Breluncol

Folheto informativo para o doente:

Breluncol, 10 mg, comprimidos revestidos

Breluncol, 25 mg, comprimidos revestidos

Breluncol, 50 mg, comprimidos revestidos

Breluncol, 75 mg, comprimidos revestidos

Breluncol, 100 mg, comprimidos revestidos

Brivaracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Breluncol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Breluncol
• 3. Como tomar Breluncol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Breluncol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Breluncol e para que é utilizado

O que é Breluncol

Breluncol contém a substância ativa brivaracetam. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de medicamentos antiepilépticos. Estes medicamentos são utilizados no tratamento da epilepsia.

Para que é utilizado Breluncol

• Breluncol é utilizado em adultos, jovens e crianças a partir de 2 anos de idade.
• Este medicamento é utilizado no tratamento da epilepsia com crises parciais com generalização secundária ou sem generalização secundária.
• Crises parciais são crises que afetam apenas um lado do cérebro. As crises parciais podem espalhar-se para outras áreas de ambos os lados do cérebro, o que é chamado de "generalização secundária".
• Este medicamento é utilizado para reduzir o número de crises no doente. Breluncol é administrado com outros medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia.

2. Informações importantes antes de tomar Breluncol

Quando não tomar Breluncol:

• se o doente for alérgico a brivaracetam, a substâncias químicas semelhantes, como levetiracetam ou piracetam, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Breluncol.
• se o doente já apresentou uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de Breluncol. Foram relatadas reações cutâneas graves com Breluncol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson. Se o doente apresentar algum dos sintomas associados a reações cutâneas graves

descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com Breluncol e consultar imediatamente o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Breluncol, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente apresentar pensamentos de autolesão ou suicídio. Em um pequeno número de pessoas tratadas com medicamentos antiepilépticos, como Breluncol, foram relatados pensamentos de autolesão ou suicídio. Se o doente já apresentou tais pensamentos, deve consultar imediatamente o médico.
• o doente apresentar problemas de fígado, o médico pode decidir ajustar a dose.

Crianças

Breluncol não deve ser administrado a crianças com menos de 2 anos de idade.

Breluncol e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, o doente deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose de Breluncol:

• rifampicina - um medicamento utilizado no tratamento de infecções bacterianas.
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão, ansiedade e outros distúrbios.

Breluncol e álcool

• Não se recomenda a ingestão de álcool com este medicamento.
• Se o doente beber álcool enquanto estiver a tomar Breluncol, os efeitos negativos do álcool podem ser exacerbados.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem discutir com o médico a questão da contracepção.
Se o doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a ingestão de Breluncol durante a gravidez, pois não se conhece o efeito da brivaracetam na gravidez e no feto.
Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Breluncol, pois a brivaracetam passa para o leite materno.
Não se deve interromper o tratamento sem consultar o médico. A interrupção do tratamento pode levar a um aumento no número de crises epilépticas e prejudicar o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

• Durante o tratamento com Breluncol, pode ocorrer sonolência, tontura ou fadiga.
• A ocorrência desses efeitos é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento.
• Não se deve conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas até que se tenha certeza de como o medicamento afeta o doente.

Breluncol contém lactose e sódio

• lactose (um tipo de açúcar)- Se o doente já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
• sódio- este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Breluncol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Para alguns doentes, como crianças, podem ser mais adequadas outras formas deste medicamento (por exemplo, se a criança não conseguir engolir o comprimido inteiro); deve consultar o médico ou farmacêutico.
Breluncol é utilizado com outros medicamentos no tratamento da epilepsia.

Qual dose deve ser tomada

O médico determinará a dose diária adequada para o doente. A dose diária deve ser tomada em duas doses iguais, separadas por cerca de 12 horas.
Apenas para a dose de 10 mg: o comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Para jovens, crianças com peso corporal de 50 kg ou mais e adultos

• A dose recomendada é de 25 mg a 100 mg, duas vezes ao dia. Após o início do tratamento, o médico pode ajustar a dose para determinar a dose mais adequada para o doente.

Para jovens e crianças com peso corporal entre 20 kg e menos de 50 kg

• A dose recomendada é de 0,5 mg a 2 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia. Após o início do tratamento, o médico pode ajustar a dose para determinar a dose mais adequada para o doente.

Para crianças com peso corporal entre 10 kg e menos de 20 kg

• A dose recomendada é de 0,5 mg a 2,5 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia. O médico pode decidir ajustar a dose para determinar a melhor dose para a criança.

Para doentes com distúrbios da função hepática
Em doentes com distúrbios da função hepática

• para jovens e crianças com peso corporal de 50 kg ou mais e adultos, a dose máxima é de 75 mg, duas vezes ao dia;
• para jovens e crianças com peso corporal entre 20 kg e menos de 50 kg, a dose máxima é de 1,5 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.
• para crianças com peso corporal entre 10 kg e menos de 20 kg, a dose máxima é de 2 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.

Como tomar Breluncol em comprimidos

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de líquido.
• Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Por quanto tempo deve ser tomado Breluncol

Breluncol é destinado a ser tomado por um longo período de tempo - deve ser tomado até que o médico decida interromper o tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Breluncol

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Breluncol, deve consultar o médico. Pode ocorrer tontura e sonolência. Pode ocorrer também algum dos seguintes sintomas:
náuseas, sensação de vertigem, problemas de equilíbrio, ansiedade, sensação de fadiga extrema,
irritabilidade, agressividade, insônia, depressão e pensamentos ou tentativas de autolesão ou suicídio.

Omissão de uma dose de Breluncol

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida o mais rápido possível. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.

• Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com Breluncol

• Até que o médico decida o contrário, não se deve interromper o tratamento com este medicamento. Isso ocorre porque a interrupção do tratamento pode levar a um aumento no número de crises epilépticas.
• Se o médico decidir interromper o tratamento com este medicamento, a dose será reduzida gradualmente. Isso ajudará a prevenir a recorrência de crises ou a sua exacerbação.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Breluncol pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Muito frequentes:pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• sonolência ou tontura.

Frequentes:pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• gripe
• sensação de fadiga extrema
• crises, sensação de vertigem (tontura)
• náuseas, constipação
• depressão, ansiedade, insônia, irritabilidade
• infecções do nariz e garganta (como resfriado), tosse
• perda de apetite

Pouco frequentes:pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• reações alérgicas;
• distúrbios do pensamento e (ou) perda de contato com a realidade (distúrbios psicóticos), agressividade, excitação;
• pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativas de autolesão ou suicídio - nesses casos, deve consultar imediatamente o médico;
• diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia) - confirmado por exames de sangue.

Desconhecido:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Frequentes:pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• agitação e hiperatividade (atividade psicomotora excessiva).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Breluncol

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

A substância ativa é brivaracetam.
Breluncol, 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de brivaracetam
Breluncol, 25 mg: cada comprimido revestido contém 25 mg de brivaracetam.
Breluncol, 50 mg: cada comprimido revestido contém 50 mg de brivaracetam
Breluncol, 75 mg: cada comprimido revestido contém 75 mg de brivaracetam.
Breluncol, 100 mg: cada comprimido revestido contém 100 mg de brivaracetam.
Os outros componentes são:

• Núcleo: lactose monohidratada, celulose microcristalina (tipo 102) (E460), hipromelose 2910 (5 mPas) (E464), croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro (E551), estearato de magnésio (E470b)
• Revestimento: polivinil álcool (E1203), carbonato de cálcio (E170), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b)

Breluncol, 25 mg, comprimidos revestidos também contém: óxido férrico preto (E 172), óxido férrico amarelo (E 172)
Breluncol, 50 mg, comprimidos revestidos também contém: óxido férrico amarelo (E 172)
Breluncol, 75 mg, comprimidos revestidos também contém: óxido férrico preto (E 172), óxido férrico vermelho (E 172)
Breluncol, 100 mg, comprimidos revestidos também contém: óxido férrico amarelo, (E 172), óxido férrico preto (E 172)

Como é Breluncol e que contenha a embalagem

Breluncol, 10 mg, comprimidos revestidos são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, revestidos, com a inscrição "10" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
Breluncol, 25 mg, comprimidos revestidos são comprimidos cinzas, alongados, convexos de ambos os lados, revestidos, com a inscrição "25" de um lado e liso do outro lado.
Breluncol, 50 mg, comprimidos revestidos são comprimidos amarelos, alongados, convexos de ambos os lados, revestidos, com a inscrição "50" de um lado e liso do outro lado.
Breluncol, 75 mg, comprimidos revestidos são comprimidos roxos, alongados, convexos de ambos os lados, revestidos, com a inscrição "75" de um lado e liso do outro lado.
Breluncol, 100 mg, comprimidos revestidos são comprimidos verdes, alongados, convexos de ambos os lados, revestidos, com a inscrição "100" de um lado e liso do outro lado.

Embalagens em blister

Breluncol está disponível em blisters de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC contendo 14, 56 ou 100 comprimidos revestidos ou em embalagens coletivas contendo 168 (3 embalagens de 56 comprimidos revestidos) comprimidos revestidos ou em blisters perfurados unitários 14 x 1, 56 x 1 ou 100 x 1 comprimidos revestidos ou em embalagens coletivas contendo 168 (3 embalagens de 56 x 1 comprimidos revestidos) comprimidos revestidos.
Breluncol também está disponível em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE), fechados com uma tampa de polipropileno (PP) com segurança para crianças, contendo 60 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Rua Keresztúri 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante

PharOS MT Ltd.
HF62X, Zona Industrial Hal Far
Birzebbuga, BBG3000
Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Rua Lesvou, Loggos, Zona Industrial
144 52 Metamorfossi
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

República Checa
Breluncol
Hungria
Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg comprimidos revestidos
Polônia
Breluncol
Romênia
Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:
EGIS Portugal, Lda.
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]

Data da última revisão do folheto: