BYDUREON 2 mg SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bydureon 2 mg suspensão injetável de libertação prolongada em caneta precarregada

exenatida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bydureon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bydureon
3. Como usar Bydureon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bydureon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bydureon e para que é utilizado

Bydureon contém o princípio ativo exenatida. É um medicamento injetável usado para melhorar o controlo do açúcar no sangue em adultos, adolescentes e crianças de 10 anos de idade ou mais com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento é utilizado em combinação com os seguintes medicamentos para a diabetes: metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas (a terapia de combinação com tiazolidinedionas só foi estudada em pacientes adultos), inibidores SGLT2 e/ou insulina de ação prolongada. O seu médico prescreveu-lhe este medicamento como um medicamento adicional para o ajudar a controlar o seu nível de açúcar no sangue. Continue com a sua alimentação e plano de exercício.

Si tem diabetes porque o seu corpo não produz suficiente insulina para controlar os níveis de açúcar no seu sangue ou o seu corpo não é capaz de usar a insulina adequadamente. Este medicamento ajuda o seu corpo a aumentar a produção de insulina quando o açúcar no sangue é alto.

2. O que precisa saber antes de usar Bydureon

Não use Bydureon:

• Se for alérgico a exenatida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes antes de começar a usar Bydureon sobre o seguinte:

• Se usa este medicamento em combinação com uma sulfonilureia, porque pode produzir-se uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia). Verifique regularmente os seus níveis de açúcar no sangue. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes se não está seguro de se algum dos seus outros medicamentos contém uma sulfonilureia.
• Se si tem diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética, porque não se deve utilizar este medicamento.

• Como injetar este medicamento. Deve ser injetado na pele e não numa veia nem no músculo.
• O uso deste medicamento não é recomendado se tiver problemas graves com o esvaziamento do estômago (incluindo gastroparesia) ou com a digestão da comida. O princípio ativo contido neste medicamento retarda o esvaziamento do estômago por isso a comida passa mais lentamente pelo seu estômago.
• Se alguma vez teve inflamação do pâncreas (pancreatite) (ver secção 4).
• Informa ao seu médico se perder peso demasiado rápido (mais de 1,5 kg por semana), porque isso pode causar problemas como cálculos biliares.
• Se apresenta doença renal grave ou se está em diálise, porque o uso deste medicamento não é recomendado.

Bydureon não é insulina, por isso não se deve usar como substituto da insulina.

Crianças e adolescentes

Bydureon pode ser utilizado em adolescentes e crianças de 10 anos de idade ou mais. Não há dados disponíveis sobre o uso deste medicamento em crianças com menos de 10 anos de idade.

Uso de Bydureon com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, particularmente:

• outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2, como medicamentos que actuem como Bydureon (por exemplo: liraglutida ou outros medicamentos que contenham exenatida), porque não está recomendado o uso desses medicamentos com Bydureon.
• medicamentos usados para liquefazer o sangue (anticoagulantes), p. ex. Warfarina, porque si requererá um controlo adicional de alterações no INR (uma medida de coagulação do sangue) durante o início da terapia com este medicamento.
• um medicamento que contenha uma sulfonilureia, porque pode produzir-se uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia) quando se combina com Bydureon.
• se está a receber insulina, o seu médico indicar-lhe-á como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que verifique o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência para evitar hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que se produz quando o organismo não pode decompor a glicose porque não há suficiente insulina).

Gravidez e amamentação

Desconhece-se se este medicamento pode danificar o seu feto, por isso, não deve usá-lo durante a gravidez nem durante pelo menos 3 meses antes de uma gravidez planeada.

Desconhece-se se exenatida passa para o leite materno. Não deve usar este medicamento durante a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve usar anticoncepcionais se puder ficar grávida durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se usa este medicamento em combinação com uma sulfonilureia, pode produzir-se uma baixa do açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode reduzir a sua capacidade de concentração. Por favor, tenha em conta este possível problema em todas as situações em que possa pôr em perigo a si mesmo ou a outros (p. ex. conduzir um carro ou utilizar máquinas).

3. Como usar Bydureon

BCise é o nome do dispositivo de caneta precarregada utilizado para injetar o seu medicamento Bydureon.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes.

Si deve injetar este medicamento uma vez por semana, a qualquer hora do dia, com ou sem comidas.

Si deve injetar este medicamento na pele (injeção subcutânea) na zona do seu estômago (abdômen), na parte superior da perna (coxa) ou na parte superior posterior do braço. Não injete em uma veia ou músculo.

Pode utilizar a mesma zona cada semana. Certifique-se de escolher um ponto de injeção diferente dentro daquela zona.

Verifique os seus níveis de açúcar no sangue regularmente, isto é especialmente importante se está a usar também uma sulfonilureia.

Para injetar Bydureon BCise, siga as “Instruções para o Utilizador” incluídas no envase.

O seu médico ou enfermeiro em diabetes deve ensinar-lhe como injetar este medicamento antes de o usar pela primeira vez.

Retire uma caneta da geladeira e deixe-a deitada pelo menos 15 minutos. Misture a suspensão agitando-a fortemente durante pelo menos 15 segundos. Use a suspensão apenas se estiver bem misturada, de coloração branca a esbranquiçada e opaca. Se vir resíduos de medicamento branco na parte lateral, superior ou inferior do visor da caneta, o medicamento NÃO está bem misturado. Agite-o fortemente novamente até que esteja bem misturado.

Deve injetar este medicamento imediatamente após misturar a suspensão.

Utilize uma caneta nova para cada injeção. Deve descartar a caneta de forma segura após cada uso, como lhe tenha indicado o seu médico ou enfermeiro em diabetes.

Se usar mais Bydureon do que deve

Se fizer mais uso deste medicamento do que deve, por favor consulte antes com o seu médico, porque pode necessitar de tratamento médico. Demasiado deste medicamento pode causar náuseas, vómitos, tonturas ou sintomas de açúcar baixo no sangue (ver secção 4).

Se esquecer de usar Bydureon

Pode estabelecer um dia em que sempre planeie administrar a sua injeção de Bydureon.

Se esquecer de uma dose e restarem 3 dias ou mais até a próxima dose prevista, administre a dose esquecida o mais breve possível. Para a sua próxima injeção, pode voltar ao seu dia escolhido de injeção.

Se esquecer de uma dose e restarem apenas 1 ou 2 dias até a próxima dose prevista, salte a dose esquecida e administre a próxima dose habitual, no dia previsto. Também pode mudar o dia escolhido para a injeção, desde que a última dose tenha sido administrada 3 ou mais dias antes.

Não se administre duas doses de Bydureon se não passaram 3 dias entre elas.

Se não tiver certeza de ter administrado a dose completa de Bydureon:

Se não tiver certeza de si se administrado a dose completa, não se injete outra dose deste medicamento, simplesmente use-o na próxima semana como estava previsto.

Se interromper o tratamento com Bydureon

Se acredita que deve deixar de usar este medicamento, consulte antes com o seu médico. Se deixar de usar este medicamento, isso pode afetar os seus níveis de açúcar no sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicadas reações alérgicas graves(anafilaxia) raramente (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Dirija-se ao seu médico imediatamente se experimentar sintomas como

• Inflamação da face, língua ou garganta (angioedema)
• Hipersensibilidade (erupções, picos e inflamação rápida dos tecidos do pescoço, face, boca ou garganta)
• Dificuldade para engolir
• Urticária e dificuldade respiratória

Casos de inflamação do pâncreas(pancreatite) foram comunicados de forma pouco frequente (podem afetar mais de 1 de cada 100 pessoas) em pacientes tratados com este medicamento. A pancreatite pode ser um distúrbio médico grave que pode resultar potencialmente mortal.

• Informa ao seu médico se teve pancreatite, cálculos biliares, alcoolismo ou triglicéridos muito altos. Estas condições médicas podem aumentar o risco de padecer pancreatite ou de voltar a padecê-la, esteja ou não a tomar este medicamento.
• DEIXE de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente se padecer dor de estômago grave e persistente,com ou sem vómitos, porque pode ter o pâncreas inflamado (pancreatite).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue) quando se combina com um medicamento que contenha uma sulfonilureia.

Quando se utiliza este medicamento com um medicamento que contém uma sulfonilureia, podem aparecer episódios de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia, geralmente de leve a moderada). Pode ser necessário reduzir a dose do seu medicamento com sulfonilureia enquanto estiver a usar este medicamento. Os sinais e sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue podem incluir dor de cabeça, sensação de sono, fraqueza, tontura, confusão, irritabilidade, fome, palpitações cardíacas, suor e sensação de nervosismo. O seu médico indicar-lhe-á como tratar um nível baixo de açúcar no sangue.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue) quando se combina com insulina
• dor de cabeça
• tontura
• náuseas (as náuseas são mais frequentes ao começar o tratamento com este medicamento, mas diminuem com o tempo na maioria dos pacientes)
• diarreia
• vómitos
• prisão de ventre
• dispepsia
• azia
• inchaço
• dor na zona do estômago
• picazão e rubor no local da injeção
• fadiga (cansaço)

Efeitos adversos pouco frequentes

• hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue) quando se toma com um medicamento que não contenha uma sulfonilureia
• apetite diminuído

Pode ser que este medicamento reduza o seu apetite, a quantidade de comida que come e o seu peso.

Informa ao seu médico se perder peso demasiado rápido (mais de 1,5 kg por semana), porque isso pode causar problemas como cálculos biliares.

• desidratação
• sabor de boca anormal
• sonolência
• flatulência (gases)
• arrotos
• obstrução intestinal (bloqueio no intestino)
• habones
• aumento da sudorese
• erupção, picazão
• perda de cabelo
• diminuição da função renal
• reações no local da injeção.

Se padecer uma reação no local da injeção (rubor, erupção cutânea ou picazão) pode consultar com o seu médico para que lhe prescreva algo que o ajude a aliviar qualquer sinal ou sintoma. Após a injeção, pode ser que veja ou sinta um pequeno bulto debaixo da sua pele, este deve desaparecer após 4 a 8 semanas. Não deve ter que interromper o tratamento.

• falta de energia e força
• atraso no esvaziamento gástrico
• cálculos biliares
• vesícula biliar inflamada

Efeitos adversos raros

• sensação de nervosismo

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Além disso, foram comunicadas outras reações adversas:

• sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.
• reações cutâneas no local da injeção após a injeção de exenatida. Estas incluem: cavidade que contém pus (abscesso) e zona de pele inchada e vermelha que se nota quente e dolorosa (celulite).
• foram comunicados alterações no INR (uma medida de coagulação do sangue) quando se utiliza conjuntamente com warfarina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bydureon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A caneta de Bydureon BCise deve ser armazenada da seguinte forma:

• Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).
• A caneta pode ser conservada até 4 semanas por debaixo de 30 ºC antes do seu uso.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.
• A caneta deve ser conservada deitada.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bydureon Bcise

• O princípio ativo é a exenatida. Cada caneta precarregada contém 2 mg de exenatida.
• Os outros componentes são: poli (D, L-lactida-co-glicólido) e sacarose e triglicerídeo de cadeia média.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Suspensão injetável de libertação prolongada em caneta precarregada (BCise).

Suspensão opaca branca a esbranquiçada.

Cada caneta precarregada administra 2 mg de exenatida em um volume de 0,85 ml.

Este medicamento está disponível em envases contendo 4 canetas precarregadas de dose única (BCise) e em envases múltiplos contendo 12 (3 envases de 4) canetas precarregadas de dose única (BCise). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suécia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

INSTRUÇÕES PARA O USUÁRIO

Guia passo a passo

Bydureon 2 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada.

Se tiver dúvidas sobre o uso de Bydureon

• Consulte as Perguntas e respostas frequentes

Dicas úteis

• Leve seu tempo.
• Siga estas instruções passo a passo.
• Precisará dispor do tempo suficiente para poder concluir todos os passos sem interrupções.
• Provavelmente precisará de menos tempo à medida que se acostumar a aplicar as injeções.

IMPORTANTE:

Leia e siga cada um dos passos destas instruções atentamente cada vez que administrar Bydureon. Não pule nenhum passo. Leia também o Prospecto incluído em seu envase.

Esquema dos componentes

Kit de dose única

Levante aqui para ver detalhadamente os componentes

Mantenha esta página aberta para poder voltar sobre ela à medida que avança pelos diferentes passos

Esquema dos componentes

Kit de dose única

Conteúdo

Para estabelecer a dose correta, leiacadaseção de forma que possa realizarcadapasso na sequência apropriada.

Esta guia está dividida em seções:

1. Preparação prévia
2. Conexão dos componentes
3. Mistura do medicamento e preenchimento da seringa
4. Administração do medicamento

Perguntas e respostas frequentes

1. Preparação Prévia

1a Pegue um kit de dose única da geladeira.

Prepare-se para descartarde forma segura as agulhas e seringas.Tenha tudo o que for necessário para descartar de forma segura as agulhas e seringas usadas.

1b Lave as mãos.

1c

Levante a cobertura para abri-lo.

Retire a seringa. O líquido na seringa deve ser transparente e livre de partículas. Não importa se existem bolhas de ar.

Coloque a agulha, o envase do conector do frasco, o frasco e a seringa sobre uma superfície limpa e plana.

Pegue a agulha edesenrosqueo capuchão azul.

Deposite a agulha com seu protetor colocado. A agulha está agora preparada. Você precisará dela mais tarde.

Dispõe de uma agulha de reposto caso precise.

Pegue o frasco.

Bata suavemente o frasco várias vezes contra uma superfície dura para soltar o pó.

Use seu polegar para retirar a tampa verde.

Deixe o frasco.

1. Conexão dos componentes.

Pegue o envase do conector do frasco e retire a cobertura de papel.Não toque no conector laranja de seu interior.

Segure o envase do conector do frasco.

Com a outra mão, segure o frasco.

Pressione com força a parte superior do frasco sobre o conector laranja.

Retire do envase o frasco com o conector laranja já enganchado.

Este é o aspecto que o frasco deve ter agora.

Deixe-o para mais tarde.

Pegue a seringa.

Com a outra mão, segure com força os 2 quadrados cinzas do capuchão branco.

Rompa o capuchão

Tenha cuidado para não empurrar o êmbolo.

Rompa o capuchão tal como romperia uma ramita.

Este é o aspecto do capuchão uma vez rompido.

Não precisará do capuchão, pode jogá-lo fora.

Este é o aspecto que a seringa deve ter agora.

Agora, pegue o frasco com o conector laranja enganchado.

Enrosqueoconector laranjana seringa até que fique ajustado.Enquanto o enrosca, certifique-se de segurar o conector laranja. Não o aperte excessivamente. Tenha cuidado para não empurrar o êmbolo.

Este é o aspecto que os componentes devem apresentar uma vez conectados.

1. Mistura do medicamento e preenchimento da seringa

IMPORTANTE:

Durante os seguintes passos, misturará o medicamento e preencherá a seringa. Uma vez que misture o medicamento, deve injetá-lo imediatamente.Não deve guardar o medicamento misturado para injetá-lo mais tarde.

Com seu polegar, empurre o êmbolo até que se detenha e mantenha seu polegar onde está.

Pode parecer que o êmbolo retrocede um pouco.

Mantenha seu polegar empurrando o êmbolo eagite energicamente. Continue agitando até que o líquido e o pó sejam bem misturados.

Despreocupe-se com o fato de o frasco poder sair. O conector laranja o manterá enganchado na seringa.

Agite energicamentetal como agitaria uma garrafa de molho de azeite e vinagre.

Quando o medicamento estiver bem misturado, deve ter um aspecto turvo.

Se vir grumos de pó seco nas paredes ou no fundo do frasco, o medicamento NÃO está bem misturado.

Agite novamente energicamente até que se misture bem.

Continue empurrando o êmbolo com seu polegar enquanto agita.

Agora, segure o frasco de maneira que a seringa esteja apontando para cima. Continue empurrando o êmbolo com seu polegar até que se pare e mantenha-o em seu lugar.

Golpeielevementeo frasco com a outra mão. Continue empurrando o êmbolo com seu polegar para manter o êmbolo em seu lugar.

Os golpes ajudam o medicamento a escorregar pelas paredes do frasco. Não importa se existem bolhas de ar.

Puxe o êmbolo para baixoalémda Linha de Dosagem de pontos negros.

Isso arrastará o medicamento do frasco para a seringa. Pode ver bolhas de ar. Isso é normal.

Um pouco de líquido pode ficar grudado nas paredes do frasco. Isso também é normal.

Com uma mão, mantenha o êmbolo no lugar de maneira que não se mova.

Com a outra mão,desenrosqueoconector laranjapara removê-lo.

Depois de remover o conector, tenha cuidado para não empurrar o êmbolo.

Este é o aspecto que a seringa deve ter agora.

1. Administração do medicamento

IMPORTANTE:

Leia os seguintes passos cuidadosamente e olhe atentamente para os desenhos.

Isso ajudará a conseguir a dose correta do medicamento.

Enrosquea agulha na seringa até que fique ajustada.Não remova ainda o protetor da agulha. Tenha cuidado para não empurrar o êmbolo.

Empurrelentamenteo êmbolo até que a parte superior do êmbolo se alinhe com a Linha de Dosagem de pontos negros.Então, já pode remover o polegar do êmbolo.

É importante parar de empurrar neste momento, ou você desperdiçará seu medicamento e não conseguirá a dose correta.

Enquanto realiza os seguintes passos, a parte superior do êmbolo deve permanecer alinhada com a Linha de Dosagem de pontos negros.Isso ajudará a conseguir a dose correta do medicamento.

IMPORTANTE:

É normal ver algumas bolhas de ar na mistura.

As bolhas não causarão danos nem afetarão sua dose.

Pode injetar cada dose do medicamento na zona do estômago (abdômen), na coxa ou na parte posterior do braço.

Cada semana pode usar a mesma zona do corpo. Mas certifique-se de escolher diferentes pontos de injeção nessa zona.

Segure a seringa perto da Linha de Dosagem de pontos negros.

Remova o protetor da agulha puxando em linha reta.

Não o desenrosque.

Tenha cuidado para não empurrar o êmbolo.

Quando remover o capuchão protetor, é possível que veja 1 ou 2 gotas de líquido. Isso é normal.

Asegure-se de seguir as técnicas de injeção recomendadas por seu médico ou enfermeiro em diabetes. Lembre-se: Deve administrar sua injeção de Bydureonimediatamente após tê-lo misturado.

Insira a agulha na pele (subcutânea). Para injetar a dose completa, empurre o êmbolo com seu polegar até que se pare.

Retire a agulha.

Consulte o prospecto (seção 3) em relação ao que fazer se não tiver certeza de ter administrado a dose completa.

4h. Descarte a seringa com a agulha ainda colocada como indicado por seu médico ou enfer

Importante: Não tente colocar o protetor da agulha novamente ou reutilizar a agulha.

Não precisa conservar nenhum componente. Cada kit de dose única contém tudo o que precisa para sua dose semanal de Bydureon.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Quando chegar a hora da sua próxima dose semanal, comece novamente pelo passo 1.

Perguntas e respostas frequentes

Perguntas e respostas frequentes

1. Depois de misturar o medicamento, quanto tempo posso esperar até me aplicar a injeção?

Deve se aplicar Bydureonimediatamente após tê-lo misturado. Se não se aplicar Bydureonimediatamente, o medicamento começará a formar pequenos grumos na seringa. Esses grumos poderiam obstruir a agulha quando você estiver se aplicando a injeção (ver pergunta 7).

1. Como sei que o medicamento está bem misturado?

Quando o medicamento está bem misturado, deve ter um aspecto turvo. Não deve haver nada de pó seco nas paredes ou no fundo do frasco. Se vir algo de pó seco, agite energicamente enquanto continua empurrando o émbolo com o polegar (esta pergunta faz referência aos passos mostrados nas seções 3a a 3d).

1. Estou pronto para me aplicar a injeção. O que devo fazer se vir bolhas de ar na seringa?

É normal que existam bolhas de ar na seringa. As bolhas de ar não lhe farão mal nem afetarão a sua dose. Bydureonse aplica na pele (subcutaneamente). As bolhas de ar não são um problema neste tipo de injeção.

1. O que devo fazer se tiver problemas para conectar a agulha?

Primeiro, certifique-se de que removeu a tampa azul. Em seguida, rosqueie a agulha na seringa até que fique ajustada. Para evitar perder medicamento, não empurre o émbolo enquanto está conectando a agulha. Para mais informações sobre técnicas de injeção, consulte um profissional de saúde (esta pergunta faz referência ao passo 4a)

1. O que devo fazer se tiver problemas ao retirar o protetor da agulha?

Com uma mão, segure a seringa perto da Linha de Dosagem de pontos negros. Com a outra mão, segure o protetor da agulha. Retire o protetor da agulha puxando em linha reta. Não o desrosqueie (esta pergunta faz referência ao passo 4f).

1. Estou no passo 4c. O que devo fazer se empurrei a parte superior do émbolo além da Linha de Dosagem de pontos negros?

A Linha de Dosagem de pontos negros indica a dose correta. Se a parte superior do émbolo ultrapassou a linha, deve continuar a partir do passo 4d e se aplicar a injeção. Antes da sua próxima injeção dentro de uma semana, revise atentamente as instruções para os passos 3a a 4h.

1. Ao me aplicar a injeção, o que devo fazer se não consigo empurrar o émbolo completamente?

Isso significa que a agulha está obstruída. Retire a agulha e substitua-a pela agulha de reposto do seu kit. Depois, escolha um local de injeção diferente e termine de se aplicar a injeção.

Para revisar como:

• Retirar a tampa azul da agulha, ver passo 1d.
• Conectar a agulha, ver passo 4a.
• Retirar o protetor da agulha e se aplicar a injeção, ver passos 4e a 4g.

Se ainda assim não conseguir empurrar o émbolo completamente, retire a agulha. Consulte o prospecto (seção 3) em relação ao que fazer se não tiver certeza de ter se administrado a dose completa.

Para evitar que a agulha fique obstruída, misture sempre muito bem o medicamento e injete-o imediatamente após tê-lo misturado.

Bydureon só precisa ser administrado uma vez por semana.

Anote que você se administrará hoje sua Bydureone marque em seu calendário quando deve se administrar sua próxima injeção.

Onde aprender mais sobre Bydureon

• Consulte seu médico ou enfermeiro em diabetes.
• Leia o Prospecto cuidadosamente.

INSTRUÇÕES PARA O USUÁRIO

Antes de usar, leia cuidadosamente estas instruções de uso

Bydureon 2 mg pó e solvente para suspensão injetável de liberação prolongada em caneta precarregada

Como usar a caneta precarregada de Bydureon

Antes de usar a caneta, é recomendável que um médico ou enfermeiro em diabetes o ensine como usá-la corretamente.

Em caso de pessoas cegas ou com pouca visão, não é recomendável se aplicar este medicamento a menos que uma pessoa treinada possa ajudá-lo a fazê-lo.

Passo 1: Prepare sua caneta

Passo 2: Misture sua dose

Para obter a dose completa, o medicamento deve estar bem misturado.

Se não estiver bem misturado, continue golpeando e faça-o mais firmemente.

Para obter a dose completa, o medicamento deve estar bem misturado. Se não estiver bem misturado, continue golpeando por mais tempo e mais firmemente. É normal se observar bolhas de ar no líquido, não lhe farão mal.

• Compare ambos os lados do visor da mistura com as fotos que aparecem a seguir colocando a caneta sobre o papel. Preste atenção ao fundo. Se não observar grumos, está preparado para a injeção.

Passo 3: Aplique sua dose

IMPORTANTE Uma vez que o medicamento esteja bem misturado, deve se aplicar a dose imediatamente.Não pode guardá-lo para usar mais tarde.

Perguntas e respostas frequentes

1. Como sei que o medicamento está bem misturado?

O medicamento está bem misturado quando o aspecto do líquido é turvo desde ambos os lados do visor. Não se deve observar nenhum grumo no líquido. Pode ser útil segurar a caneta orientada para a luz para ver no visor. Se observar grumos de qualquer tamanho, golpeie a caneta firmemente contra a palma da mão até que se misturem.

1. Tenho problemas para misturar a dose. O que devo fazer?

Lembre-se, antes de preparar sua dose, deixe a caneta fora da geladeira por pelo menos 15 minutos. Assim, ela aquecerá até alcançar a temperatura ambiente. O medicamento se misturará mais facilmente se a caneta estiver em temperatura ambiente.

Certifique-se de segurar a caneta pelo extremo que contém a rosca e a etiqueta laranja. Assim, poderá rosquear melhor a caneta e golpeá-la mais firmemente contra a palma da mão.

Também pode ser útil golpear o visor da mistura por ambos os lados contra a palma da mão. Se observar algum grumo, continue golpeando.

1. Depois de misturar o medicamento, quanto tempo posso esperar antes de me aplicar?

Deve se aplicar sua dose imediatamente após misturá-la. Se não se aplicar sua dose imediatamente, podem se formar pequenos grumos do medicamento na caneta e não se administrará toda a dose.

1. Estou preparado para me aplicar a dose. O que devo fazer se observar bolhas de ar na caneta?

É normal que haja bolhas de ar na caneta. O medicamento se aplica na pele (por via subcutânea). As bolhas de ar não lhe farão mal nem influenciarão a sua dose.

1. O que tenho que fazer se não consigo apertar o pulsador de botão até o fundo quando tento administrar minha dose?

Verifique se rosqueou completamente a agulha na caneta. Certifique-se também de que girou a rosca até o topo, que a etiqueta laranja desapareceu e que aparece o botão de injeção.

Se ainda assim não conseguir empurrar o botão, pode ser que a agulha esteja obstruída. Retire a agulha da sua pele e substitua-a pela agulha de reposto do envase. Verifique como colocar a agulha.

Escolha então um local de injeção diferente e termine de se aplicar a dose.

Se continuar sem conseguir apertar o botão até o fundo, retire a agulha da sua pele. Use um recipiente para objetos pontiagudos para se livrar da caneta com a agulha ainda colocada.

1. Como sei se me apliquei toda a dose?

Para garantir que receba toda a dose, pressione o botão de injeção com o polegar até que ouça um clique. Depois do clique, continue segurando a agulha dentro da pele por 10 segundos. Assim, dará tempo suficiente para que todo o medicamento da caneta passe sob a pele.

1. Como posso descartar a caneta de Bydureon?

Precisará de um recipiente para objetos pontiagudos que seja grande o suficiente para conter a caneta completa com a agulha usada colocada. Certifique-se de que o recipiente tenha tampa. Pode usar um recipiente para resíduos biológicos, outro recipiente de plástico duro ou um recipiente metálico. No envase não está incluído o recipiente.

Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar do recipiente com as canetas e agulhas usadas. Não jogue o recipiente na lixeira.

INSTRUÇÕES PARA O USUÁRIO

Antes de usar, leia cuidadosamente estas instruções de uso

Leia também o Prospecto do seu envase

Bydureon 2 mg suspensão injetável de liberação prolongada em caneta precarregada exenatida

Uma vez por semana

Somente para uso subcutâneo

Caneta precarregada de dose única

BCise é o nome do dispositivo de caneta precarregada utilizado para se aplicar o medicamento Bydureon.

Antes de começar

A caneta Bydureon BCise:

• É uma caneta de dose fixa de um só uso que injeta sua medicação de forma automática.
• Vem na posição de bloqueio antes de usá-la. Não desbloqueie a caneta até que não esteja preparado para se aplicá-la.
• A agulha está escondida. Não precisa vê-la antes, durante ou depois de usar a caneta.

• Não usea caneta se alguma de suas partes parecer quebrada ou danificada.
• Conservar deitada na geladeira entre 2 ºC e 8 ºC.
• A caneta de Bydureon BCise nãodeve ser usada por pessoas cegas ou com visão reduzida a menos que outra pessoa treinada no uso deste dispositivo possa ajudá-lo a fazê-lo.
• Mantenha a caneta, e todos os medicamentos, fora do alcance das crianças.

Antes de usar

Seu médico ou enfermeira em diabetes deve ensinar-lhe como se aplicar este medicamento antes de usá-lo pela primeira vez

Figura A

Ferramentas necessárias para se aplicar a injeção:

? Caneta de Bydureon BCise ? Torunda com álcool ? Superfície limpa e plana ? Recipiente para objetos pontiagudos (ver as instruções de “eliminação” ao final destas instruções)

PASSO 1: Preparação para a injeção

• Lave as mãos.

• Escolha o local de injeção.

Seja no abdômen, na coxa ou na parte posterior do braço, ver Figura D.

Cada semana, você pode usar a mesma zona do corpo, mas escolha um local de injeção diferente dentro dessa zona.

Limpe a zona com um cotonete com álcool.

Figura D

PASSO 2: Misture o medicamento

• Verifique a mistura.

Segure a caneta na direção da luz e olhe através de ambos os lados e a parte inferior do visor. Se não estiver bem misturado, repita o Passo 2 e verifique novamente.

Figura G

Figura H

Não continuepara os próximos passos até que o seu medicamento esteja bem misturado. Para obter uma dose completa, o medicamento deve estar bem misturado e turbio.

Se não estiver bem misturado, continue agitando fortemente.

PASSO 3: Preparar a Caneta

Importante:Uma vez que o medicamento esteja bem misturado, você deve completar os passos de preparação imediatamente, e injetar para obter uma dose completa. Não o guarde para usar mais tarde.

Apenas desbloqueie a caneta quando estiver preparado para a injeção.

• Desbloquear a caneta.

Segure a caneta na vertical com a tampa laranja apontando para o teto. Gire a roda da posição de Bloqueio para a posição de Desbloqueio até que ouça um clique.

Figura I

Figura J

Enquanto continuar segurando a caneta na posição vertical, desrosqueie a tampa laranja com decisão.

• Você pode precisar girar a tampa um par de vezes antes de que se solte (se ouvir cliques, está girando na direção contrária).
• Continue segurando a caneta na posição vertical para impedir que o medicamento saia por acidente.
• Aparecerá um escudo verde uma vez que retire a tampa laranja. O escudo verde esconde a agulha.

É normal ver algumas gotas dentro da tampa. Não voltea colocar a tampa na caneta.

Descarte a tampa.

Figura MFigura N

PASSO 4: Injetar a Dose

• Injetar e segurar:

• Empurre a caneta contra a sua pele. Você ouvirá um “clique” quando começar a injeção.
• Continue segurando a caneta contra a pele durante 15 segundos. Isso é para garantir que obtenha a dose completa.

Figura O

• Certifique-se de que obteve a dose completa.

Uma vez que tenha administrado a injeção, você verá uma barra laranja no visor. Quando retirar a injeção da pele, o escudo verde voltará a se mover para fechar sobre a agulha. Veja Perguntas e Respostas frequentes sobre o que fazer se não vir a barra laranja no visor após a injeção.

Figura P

Perguntas e Respostas frequentes

1. Onde está a agulha?

A agulha está na caneta e coberta com a tampa laranja.

Quando desrosquear a tampa laranja, o escudo verde mantém a agulha coberta até que proceda à injeção.

Para mais informações, por favor veja a Figura N no Passo 3B das Instruções para o Usuário.

1. Como sei se o medicamento está completamente misturado?

Depois de agitar a caneta, olhe através de ambos os lados do visor. Não deve ver nada de resíduos de medicamento branco na parte inferior, superior ou laterais. Se vir resíduos de medicamento branco, não está misturado. Para misturar, agite a caneta fortemente até que não haja resíduos de medicamento branco na parte inferior, superior ou laterais. O medicamento deve parecer completamente homogêneo (ver Figura G e Figura H, Passo 2C).

1. Por que preciso manter a caneta na vertical enquanto retiro a tampa laranja?

Manter a caneta na vertical com a tampa laranja para cima impede que haja vazamentos de medicamento. É normal ver algumas gotas no interior da tampa laranja uma vez que a desrosqueie.

1. Por que devo injetar o medicamento imediatamente após misturá-lo?

Se não injetar o medicamento imediatamente após misturá-lo, o medicamento pode se separar e não receberá uma dose completa. Você pode re-misturar o medicamento se a caneta estiver na posição de bloqueio. No entanto, uma vez que a desbloqueie, deve completar os passos de preparação imediatamente e injetar para obter a dose completa. Não pode guardá-lo para usar mais tarde.

1. Como sei que me administrei a dose completa de medicamento?

Para garantir que recebeu a dose completa, aperte e segure a caneta contra a pele.

Você notará como a agulha entra na pele. Segure a agulha contra a pele durante 15 segundos. Isso será tempo suficiente para que todo o medicamento da caneta passe debaixo da pele. Depois de retirar a agulha, procure a barra laranja no visor, como forma de verificar que a dose foi administrada. Se a barra laranja não aparecer, contate o representante local da Autorização de Comercialização (ver a lista de contatos em seu país na seção 6 do Prospecto).

1. Por que devo conservar minha caneta de Bydureon BCise deitada na geladeira?

As canetas conservadas na vertical (agulha para cima ou para baixo) são mais difíceis de misturar. O medicamento pode se misturar completamente, mas será necessário agitar mais e por mais tempo.

1. Como posso descartar minha caneta Bydureon BCise?

Nãojogue a caneta no lixo. Você precisará de um contenedor para objetos pontiagudos que seja grande o suficiente para conter a caneta inteira. Certifique-se de que o contenedor tenha tampa. Você pode usar um contenedor para resíduos biológicos, outro contenedor de plástico duro ou um contenedor metálico. No pacote não está incluído o contenedor.

Não recicle o contenedor com canetas usadas. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar o contenedor com as canetas e agulhas usadas. Não jogue o contenedor no lixo.

1. O que acontece se o dispositivo não funcionar e não consigo desbloqueá-lo?

Verifique as Instruções para o Usuário, Passo 3 para confirmar a ordem dos passos e, em seguida, contate o representante local da Autorização de Comercialização (ver a lista de contatos em seu país na seção 6 do Prospecto). Não tente desbloquear usando força excessiva ou ferramentas.

1. O que acontece se o dispositivo falhar e não consigo retirar a tampa laranja?

Verifique as Instruções para o Usuário, Passo 3 para confirmar a ordem dos passos, confirme também que a roda esteja completamente girada para a posição de desbloqueio, em seguida, contate o representante local da Autorização de Comercialização (ver a lista de contatos em seu país na seção 6 do Prospecto). Não use ferramentas ou tente forçar a tampa.

1. Onde aprender mais sobre a caneta de Bydureon BCise

• Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeira de diabetes
• Leia o prospecto atentamente.

Como conservar a caneta de Bydureon BCise

• Conservar deitada na geladeira entre 2 ºC e 8 ºC.
• Cada caneta pode ser conservada a temperatura ambiente não superior a 30 ºC durante não mais de um total de 4 semanas, se necessário.
• Conservar no embalagem fornecido para protegê-lo da luz até que esteja preparado para usar a dose.
• Não use após a data de validade. A data de validade está indicada com CAD/EXP.
• Mantenha a caneta limpa e protegida de derramamentos.