ou inchaço das pernas. Esses podem ser sinais e sintomas de disfunção sistólica (uma condição em que o coração não pode bombear com força suficiente), o que pode causar insuficiência cardíaca e ser potencialmente mortal (Efeito adverso frequente)

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• tontura
• dificuldade para respirar

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• desmaio

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CAMZYOS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após EXP/CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CAMZYOS

• O(s) princípio(s) ativo(s) é(são) mavacamten. Cada cápsula dura contém 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 15 mg de mavacamten.
• Os demais componentes são:

• conteúdo da cápsula: sílica coloidal hidratada, manitol (E421), hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E468, ver seção 2 "CAMZYOS contém sódio"), estearato de magnésio.
• revestimento da cápsula:

CAMZYOS 2,5mg cápsulas duras

gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172)

CAMZYOS 5mg cápsulas duras

gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172)

CAMZYOS 10mg cápsulas duras

gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172)

CAMZYOS 15mg cápsulas duras

gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172)

• tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), goma laca (E904), propilenoglicol (E1520), solução de amônia concentrada (E527) e hidróxido de potássio (E525).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• As cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 2,5 mg, de aproximadamente 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca de cor lilás claro e um corpo opaco de cor branca, e levam impresso "2,5 mg" em preto na tampa e "Mava" no corpo.
• As cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 5 mg, de aproximadamente 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca de cor amarela e um corpo opaco de cor branca, e levam impresso "5 mg" em preto na tampa e "Mava" no corpo.
• As cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 10 mg, de aproximadamente 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca de cor rosa e um corpo opaco de cor branca, e levam impresso "10 mg" em preto na tampa e "Mava" no corpo.
• As cápsulas duras (cápsulas) de CAMZYOS 15 mg, de aproximadamente 18,0 mm de comprimento, têm uma tampa opaca de cor cinza e um corpo opaco de cor branca, e levam impresso "15 mg" em preto na tampa e "Mava" no corpo.

As cápsulas duras são apresentadas em blisteres de alumínio que contêm 14 cápsulas duras.

Cada envase contém 14, 28 ou 98 cápsulas duras. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricante

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.