BRIVARACETAM CINFA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Brivaracetam cinfa 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam cinfa 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam cinfa 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam cinfa 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver a secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Brivaracetam cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Brivaracetam cinfa
3. Como tomar Brivaracetam cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Brivaracetam cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Brivaracetam cinfa e para que é utilizado

O que é Brivaracetam cinfa

Brivaracetam cinfa contém o princípio ativo brivaracetam. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para o tratamento da epilepsia.

Para que é utilizado Brivaracetam cinfa

• Brivaracetam é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos.
• É utilizado para o tratamento de um tipo de epilepsia que cursa com crises parciais com ou sem generalização secundária.
• As crises parciais são crises que começam afetando apenas um lado do cérebro. Estas crises parciais podem estender-se a áreas maiores de ambos os lados do cérebro – isto é chamado “generalização secundária”.
• Seu médico prescreveu este medicamento para reduzir o número de crises.
• Brivaracetam é utilizado juntamente com outros medicamentos para o tratamento da epilepsia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Brivaracetam cinfa

Não tome Brivaracetam cinfa

• se é alérgico a brivaracetam, a outros compostos químicos semelhantes como levetiracetam ou piracetam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar brivaracetam.
• se teve alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar brivaracetam.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, associadas ao tratamento com brivaracetam. Não tome brivaracetam e acuda ao seu médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Brivaracetam cinfa:

• Se teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Um pequeno número de pessoas em tratamento com medicamentos antiepilépticos como Brivaracetam cinfa tiveram pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Se tiver algum desses pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
• Se tiver problemas hepáticos: pode ser que o seu médico necessite ajustar a sua dose.

Crianças

Não se recomenda o uso de brivaracetam em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Brivaracetam cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, porque necessitará ajustar a sua dose de brivaracetam:

• Rifampicina, um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas.
• Erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e a ansiedade, bem como outras afecções.

Toma de Brivaracetam cinfa com álcool

• Não se recomenda o uso deste medicamento com álcool.
• • Se tomar álcool enquanto toma brivaracetam, os efeitos negativos do álcool podem aumentar.

Gravidez e lactação

As mulheres em idade fértil devem comentar o uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar brivaracetam se está grávida, porque se desconhecem os efeitos de brivaracetam na gravidez e no feto.

Não se recomenda amamentar o seu bebê enquanto está tomando brivaracetam, porque brivaracetam é excretado no leite materno.

Não interrompa o tratamento sem consultar primeiro o seu médico. Interromper o tratamento pode aumentar o número das suas crises e prejudicar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

• Pode sentir-se sonolento, mareado ou cansado enquanto toma brivaracetam.
• Estes efeitos são mais comuns no início do tratamento ou após um aumento da dose.
• Não conduza, monte em bicicleta ou utilize qualquer ferramenta ou maquinaria até que verifique como lhe afeta este medicamento.

Brivaracetam cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Brivaracetam cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para alguns pacientes, p. ex., as crianças (se não se podem engolir os comprimidos inteiros, por exemplo). Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Você tomará brivaracetam juntamente com outros medicamentos para tratar a epilepsia.

Dose

Seu médico calculará a dose diária correta para você. Tome a dose diária dividida em duas doses iguais, aproximadamente com 12 horas de diferença.

Adolescentes e crianças que pesem 50 kg ou mais, e adultos

• A dose recomendada vai desde 25 mg a 100 mg duas vezes ao dia. Posteriormente, o seu médico pode decidir ajustar a sua dose para encontrar a melhor dose para você.

Adolescentes e crianças que pesem entre 20 kg e menos de 50 kg

• A dose recomendada vai desde 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Posteriormente, o seu médico pode decidir ajustar a dose para encontrar a melhor dose para você.

Crianças que pesem entre 10 kg e menos de 20 kg

A dose recomendada vai de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Posteriormente, o médico da sua criança pode decidir ajustar a dose para encontrar a melhor dose para a sua criança.

Pacientes com problemas hepáticos

Se tiver problemas de fígado:

• Como adolescente ou criança que pese 50 kg ou mais, ou como adulto, a dose máxima que tomará é de 75 mg duas vezes ao dia.
• Como adolescente ou criança que pese de 20 kg a menos de 50 kg, a dose máxima que tomará é de 1,5 mg por cada kg de peso corporal duas vezes ao dia.

Como criança que pese de 10 kg a menos de 20 kg, a dose máxima que a sua criança tomará é de 2 mg por cada kg de peso corporal duas vezes ao dia.

Como tomar os comprimidos de Brivaracetam cinfa

• Engula o comprimido inteiro com líquido.
• O medicamento pode ser tomado com ou sem comida.

Duração do tratamento de Brivaracetam cinfa

Brivaracetam é um tratamento de longa duração – continue tomando brivaracetam até que o seu médico lhe indique que deixe de tomar.

Se tomar mais Brivaracetam cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomar mais brivaracetam do que deve, consulte o seu médico. Pode sentir-se mareado e sonolento. Também pode apresentar algum dos seguintes sintomas: sensação de mal-estar, sensação de “dar voltas”, problemas para manter o equilíbrio, ansiedade, sensação de muito cansaço, irritabilidade, agressividade, dificuldade para dormir, depressão, pensamentos ou tentativas de se fazer mal ou suicidar-se.

Se esquecer de tomar Brivaracetam cinfa

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Tome a sua próxima dose à hora a que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se não tiver certeza do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Brivaracetam cinfa

• Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico lhe indique que o faça. Isto é porque a interrupção do tratamento pode aumentar o número das suas crises.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento, ele/ela lhe dará as instruções para a retirada gradual de brivaracetam. Isto ajudará a evitar a reaparição das suas crises ou que elas piorem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• sensação de sono ou mareio.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• gripe
• sentir-se muito cansado (fadiga)
• convulsão, sensação de rotação (vertigem)
• sensação de náuseas e vómitos, constipação
• depressão, ansiedade, dificuldade para dormir (insônia), irritabilidade
• infecções de nariz e garganta (tais como “resfriado comum”), tosse
• diminuição do apetite

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• reações alérgicas
• pensamentos anormais e/ou perda de contato com a realidade (transtorno psicótico), agressividade, nervosismo (agitação)
• pensamentos ou tentativas de se fazer mal ou suicidar-se: informe o seu médico imediatamente
• uma diminuição dos glóbulos brancos (chamada ‘neutropenia’) – que aparece nos análises de sangue

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Outros efeitos adversos em crianças

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes

• inquietude e hiperatividade (hiperatividade psicomotora)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brivaracetam cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Brivaracetam cinfa

• O princípio ativo é brivaracetam.

Brivaracetam cinfa 25 mg comprimidos revestidos com película EFG: cada comprimido contém 25 mg de brivaracetam.

Brivaracetam cinfa 50 mg comprimidos revestidos com película EFG: cada comprimido contém 50 mg de brivaracetam.

Brivaracetam cinfa 75 mg comprimidos revestidos com película EFG: cada comprimido contém 75 mg de brivaracetam.

Brivaracetam cinfa 100 mg comprimidos revestidos com película EFG: cada comprimido contém 100 mg de brivaracetam.

• Os demais componentes são:

Núcleo

Croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina silicificada (silício coloidal anidro e celulosa microcristalina), amido de milho, hidroxipropilcelulosa e estearato de magnésio

Revestimento

• Brivaracetam cinfa 25 mg comprimidos revestidos com película EFG: Poli (álcool vinílico) parcialmente hidrolisado, carbonato de cálcio, macrogol, talco e óxido de ferro preto (E-172).

• Brivaracetam cinfa 50 mg comprimidos revestidos com película EFG: Poli (álcool vinílico) parcialmente hidrolisado, carbonato de cálcio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro preto (E-172).
• Brivaracetam cinfa 75 mg comprimidos revestidos com película EFG: Poli (álcool vinílico) parcialmente hidrolisado, carbonato de cálcio, macrogol, talco, óxido de ferro preto (E-172) e óxido de ferro vermelho (E-172).
• Brivaracetam cinfa 100 mg comprimidos revestidos com película EFG: Poli (álcool vinílico) parcialmente hidrolisado, carbonato de cálcio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E-172) e óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Brivaracetam cinfa 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película ovais, de cor cinza e marcados com “B2” em uma face (dimensões 8,8 x 4,7 mm).

Brivaracetam cinfa 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película ovais, de cor amarela e marcados com "B5" em uma face (dimensões 13 x 6 mm).

Brivaracetam cinfa 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película ovais, de cor cinza-violeta e marcados com "B7" em uma face (dimensões 15 x 7 mm).

Brivaracetam cinfa 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Comprimidos revestidos com película, ovais, de cor cinza-verdosa e marcados com "B1" em uma face (dimensões 16,4 x 8 mm).

Blíster transparente de PVC-PVDC/Alumínio em envases de 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Brivaracetam cinfa 25 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90429/P_90429.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90429/P_90429.html

Brivaracetam cinfa 50 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90430/P_90430.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90430/P_90430.html

Brivaracetam cinfa 75 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90431/P_90431.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90431/P_90431.html

Brivaracetam cinfa 100 mg comprimidos revestidos com película EFG:

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90432/P_90432.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90432/P_90432.html