BRIVIACT 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Briviact 10 mg comprimidos revestidos com película

Briviact 25 mg comprimidos revestidos com película

Briviact 50 mg comprimidos revestidos com película

Briviact 75 mg comprimidos revestidos com película

Briviact 100 mg comprimidos revestidos com película

brivaracetam

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver a secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Briviact e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Briviact
3. Como tomar Briviact
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Briviact
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Briviact e para que é utilizado

O que é Briviact

Briviact contém o princípio ativo brivaracetam. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estes medicamentos são usados para o tratamento da epilepsia.

Para que é utilizado Briviact

• Briviact é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos.
• É utilizado para o tratamento de um tipo de epilepsia que cursa com crises parciais com ou sem generalização secundária.
• As crises parciais são crises que começam afetando apenas um lado do cérebro. Estas crises parciais podem estender-se a áreas maiores de ambos os lados do cérebro – isto é chamado “generalização secundária”.
• O seu médico prescreveu este medicamento para reduzir o número de crises.
• Briviact é utilizado juntamente com outros medicamentos para o tratamento da epilepsia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Briviact

Não tome Briviact

• se é alérgico a brivaracetam, a outros compostos químicos semelhantes como levetiracetam ou piracetam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Briviact.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Briviact:

• Se teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com medicamentos antiepilépticos como Briviact tiveram pensamentos de se fazer mal ou suicidar. Se tiver algum desses pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
• Se tiver problemas hepáticos: pode ser que o seu médico precise ajustar a sua dose.

Crianças

Não se recomenda o uso de Briviact em crianças menores de 2 anos.

Toma de Briviact com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes, porque precisará ajustar a sua dose de Briviact:

• Rifampicina, um medicamento usado para tratar infecções bacterianas.
• Erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e a ansiedade, bem como outras afecções.

Toma de Briviact com álcool

• Não se recomenda o uso deste medicamento com álcool.
• Se beber álcool enquanto toma Briviact, os efeitos negativos do álcool podem aumentar.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem comentar o uso de anticoncepcionais com o médico.

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar Briviact se estiver grávida, pois se desconhecem os efeitos de Briviact na gravidez e no feto.

Não se recomenda amamentar o seu bebê enquanto está a tomar Briviact, pois Briviact é excretado no leite materno.

Não interrompa o tratamento sem consultar primeiro o seu médico. Interromper o tratamento pode aumentar o número de crises e prejudicar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

• Pode sentir-se sonolento, mareado ou cansado enquanto toma Briviact.
• Estes efeitos são mais comuns no início do tratamento ou após um aumento da dose.
• Não conduza, ande de bicicleta ou utilize qualquer ferramenta ou maquinaria até que verifique como lhe afeta este medicamento.

Briviact contémlactose e sódio

Briviact comprimidos revestidos com película contém:

• lactose (um tipo de açúcar) - Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• sódio – Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Briviact

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para alguns pacientes, p. ex., as crianças (se não se podem engolir os comprimidos inteiros, por exemplo). Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Você tomará Briviact juntamente com outros medicamentos para tratar a epilepsia.

Dose

O seu médico calculará a dose diária correta para si. Tome a dose diária dividida em duas doses iguais, aproximadamente com 12 horas de diferença.

Adolescentes e crianças que pesem 50 kg ou mais, e adultos

• A dose recomendada vai desde 25 mg a 100 mg duas vezes ao dia. Posteriormente, o seu médico pode decidir ajustar a sua dose para encontrar a melhor dose para si.

Adolescentes e crianças que pesem entre 20 kg e menos de 50 kg

• A dose recomendada vai desde 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Posteriormente, o seu médico pode decidir ajustar a dose para encontrar a melhor dose para si.

Crianças que pesem entre 10 kg e menos de 20 kg

A dose recomendada vai de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Posteriormente, o médico da sua criança pode decidir ajustar a dose para encontrar a melhor dose para a sua criança.

Pacientes com problemas hepáticos

Se tiver problemas de fígado:

• Como adolescente ou criança que pese 50 kg ou mais, ou como adulto, a dose máxima que tomará é de 75 mg duas vezes ao dia.
• Como adolescente ou criança que pese de 20 kg a menos de 50 kg, a dose máxima que tomará é de 1,5 mg por cada kg de peso corporal duas vezes ao dia.
• Como criança que pese de 10 kg a menos de 20 kg, a dose máxima que a sua criança tomará é de 2 mg por cada kg de peso corporal duas vezes ao dia.

Como tomar os comprimidos de Briviact

• Engula o comprimido inteiro com líquido.
• O medicamento pode ser tomado com ou sem comida.

Duração do tratamento de Briviact

Briviact é um tratamento de longa duração – continue a tomar Briviact até que o seu médico lhe indique que pare de tomar.

Se tomar mais Briviact do que deve

Se tomar mais Briviact do que deve, consulte o seu médico. Pode sentir-se mareado e sonolento.

Também pode apresentar algum dos seguintes sintomas: sensação de mal-estar, sensação de “dar voltas”, problemas para manter o equilíbrio, ansiedade, sensação de muito cansaço, irritabilidade, agressividade, dificuldade para dormir, depressão, pensamentos ou tentativas de se fazer mal ou suicidar.

Se esquecer de tomar Briviact

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Tome a sua próxima dose à hora a que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se não tiver certeza do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Briviact

• Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico lhe indique que o faça. Isto é porque a interrupção do tratamento pode aumentar o número de crises que você tem.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento, ele/ela lhe dará as instruções para a retirada gradual de Briviact. Isto ajudará a evitar a reaparição das suas crises ou que elas piorem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes.

• sensação de sono ou mareio.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes.

• gripe
• sentir-se muito cansado (fadiga)
• convulsão, sensação de rotação (vertigem)
• sensação de náuseas e vómitos, constipação
• depressão, ansiedade, dificuldade para dormir (insónia), irritabilidade
• infecções de nariz e garganta (tais como “resfriado comum”), tosse
• diminuição do apetite

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• reações alérgicas
• pensamentos anómalos e/ou perda de contacto com a realidade (transtorno psicótico), agressividade, nervosismo (agitação)
• pensamentos ou tentativas de se fazer mal ou suicidar: informe o seu médico imediatamente
• uma diminuição dos glóbulos brancos (chamada ‘neutropenia’) – que aparece nos análises de sangue

Outros efeitos adversos em crianças

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes.

• inquietude e hiperatividade (hiperatividade psicomotora)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Briviact

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartonagem após CAD e o blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Briviact

• O princípio ativo é brivaracetam.
• Cada comprimido revestido com película contém 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 100 mg de brivaracetam.

Os outros componentes são:

Núcleo

Croscarmelosa sódica, lactose monohidrato, betadex, lactose anidra, estearato magnésico.

Cobertura do comprimido

• Comprimidos revestidos com película de 10 mg: álcool (poli)vinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco.
• Comprimidos revestidos com película de 25 mg: álcool (poli)vinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
• Comprimidos revestidos com película de 50 mg: álcool (poli)vinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
• Comprimidos revestidos com película de 75 mg: álcool (poli)vinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
• Comprimidos revestidos com película de 100 mg: álcool (poli)vinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Briviact 10 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada, redondos, de 6,5 mm de diâmetro e gravados em uma face com “u 10”.

Briviact 25 mg são comprimidos revestidos com película, de cor cinza, ovalados, de 8,9 mm x 5,0 mm e gravados em uma face com “u 25”.

Briviact 50 mg são comprimidos revestidos com película, de cor amarela, ovalados, de 11,7 mm x 6,6 mm e gravados em uma face com “u 50”.

Briviact 75 mg são comprimidos revestidos com película, de cor roxa, ovalados, de 13,0 mm x 7,3 mm e gravados em uma face com “u 75”.

Briviact 100 mg são comprimidos revestidos com película, de cor cinza-esverdeada, ovalados, de 14,5 mm x 8,1 mm e gravados em uma face com “u 100”.

Briviact comprimidos estão acondicionados em blisters incluídos em caixas de cartão que contêm ou bem 14, 56, 14 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos com película ou em envases múltiplos que contêm 168 (3 envases de 56) comprimidos revestidos com película.

Todos os envases estão disponíveis em blisters PVC/PCTFE - Alumínio.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelas, Bélgica.

Responsável pela fabricação

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu