BRIVARACETAM SANDOZ 100 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Brivaracetam Sandoz 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Sandoz 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Sandoz 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Sandoz 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver a secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Brivaracetam Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Brivaracetam Sandoz
3. Como tomar Brivaracetam Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Brivaracetam Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Brivaracetam Sandoz e para que é utilizado

O que é Brivaracetam Sandoz

Brivaracetam Sandoz contém o princípio ativo brivaracetam. Pertence a um grupo de medicamentos denominados “antiepilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para o tratamento da epilepsia.

Para que é utilizado Brivaracetam Sandoz

• Brivaracetam é utilizado em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos.
• É utilizado para o tratamento de um tipo de epilepsia que cursa com crises parciais com ou sem generalização secundária.
• As crises parciais são crises que começam afetando apenas um lado do cérebro. Estas crises parciais podem estender-se a áreas maiores de ambos os lados do cérebro. Isto é chamado de “generalização secundária”.
• Seu médico prescreveu este medicamento para reduzir o número de crises.
• Brivaracetam é utilizado juntamente com outros medicamentos para o tratamento da epilepsia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Brivaracetam Sandoz

Não tome Brivaracetam Sandoz:

• se é alérgico a brivaracetam, a outros compostos químicos semelhantes como levetiracetam ou piracetam ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar brivaracetam.
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar brivaracetam. Foram notificados reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson, em relação ao tratamento com brivaracetam. Pare de tomar brivaracetam e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar brivaracetam:

• se teve pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Um pequeno número de pessoas em tratamento com medicamentos antiepilépticos como brivaracetam tiveram pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Se tiver algum desses pensamentos, entre em contato imediatamente com o seu médico.
• se tem problemas hepáticos: pode ser que o seu médico precise ajustar a sua dose.

Crianças

Não é recomendado o uso de brivaracetam em crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Brivaracetam Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, porque precisará ajustar a dose de brivaracetam:

• Rifampicina, um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas.
• Erva de São João (também conhecida como Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e a ansiedade, bem como outras afecções.

Uso de Brivaracetam Sandoz com álcool

• Não é recomendado o uso deste medicamento com álcool.
• Se tomar álcool enquanto toma brivaracetam, os efeitos negativos do álcool podem aumentar.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem comentar o uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não é recomendado tomar brivaracetam se está grávida, pois são desconhecidos os efeitos de brivaracetam na gravidez e no feto.

Não é recomendado amamentar o seu bebê enquanto está tomando brivaracetam, pois brivaracetam é excretado no leite materno.

Não interrompa o tratamento sem consultar primeiro o seu médico. Interromper o tratamento pode aumentar o número de crises que tem.

Condução e uso de máquinas

• Pode sentir-se sonolento, mareado ou cansado enquanto toma brivaracetam.
• Estes efeitos são mais comuns no início do tratamento ou após um aumento da dose.
• Não conduza, ande de bicicleta ou utilize qualquer ferramenta ou maquinaria até que verifique como lhe afeta este medicamento.

Brivaracetam Sandoz contém lactose e sódio

Se o seu médico indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Brivaracetam Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Outras formas deste medicamento podem ser mais adequadas para alguns pacientes, p. ex., as crianças (se não se podem engolir os comprimidos inteiros, por exemplo). Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Você tomará brivaracetam juntamente com outros medicamentos para tratar a epilepsia.

Quantidade a tomar

Seu médico calculará a dose diária correta para você. Tome a dose diária dividida em duas doses iguais, aproximadamente com 12 horas de diferença.

Adolescentes e crianças que pesem 50 kg ou mais, e adultos

• A dose recomendada vai desde 25 mg a 100 mg duas vezes ao dia. Posteriormente, o seu médico pode decidir ajustar a dose para encontrar a melhor dose para você.

Adolescentes e crianças que pesem entre 20 kg e menos de 50 kg

• A dose recomendada vai desde 0,5 mg a 2 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Posteriormente, o seu médico pode decidir ajustar a dose para encontrar a melhor dose para você.

Crianças que pesem entre 10 kg e menos de 20 kg

• A dose recomendada vai de 0,5 mg a 2,5 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes ao dia. Posteriormente, o médico da sua criança pode decidir ajustar a dose para encontrar a melhor dose para a sua criança.

Pacientes com problemas hepáticos

Se tem problemas de fígado:

• Como adolescente ou criança que pese 50 kg ou mais, ou como adulto, a dose máxima que tomará é de 75 mg duas vezes ao dia.
• Como adolescente ou criança que pese de 20 kg a menos de 50 kg, a dose máxima que tomará é de 1,5 mg por cada kg de peso corporal duas vezes ao dia.
• Como criança que pese de 10 kg a menos de 20 kg, a dose máxima que a sua criança tomará é de 2 mg por cada kg de peso corporal duas vezes ao dia.

Como tomar Brivaracetam Sandoz comprimidos

• Engula o comprimido inteiro com líquido.
• O medicamento pode ser tomado com ou sem comida.

Duração do tratamento de Brivaracetam

Brivaracetam é um tratamento de longa duração. Continue tomando brivaracetam até que o seu médico indique que pare de tomar.

Se tomar mais Brivaracetam Sandoz do que deve

Se tomar mais brivaracetam do que deve, consulte o seu médico. Pode sentir-se mareado e sonolento. Também pode apresentar algum dos seguintes sintomas: sensação de mal-estar, sensação de “dar voltas”, problemas para manter o equilíbrio, ansiedade, sensação de muito cansaço, irritabilidade, agressividade, dificuldade para dormir, depressão, pensamentos ou tentativas de se fazer mal ou suicidar-se.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Brivaracetam

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Tome a sua próxima dose à hora em que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• Se não tiver certeza do que fazer, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Brivaracetam

• Não interrompa o tratamento com este medicamento a menos que o seu médico indique que o faça. Isto é porque a interrupção do tratamento pode aumentar o número de crises que tem.
• Se o seu médico decidir interromper o tratamento, ele/ela dará as instruções para a retirada gradual de brivaracetam. Isto ajudará a evitar a reaparição das crises ou que elas piorem.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes.

• sensação de sono ou mareio.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pacientes.

• gripe,
• sentir-se muito cansado (fadiga),
• convulsão, sensação de “dar voltas” (vertigem),
• sensação de náuseas e vômitos, constipação,
• depressão, ansiedade, dificuldade para dormir (insônia), irritabilidade,
• infecções de nariz e garganta (tais como “resfriado comum”), tosse,
• diminuição do apetite.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• reações alérgicas,
• pensamentos anormais e/ou perda de contato com a realidade (transtorno psicótico), agressividade, nervosismo (agitação),
• pensamentos ou tentativas de se fazer mal ou suicidar-se: informe o seu médico imediatamente,
• uma diminuição dos glóbulos brancos (chamada ‘neutropenia’), que aparece nos exames de sangue.

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• uma erupção cutânea generalizada com ampolas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, do nariz, dos olhos e dos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos adversos em crianças

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pacientes.

• inquietude e hiperatividade (hiperatividade psicomotora).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brivaracetam Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Brivaracetam

• O princípio ativo é brivaracetam.
• Cada comprimido revestido com película de Brivaracetam Sandoz 25 mg contém 25 mg de brivaracetam.

Cada comprimido revestido com película de Brivaracetam Sandoz 50 mg contém 50 mg de brivaracetam.

Cada comprimido revestido com película de Brivaracetam Sandoz 75 mg contém 75 mg de brivaracetam.

Cada comprimido revestido com película de Brivaracetam Sandoz 100 mg contém 100 mg de brivaracetam.

Os demais componentes (excipientes) são:

• Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulosa microcristalina (tipo 102) (E460), hipromelosa 2910 (5 mPa.s) (E464), croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E470b).
• Material de revestimento: poli (álcool vinílico) (E1203), carbonato de cálcio (E170), macrogol 4000 (E1521) e talco (E553b).

Brivaracetam Sandoz 25 mg comprimidos além disso contém: óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Brivaracetam Sandoz 50 mg comprimidos além disso contém: óxido de ferro amarelo (E172).

Brivaracetam Sandoz 75 mg comprimidos além disso contém: óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Brivaracetam Sandoz 100 mg comprimidos além disso contém: óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Brivaracetam Sandoz 25 mg comprimidos são comprimidos revestidos com película, de cor cinza, oblongos, biconvexos e com “25” gravado em uma face e planos na outra.

Brivaracetam Sandoz 50 mg comprimidos são comprimidos revestidos com película, de cor amarela, oblongos, biconvexos e com “50” gravado em uma face e planos na outra.

Brivaracetam Sandoz 75 mg comprimidos são comprimidos revestidos com película, de cor roxa, oblongos, biconvexos e com “75” gravado em uma face e planos na outra.

Brivaracetam Sandoz 100 mg comprimidos são comprimidos revestidos com película, de cor verde, oblongos, biconvexos e com “100” gravado em uma face e planos na outra.

Brivaracetam Sandoz é comercializado em envases com blisters de Alumínio-OPA/Al/PVC de 14 ou 56 comprimidos revestidos com película ou envases múltiplos que contêm 168 (3 envases de 56) comprimidos revestidos com película ou em blisters precortados unidose de 14x1 ou 56x1 comprimidos revestidos com película ou envases múltiplos que contêm 168 (3 envases de 56x1) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Carvalho,

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG3000

Malta

Ou

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone

Metamorfossi, 14452

Grécia

Ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Hungria: Brivaracetam Sandoz 10mg filmtabletta

Brivaracetam Sandoz 25mg filmtabletta

Brivaracetam Sandoz 50mg filmtabletta

Brivaracetam Sandoz 75mg filmtabletta

Brivaracetam Sandoz 100mg filmtabletta

República Checa: Brivaracetam Sandoz

Alemanha: Brivaracetam - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten

Brivaracetam - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten

Brivaracetam - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten

Brivaracetam - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten

Brivaracetam - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten

Dinamarca: Brivaracetam Sandoz

Grécia: Brivaracetam/Sandoz

Espanha: Brivaracetam Sandoz 25 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Sandoz 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Sandoz 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Brivaracetam Sandoz 100 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália: Brivaracetam Sandoz

Países Baixos: Brivaracetam Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten

Brivaracetam Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten

Brivaracetam Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten

Brivaracetam Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/