BOTOX 100 Unidades Allergan, Pó para Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BOTOX 50 Unidades Allergan, Pó para solução Injetável

BOTOX 100 Unidades Allergan, Pó para solução Injetável

BOTOX 200 Unidades Allergan, Pó para solução Injetável

Toxina botulínica tipo A

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é BOTOX e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar BOTOX
3. Como usar BOTOX
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de BOTOX
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é BOTOX e para que é utilizado

BOTOX é um relaxante muscular usado para tratar distintas patologias no corpo. Contém a substância ativa toxina botulínica tipo A e é injetado nos músculos, na parede da bexiga ou dentro da pele. Actua bloqueando parcialmente os impulsos nervosos dos músculos injetados e reduz as contrações excessivas desses músculos.

Quando é injetado na pele, BOTOX actua sobre as glândulas sudoríparas para reduzir a quantidade de suor produzido.

Quando é injetado na parede da bexiga, BOTOX actua no músculo da bexiga para reduzir as perdas de urina (incontinência urinária). Em caso de enxaqueca crónica, acredita-se que BOTOX pode bloquear as sinais de dor, bloqueando indiretamente a ocorrência de uma enxaqueca. No entanto, não foi estabelecido completamente como BOTOX actua na enxaqueca crónica.

1. BOTOX pode ser injetado directamente nos músculos e pode ser usado no tratamento das seguintes patologias:
   • espasmos musculares persistentesem tornozelo e péem criançascom dois anos de idade ou maiores com paralisia cerebral, que podem andar. BOTOX é utilizado como suporte à terapia de reabilitação;
   • espasmos musculares persistentesna pulseirae mãode pacientes adultosque sofreram um acidente vascular cerebral;
   • espasmos musculares persistentesno tornozelo e péde pacientes adultosque sofreram um acidente vascular cerebral;
   • espasmos musculares persistentesna pálpebrae na facede pacientes adultos;
   • espasmos musculares persistentesno pescóçoe ombrosde pacientes adultos;

1. BOTOX é usado para reduziros sintomas da enxaqueca crónicanos adultosque têm cefaleias durante 15 ou mais dias de cada mês, das quais pelo menos oito dias se padece enxaqueca e que não responderam adequadamente ou são intolerantes aos medicamentos profiláticos da enxaqueca.

A enxaqueca crónica é uma doença que afeta o sistema nervoso. Geralmente, os pacientes sofrem dor de cabeça, que muitas vezes é acompanhada de uma sensibilidade excessiva à luz, ou os ruídos ou odores intensos, assim como náuseas, vômitos ou ambos. Essas cefaleias ocorrem durante 15 ou mais diasde cada mês.

1. Quando é injetado nas paredes da bexiga, BOTOX trabalha no músculo da bexiga para reduzir as perdas de urina (incontinência urinária) e controlar as seguintes patologias em adultos:
   • bexiga hiperativa com perdas de urina,a necessidade urgente de esvaziar a bexiga e de ir ao banheiro mais do que o habitual, quando outro fármaco (conhecido como anticolinérgico) não serviu de ajuda;
   • perdas de urinadevido a distúrbios da bexiga associados com lesão medular ou esclerose múltipla.

1. Em adultos, BOTOX pode ser injetado profundamente na pele e pode trabalhar nas glândulas sudoríparas para reduzir a sudorese excessivadas axilasque afetam as atividades da vida diária, quando outros tratamentos não ajudam.

2. O que precisa saber antes de começar a usar BOTOX

Não use BOTOX:

• se é alérgico(hipersensível) à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se tem uma infecçãono local de injeçãoproposto;
• quando está a receber tratamento para as perdas de urina e sofre uma infecção das vias urinárias ou é incapaz de esvaziar a bexiga de forma repentina (e não utiliza uma sonda de modo regular);
• se está a receber tratamento para as perdas de urina e não deseja começar a utilizar uma sonda em caso de ser necessário.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico ou farmacêutico antes de usar BOTOX:

• se teve algum problema para engolirou algum alimento ou líquido entrou acidentalmente nos seus pulmões, especialmente se vai a ser tratado para espasmos musculares persistentes no pescoço e nos ombros;
• se tem 65 anos de idadeou mais e tem outras doenças graves;
• se sofre algum outro problema muscularou doenças crónicas que afetam os músculos (como miastenia gravis ou Síndrome de Eaton Lambert);
• se sofre de certas doençasque afetam o sistema nervoso(como esclerose lateral amiotrófica ou neuropatia motora);
• se tem uma debilidadeou desgastesignificativo dos músculosnos quais se vai a injetar o medicamento;
• se teve alguma operaçãoou feridaque pode ter alterado de alguma forma o músculo a injetar;
• se teve algum problema ao receber uma injeção(como desmaio);
• se tem inflamação dos músculosou área da pelenos quais o médico vai a injetar o medicamento;
• se tem alguma doença cardiovascular (doença do coração ou dos vasos sanguíneos);
• se teve convulsões;
• se tem uma doença do olho chamada glaucomade ângulo fechado (pressão alta no olho) ou lhe disseram que apresenta um risco alto de desenvolver este tipo de glaucoma;
• se vai a ser tratado de bexiga hiperativa com perdas de urina e é um varão com sinais e sintomas de obstrução urinária, tais como dificuldade para urinar ou um fluxo de urina débil ou interrompido.

Depois de ter sido injetado com BOTOX

Si ou o seu cuidador deve procurar o seu médicoe buscar atenção médica imediatamente se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• dificuldade pararespirar, engolirou falar;
• urticárias, inflamaçãoincluindo inflamação da face ou garganta, sibilâncias, sensação de desmaioe falta de alento(possíveis sintomas de reação alérgica grave).

Precauções gerais

Como com qualquer injeção, é possível que após o procedimento experimente infecção, dor, inflamação, sensações anormais na pele (por exemplo, formigamento ou entorpecimento), sensação diminuída na pele, dor à palpação, vermelhidão, hemorragia/hematoma no ponto de injeção e uma queda de tensão ou desmaio: isso pode ser consequência da dor e/ou ansiedade associada à injeção.

Foram notificados com toxina botulínica reações adversas possivelmente relacionadas com a disseminação a distância da toxina botulínica do local de administração (por exemplo, debilidade muscular, dificuldade para engolir ou passagem de alimento ou líquido não desejado para as vias respiratórias). Esses efeitos adversos podem ser de leves a graves, podem requerer tratamento e em alguns casos, ter um desfecho fatal. Este é um risco mais acentuado para pacientes com uma doença subjacente que os torna mais suscetíveis a esses sintomas.

Foram notificados casos de reação alérgica grave e/ou imediata, cujos sintomas podem incluir urticárias, inflamação da face ou garganta, falta de alento, sibilâncias ou desmaio. Também foram notificados reações alérgicas retardadas (doença do soro), que podem incluir sintomas como febre, dor nas articulações e erupção cutânea.

Da mesma forma, foram vistos também efeitos adversos relacionados com o sistema cardiovascular, incluindo batimento irregular e ataque cardíaco em pacientes tratados com BOTOX, algumas vezes com um desfecho fatal. No entanto, alguns desses pacientes tinham antecedentes com fatores de risco cardíacos.

Foram notificados casos de convulsões em adultos e crianças tratados com BOTOX, na maioria das vezes, em pacientes com predisposição para convulsões. Não se sabe se BOTOX pode ser a causa dessas convulsões. As convulsões que foram notificadas em crianças ocorreram na maioria das vezes em pacientes com paralisia cerebral tratados para espasmos musculares persistentes.

Se lhe for administrado BOTOX muito frequentemente ou a dose for muito alta, pode experimentar debilidade muscular e reações adversas relacionadas com a disseminação da toxina, ou o seu corpo pode começar a produzir alguns anticorpos, que podem reduzir o efeito de BOTOX.

Quando BOTOX é utilizado no tratamento de uma indicação que não está incluída neste prospecto, pode dar origem a reações graves, sobretudo em pacientes que têm dificuldade para engolir ou debilidade significativa.

Se não fez muito exercício durante um longo período de tempo antes de receber o tratamento com BOTOX, após as injeções deve começar alguma atividade de forma gradual.

É pouco provável que este medicamento melhore a amplitude de movimento das articulações nas quais o músculo circundante perdeu a capacidade de estiramento.

BOTOX não deve ser utilizado para o tratamento de espasmos musculares persistentes do tornozelo secundários a um acidente vascular cerebral em adultos se não se espera que melhore a função (p. ex., ao caminhar) ou os sintomas (p. ex., dor), ou que facilite o cuidado do paciente. Se sofreu um acidente vascular cerebral há mais de 2 anos ou se o espasmo muscular no tornozelo é menos grave, a melhoria relacionada com atividades como, por exemplo, caminhar, pode ser limitada. Da mesma forma, o seu médico determinará se este tratamento é adequado no caso de pacientes que têm mais probabilidades de sofrer quedas.

BOTOX só deve ser utilizado para o tratamento de espasmos musculares no tornozelo e pé secundários a um acidente vascular cerebral após a avaliação por parte de profissionais de saúde com experiência no manejo de reabilitação de pacientes após um acidente vascular cerebral.

Quando BOTOX é utilizado no tratamento de espasmos musculares graves na pálpebra, pode fazer com que pisque menos frequentemente, o que pode danificar a superfície dos seus olhos. Para prevenir isso, pode precisar de tratamento com colírios, pomadas, lentes de contato macias ou até mesmo uma cobertura protetora que fecha os olhos. O seu médico dir-lhe-á se isso é necessário.

Quando é utilizado BOTOX para controlar as perdas de urina, o seu médico lhe administrará antibióticos antes e após o tratamento para evitar infecções das vias urinárias.

Marcará uma consulta com o seu médico aproximadamente 2 semanas após a injeção, se não utilizava uma sonda antes da injeção. Ser-lhe-á pedido que urine e, a seguir, será medido por ecografia o volume de urina que permaneceu na sua bexiga. O seu médico decidirá se precisa voltar a repetir esta prova durante as 12 semanas seguintes. Deve contactar o seu médico se em algum momento não puder urinar, porque pode precisar de uma sonda. Em pacientes com perdas de urina devido a problemas vesicais associados a lesão medular ou esclerose múltipla, aproximadamente um terço dos pacientes que não utilizam uma sonda antes do tratamento pode precisar dela após o tratamento. Em pacientes com perdas de urina devido a bexiga hiperativa, aproximadamente 6 de cada 100 pacientes pode ter que utilizar uma sonda após o tratamento.

Uso de BOTOX com outros medicamentos:

Informa ao seu médicoou farmacêutico se:

? está a tomar algum antibiótico(utilizado para tratar infecções), anticolinesterásicos, ou relaxantesmusculares. Alguns desses medicamentos podem aumentar o efeito de BOTOX;

? lhe foi injetado recentemente um medicamento que contenha uma toxina botulínica(o princípio ativo de BOTOX), porque pode incrementar muito o efeito de BOTOX;

? está a tomar algum antiagregante plaquetário (medicamentos do tipo aspirina) e/ou anticoagulantes (medicamentos que fazem a sangue mais fluida).

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e Lactação

O uso de BOTOX não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos anticonceptivos a não ser que seja totalmente necessário. BOTOX não é recomendado em mulheres lactantes.

Se está grávida, em período de lactação, pensa que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e Uso de Máquinas

BOTOX pode provocar tontura, sonolência, cansaço ou problemas de visão. Se experimentar algum desses efeitos, não conduza nem utilize máquinas. Se não tem certeza, pergunte ao seu médico para que o aconselhe.

BOTOX contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar BOTOX

BOTOX só deve ser injetado por médicos com habilidades específicas e experiência sobre como utilizar este medicamento.

Só deve ser prescrito BOTOX para sua enxaqueca crônica se for diagnosticado por um neurologista que é especialista neste campo. BOTOX deve ser administrado sob a supervisão de um neurologista. BOTOX não é usado para a enxaqueca aguda, as cefaleias de tipo tensional crônica ou para os pacientes com cefaleia por um uso excessivo de medicamentos.

Método e via de administração

BOTOX é injetado nos músculos (intramuscularmente), na parede da bexiga mediante um instrumento específico (cistoscópio) para sua injeção na bexiga ou na pele (intradérmicamente). É injetado diretamente na zona afetada do seu corpo; seu médico normalmente injetará BOTOX em vários sítios dentro de cada área afetada.

Informação geral sobre dosagem

• O número de injeções por músculo e a dosagem variam dependendo das indicações. Portanto, seu médico decidirá quanto, com que frequência e em que músculo(s) será administrado BOTOX. Recomenda-se que seu médico utilize a menor dosagem eficaz.
• As dosagens para os pacientes de idade avançada são as mesmas que para os demais adultos.

A dosagem de BOTOX e a duração do seu efeito variarão dependendo da doença para a qual é tratado. A seguir, são nomeados os detalhes correspondentes a cada doença.

Foi estabelecida a segurança e eficácia de BOTOX em crianças/adolescentes maiores de 2 anos para o tratamento de espasmos musculares persistentes no tornozelo e pé, associados à paralisia cerebral.

Existe informação limitada sobre o uso de BOTOX nas seguintes indicações em crianças/adolescentes maiores das idades enumeradas na seguinte tabela. Não se pode fazer uma recomendação posológica para estas indicações.

Dosagem

A dosagem de BOTOX e a duração do seu efeito variará em função da condição para a qual você será tratado. Abaixo estão os detalhes correspondentes a cada condição.

• O médico pode selecionar uma dosagem que faça com que o tratamento dure até 6 meses.

Tempo para a Melhoria e Duração do Efeito

Para espasmos musculares persistentes no tornozelo e pé em crianças de dois anos ou mais,a melhoria aparecerá normalmente durante as primeiras 2 semanas seguintes à injeção

Para espasmos musculares persistentes na muñeira e na mão de pacientes adultos após terem sofrido um acidente vascular cerebral,normalmente você notará a melhoria durante as 2 semanas seguintes à injeção. O efeito máximo se observa geralmente de 4 a 6 semanas após o tratamento.

Para espasmos musculares persistentes no tornozelo e pé de pacientes adultos após terem sofrido um acidente vascular cerebral, você pode voltar a receber o tratamento se necessário quando o efeito começar a desaparecer, embora não com uma frequência superior a cada 12 semanas.

Para espasmos musculares persistentes de párpados e face,você verá normalmente uma melhoria dentro de 3 dias após a injeção e o efeito máximo se vê normalmente após 1 ou 2 semanas.

Para espasmos musculares de pescoço e ombros,geralmente você notará a melhoria durante as 2 semanas seguintes à injeção. O efeito máximo se vê normalmente 6 semanas após o tratamento.

Para as perdas de urina devido à bexiga hiperativa,normalmente você observará uma melhoria nas 2 primeiras semanas após a injeção. O efeito costuma durar aproximadamente 6-7 meses após a injeção.

Para as perdas de urina devido a problemas na bexiga associados a lesão medular ou esclerose múltipla,normalmente você observará uma melhoria nas 2 primeiras semanas após a injeção. O efeito costuma durar aproximadamente 8-9 meses após a injeção.

Para sudorese excessiva das axilas, normalmente você notará a melhoria durante a primeira semana após a injeção. Normalmente o efeito dura, em média, 7,5 meses após a primeira injeção e aproximadamente 1 de cada 4 pacientes ainda mostra o efeito após um ano.

Se você recebeu mais BOTOX do que deve

Os sinais de um excesso de BOTOX podem não aparecer imediatamente após a injeção. Se você ingerir BOTOX ou se lhe foi injetado acidentalmente, deve consultar seu médico, que o deve manter em observação durante várias semanas.

Se você recebeu demasiado BOTOX, pode apresentar algum dos seguintes sintomas e deve contatar seu médico imediatamente. Ele/ela decidirá se você deve ir ao hospital:

• Debilidade muscular que pode ser local ou à distância do ponto de injeção;
• dificuldade para respirar, engolir ou falar devido à paralisia muscular;
• algum alimento ou líquido passou acidentalmente para seus pulmões, o que pode ser causa de pneumonia (infecção dos pulmões) devido à paralisia muscular;
• queda dos párpados, visão dupla;
• debilidade generalizada.

Se você tiver alguma outra dúvida adicional sobre o uso deste produto, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Em geral, os efeitos adversos ocorrem durante os primeiros dias seguintes à injeção. Normalmente duram pouco tempo, mas podem durar vários meses, e, em raros casos, até mais.

SE VOCÊ APRESENTAR ALGUMA DIFICULDADE PARARESPIRAR,ENGOLIROUFALARDEPOIS DE TER RECEBIDO TRATAMENTO COM BOTOX, ENTRE EM CONTATO COM SEU MÉDICO Imediatamente.

Se você experimentarurticária,inflamação, incluindo inflamação do rosto ou garganta,sibilância, sensação dedesmaiooufalta de ar, entre em contato com seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos são classificados nas seguintes categorias, dependendo da frequência com que ocorrem:

A seguir, são listados os efeitos adversos que variam dependendo da parte do corpo onde é injetado o BOTOX. Se algum dos efeitos adversos piorar, ou se você experimentar algum efeito adverso que não apareça neste prospecto, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

Injeções em crianças com espasmos musculares persistentes no tornozelo e pé

Foram relatados alguns casos raros de morte, às vezes associada à pneumonia por aspiração em crianças com paralisia cerebral severa após o tratamento com BOTOX.

Injeções no pulso e mão de pacientes adultos que tiveram um acidente vascular cerebral

Injeções no tornozelo e péde pacientes adultos que tiveram um acidente vascular cerebral

Injeções na pálpebra e face

Injeções no pescoço e ombros

Injeções na cabeça e no pescoço para o tratamento da cefaleia em pacientes que sofrem de enxaqueca crônica

Injeções na parede da bexigapor perda de urina devido à bexiga hiperativa

• Este efeito adverso também pode estar relacionado ao procedimento de injeção.

** Este efeito adverso está relacionado apenas ao procedimento de injeção.

Injeções na parede da bexiga por perda de urina devido à bexiga hiperativa em pacientes pediátricos

• Este efeito adverso está relacionado apenas ao procedimento de injeção.

Injeções na parede da bexiga de pacientes adultos por perda de urina devido a problemas na bexiga associados à lesão medular ou esclerose múltipla

*Alguns desses efeitos secundários frequentes podem estar relacionados ao procedimento de injeção.

Injeções na parede da bexiga de pacientes pediátricos por perda de urina devido a problemas de bexiga associados à espinha bífida, lesão medular ou mielite transversa

*Este efeito adverso está relacionado apenas ao procedimento de injeção.

Injeções para o excesso de suor nas axilas

A seguinte lista descreve efeitos adversos adicionaisnotificados para BOTOX, em alguma doença, desde que está comercializado:

• reação alérgica, incluindo reações à injeção de proteínas ou soro
• inflamação de camadas profundas da pele;
• urticária;
• distúrbios de alimentação, perda de apetite;
• dano nervoso (plexopatia braquial),
• problemas de voz e fala;
• queda dos músculos de um lado do rosto;
• debilidade dos músculos da face;
• diminuição da sensação da pele;
• debilidade muscular;
• doença crônica que afeta os músculos (miastenia gravis);
• dificuldade para mover o braço e o ombro;
• adormecimento;
• dor/adormecimento/fracasso que começa pela coluna vertebral;
• convulsões e desmaio;
• aumento da pressão ocular:
• estrabismo;
• visão borrada;
• dificuldade para ver claramente;
• diminuição da audição;
• ruídos no ouvido;
• sensação de tontura ou vertigem;
• problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco
• pneumonia por aspiração (inflamação dos pulmões causada por passagem acidental para os pulmões de comida, bebida, saliva ou vômito);
• problemas respiratórios, depressão respiratória e/ou insuficiência respiratória;
• dor abdominal;
• diarreia, constipação;
• secura da boca;
• dificuldade para engolir;
• náuseas, vômitos;
• perda de cabelo;
• coceira;
• diferentes tipos de erupções cutâneas com manchas vermelhas;
• excesso de sudorese;
• perda de pestanas/sobrancelhas
• dor nos músculos;
• problemas na condução nervosa ao músculo/retração do músculo;
• mal-estar geral;
• febre;
• olho seco (associado a injeções ao redor dos olhos);
• espasmos musculares localizados / contrações musculares involuntárias.
• inchaço da pálpebra

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BOTOX

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Seu médico não deve utilizar BOTOX após a data de validade que aparece no envase após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (2 ºC a 8 ºC) ou conservar no congelador (-5 ºC a -20°C).

Após preparar a solução, é recomendado o uso imediato da solução; no entanto, pode ser conservada até 24 horas na geladeira (2 ºC a 8 ºC).

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de BOTOX

• O princípio ativo é: Toxina Botulínica* tipo A de Clostridium botulinum. Cada frasco contém 50, 100 ou 200 Unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.
• Os demais componentes são albúmina humana e cloreto de sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

BOTOX é apresentado como um pó fino branco que pode ser difícil de ver no fundo de um frasco de vidro transparente. Antes da injeção, o produto deve ser dissolvido em uma solução salina normal sem conservantes estéril (cloreto sódico 0,9% solução injetável). Cada envase contém 1, 2, 3 ou 6 frascos. Além disso, os formatos de 50 e 100 Unidades Allergan de toxina botulínica tipo A também podem ser apresentados em envases de 10 frascos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91,

28050 Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

County Mayo

Irlanda

Ó

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

A seguinte informação é exclusivamente para pessoal médico e sanitário:

Por favor, remetam-se à Ficha Técnica para a informação de prescrição completa de BOTOX.

As Unidades de toxina botulínicanão são intercambiáveis de um produto para outro. As doses recomendadas em Unidades Allergan são diferentes de outros produtos com toxina botulínica.

BOTOX apenas deve ser administrado por médicos com a qualificação apropriada e experiência no tratamento e na utilização do instrumental necessário.

A migraña crônica deve ser diagnosticada e BOTOX deve ser administrado exclusivamente sob a supervisão de neurólogos que são especialistas no tratamento da migraña crônica.

BOTOX está indicado para o tratamento de: espasticidade focal de tornozelo e pé em pacientes pediátricos, de dois ou mais anos de idade; espasticidade focal do pulso e da mão secundária a um acidente vascular cerebral no adulto; espasticidade focal do tornozelo e pé secundária a um acidente vascular cerebral no adulto; blefarospasmo, espasmo hemifacial e distonias focais associadas; distonia cervical (tortícolis espasmódica); alívio dos sintomas nos adultos que cumprem os critérios de migraña crônica (cefaleias em ≥ 15 dias ao mês, dos quais, pelo menos oito dias correspondem a migraña), nos pacientes que não responderam adequadamente ou são intolerantes aos medicamentos profiláticos da migraña; bexiga hiperativa idiopática com sintomas de incontinência urinária, urgência e frequência em pacientes adultos que não responderam adequadamente ou são intolerantes aos medicamentos anticolinérgicos; incontinência urinária em adultos com hiperatividade neurogênica do detrusor devido a lesão medular subcervical estável ou esclerose múltipla e hiperhidrose primária da axila severa e persistente, que interfere com as atividades da vida cotidiana e é resistente ao tratamento tópico.

Não se estabeleceu a segurança e eficácia de BOTOX em indicações para a população pediátrica distintas das descritas na seção 4.1. da Ficha Técnica. Não se pode fazer uma recomendação posológica para indicações diferentes de espasticidade focal infantil associada à paralisia cerebral. Os dados por indicação atualmente disponíveis são descritos nas seções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 da Ficha Técnica, tal como se mostram na seguinte tabela.

Não se requer um ajuste específico de dose para os pacientes de idade avançada. A dosagem inicial deveria começar pela menor dose recomendada para cada indicação. Para injeções repetidas, se recomenda a menor dose eficaz com o intervalo entre injeções mais longo indicado clinicamente. Se deve tratar os pacientes de idade avançada com história clínica significativa e medicação concomitante com precaução.

Geralmente não se estabeleceram níveis de dose óptima e número de pontos de injeção por músculo para todas as indicações. Nesses casos, o médico deveria instaurar um regime de tratamento individual. Se deve determinar os níveis de dose óptima por ajuste individual, mas não se deve superar a dose máxima recomendada. Como com qualquer tratamento farmacológico, a dose inicial em um paciente novo deveria ser a mínima eficaz.

Posologia e método de administração (por favor, ver seção 4.2 e 4.4 da Ficha Técnica para mais informações).

Espasticidade focal do membro inferior em pacientes pediátricos

A dose recomendada para tratar a espasticidade de membro inferior infantil é de 4 Unidades/kg a 8 Unidades/kg de peso corporal ou 300U, o que for menor, dividida entre os músculos afetados. Quando se tratem os dois membros inferiores, a dose total não deve exceder 10 Unidades/kg de peso corporal ou 340 Unidades, em um intervalo de 12 semanas.

• não superou a dose total de 150 Unidades

** não superou a dose total de 300 Unidades

Espasticidade focal do membro superior e inferior secundária a um acidente vascular cerebral:

BOTOX é um tratamento para a espasticidade focal que apenas foi estudado em associação com os regimes de tratamento habituais e não está indicado como substituto para essas modalidades terapêuticas. É provável que BOTOX não seja eficaz para melhorar a amplitude de movimento em uma articulação afetada por uma contractura fixa.

Espasticidade focal do membro superior secundária a um acidente vascular cerebral:

*Ao injetar os lumbricais e/ou interósseos, a dose máxima recomendada é de 50 U por mão.

A dose recomendada para o tratamento da espasticidade de membro superior no adulto é de até 240 Unidades divididas nos músculos afetados, como indicado na tabela anterior. A dose máxima em um tratamento é de 240 Unidades.

A dose exata e o número de pontos de injeção devem ser individualizados com base no tamanho, número e localização dos músculos afetados, na gravidade da espasticidade, na presença de fraqueza muscular e na resposta previa do paciente ao tratamento.

Espasticidade focal do membro inferior secundária a um acidente vascular cerebral:

A dose recomendada para o tratamento da espasticidade de membro inferior no adulto que afeta o tornozelo e o pé é de 300 Unidades a 400 Unidades divididas entre até 6 músculos.

Blefarospasmo/espasmo hemifacial:

Uma redução do piscar após a injeção de toxina botulínica no músculo orbicular pode provocar uma patologia corneal. Se deve avaliar cuidadosamente a sensibilidade corneal em olhos previamente operados, evitar a injeção na área do párpado inferior para evitar ectropion e utilizar um tratamento vigoroso de qualquer defeito epitelial. Isso pode requerer gotas protectoras, ungüentos, lentes de contato blandas terapêuticas ou o fechamento do olho com um parche ou outros meios.

Distonia cervical:

A lista de músculos não é exaustiva, pois qualquer um dos músculos responsáveis por controlar a posição da cabeça pode estar envolvido e, portanto, requerer tratamento.

Migraña crônica

A dose recomendada de BOTOX reconstituído para o tratamento da migraña crônica é de 155 Unidades a 195 Unidades, administradas por via intramuscular (IM), com uma agulha de calibre 30 gauge e 1,25 cm de comprimento, com injeções de 0,1 ml (5 Unidades), em 31 até 39 pontos. As injeções devem ser divididas em sete zonas musculares específicas da cabeça e do pescoço, como especificado na seguinte tabela. Pode ser necessária uma agulha de 2,5 cm na região do pescoço para os pacientes com músculos do pescoço sumamente grossos. Com a exceção do músculo prócer, que deve ser injetado em um ponto (linha média), se deve injetar todos os músculos em ambos os lados, administrando-se a metade do número de injeções no lado esquerdo da cabeça e do pescoço e a outra metade no lado direito. Se existe uma ou várias localizações predominantes da dor, podem ser administradas mais injeções em um ou ambos os lados, até em três grupos específicos de músculos (occipital, temporal e trapecio), até a dose máxima por músculo que se indica na seguinte tabela.

aUm ponto de injeção IM = 0,1 ml = 5 Unidades de BOTOX

bDose distribuída em ambos os lados.

Incontinência urinária devido à bexiga hiperativa

A dose recomendada é de 100 Unidades de BOTOX em injeções de 0,5 ml (5 Unidades) administradas em 20 pontos do detrusor, evitando o trígono e a base.

Incontinência urinária devido à hiperatividade neurogênica do detrusor:

A dose recomendada é de 200 Unidades de BOTOX em injeções de 1 ml (aproximadamente 6,7 Unidades) administradas em 30 pontos do detrusor, evitando o trígono e a base.

Hiperhidrose primária da axila:

Se deve realizar uma história clínica e um exame físico, juntamente com as provas complementares específicas adicionais que sejam necessárias, para excluir causas potenciais de hiperhidrose secundária (por exemplo, hipertireoidismo, feocromocitoma). Isso evitará o tratamento sintomático de hiperhidrose sem o diagnóstico e/ou o tratamento da doença subjacente.

Para todas as indicações:

Se notificaram efeitos adversos relacionados com a disseminação a distância da toxina longe do sítio de administração, que às vezes provocaram a morte, e que em alguns casos se associou a disfagia, pneumonia e/ou fraqueza significativa. Os sintomas são consistentes com o mecanismo de ação da toxina botulínica e se notificaram desde horas a semanas após a injeção. O risco dos sintomas é provavelmente maior em pacientes com afecções subjacentes e comorbilidades que os podem predispor a esses sintomas, incluindo crianças e adultos tratados para espasticidade, e que estão sendo tratados com doses altas.

Os pacientes tratados com doses terapêuticas também podem experimentar fraqueza muscular exagerada.

Se notificou neumotórax associado ao procedimento de injeção após a administração de BOTOX perto do tórax. Se necessita de precaução quando se injeta na proximidade do pulmão, particularmente dos ápices ou outras estruturas anatômicas vulneráveis.

Se notificaram reações adversas graves, incluindo desfecho fatal em pacientes que receberam injeções de BOTOX fora de indicação, diretamente nas glândulas salivares, a região orofaríngea e lingual, esófago e estômago. Alguns pacientes tinham disfagia ou fraqueza significativa previamente ao tratamento.

Se notificaram raramente casos de morte algumas vezes associada a pneumonia por aspiração em crianças com paralisia cerebral grave após o tratamento com toxina botulínica, incluindo o uso fora de indicação (por exemplo, na área do pescoço). Se deve ter precaução extrema quando se tratem pacientes pediátricos com fraqueza neurológica significativa, disfagia ou que tenham antecedentes recentes de pneumonia por aspiração ou doença pulmonar. Se deve administrar o tratamento a esses pacientes apenas se se considerar que o benefício potencial ao paciente individual supera os riscos.

Excepcionalmente, poderia produzir-se uma reação anafilática após a injeção de toxina botulínica. Portanto, se deve ter disponível epinefrina (adrenalina) e outras medidas antianafiláticas.

Consulte a Ficha Técnica de BOTOX para ver a informação completa.

Em caso de falha do tratamento após a primeira sessão de tratamento, por exemplo, ausência, um mês após a injeção, de melhoria clínica significativa, se devem seguir as seguintes ações:

• Verificação clínica, que pode incluir exame eletromiográfico por um especialista, da ação da toxina no músculo(s) injetado(s);
• Análise da causa do falha, exemplo, má seleção de músculos a injetar, dose insuficiente, má técnica de injeção, aparecimento de contractura fixa, músculos antagonistas muito fracos, formação de anticorpos neutralizantes da toxina;
• Reavaliação da adequação do tratamento com toxina botulínica tipo A;
• Em ausência de qualquer efeito secundário não desejado na primeira sessão de tratamento, realizar um segundo tratamento da seguinte forma: a) ajustar a dose, tendo em conta a análise do f
  • reavaliar o histórico de tratamento anterior, b) usar EMG, e c) manter um intervalo de 3 meses entre duas sessões de tratamento.

  No caso de falha no tratamento ou efeito diminuído após injeções repetidas, devem ser utilizados métodos de tratamento alternativos.

  Reconstituição do medicamento:

  Se forem utilizados diferentes tamanhos de frascos de BOTOX como parte de um procedimento de injeção, deve-se ter cuidado para usar a quantidade correta de diluente quando se reconstitui um número particular de unidades por 0,1 ml. A quantidade de diluente varia entre BOTOX 50 Unidades Allergan, BOTOX 100 Unidades Allergan e BOTOX 200 Unidades Allergan. Cada seringa deve ser etiquetada adequadamente.

  É uma boa prática realizar a reconstituição do frasco e a preparação da seringa sobre toalhas de papel com revestimento plástico para recolher qualquer material derramado.

  BOTOX deve ser reconstituído apenas com solução salina normal sem conservantes estéril (cloruro de sódio 0,9% solução injetável). Aspirar a quantidade apropriada de diluente (ver as instruções ou a tabela de diluição abaixo) com uma seringa.

  Instruções de diluição para o tratamento da incontinência urinária devido à bexiga hiperativa:

  Recomenda-se utilizar um frasco de 100 Unidades ou dois frascos de 50 Unidades por ser mais cômodo sua reconstituição.

  Se necessário, reconstitua um frasco de 200 Unidadesde BOTOX com 8 ml de solução salina normal sem conservantes estéril (cloruro de sódio 0,9% solução injetável) e misture o frasco suavemente. Extraia 4 ml do frasco em uma seringa de 10 ml. Finalize a reconstituição adicionando 6 ml de solução salina normal sem conservantes estéril (cloruro de sódio 0,9% solução injetável) na seringa de 10 ml, e misture suavemente. Assim, obterá uma seringa de 10 ml que conterá um total de 100 Unidades de BOTOX reconstituído. Use imediatamente após a reconstituição na seringa. Descarte a solução salina não utilizada.

  Reconstitua um frasco de 100 Unidadesde BOTOX com 10 ml de solução salina normal sem conservantes estéril (cloruro de sódio 0,9% solução injetável) e misture suavemente. Extraia os 10 ml do frasco em uma seringa de 10 ml. Assim, obterá uma seringa de 10 ml que conterá um total de 100 Unidades de BOTOX reconstituído. Use imediatamente após a reconstituição na seringa. Descarte a solução salina não utilizada.

  Reconstitua dois frascos de 50 Unidadesde BOTOX, cada um com 5 ml de solução salina normal sem conservantes estéril (cloruro de sódio 0,9% solução injetável) e misture cada frasco suavemente. Extraia os 5 ml de cada frasco em uma única seringa de 10 ml. Assim, obterá uma única seringa de 10 ml que conterá um total de 100 Unidades de BOTOX reconstituído. Use imediatamente após a reconstituição na seringa. Descarte a solução salina não utilizada.

  Este produto é para uso único e qualquer produto reconstituído não utilizado deve ser descartado.

  Instruções de diluição para o tratamento da incontinência urinária devido à hiperatividade neurogênica do detrusor:

  Recomenda-se utilizar um frasco de 200 Unidades ou dois frascos de 100 Unidades por ser mais cômodo sua reconstituição.

  Reconstitua um frasco de 200 Unidadesde BOTOX com 6 ml de solução salina normal sem conservantes estéril (cloruro de sódio 0,9% solução injetável) e misture o frasco suavemente. Extraia 2 ml do frasco em cada uma das três seringas de 10 ml. Finalize a reconstituição adicionando 8 ml de solução salina normal sem conservantes estéril (cloruro de sódio 0,9% solução injetável) em cada uma das seringas de 10 ml, e misture suavemente. Com este procedimento, obterá três seringas de 10 ml que conterão um total de 200 Unidades de BOTOX reconstituído. Use imediatamente após a reconstituição na seringa. Descarte a solução salina não utilizada.

  Reconstitua dois frascos de 100 Unidadesde BOTOX, cada um com 6 ml de solução salina normal sem conservantes estéril (cloruro de sódio 0,9% solução injetável) e misture os frascos suavemente. Extraia 4 ml de cada frasco em cada uma das duas seringas de 10 ml. Extraia os 2 ml restantes de cada frasco em uma terceira seringa de 10 ml. Finalize a reconstituição adicionando 6 ml de solução salina normal sem conservantes estéril (cloruro de sódio 0,9% solução injetável) em cada uma das seringas de 10 ml, e misture suavemente. Com este procedimento, obterá três seringas de 10 ml que conterão um total de 200 Unidades de BOTOX reconstituído. Use imediatamente após a reconstituição na seringa. Descarte a solução salina não utilizada.

  Se necessário, reconstitua quatro frascos de 50 Unidadesde BOTOX, cada um com 3 ml de solução salina normal sem conservantes estéril (cloruro de sódio 0,9% solução injetável) e misture os frascos suavemente. Extraia 3 ml do primeiro frasco e 1 ml do segundo em uma seringa de 10 ml. Extraia 3 ml do terceiro frasco e 1 ml do quarto em uma segunda seringa de 10 ml. Extraia os 2 ml restantes do segundo e do quarto frasco em uma terceira seringa de 10 ml. Finalize a reconstituição adicionando 6 ml de solução salina normal sem conservantes estéril (cloruro de sódio 0,9% solução injetável) em cada uma das três seringas de 10 ml, e misture suavemente. Com este procedimento, obterá três seringas de 10 ml que conterão um total de 200 Unidades de BOTOX reconstituído. Use imediatamente após a reconstituição na seringa. Descarte a solução salina não utilizada.

  Tabela de diluição para frascos de BOTOX 50, 100 e 200 Unidades Allergan para o resto das indicações:

  	Frascos de 50 Unidades	Frascos de 100 Unidades	Frascos de 200 Unidades
  Dose resultante (Unidades por 0,1 ml)	Quantidade de diluente (solução salina normal sem conservantes estéril - cloruro de sódio 0,9% solução injetável) em um frasco de 50 Unidades	Quantidade de diluente (solução salina normal sem conservantes estéril - cloruro de sódio 0,9% solução injetável) em um frasco de 100 Unidades	Quantidade de diluente (solução salina normal sem conservantes estéril - cloruro de sódio 0,9% solução injetável) em um frasco de 200 Unidades
  20 Unidades	0,25 ml	0,5 ml	1 ml
  10 Unidades	0,5 ml	1 ml	2 ml
  5 Unidades	1 ml	2 ml	4 ml
  2,5 Unidades	2 ml	4 ml	8 ml
  1,25 Unidades	4 ml	8 ml	N/A

  Este produto é para uso único, e qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

  Como o BOTOX se desnaturaliza com agitação violenta ou formação de bolhas, o solvente deve ser injetado no frasco suavemente. Descarte o frasco se o vácuo não arrastar o solvente para o interior do mesmo. BOTOX reconstituído é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, livre de partículas. Antes de sua utilização, verifique visualmente que a solução reconstituída está clara e livre de partículas. Uma vez reconstituído no frasco, BOTOX pode ser armazenado em refrigerador (2 ºC-8 ºC) até 24 horas antes de sua utilização. Se for diluído posteriormente em uma seringa para injeção intradetrusor, deve ser usado imediatamente.

  Estudos de potência demonstraram que o produto pode ser armazenado até 5 dias a 2 ºC-8 ºC após a reconstituição.

  Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições de armazenamento após a reconstituição e antes da utilização são responsabilidade do usuário e não devem exceder 24 horas a 2 ºC-8 ºC, a menos que a reconstituição, diluição (etc.) tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. A data e hora de reconstituição devem ser anotadas no espaço destinado a isso na etiqueta.

  Procedimento a seguir para a eliminação segura de frascos, seringas e materiais utilizados

  Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Para uma eliminação segura, os frascos não utilizados devem ser reconstituídos com uma pequena quantidade de água e, em seguida, submetidos a autoclave. Todos os frascos e seringas utilizados e material derramado, etc. devem ser submetidos a autoclave, ou o BOTOX residual pode ser inativado com uma solução diluída de hipoclorito (0,5%) durante 5 minutos.

  Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

  Identificação do produto

  Com o objetivo de verificar que o produto BOTOX é da Allergan, por favor, procure dois selos de garantia transparentes que contêm o logotipo Allergan de cor prateada e translúcida e que estão localizados na parte superior e inferior das solapas da caixa de BOTOX e uma película holográfica na etiqueta do frasco. Para ver esta película, examine o frasco sob uma lâmpada de mesa ou uma fonte de luz fluorescente. Rotando o frasco para trás e para frente entre os dedos, procure as linhas horizontais da cor do arco-íris na etiqueta e confirme que o nome “Allergan” aparece dentro das linhas do arco-íris.

  Não use o produto e entre em contato com o seu escritório local da AbbVie se:

  • As linhas horizontais de cor arco-íris ou a palavra “Allergan” não estão presentes na etiqueta do frasco;
  • Os selos de garantia não estão intactos e presentes em ambas as solapas da caixa;
  • O logotipo translúcido da Allergan nos selos não é claramente visível ou tem um círculo preto com uma linha diagonal (sinal de proibido).

  Além disso, foram adicionados dois adesivos removíveis à etiqueta do frasco de BOTOX, que incluem o número do lote e a data de validade do produto. Esses adesivos podem ser removidos e colados no histórico do paciente para fins de rastreabilidade. Note que, uma vez que os adesivos sejam removidos da etiqueta do frasco de BOTOX, a palavra “Usado” aparecerá, garantindo assim que o produto é o BOTOX autêntico fabricado pela Allergan.