BYDUREON 2 mg PÓ E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bydureon 2 mg pó e dissolvente para suspensão injetável de libertação prolongada

exenatida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bydureon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bydureon
3. Como usar Bydureon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bydureon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bydureon e para que é utilizado

Bydureon contém o princípio ativo exenatida. É um medicamento injetável usado para melhorar o controlo do açúcar no sangue em adultos, adolescentes e crianças de 10 anos de idade ou mais com diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento é utilizado em combinação com os seguintes medicamentos para a diabetes: metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas (a terapia de combinação com tiazolidinedionas só foi estudada em pacientes adultos), inibidores SGLT2 e/ou insulina de ação prolongada. O seu médico prescreveu-lhe este medicamento como um medicamento adicional para o ajudar a controlar o seu nível de açúcar no sangue. Continue com a sua alimentação e plano de exercício.

Si tem diabetes porque o seu corpo não produz suficiente insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue ou o seu corpo não é capaz de usar a insulina adequadamente. Este medicamento ajuda o seu corpo a aumentar a produção de insulina quando o açúcar no sangue é alto.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bydureon

Não use Bydureon:

• Se for alérgico a exenatida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes antes de começar a usar Bydureon sobre o seguinte:

• Se usa este medicamento em combinação com uma sulfonilureia, porque pode produzir-se uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia). Verifique regularmente os seus níveis de açúcar no sangue. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes se não tem a certeza se algum dos seus outros medicamentos contém uma sulfonilureia.
• Se si tem diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética, porque não se deve utilizar este medicamento.
• Como injetar este medicamento. Deve ser injetado na pele e não numa veia nem no músculo.
• O uso deste medicamento não é recomendado se tiver problemas graves com o esvaziamento do estômago (incluindo gastroparesia) ou com a digestão da comida. O princípio ativo contido neste medicamento retarda o esvaziamento do estômago, por isso a comida passa mais lentamente pelo seu estômago.
• Se alguma vez teve inflamação do pâncreas (pancreatite) (ver secção 4).
• Informa ao seu médico se perder peso demasiado rápido (mais de 1,5 kg por semana), porque isso pode causar problemas como cálculos biliares.
• Se apresenta doença renal grave ou se está em diálise, porque o uso deste medicamento não é recomendado.

Bydureon não é insulina, por isso não se deve usar como substituto da insulina.

Crianças e adolescentes

Bydureon pode ser utilizado em adolescentes e crianças de 10 anos de idade ou mais. Não há dados disponíveis sobre o uso deste medicamento em crianças com menos de 10 anos de idade.

Uso de Bydureon com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, particularmente:

• outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2, como medicamentos que actuem como Bydureon (por exemplo: liraglutida ou outros medicamentos que contenham exenatida), porque não é recomendado o uso desses medicamentos com Bydureon.
• medicamentos usados para liquefazer o sangue (anticoagulantes), p. ex. Warfarina, porque si precisa de um controlo adicional de alterações no INR (uma medida de coagulação do sangue) durante o início da terapia com este medicamento.
• um medicamento que contenha uma sulfonilureia, porque pode produzir-se uma diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia) quando se combina com Bydureon.
• se está a receber insulina, o seu médico indicar-lhe-á como reduzir a dose de insulina e recomendar-lhe-á que verifique o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência para evitar hiperglicemia (níveis altos de açúcar no sangue) e cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes que se produz quando o organismo não pode decompor a glicose porque não há suficiente insulina).

Gravidez e amamentação

Desconhece-se se este medicamento pode danificar o seu feto, por isso, não o deve usar durante a gravidez nem durante pelo menos 3 meses antes de uma gravidez planeada.

Desconhece-se se a exenatida passa para o leite materno. Não deve usar este medicamento durante a amamentação.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve usar anticoncepcionais se puder ficar grávida durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se usa este medicamento em combinação com uma sulfonilureia, pode produzir-se uma baixa do açúcar no sangue (hipoglicemia). A hipoglicemia pode reduzir a sua capacidade de concentração. Por favor, tenha em conta este possível problema em todas as situações em que possa pôr em perigo a si mesmo ou a outros (p. ex. conduzir um carro ou utilizar máquinas).

Informação importante sobre alguns dos componentes de Bydureon

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Bydureon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes. Em caso de dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes.

Si deve injetar este medicamento uma vez por semana, a qualquer hora do dia, com ou sem comida.

Si deve injetar este medicamento na pele (injeção subcutânea) na zona do seu estômago (abdômen), na parte superior da perna (coxa) ou na parte superior posterior do braço. Não injete numa veia ou músculo.

Pode utilizar a mesma zona cada semana. Certifique-se de escolher um ponto de injeção diferente dentro dessa zona.

Nunca misture insulina e Bydureon na mesma injeção. Se precisa administrar ambos ao mesmo tempo, use duas injeções separadas. Pode injetar ambos na mesma zona (por exemplo, na zona do estômago) mas não se deve injetar um ao lado do outro.

Verifique os seus níveis de açúcar no sangue regularmente, isto é especialmente importante se está a usar também uma sulfonilureia.

Para injetar Bydureon, siga as “Instruções para o Utilizador” incluídas no envase.

O seu médico ou enfermeiro em diabetes deve ensinar-lhe como injetar este medicamento antes de si o utilizar pela primeira vez.

Antes de começar, verifique que o líquido na seringa é transparente e está livre de partículas. Depois de o ter misturado, use a suspensão apenas se a mistura for entre branca e esbranquiçada e turva. Se observar grumos de pó seco nas paredes ou no fundo do frasco, o medicamento NÃO está bem misturado. Agite novamente com energia até que se misture bem.

Si deve injetar este medicamento imediatamente após misturar o pó e o dissolvente.

Utilize uma agulha de injeção nova para cada injeção e elimine-a de forma segura após cada uso, como lhe tenha indicado o seu médico ou enfermeiro em diabetes.

Se usar mais Bydureon do que deve

Se fizer mais uso deste medicamento do que deve, por favor consulte antes com o seu médico porque pode precisar de tratamento médico. O uso excessivo deste medicamento pode causar náuseas, vómitos, tonturas ou sintomas de açúcar baixo no sangue (ver secção 4).

Se esquecer de usar Bydureon

Pode estabelecer um dia em que si sempre planeie administrar a sua injeção de Bydureon.

Se esquecer de uma dose e restarem 3 dias ou mais até a próxima dose prevista, administre a dose esquecida o mais breve possível. Para a sua próxima injeção, pode voltar ao seu dia escolhido de injeção.

Se esquecer de uma dose e restarem apenas 1 ou 2 dias até a próxima dose prevista, salte a dose esquecida e administre a próxima dose habitual, no dia previsto. Também pode mudar o dia escolhido para a injeção, desde que a última dose tenha sido administrada 3 ou mais dias antes.

Não se administre duas doses de Bydureon se não passaram 3 dias entre elas.

Se não tiver a certeza de ter administrado a dose completa de Bydureon

Se não tiver a certeza de ter administrado a sua dose completa, não se injete outra dose deste medicamento, simplesmente use-o na próxima semana como estava previsto.

Se interromper o tratamento com Bydureon

Se achar que deve deixar de usar este medicamento, consulte antes com o seu médico. Se deixar de usar este medicamento, isso pode afetar os seus níveis de açúcar no sangue.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados reacções alérgicas graves(anafilaxia) raramente (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Dirija-se ao seu médico imediatamente se experimentar sintomas como

• Inflamação da face, língua ou garganta (angioedema)
• Hipersensibilidade (erupções, picos e inflamação rápida dos tecidos do pescoço, face, boca ou garganta)
• Dificuldade em engolir
• Urticária e dificuldade respiratória

Casos de inflamação do pâncreas(pancreatite) foram comunicados de forma pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) em pacientes tratados com este medicamento. A pancreatite pode ser um distúrbio médico grave que pode resultar potencialmente mortal.

• Informa ao seu médico se teve pancreatite, cálculos biliares, alcoolismo ou triglicéridos muito altos. Estas condições médicas podem aumentar o risco de padecer pancreatite ou de voltar a padecê-la, esteja ou não a tomar este medicamento.

• DEIXEde tomar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente se padecer dor de estômago grave e persistente, com ou sem vómitos, porque pode ter o pâncreas inflamado (pancreatite).

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• náuseas (as náuseas são mais frequentes ao começar o tratamento com este medicamento, mas diminuem com o tempo na maioria dos pacientes)
• diarreia
• hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue) quando se combina com um medicamento que contenha uma sulfonilureia.

Quando se utiliza este medicamento com um medicamento que contém uma sulfonilureia, podem aparecer episódios de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia, geralmente de leve a moderada). Pode ser necessário reduzir a dose do seu medicamento com sulfonilureia enquanto estiver a usar este medicamento. Os sinais e sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue podem incluir dor de cabeça, sensação de sono, fraqueza, tontura, confusão, irritabilidade, fome, batimentos rápidos do coração, suor e sensação de nervosismo. O seu médico deve indicar-lhe como tratar um nível baixo de açúcar no sangue.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue) quando se combina com insulina
• tontura
• dor de cabeça
• vómitos
• falta de energia e força
• fadiga (cansaço)
• prisão de ventre
• dor na zona do estômago
• inchaço
• dispepsia
• flatulência (gases)
• azia
• apetite diminuído

Pode ser que este medicamento reduza o seu apetite, a quantidade de comida que come e o seu peso. Informa ao seu médico se perder peso demasiado rápido (mais de 1,5 kg por semana), porque isso pode causar problemas como cálculos biliares.

• reações no local da injeção.

Se padecer uma reação no local da injeção (vermelhidão, erupção cutânea ou picos) pode consultar com o seu médico para que lhe prescreva algo que o ajude a aliviar qualquer sinal ou sintoma. Após a injeção, pode ser que veja ou sinta um pequeno nódulo debaixo da sua pele, este deve desaparecer após 4 ou 8 semanas. Não deve ter que interromper o seu tratamento.

Efeitos adversos pouco frequentes

• diminuição da função renal
• desidratação, por vezes com uma diminuição da função renal
• obstrução intestinal (bloqueio no intestino)
• arrotos
• sabor de boca invulgar
• aumento da sudorese
• perda de cabelo
• sonolência
• atraso no esvaziamento gástrico
• vesícula biliar inflamada
• cálculos biliares

Efeitos adversos raros

• sensação de nervosismo

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Além disso, foram comunicados outros efeitos adversos:

• sangramento ou aparecimento de hematomas com mais facilidade do que o normal devido a um nível baixo de plaquetas no sangue.
• foram comunicados alterações no INR (uma medida de coagulação do sangue) quando se utiliza conjuntamente com warfarina.
• reações cutâneas no local da injeção após a injeção de exenatida. Estas incluem: cavidade que contém pus (abscesso) e zona de pele inchada e vermelha que se nota quente e dolorosa (celulite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em diabetes, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bydureon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

O kit pode ser conservado até 4 semanas por debaixo de 30 ºC antes do seu uso. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Elimine qualquer kit de Bydureon que tenha sido congelado.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por meio dos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bydureon

• O princípio ativo é exenatida. Cada frasco contém 2 mg de exenatida.
• Os outros componentes são:
• No pó: poli (D, L-lactida-co-glicólido) e sacarose.
• No solvente: carmelosa sódica; cloreto sódico; polissorbato 20; fosfato dihidrogeno sódico monohidratado; fosfato disódico heptahidratado e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Bydureon e conteúdo do envase

Pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada.

O pó é de cor branca a esbranquiçada e o solvente é uma solução transparente, incolor a amarelo pálido, a marrom pálido.

Cada kit de dose única contém um frasco com 2 mg de exenatida em pó, uma seringa pré-carregada com 0,65 ml de solvente, um conector do frasco e duas agulhas de injeção. Uma das agulhas é de reserva.

Este medicamento está disponível em envases de 4 kits de dose única e 3 envases com 4 kits de dose única. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Fabricante:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park,

Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA

Reino Unido

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.