BRIVARACETAM VISO FARMACEUTICA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Brivaracetam Viso Farmacêutica 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Viso Farmacêutica 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Viso Farmacêutica 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Viso Farmacêutica 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Viso Farmacêutica 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Brivaracetam Viso Farmacêutica e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Brivaracetam Viso Farmacêutica
3. Como tomar Brivaracetam Viso Farmacêutica
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Brivaracetam Viso Farmacêutica
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Brivaracetam Viso Farmacêutica e para que é utilizado

O que é Brivaracetam Viso Farmacêutica

Brivaracetam Viso Farmacêutica contém o princípio ativo brivaracetam. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para o tratamento da epilepsia.

Para que é utilizado Brivaracetam Viso Farmacêutica

• Brivaracetam é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos.
• É utilizado para o tratamento de um tipo de epilepsia que cursa com crises parciais com ou sem generalização secundária.
• As crises parciais são crises que começam afetando apenas um lado do cérebro. Estas crises parciais podem estender-se a áreas maiores de ambos os lados do cérebro – isto é chamado “generalização secundária”.
• O seu médico prescreveu este medicamento para reduzir o número de crises.
• Brivaracetam é utilizado juntamente com outros medicamentos para o tratamento da epilepsia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Brivaracetam Viso Farmacêutica

Não tome Brivaracetam Viso Farmacêutica

• se é alérgico a brivaracetam, a outros compostos químicos semelhantes como levetiracetam ou piracetam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar brivaracetam.
• se teve alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar brivaracetam.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, associadas ao tratamento com brivaracetam. Não tome brivaracetam e acuda ao seu médico imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar brivaracetam:

• Se teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Um pequeno número de pessoas em tratamento com medicamentos antiepilépticos como brivaracetam tiveram pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Se tiver algum desses pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
• Se tiver problemas hepáticos: pode ser que o seu médico necessite ajustar a sua dose.

Crianças

Não se recomenda o uso de brivaracetam em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Brivaracetam Viso Farmacêutica

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes, porque necessitará ajustar a sua dose de brivaracetam:

• Rifampicina, um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas.
• Erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e a ansiedade, bem como outras afecções.

Toma de Brivaracetam Viso Farmacêutica com álcool

• Não se recomenda o uso deste medicamento com álcool.
• • Se beber álcool enquanto toma brivaracetam, os efeitos negativos do álcool podem aumentar.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem comentar o uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar brivaracetam se está grávida, porque se desconhecem os efeitos de brivaracetam na gravidez e no feto.

Não se recomenda amamentar o seu bebê enquanto está a tomar brivaracetam, porque brivaracetam é excretado no leite materno.

Não interrompa o tratamento sem consultar primeiro o seu médico. Interromper o tratamento pode aumentar o número de crises que tem e prejudicar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

• Pode sentir-se sonolento, mareado ou cansado enquanto toma brivaracetam.
• Estes efeitos são mais comuns no início do tratamento ou após um aumento da dose.
• Não conduza, monte em bicicleta ou utilize qualquer ferramenta ou maquinaria até que verifique como lhe afeta este medicamento.

Brivaracetam Viso Farmacêutica contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Brivaracetam Viso Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para alguns pacientes, p. ex., as crianças (se não se podem engolir os comprimidos inteiros, por exemplo). Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Vai tomar brivaracetam juntamente com outros medicamentos para tratar a epilepsia.

Dose

O seu médico calculará a dose diária correta para si. Tome a dose diária dividida em duas doses iguais, aproximadamente com 12 horas de diferença.

Adolescentes e crianças que pesem 50 kg ou mais, e adultos

• A dose recomendada vai desde 25 mg a 100 mg duas vezes ao dia. Posteriormente, o seu médico pode decidir ajustar a sua dose a fim de encontrar a melhor dose para si.

Adolescentes e crianças que pesem entre 20 kg e menos de 50 kg

• A dose recomendada vai desde 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Posteriormente, o seu médico pode decidir ajustar a dose a fim de encontrar a melhor dose para si.

Crianças que pesem entre 10 kg e menos de 20 kg

• A dose recomendada vai de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Posteriormente, o médico da sua criança pode decidir ajustar a dose a fim de encontrar a melhor dose para a sua criança.

Pacientes com problemas hepáticos

Se tiver problemas de fígado:

• Como adolescente ou criança que pese 50 kg ou mais, ou como adulto, a dose máxima que tomará é de 75 mg duas vezes ao dia.
• Como adolescente ou criança que pese de 20 kg a menos de 50 kg, a dose máxima que tomará é de 1,5 mg por cada kg de peso corporal duas vezes ao dia.
• Como criança que pese de 10 kg a menos de 20 kg, a dose máxima que a sua criança tomará é de 2 mg por cada kg de peso corporal duas vezes ao dia.

Como tomar os comprimidos de Brivaracetam Viso Farmacêutica

• Engula o comprimido inteiro com um copo de líquido. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros para garantir a tomada da dose correta.
• O medicamento pode ser tomado com ou sem comida.

Duração do tratamento de Brivaracetam Viso Farmacêutica

Brivaracetam é um tratamento de longa duração – continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe indique que deixe de o tomar.

Se tomar mais Brivaracetam Viso Farmacêutica do que deve

Se tomar mais brivaracetam do que deve, consulte o seu médico. Pode sentir-se mareado e sonolento. Também pode apresentar algum dos seguintes sintomas: sensação de mal-estar, sensação de “dar voltas”, problemas para manter o equilíbrio, ansiedade, sensação de muito cansaço, irritabilidade, agressividade, dificuldade para dormir, depressão, pensamentos ou tentativas de se fazer mal ou suicidar-se.

Se esquecer de tomar Brivaracetam Viso Farmacêutica

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Tome a sua próxima dose à hora a que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se não tiver certeza do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Brivaracetam Viso Farmacêutica

• Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico lhe indique que o faça. Isto é porque a interrupção do tratamento pode aumentar o número de crises que tem.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento, ele/ela dar-lhe-á as instruções para a retirada gradual de brivaracetam. Isto ajudará a evitar a reaparição das suas crises ou que elas piorem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes.

• sensação de sono ou mareio.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pacientes.

• gripe
• sentir-se muito cansado (fadiga)
• convulsão, sensação de rotação (vertigem)
• sensação de náuseas e vómitos, prisão de ventre
• depressão, ansiedade, dificuldade para dormir (insónia), irritabilidade
• infecções de nariz e garganta (tais como “resfriado comum”), tosse
• diminuição do apetite

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pacientes

• reações alérgicas
• pensamentos anómalos e/ou perda de contacto com a realidade (transtorno psicótico), agressividade, nervosismo (agitação)
• pensamentos ou tentativas de se fazer mal ou suicidar-se: informe o seu médico imediatamente
• uma diminuição dos glóbulos brancos (chamada ‘neutropenia’) – que aparece nos análises de sangue

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• erupção generalizada com ampolas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Outros efeitos adversos em crianças

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pacientes.

• inquietude e hiperatividade (hiperatividade psicomotora)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brivaracetam Viso Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Brivaracetam Viso Farmacêutica

• O princípio ativo é brivaracetam. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ou 100 mg de brivaracetam.

• Os outros componentes são:

Núcleo: celulose microcristalina, amido pregelatinizado (procedente de milho), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (ver secção 2, “Brivaracetam Viso Farmacêutica contém sódio”).

Revestimento do comprimido:

• Comprimidos revestidos com película de 10 mg: poli(alcool vinílico), carbonato de cálcio, macrogol (MW 3350), talco.
• Comprimidos revestidos com película de 25 mg: poli(alcool vinílico), carbonato de cálcio, macrogol (MW 3350), talco, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
• Comprimidos revestidos com película de 50 mg: poli(alcool vinílico), carbonato de cálcio, macrogol (MW 3350), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).
• Comprimidos revestidos com película de 75 mg: poli(alcool vinílico), carbonato de cálcio, macrogol (MW 3350), talco, óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
• Comprimidos revestidos com película de 100 mg: poli(alcool vinílico) parcialmente hidrolisado, carbonato de cálcio, macrogol (MW 3350), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Brivaracetam Viso Farmacêutica 10 mg são comprimidos revestidos com película, brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, de 6 mm de diâmetro, gravados com “10” em uma face.

Brivaracetam Viso Farmacêutica 25 mg são comprimidos revestidos com película, cinzas, ovais, biconvexos, de 9 x 5 mm, gravados com “25” em uma face.

Brivaracetam Viso Farmacêutica 50 mg são comprimidos revestidos com película, amarelos, ovais, biconvexos, de 12 x 7 mm, gravados com “50” em uma face.

Brivaracetam Viso Farmacêutica 75 mg são comprimidos revestidos com película, rosas, ovais, biconvexos, de 13 x 7 mm, gravados com “75” em uma face.

Brivaracetam Viso Farmacêutica 100 mg são comprimidos revestidos com película, verde-acinzentados, ovais, biconvexos, de 15 x 8 mm, gravados com “100” em uma face.

Brivaracetam Viso Farmacêutica comprimidos estão acondicionados em blisters incluídos em caixas de cartão que contêm 14 ou 56 comprimidos revestidos com película, ou 100 x 1 comprimidos revestidos com película em blisters precortados unidose.

Os comprimidos revestidos com película de 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg podem estar também acondicionados em envases múltiplos que contêm 168 (2 envases de 84) comprimidos revestidos com película.

Os comprimidos revestidos com película de 100 mg podem estar também acondicionados em envases múltiplos que contêm 168 (3 envases de 56) comprimidos revestidos com película.

Todos os envases estão disponíveis em blisters de Alumínio/Alumínio (OPA/Alumínio/PVC).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viso Farmacêutica S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Brivaracetam Glenmark 10 mg Filmtabletten

Brivaracetam Glenmark 25 mg Filmtabletten

Brivaracetam Glenmark 50 mg Filmtabletten

Brivaracetam Glenmark 75 mg Filmtabletten

Brivaracetam Glenmark 100 mg Filmtabletten

Dinamarca Brivaracetam Glenmark

Espanha Brivaracetam Viso Farmacêutica 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Viso Farmacêutica 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Viso Farmacêutica 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Viso Farmacêutica 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Viso Farmacêutica 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Brivaracetam Glenmark 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

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Itália Brivaracetam Glenmark 10 mg compresse rivestite con film

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Países Baixos Brivaracetam Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten

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Brivaracetam Glenmark 50 mg filmomhulde tabletten

Brivaracetam Glenmark 75 mg filmomhulde tabletten

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Noruega Brivaracetam Glenmark

Suécia Brivaracetam Glenmark

República Eslovaca Brivaracetam Glenmark 10 mg

Brivaracetam Glenmark 25 mg

Brivaracetam Glenmark 50 mg

Brivaracetam Glenmark 75 mg

Brivaracetam Glenmark 100 mg

Data da última revisão deste prospecto:março 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).