BRIVARACETAM TEVA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Brivaracetam Teva 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Teva 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Teva 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Teva 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Teva 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Brivaracetam Teva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Brivaracetam Teva
3. Como tomar Brivaracetam Teva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Brivaracetam Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Brivaracetam Teva e para que é utilizado

O que é Brivaracetam Teva

Brivaracetam Teva contém o princípio ativo brivaracetam. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estes medicamentos são usados para o tratamento da epilepsia.

Para que é utilizado Brivaracetam Teva

• Brivaracetam é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos.
• É utilizado para o tratamento de um tipo de epilepsia que cursa com crises parciais com ou sem generalização secundária.
• As crises parciais são crises que começam afetando apenas um lado do cérebro. Estas crises parciais podem estender-se a áreas maiores de ambos os lados do cérebro – isto é chamado de “generalização secundária”.
• Seu médico prescreveu este medicamento para reduzir o número de crises.
• Brivaracetam é utilizado juntamente com outros medicamentos para o tratamento da epilepsia.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Brivaracetam Teva

Não tome Brivaracetam Teva

• se é alérgico a brivaracetam, a outros compostos químicos semelhantes como levetiracetam ou piracetam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar brivaracetam.
• se teve alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar brivaracetam.

Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, associadas ao tratamento com brivaracetam. Não tome este medicamento e procure imediatamente um médico se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar brivaracetam se:

• teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Um pequeno número de pessoas em tratamento com medicamentos antiepilépticos como brivaracetam tiveram pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Se tiver algum desses pensamentos, entre em contato imediatamente com o seu médico.
• tem problemas hepáticos: pode ser que o seu médico necessite ajustar a sua dose.

Crianças

Não é recomendado o uso de brivaracetam em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Brivaracetam Teva

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, porque necessitará ajustar a sua dose de brivaracetam:

• Rifampicina, um medicamento usado para tratar infecções bacterianas.
• Erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e a ansiedade, bem como outras afecções.

Toma de Brivaracetam Teva com álcool

• Não é recomendado o uso deste medicamento com álcool.
• Se tomar álcool enquanto toma brivaracetam, os efeitos negativos do álcool podem aumentar.

Gravidez e lactação

As mulheres em idade fértil devem comentar o uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não é recomendado tomar brivaracetam se está grávida, pois são desconhecidos os efeitos de brivaracetam na gravidez e no feto.

Não é recomendado amamentar o seu bebê enquanto está tomando este medicamento, pois brivaracetam é excretado no leite materno.

Não interrompa o tratamento sem consultar primeiro o seu médico. Interromper o tratamento pode aumentar o número de suas crises e prejudicar o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

• Pode sentir-se sonolento, mareado ou cansado enquanto toma Briviact.
• Estes efeitos são mais comuns no início do tratamento ou após um aumento da dose.
• Não conduza, ande de bicicleta ou utilize qualquer ferramenta ou maquinaria até que verifique como lhe afeta este medicamento.

Brivaracetam Teva contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Brivaracetam Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Você tomará Brivaracetam Teva juntamente com outros medicamentos para tratar a epilepsia.

DoseSeu médico calculará a dose diária correta para você. Tome a dose diária dividida em duas doses iguais, aproximadamente com 12 horas de diferença.

Adolescentes e crianças que pesem 50 kg ou mais, e adultos

• A dose recomendada vai desde 25 mg a 100 mg duas vezes ao dia. Posteriormente, o seu médico pode decidir ajustar a sua dose para encontrar a melhor dose para você.

Adolescentes e crianças que pesem entre 20 kg e menos de 50 kg

• A dose recomendada vai desde 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Posteriormente, o seu médico pode decidir ajustar a dose para encontrar a melhor dose para você.

Crianças que pesem entre 10 kg e menos de 20 kg

• A dose recomendada vai de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Posteriormente, o médico da sua criança pode decidir ajustar a dose para encontrar a melhor dose para a sua criança.

Pacientes com problemas hepáticos

Se tiver problemas de fígado:

• Como adolescente ou criança que pese 50 kg ou mais, ou como adulto, a dose máxima que tomará é de 75 mg duas vezes ao dia.
• Como adolescente ou criança que pese de 20 kg a menos de 50 kg, a dose máxima que tomará é de 1,5 mg por cada kg de peso corporal duas vezes ao dia.
• Como criança que pese de 10 kg a menos de 20 kg, a dose máxima que a sua criança tomará é de 2 mg por cada kg de peso corporal duas vezes ao dia.

Como tomar os comprimidos de Brivaracetam Teva

• Engula o comprimido inteiro com um copo de líquido.
• O medicamento pode ser tomado com ou sem comida.

Duração do tratamento

Brivaracetam é um tratamento de longa duração – continue tomando este medicamento até que o seu médico lhe indique que pare de tomá-lo.

Se tomar mais Brivaracetam Teva do que deve

Se tomar mais Brivaracetam Teva do que deve, consulte o seu médico. Pode sentir-se mareado e sonolento.

Também pode apresentar algum dos seguintes sintomas: sensação de mal-estar, sensação de “dar voltas”, problemas para manter o equilíbrio, ansiedade, sensação de muito cansaço, irritabilidade, agressividade, dificuldade para dormir, depressão, pensamentos ou tentativas de se fazer mal ou suicidar-se.

Se esquecer de tomar Brivaracetam Teva

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Tome a sua próxima dose à hora em que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se não tiver certeza do que fazer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Brivaracetam Teva

• Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico lhe indique que o faça. Isto é porque a interrupção do tratamento pode aumentar o número de crises que você tem.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento, ele/ela lhe dará as instruções para a retirada gradual deste medicamento. Isto ajudará a evitar a reaparição das suas crises ou que elas piorem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes.

• sensação de sono ou mareio

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes.

• gripe
• sentir-se muito cansado (fadiga)
• convulsão, sensação de rotação (vertigem)
• sensação de náuseas e vômitos, constipação
• depressão, ansiedade, dificuldade para dormir (insônia), irritabilidade
• infecções de nariz e garganta (tais como “resfriado comum”), tosse
• diminuição do apetite

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• reações alérgicas
• pensamentos anômalos e/ou perda de contato com a realidade (transtorno psicótico), agressividade, nervosismo (agitação)
• pensamentos ou tentativas de se fazer mal ou suicidar-se: informe o seu médico imediatamente
• uma diminuição dos glóbulos brancos (chamada ‘neutropenia’) – que aparece nos exames de sangue

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

Outros efeitos adversos em crianças

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes.

• inquietude e hiperatividade (hiperatividade psicomotora)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brivaracetam Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, frasco e no blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Brivaracetam Teva

O princípio ativo é brivaracetam.

Cada comprimido revestido com película de Brivaracetam Teva 10 mg contém 10 mg de brivaracetam.

Cada comprimido revestido com película de Brivaracetam Teva 25 mg contém 25 mg de brivaracetam.

Cada comprimido revestido com película de Brivaracetam Teva 50 mg contém 50 mg de brivaracetam.

Cada comprimido revestido com película de Brivaracetam Teva 75 mg contém 75 mg de brivaracetam.

Cada comprimido revestido com película de Brivaracetam Teva 100 mg contém 100 mg de brivaracetam.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:

Croscarmelosa sódica, lactose e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

• Comprimidos revestidos com película de 10 mg: poli (álcool vinílico) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521) e talco (E553b).
• Comprimidos revestidos com película de 25 mg: poli (álcool vinílico) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).
• Comprimidos revestidos com película de 50 mg: poli (álcool vinílico) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
• Comprimidos revestidos com película de 75 mg: poli (álcool vinílico) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
• Comprimidos revestidos com película de 100 mg: poli (álcool vinílico) (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Brivaracetam Teva 10 mg são comprimidos revestidos com película, de cor branca a branca-acinzentada, redondos, de 4,9 mm de diâmetro e gravados em uma face com “10” e “TV” na outra.

Brivaracetam Teva 25 mg são comprimidos revestidos com película, de cor cinza-clara a cinza, ovais, de 8,8 mm x 4,9 mm e gravados em uma face com “25” e “TV” na outra.

Brivaracetam Teva 50 mg são comprimidos revestidos com película, de cor amarela-clara a amarela, ovais, de 11,6 mm x 6,5 mm e gravados em uma face com “50” e “TV” na outra.

Brivaracetam Teva 75 mg são comprimidos revestidos com película, de cor roxa-clara a roxa, ovais, de 12,9 mm x 7,2 mm e gravados em uma face com “75” e “TV” na outra.

Brivaracetam Teva 100 mg são comprimidos revestidos com película, de cor verde-acinzentada-clara a verde-acinzentada, ovais, de 14,4 mm x 8 mm e gravados em uma face com “100” e “TV” na outra.

Brivaracetam Teva está disponível em envases que contêm 14, 56 e 168 comprimidos em blisters de PVC/Aclar/PVC-Alumínio transparentes.

Brivaracetam Teva está disponível em envases unidose que contêm 14x1, 56x1 e 168x1 comprimidos em blisters de PVC/Aclar/PVC-Alumínio transparentes.

Brivaracetam Teva está disponível em frascos de HDPE com dessecante e tampas de PP à prova de crianças que contêm 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Actavis Ltd

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

ou

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80.

31-546, Krakow

Polônia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeucom os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html