BYDUREON 2 mg PÓ E DILUENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bydureon 2 mg pó e dissolvente para suspensão injetável de libertação prolongada em caneta pré-carregada

exenatida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bydureon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bydureon
3. Como usar Bydureon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bydureon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bydureon e para que é utilizado

Bydureon contém o princípio ativo exenatida. É um medicamento injetável utilizado para melhorar o controlo do açúcar no sangue em adultos, adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento é utilizado em combinação com os seguintes medicamentos para a diabetes: metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas (a terapia de combinação com tiazolidinedionas foi estudada apenas em pacientes adultos), inibidores SGLT2 e/ou insulina de ação prolongada. O seu médico prescreveu este medicamento como um medicamento adicional para o ajudar a controlar o seu nível de açúcar no sangue. Continue com a sua alimentação e plano de exercício.

Tem diabetes porque o seu corpo não produz suficiente insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue ou o seu corpo não é capaz de usar a insulina adequadamente. Este medicamento ajuda o seu corpo a aumentar a produção de insulina quando o açúcar no sangue é alto.

2. O que precisa saber antes de usar Bydureon

Não use Bydureon:

• Se é alérgico a exenatida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes antes de começar a usar Bydureon sobre o seguinte:

• Se usa este medicamento em combinação com uma sulfonilureia, porque pode produzir-se uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia). Verifique regularmente os seus níveis de açúcar no sangue. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes se não tem a certeza se algum dos seus outros medicamentos contém uma sulfonilureia.
• Se tem diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética, porque não se deve utilizar este medicamento.
• Como injetar este medicamento. Deve ser injetado na pele e não numa veia nem no músculo.
• O uso deste medicamento não é recomendado se tiver problemas graves com o esvaziamento do estômago (incluindo gastroparesia) ou com a digestão da comida. O princípio ativo contido neste medicamento retarda o esvaziamento do estômago, pelo que a comida passa mais lentamente através do seu estômago.
• Se já teve inflamação do pâncreas (pancreatite) (ver secção 4).
• Informe o seu médico se perder peso demasiado rápido (mais de 1,5 kg por semana), porque isso pode causar problemas como cálculos biliares.
• Se apresenta doença renal grave ou se está em diálise, porque o uso deste medicamento não é recomendado.

Bydureon não é insulina, por isso não se deve usar como substituto da insulina.

Crianças e adolescentes

Bydureon pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 10 anos de idade ou mais. Não há dados disponíveis sobre o uso deste medicamento em crianças com menos de 10 anos de idade.

Uso de Bydureon com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, particularmente:

• outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2, como medicamentos que actuem como Bydureon (por exemplo: liraglutida ou outros medicamentos que contenham exenatida), porque não é recomendado o uso desses medicamentos com Bydureon.
• medicamentos usados para liquefazer o sangue (anticoagulantes), p. ex. Warfarina, porque precisará de um controlo adicional de alterações no INR (uma medida de coagulação do sangue) durante o início da terapia com este medicamento.
• um medicamento que contenha uma sulfonilureia, porque pode produzir-se uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia) quando se combina com Bydureon.
• se está a receber insulina, o seu médico indicar-lhe-á como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que verifique o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência para evitar hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que se produz quando o organismo não pode descompor a glicose porque não há suficiente insulina).

Gravidez e amamentação

Desconhece-se se este medicamento pode danificar o seu feto, por isso, não deve usá-lo durante a gravidez nem durante pelo menos 3 meses antes de uma gravidez planeada.

Desconhece-se se a exenatida passa para o leite materno. Não deve usar este medicamento durante a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve usar anticoncepcionais se puder engravidar durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se usa este medicamento em combinação com uma sulfonilureia, pode produzir-se uma baixa do açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode reduzir a sua capacidade de concentração. Por favor, tenha em conta este problema possível em todas as situações em que possa pôr em perigo a si mesmo ou a outros (p. ex. conduzir um carro ou utilizar máquinas).

Informação importante sobre alguns dos componentes de Bydureon

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Bydureon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes.

Deve injetar este medicamento uma vez por semana, a qualquer hora do dia, com ou sem comida.

Deve injetar este medicamento na pele (injeção subcutânea) na zona do seu estômago (abdômen), na parte superior da perna (coxa) ou na parte superior posterior do braço. Não injete numa veia ou músculo.

Pode utilizar a mesma zona cada semana. Certifique-se de escolher um ponto de injeção diferente dentro daquela zona.

Nunca misture insulina e Bydureon na mesma injeção. Se precisar administrar ambos ao mesmo tempo, use duas injeções separadas. Pode injetar ambos na mesma zona (por exemplo, na zona do estômago) mas não se deve injetar um ao lado do outro.

Verifique os seus níveis de açúcar no sangue regularmente, isto é especialmente importante se está a usar também uma sulfonilureia.

Para injetar Bydureon, siga as “Instruções para o Utilizador” incluídas no envase.

O seu médico ou enfermeiro em diabetes deve ensinar-lhe como injetar este medicamento antes de o usar pela primeira vez.

Retire uma caneta da geladeira e mantenha-a à temperatura ambiente durante pelo menos 15 minutos. Antes de começar, verifique se o líquido da caneta é transparente e está livre de partículas. Depois de ter misturado o líquido com o pó, use a suspensão apenas se a mistura for entre branca e esbranquiçada e turva. Se observar grumos de pó seco nas paredes da caneta, o medicamento NÃO está bem misturado. Bata novamente com força até que se misture bem.

Deve injetar este medicamento imediatamente após misturar o pó e o dissolvente.

Use uma caneta nova para cada injeção. Deve descartar a caneta de forma segura, com a agulha ainda colocada, após o uso, como lhe tenha indicado o seu médico ou enfermeiro em diabetes.

Se usar mais Bydureon do que deve

Se fizer mais uso deste medicamento do que deve, por favor consulte antes com o seu médico, porque pode precisar de tratamento médico. Demasiado deste medicamento pode causar náuseas, vómitos, tonturas ou sintomas de açúcar baixo no sangue (ver secção 4).

Se esquecer de usar Bydureon

Pode estabelecer um dia em que sempre planeie administrar a sua injeção de Bydureon.

Se esquecer de uma dose e restarem 3 dias ou mais até a próxima dose prevista, administre a dose esquecida o mais breve possível. Para a sua próxima injeção, pode voltar ao seu dia escolhido de injeção.

Se esquecer de uma dose e restarem apenas 1 ou 2 dias até a próxima dose prevista, salte a dose esquecida e administre a próxima dose habitual, no dia previsto. Também pode mudar o dia escolhido para a injeção, desde que a última dose tenha sido administrada 3 ou mais dias antes.

Não se administre duas doses de Bydureon se não passaram 3 dias entre elas.

Se não tiver a certeza de ter administrado a dose completa de Bydureon:

Se não tiver a certeza se se administrado a dose completa, não se injete outra dose deste medicamento, simplesmente use-o na semana seguinte como estava previsto.

Se interromper o tratamento com Bydureon

Se acredita que deve deixar de usar este medicamento, consulte antes com o seu médico. Se deixar de usar este medicamento, isso pode afetar os seus níveis de açúcar no sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados reacções alérgicas graves(anafilaxia) raramente (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Dirija-se ao seu médico imediatamente se experimentar sintomas como

• Inflamação da face, língua ou garganta (angioedema)
• Hipersensibilidade (erupções, picos e inflamação rápida dos tecidos do pescoço, face, boca ou garganta)
• Dificuldade em engolir
• Urticária e dificuldade respiratória

Casos de inflamação do pâncreas(pancreatite) foram comunicados de forma pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) em pacientes tratados com este medicamento. A pancreatite pode ser um distúrbio médico grave que pode resultar potencialmente mortal.

• Informe o seu médico se já teve pancreatite, cálculos biliares, alcoolismo ou triglicéridos muito altos. Estas condições médicas podem aumentar o risco de padecer pancreatite ou de voltar a padecê-la, esteja ou não a tomar este medicamento.

• DEIXE de tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente se padecer dor de estômago grave e persistente,com ou sem vómitos, porque pode ter o pâncreas inflamado (pancreatite).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas (as náuseas são mais frequentes ao começar o tratamento com este medicamento, mas diminuem com o tempo na maioria dos pacientes)
• diarreia
• hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue) quando se combina com um medicamento que contenha uma sulfonilureia.

Quando se utiliza este medicamento com um medicamento que contém uma sulfonilureia, podem aparecer episódios de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia, geralmente de leve a moderada). Pode ser necessário reduzir a dose do seu medicamento com sulfonilureia enquanto estiver a usar este medicamento. Os sinais e sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue podem incluir dor de cabeça, sensação de sono, fraqueza, tontura, confusão, irritabilidade, fome, batimentos rápidos do coração, suor e sensação de nervosismo. O seu médico deve indicar-lhe como tratar um nível baixo de açúcar no sangue.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue) quando se combina com insulina
• tontura
• dor de cabeça
• vómitos
• falta de energia e força
• fadiga (cansaço)
• prisão de ventre
• dor na zona do estômago
• inchaço
• dispepsia
• flatulência (gases)
• acidez
• apetite diminuído

Pode que este medicamento reduza o seu apetite, a quantidade de comida que come e o seu peso. Informe o seu médico se perder peso demasiado rápido (mais de 1,5 kg por semana), porque isso pode causar problemas como cálculos biliares.

• reações no local da injeção.

Se padecer uma reação no local da injeção (vermelhidão, erupção cutânea ou picos) pode consultar com o seu médico para que lhe prescreva algo que o ajude a aliviar qualquer sinal ou sintoma. Após a injeção, pode ser que veja ou sinta um pequeno caroço debaixo da sua pele, este deve desaparecer após 4 ou 8 semanas. Não deve ter que interromper o seu tratamento.

Efeitos adversos pouco frequentes

• diminuição da função renal
• desidratação, por vezes com uma diminuição da função renal
• obstrução intestinal (bloqueio no intestino)
• arrotos
• sabor de boca invulgar
• aumento da sudorese
• perda de cabelo
• sonolência
• atraso no esvaziamento gástrico
• vesícula biliar inflamada
• cálculos biliares

Efeitos adversos raros

• sensação de nervosismo

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Além disso, foram comunicados outras reações adversas:

• sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.
• foram comunicados alterações no INR (uma medida de coagulação do sangue) quando se utiliza conjuntamente com warfarina.
• reações cutâneas no local da injeção após a injeção de exenatida. Estas incluem: cavidade que contém pus (abscesso) e zona de pele inchada e vermelha que se nota quente e dolorosa (celulite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bydureon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

A caneta pode ser conservada até 4 semanas por debaixo de 30 ºC antes do seu uso.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Elimine qualquer caneta de Bydureon que tenha sido congelada.

Os medicamentos não devem ser jogados nos despejos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bydureon

• O princípio ativo é exenatida. Cada caneta precarregada contém 2 mg de exenatida. Após a suspensão, obtém-se uma dose de 2 mg/0,65 ml.
• Os outros componentes são:
• No pó: poli (D, L-lactida-co-glicólido) e sacarose.
• No solvente: carmelosa sódica; cloreto de sódio; polissorbato 20; fosfato dihidrogênio sódico monohidratado; fosfato disódico heptahidratado, água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio (para o ajuste do pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é fornecido como pó e solvente (líquido) para suspensão injetável em uma caneta precarregada. O pó (2 mg), contido em uma das câmaras, é de cor branca a esbranquiçada e o solvente (0,65 ml), contido na outra câmara, é uma solução transparente, incolor a amarelo pálido, a marrom pálido. Cada caneta precarregada de dose única é fornecida com uma agulha de medida. Cada envase contém, além disso, uma agulha de reposto.

Este medicamento está disponível em um envase de 4 canetas precarregadas de dose única e um envase múltiplo que contém 12 (3 envases de 4) canetas precarregadas de dose única. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Suécia

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.