BYANNLI 700 mg SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BYANNLI 700 mg suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-carregada

BYANNLI 1 000 mg suspensão injetável de libertação prolongada em seringa pré-carregada

paliperidona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é BYANNLI e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar BYANNLI
3. Como usar BYANNLI
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de BYANNLI
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é BYANNLI e para que é utilizado

BYANNLI contém o princípio ativo paliperidona que pertence à classe de medicamentos antipsicóticos.

BYANNLI é utilizado como tratamento de manutenção para combater os sintomas da esquizofrenia em pacientes adultos.

Se você respondeu bem ao tratamento com a injeção de palmitato de paliperidona administrada mensal ou trimestralmente, o seu médico pode iniciar o tratamento com BYANNLI.

A esquizofrenia é uma doença com sintomas “positivos” e “negativos”. Positivo significa um excesso de sintomas que normalmente não estão presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode ouvir vozes ou ver coisas que não existem (denominadas alucinações), ter crenças erróneas (denominadas delírios) ou ter uma desconfiança nos outros fora do normal. Negativo se refere à falta de comportamentos ou sentimentos que normalmente estão presentes. Por exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode se isolar e não responder a nenhum estímulo emocional ou pode ter problemas para falar de uma maneira clara e lógica. As pessoas que sofrem deste transtorno também se podem sentir deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.

BYANNLI pode aliviar os sintomas da sua doença e reduzir a probabilidade de que se voltem a apresentar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar BYANNLI

Não use BYANNLI

• Se é alérgico à paliperidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico à risperidona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar BYANNLI.

Este medicamento não foi estudado em pacientes de idade avançada com demência. No entanto, os pacientes de idade avançada com demência, que estão sendo tratados com outros medicamentos semelhantes, podem ter um aumento de risco de ataque cerebral ou morte (ver secção 4).

Todos os medicamentos têm efeitos adversos e alguns dos efeitos adversos deste medicamento podem piorar os sintomas de outras patologias. Por essa razão, é importante que comente com o seu médico qualquer uma das seguintes doenças, que poderiam piorar durante o tratamento com este medicamento:

• se tem a doença de Parkinson
• se tem um tipo de demência chamada “demência com corpos de Lewy”
• se lhe foi diagnosticada uma doença cujos sintomas incluem temperatura elevada e rigidez muscular (conhecida como Síndrome Neuroléptico Maligno)
• se teve espasmos ou movimentos bruscos que não pode controlar na face, na língua ou em outras partes do corpo (discinesia tardia)
• se no passado lhe foram detectados recuentos baixos de glóbulos brancos (que podem ter sido provocados por outros medicamentos ou não)
• se é diabético ou tem tendência à diabetes
• se teve cancro de mama ou um tumor na hipófise (uma glândula do cérebro)
• se padece alguma doença cardíaca ou se recebe tratamento para doenças cardíacas que podem fazer com que seja mais propenso a uma redução da pressão arterial
• se tem a pressão arterial baixa quando se levanta ou senta bruscamente
• se tem antecedentes de convulsões
• se tem problemas renais
• se tem problemas de fígado
• se tem uma ereção prolongada e/ou dolorosa
• se tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou apresenta um aquecimento excessivo
• se tem uma concentração sanguínea anormalmente elevada da hormona prolactina ou se tem um possível tumor dependente da prolactina
• se você ou alguém da sua família têm antecedentes de coágulos sanguíneos, já que os antipsicóticos se têm associado à formação de coágulos.

Se se encontrar em alguma dessas situações, fale com o seu médico, porque pode ser necessário ajustar a dose ou vigiar o seu estado durante algum tempo.

Tendo em conta que, raramente, se observou um número perigosamente baixo de determinado tipo de glóbulos brancos encarregados de combater as infecções no sangue nos pacientes que recebem este medicamento, é possível que o médico decida praticar-lhe recuentos de leucócitos.

Mesmo que você tenha tolerado previamente a paliperidona oral ou a risperidona, em raras ocasiões ocorrem reações alérgicas após receber injeções de BYANNLI. Peça ajuda médica imediatamente se experimentar uma erupção cutânea, inchaço da garganta, picazón ou problemas de respiração, porque estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Este medicamento pode fazer com que você ganhe ou perca peso. As alterações de peso significativas poderiam ser prejudiciais para a sua saúde. O médico irá controlar regularmente o seu peso corporal.

Como se observou diabetes mellitus ou piora de uma diabetes mellitus preexistente em alguns pacientes que estavam usando este medicamento, o médico deve vigiar os possíveis sinais de hiperglicemia. Nos pacientes com diabetes mellitus preexistente, deve-se controlar regularmente o nível de glicose no sangue.

Como este medicamento pode reduzir o reflexo do vómito, existe a possibilidade de que mascare a resposta normal do organismo à ingestão de substâncias tóxicas ou outras doenças.

Operações de cataratas

Se está a pensar em operar-se dos olhos, informe o seu oftalmologista de que está usando este medicamento, porque durante a intervenção de cataratas no olho por turvação do cristalino:

• a pupila (o círculo negro situado no meio do olho) pode não aumentar de tamanho como se necessita
• o íris (a parte colorida do olho) pode ficar flácido durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho.

Crianças e adolescentes

Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Não se conhece a sua segurança nem a sua eficácia nestes pacientes.

Outros medicamentos e BYANNLI

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se tomar este medicamento com carbamazepina (um antiepiléptico e estabilizador do estado de ânimo) pode ser que tenha que modificar a dose deste medicamento.

Como este medicamento actua principalmente no cérebro, o uso de outros medicamentos com acção cerebral pode exagerar efeitos secundários como a sonolência ou outros efeitos sobre o cérebro, como outros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos e medicamentos para dormir.

Informe o seu médico se tomar este medicamento e, ao mesmo tempo, está a tomar risperidona ou paliperidona por via oral durante períodos prolongados. É possível que necessite de mudar a dose de BYANNLI.

Como este medicamento pode fazer diminuir a pressão arterial, deve-se ter precaução ao combiná-lo com outros medicamentos que reduzem a pressão arterial.

Este medicamento pode reduzir o efeito dos medicamentos que se usam para a doença de Parkinson e o síndrome de pernas inquietas (p. ex., levodopa).

Este medicamento pode provocar uma anomalia do electrocardiograma (ECG) que indica que os impulsos eléctricos tardam em chegar a uma parte concreta do coração (conhecida como “prolongação do intervalo QT”). Entre os medicamentos que exercem este efeito, figuram alguns medicamentos que se usam para regular o ritmo cardíaco ou tratar infecções, além de outros antipsicóticos.

Se tem antecedentes de convulsões, este medicamento pode aumentar a probabilidade de que volte a apresentá-las. Outros medicamentos que exercem este efeito incluem alguns medicamentos que se usam para tratar a depressão ou as infecções e outros antipsicóticos.

BYANNLI deve ser usado com precaução com medicamentos que aumentam a actividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, como o metilfenidato).

Uso de BYANNLI com álcool

O álcool deve ser evitado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Mulheres em idade fértil

Espera-se que uma dose única deste medicamento permaneça no corpo até 4 anos, o que pode ser perigoso para o seu filho. Por isso, BYANNLI só deve ser usado em mulheres que planeiam ter um filho, se for claramente necessário.

Gravidez

Não deve usar este medicamento durante a gravidez sem ter discutido antes com o seu médico. Em crianças recém-nascidas de mães que receberam paliperidona no último trimestre (os três últimos meses da gravidez) podem aparecer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, perturbações da respiração e dificuldade em alimentar-se. Os recém-nascidos devem ser vigiados de perto e, se o seu filho manifestar algum desses sintomas, peça atenção médica para o seu filho.

Amamentação

Este medicamento pode passar da mãe para o filho através do leite materno. Pode ser prejudicial para a criança, mesmo muito tempo após a última dose. Por este motivo, não deve amamentar enquanto estiver a usar ou se usou este medicamento nos últimos 4 anos.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem aparecer tonturas, cansaço extremo e problemas de visão (ver secção 4). Estes efeitos devem ser tidos em conta nos casos em que se exige uma atenção máxima, por exemplo, ao conduzir veículos ou manejar maquinaria.

BYANNLI contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar BYANNLI

Este medicamento é administrado por um médico ou profissional de saúde. O médico irá indicar-lhe quando se deve administrar a próxima injeção. É importante que não omita a dose programada. Se não puder comparecer à sua consulta, certifique-se de ligar imediatamente para marcar outra consulta o mais breve possível.

Ser-lhe-á administrada uma injeção de BYANNLI no glúteo uma vez cada 6 meses.

Em função dos sintomas que tiver, o médico aumentará ou reduzirá a quantidade de medicamento que lhe será administrada na próxima injeção programada.

Pacientes com perturbações renais

Se padece de algum transtorno renal leve, o médico determinará se BYANNLI é adequado com base na dose de palmitato de paliperidona injetável mensal ou trimestral que tenha estado a receber. Não se recomenda a dose de 1 000 mg de BYANNLI.

Se padece de um transtorno renal grave ou moderado, não deve usar este medicamento.

População de idade avançada

Se tem a função renal diminuída, o médico pode ajustar a dose deste medicamento.

Se receber mais BYANNLI do que deve

Este medicamento será administrado sob supervisão médica; por isso, é improvável que receba mais quantidade do que a devida.

Se um paciente receber uma quantidade excessiva de paliperidona, pode apresentar os seguintes sintomas: sonolência ou sedação, frequência cardíaca elevada, pressão arterial baixa, alterações do electrocardiograma (registro eléctrico do coração) ou movimentos lentos e anormais da face, do corpo, dos braços ou das pernas.

Se interromper o tratamento com BYANNLI

Se deixar de receber as injeções, os sintomas da esquizofrenia podem piorar. Não deve deixar de usar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pode ser necessário tratamento médico imediato. Informe o seu médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo se apresentar:

• Coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas. Trata-se de um efeito adverso raro (pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas). Entre os sintomas incluem-se:

• inchaço, dor e vermelhidão das pernas (trombose venosa profunda)
• dor torácica e dificuldade para respirar devido aos coágulos de sangue que chegaram aos pulmões através dos vasos sanguíneos (embolia pulmonar).

• Sinais de acidente vascular cerebral, cuja frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Entre os sintomas incluem-se:

• mudança brusca do seu estado mental
• fraqueza ou entorpecimento repentinos de face, braços ou pernas, especialmente de um só lado do corpo; ou se custa a falar, mesmo que seja por um curto período de tempo.

• Síndrome neuroléptico maligno. Trata-se de um efeito adverso raro (pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas). Entre os sintomas incluem-se:

• febre, rigidez muscular, suores ou nível de consciência reduzido.

• Ereções prolongadas, que podem ser dolorosas (priapismo). Trata-se de um efeito adverso raro (pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas).
• Sacudidas ou movimentos rítmicos espasmódicos que não pode controlar em língua, boca e face ou outras partes do seu corpo (discinesia tardia). Trata-se de um efeito adverso pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas). Pode ser necessário retirar este medicamento.
• Reação alérgica grave (reação anafiláctica), a frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Entre os sintomas incluem-se:

• febre,
• inchaço da boca, da face, dos lábios ou da língua,
• dificuldade respiratória,
• coceira, erupção cutânea e por vezes queda da tensão.

Mesmo que tenha tolerado previamente a risperidona oral ou a paliperidona oral, raramente poderia sofrer reações alérgicas após receber injeções de paliperidona.

• Síndrome do íris flácido, quando o íris (a parte colorida do olho) se torna flácido durante uma cirurgia de catarata. Isso pode dar origem a dano ocular (ver também “Operações de catarata” na seção 2). A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. Erupção grave ou mortal com bolhas e descamação da pele que pode começar no interior e ao redor da boca, nariz, olhos e genitais e estender-se a outras zonas do corpo. A frequência destes efeitos adversos é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Informe o seu médico ou acuda imediatamente ao hospital mais próximo se experimentar algum dos efeitos adversos graves anteriores.

• Agranulocitose, número perigosamente baixo de um tipo de glóbulos brancos do sangue necessário para combater as infecções sanguíneas. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• dificuldade para conciliar ou manter o sono.

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• sintomas de resfriado comum, infecção do trato urinário, sensação de ter gripe.
• BYANNLI pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que se detecta nos análises de sangue (que pode causar sintomas ou não). Quando aparecem os sintomas do aumento da prolactina, podem incluir: (nos homens) inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções ou outras disfunções sexuais; (nas mulheres) malestar das mamas, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual.
• concentração elevada de açúcar no sangue, ganho de peso, perda de peso, apetite diminuído.
• irritabilidade, depressão, ansiedade.
• parkinsonismo: esta doença pode incluir movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e algumas vezes uma sensação de “congelamento” do movimento que depois se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem caminhar devagar arrastando os pés, tremor enquanto descansa, aumento da saliva e/ou baba e perda de expressividade da face.
• sensação de inquietude, sonolência ou alerta reduzida.
• distonia: é um transtorno que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa estar afetada qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
• mareio.
• discinesia: este transtorno envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos.
• temor (agitação).
• dor de cabeça.
• frequência cardíaca acelerada.
• hipertensão arterial.
• tos, congestão nasal.
• dor abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, dor de dente.
• aumento da concentração de transaminases hepáticas no sangue.
• dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor nas articulações.
• falta de períodos menstruais.
• febre, fraqueza, fadiga (cansaço).
• reação no local da injeção, com coceira, dor ou inchaço.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• neumonia, infecção no peito (bronquite), infecção das vias respiratórias, sinusite, infecção da bexiga, infecção de ouvidos, amigdalite, infecção das unhas por fungos,

infecções da pele.

• redução do número de glóbulos brancos.
• anemia.
• reação alérgica.
• diabetes ou piora da diabetes, aumento da concentração sanguínea de insulina (hormona que regula os níveis de açúcar no sangue).
• aumento do apetite.
• perda do apetite que se traduz em desnutrição e diminuição do peso corporal.
• triglicéridos (um tipo de gordura) altos no sangue, aumento do colesterol no sangue.
• transtornos do sono, euforia (mania), diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos.
• desmaio, desejo premente de mover determinadas partes do corpo, mareio ao levantar, problemas de atenção, transtornos da fala, perda ou alteração do sentido do gosto, menor sensibilidade da pele para a dor e o tato, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele.
• visão borrosa, infecção ocular ou olhos avermelhados, secura dos olhos.
• sensação de que tudo gira (vertigem), zumbido de ouvidos, dor de ouvidos.
• interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, transtornos da condução elétrica cardíaca, prolongamento do intervalo QT do coração, aceleração dos batimentos ao levantar, frequência cardíaca lenta, anomalias no registro elétrico do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de palpitação ou batimentos no peito (palpitações).
• pressão baixa, hipotensão ao levantar (devido a este efeito, algumas pessoas tratadas com este medicamento podem sentir fraqueza, mareio, ou podem desmaiar quando se levantam ou se sentam de forma repentina).
• dificuldade para respirar, dor de garganta, hemorragia nasal.
• molestias abdominais, infecção gástrica ou intestinal, dificuldade para engolir, secura da boca, expulsão excessiva de gases ou flatulências.
• aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gama glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas hepáticas no sangue.
• aparição de habones (ou urticária), coceira, erupção, queda de cabelo, eczema, secura da pele, vermelhidão da pele, acné, abscesso sob a pele, descamação, coceira do couro cabeludo ou da pele.
• aumento da CPK (creatinfosfoquinase), uma enzima no sangue.
• espasmos musculares, rigidez das articulações, fraqueza muscular.
• incontinência (falta de controle) da urina, micção frequente, dor ao urinar.
• disfunção erétil, transtornos da ejaculação, falta de períodos menstruais ou alterações do ciclo (nas mulheres), desenvolvimento das mamas nos homens, disfunção sexual, dor de mamas, perda de leite das mamas.
• inchaço de face, boca, olhos ou lábios, inchaço do corpo, os braços ou as pernas.
• aumento da temperatura corporal.
• mudanças na forma de caminhar.
• dor no peito, molestias no peito, sensação de malestar geral.
• endurecimento da pele.
• quedas.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 em cada 1 000 pessoas

• infecção de olhos.
• inflamação da pele causada por ácaros.
• aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue.
• redução de plaquetas (células necessárias para deter as hemorragias).
• secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• presença de açúcar na urina.
• complicações potencialmente mortais de uma diabetes não controlada.
• diminuição do açúcar no sangue.
• ingestão excessiva de água.
• confusão.
• falta de movimento ou de resposta estando desperto (catatonia).
• sonambulismo.
• ausência de emoções.
• incapacidade de alcançar o orgasmo.
• falta de resposta a estímulos, perda de consciência, diminuição do nível de consciência, convulsões (crises epilépticas), transtorno do equilíbrio.
• coordenação anormal.
• glaucoma (aumento da pressão interna do olho).
• alterações dos movimentos oculares, “olhos em branco”, hipersensibilidade dos olhos à luz, aumento de lagrimeo, vermelhidão dos olhos.
• sacudidas incontroláveis da cabeça.
• fibrilação auricular (uma alteração do ritmo cardíaco), batimentos irregulares.
• rubor.
• dificuldade para respirar durante o sono (apneia do sono).
• congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias.
• ruídos crepitantes dos pulmões.
• sibilação.
• inflamação do pâncreas.
• inchaço da língua.
• incontinência das fezes, excreção de fezes muito endurecidas, obstrução intestinal.
• lábios rachados.
• erupção da pele relacionada ao medicamento, engrossamento da pele, caspa.
• inchaço das articulações.
• degradação muscular (“rabdomiólise”).
• incapacidade para urinar.
• malestar mamário, inchaço das glândulas mamárias, aumento do tamanho das mamas.
• fluxo vaginal.
• temperatura corporal muito baixa, calafrios, sensação de sede.
• sintomas de abstinência do medicamento.
• acumulação de pus devido a infecção no local da injeção, infecção das camadas profundas da pele, cisto no local da injeção, hematomas (equimoses) no local da injeção.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• ingestão de quantidades de água perigosamente excessivas.
• transtorno alimentar relacionado ao sono.
• coma por diabetes não controlada
• respiração superficial e agitada, pneumonia causada pela aspiração de alimentos, alterações da voz
• diminuição do oxigênio em partes do corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo)
• falta de movimento intestinal que causa uma obstrução intestinal
• cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia)
• descoloração da pele
• postura anormal
• os recém-nascidos cuja mãe tenha tomado BYANNLI durante a gravidez podem experimentar efeitos adversos ao medicamento e/ou sintomas de abstinência, como irritabilidade, contrações musculares lentas ou mantidas, tremores, insônia, problemas respiratórios ou alimentares
• diminuição da temperatura corporal
• acumulação de células mortas na pele que rodeia o ponto de injeção, úlcera no local da injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BYANNLI

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Transporte e conserve em posição horizontal. Verifique a orientação adequada com as setas da caixa do produto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de BYANNLI

O princípio ativo é paliperidona.

Cada seringa pré-carregada de BYANNLI 700 mg contém 1 092 mg de palmitato de paliperidona, equivalentes a 700 mg de paliperidona.

Cada seringa pré-carregada de BYANNLI 1 000 mg contém 1 560 mg de palmitato de paliperidona, equivalentes a 1 000 mg de paliperidona.

Os outros componentes são:

Polissorbato 20

Polietileno glicol 4 000

Ácido cítrico monohidratado

Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

BYANNLI é uma suspensão injetável de libertação prolongada, de cor branca a esbranquiçada, que se apresenta em uma seringa pré-carregada. O pH é aproximadamente de 7,0. O médico ou a enfermeira devem agitar rapidamente a seringa para homogeneizar a suspensão antes de injetá-la.

Cada envase contém 1 seringa pré-carregada e 1 agulha.

Título da autorização de comercialização

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Responsável pela fabricação

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização.

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu, e no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informação destinada a profissionais de saúde

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde, que devem lê-la juntamente com a ficha técnica completa (Resumo das Características do Produto).

Resumo importante sobre segurança

1. Depois da injeção Proteja a agulha

Depois da injeção, ajude-se com o polegar ou com uma superfície plana para ativar o dispositivo de segurança da agulha.

A agulha estará segura quando se ouvir um “clic”.

Elimine corretamente e verifique o local da injeção

Elimine a seringa em um recipiente autorizado para objetos pontiagudos.

No local da injeção pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido. Faça pressão sobre a pele com uma torunda de algodão ou uma gaze até que pare de sangrar.

Não esfregue o local da injeção.

Se necessário, cubra o local da injeção com um curativo.