BOCOUTURE 50 unidades pó para solução injetável

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BOCOUTURE 50unidades pó para solução injectável

BOCOUTURE 100 unidades pó para solução injectável

Toxina botulínica tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é BOCOUTURE e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que seja utilizado BOCOUTURE
3. Como usar BOCOUTURE
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de BOCOUTURE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é BOCOUTURE e para que é utilizado

BOCOUTURE é um medicamento que contém a substância activa toxina botulínica tipo A, que relaxa os músculos injectados.

BOCOUTURE está indicado para melhorar temporariamente as linhas faciais superiores em adultos menores de 65 anos de idade, quando a intensidade dessas linhas tem um impacto psicológico importante para o doente:

• linhas verticais do entrecejo moderadas a graves, produzidas em franzimento máximo e/ou
• linhas laterais periorbitais moderadas a graves, produzidas em máxima sorriso e/ou
• linhas frontais horizontais moderadas a graves, produzidas em máxima contracção

2. O que precisa saber antes de que seja utilizado BOCOUTURE

Não use BOCOUTURE

• se é alérgico à neurotoxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se padece algum distúrbio generalizado da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton)
• se apresenta infecção ou inflamação no local proposto para a injeção

Advertências e precauções

Podem produzir-se efeitos adversos por injeções mal colocadas de neurotoxina botulínica de tipo A que paralisam temporariamente grupos musculares próximos. Foram notificados em muito raras ocasiões efeitos secundários relacionados com a disseminação da toxina em lugares distantes ao ponto de injeção para produzir sintomas consistentes com os efeitos da toxina botulínica tipo A (por exemplo: fraqueza muscular excessiva, dificuldades para engolir ou introdução acidental de comida ou bebida nas vias respiratórias). Os doentes que recebem as doses recomendadas podem experimentar fraqueza muscular excessiva.

Entre em contacto com o seu médico e procure atendimento médico imediato se experimentar algum dos seguintes efeitos:

• dificuldade para respirar, engolir ou falar
• urticária, inchaço incluído inchaço da face ou garganta, sibilância, sensação de desmaio e dificuldade para respirar (possíveis sintomas de reacções alérgicas graves) (ver secção 4).

Se a dose for demasiado alta ou as injeções forem demasiado frequentes, pode aumentar o risco de formação de anticorpos. A formação de anticorpos pode provocar o falhanço do tratamento com toxina botulínica tipo A, independentemente da razão para a qual é utilizado.

Informa o seu médico antes de utilizar BOCOUTURE:

• se padece algum distúrbio hemorrágico de qualquer tipo
• se está em tratamento com substâncias que impedem a coagulação do sangue (por exemplo: cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel)
• se padece fraqueza pronunciada ou diminuição de volume muscular no músculo onde vai receber a injeção
• se padece esclerose lateral amiotrófica (ELA), que pode conduzir a fraqueza muscular generalizada
• se padece qualquer distúrbio que altere a interacção entre nervos e músculos esqueléticos (distúrbio neuromuscular periférico)
• se tem ou teve dificuldades para engolir
• se teve problemas no passado com injeções de toxina botulínica tipo A
• se vai ser submetido a algum tipo de cirurgia

Injeções repetidas com BOCOUTURE

Se recebeu injeções repetidas com BOCOUTURE, o efeito pode aumentar ou diminuir. As possíveis razões de que isto ocorra são:

• o seu médico pode seguir um procedimento diferente ao preparar a solução para injeção
• diferentes intervalos de tratamento
• injeções em outro músculo
• ausência de resposta/ falhanço da terapia durante a sessão de tratamento

Pacientes de idade avançada

Existe informação limitada sobre o tratamento de pacientes maiores de 65 anos. Por tanto, BOCOUTURE não deve ser utilizado em pacientes maiores de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças nem a adolescentes menores de 18 anos porque não se recomenda o uso de BOCOUTURE em crianças nem em adolescentes.

Outros medicamentos e BOCOUTURE

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode tomar outros medicamentos.

O efeito de BOCOUTURE pode ser potenciado por:

• medicamentos que se usam para tratar certas doenças infecciosas (espectinomicina ou antibióticos aminoglicosídios [por exemplo, neomicina, kanamicina, tobramicina])
• outros medicamentos que relaxam os músculos (por exemplo, relaxantes musculares do tipo da tubocurarina). Ditos medicamentos são usados, por exemplo, em anestesia geral. Antes de ser submetido a uma operação, diga ao seu anestesista se recebeu BOCOUTURE.

Nestes casos, BOCOUTURE deve ser utilizado com cuidado.

O efeito de BOCOUTURE pode ser reduzido por certos medicamentos para a malária e o reumatismo (conhecidos como aminoquinolinas).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe seja administrado este medicamento.

BOCOUTURE não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e o benefício potencial do tratamento supere o possível risco para o feto. BOCOUTURE não está recomendado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir nem realizar outras actividades potencialmente perigosas se apresenta fraqueza (astenia), fraqueza muscular, tontura ou distúrbios visuais.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

3. Como usar BOCOUTURE

BOCOUTURE só pode ser administrado por profissionais de saúde com experiência na aplicação da neurotoxina botulínica tipo A.

Linhas Verticais do Entrecejo produzidas em máximo franzimento (Linhas Glabelares)

A dose total habitual para o tratamento das linhas verticais do entrecejo produzidas em máximo franzimento (linhas glabelares) é de 20 unidades. O seu médico injetará 4 unidades em cada um dos 5 pontos de injeção. O médico pode aumentar a dose total até 30 unidades se o requererem as necessidades individuais do doente, com pelo menos 3 meses de intervalo entre tratamentos.

A melhoria nas linhas verticais do entrecejo produzidas em máximo franzimento é geralmente observada a os 2 ou 3 dias, observando-se o efeito máximo no dia 30. O efeito dura até 4 meses após a injeção.

Linhas Laterais Periorbitais produzidas em máxima sorriso (Patas de Galo)

Para o tratamento das linhas laterais periorbitais (patas de gallo) o seu médico injetará uma dose padrão de 24 unidades (12 unidades por olho). Serão aplicadas 4 unidades bilateralmente em cada um dos 3 sítios de injeção.

A melhoria nas linhas laterais periorbitais produzidas em máxima sorriso é geralmente produzida a os 6 dias, observando-se o efeito máximo no dia 30. O efeito dura até 4 meses após a injeção.

Linhas Frontais Horizontais produzidas em máxima contracção

Quando se tratem as linhas frontais horizontais produzidas em máxima contracção, o seu médico utilizará uma dose dentro de um intervalo de 10 a 20 unidades de acordo com as necessidades individuais do doente. A dose total recomendada de 10 a 20 unidades será injetada nos cinco pontos de injeção alinhados horizontalmente (2 unidades, 3 unidades ou 4 unidades por ponto de injeção respetivamente).

Uma redução nas linhas frontais horizontais produzidas em máxima contracção é geralmente produzida num prazo de 7 dias com o máximo efeito observado para o dia 30. O efeito dura até 4 meses após a injeção.

Método de administração

BOCOUTURE dissolvido é injetado via intramuscular (uso intramuscular, ver informação para profissionais de saúde no final deste prospecto).

O intervalo entre dois tratamentos não deve ser inferior a 3 meses.

Se lhe for administrado mais BOCOUTURE do que deve

Sintomas de sobredosagem:

Os sintomas de sobredosagem não são aparentes imediatamente após a injeção e podem incluir fraqueza geral, queda do párpado, visão dupla, dificuldade para respirar, dificuldades para falar e paralisia dos músculos respiratórios ou dificuldades para engolir que podem resultar em pneumonia.

Medidas a tomar em caso de sobredosagem:

Em caso de sobredosagem, entre em contacto com os serviços de urgência médica ou peça aos seus familiares que o façam e que o levem ao hospital. Pode ser necessária supervisão médica durante vários dias e ventilação assistida.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode produzir-se uma reacção alérgica com BOCOUTURE. Foram notificados raramente reacções alérgicas imediatas e/ou graves (anafilaxia) ou reacções alérgicas ao soro do produto (doença do soro), que causam, por exemplo, dificuldade para respirar (dispnéia), habões (urticária) ou inflamação do tecido mole (edema). Algumas dessas reacções foram observadas após o uso do complexo convencional de toxina botulínica de tipo A. Produziram-se quando a toxina foi administrada sozinha ou em combinação com outros produtos que se sabe que causam reacções semelhantes. Estes efeitos não podem ser descartados completamente quando se utiliza BOCOUTURE.

Uma reacção alérgica pode causar algum dos seguintes sintomas:

• dificuldade para respirar, engolir ou falar devido ao inchaço da face, lábios, boca ou garganta
• inchaço de mãos, pés ou tornozelos.

Se você nota algum destes efeitos secundários, por favor, informe o seu médico imediatamente ou peça aos seus familiares que o façam e acuda aos serviços de urgência médica do hospital mais próximo.

Normalmente, os efeitos secundários ocorrem na primeira semana após a injeção e são de natureza transitória. Os efeitos adversos podem estar relacionados com o medicamento, a técnica de injeção ou ambos. No local de injeção, a acção da toxina botulínica tipo A causa fraqueza muscular localizada. Pode produzir-se queda do párpado devido à técnica de injeção e ao efeito da medicina.

Podem produzir-se as seguintes reacções à volta do ponto de injeção:

• Dor localizada
• Inflamação
• Formigação
• Insensibilidade
• Sensibilidade
• Coceira
• Inflamação (geral)
• Inflamação do tecido mole (edema)
• Verdadeira erupção cutânea (eritema)
• Infecção localizada
• Hematoma
• Hemorragia
• Equimoses

Os doentes com medo de injeções ou do dor relacionado com a agulha podem experimentar reacções generalizadas transitórias, como por exemplo:

• Desmaio
• Problemas circulatórios
• Náuseas
• Zumbidos nos ouvidos

Outros possíveis efeitos adversos

Foram observados os seguintes efeitos adversos com BOCOUTURE:

Linhas Verticais do Entrecejo produzidas em máximo franzimento (Linhas Glabelares)

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Efeito Mefisto (elevação lateral das sobrancelhas)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 doentes):

• Nasofaringite
• Bronquite
• Sintomas gripais
• Queda de sobrancelhas, ptose da sobrancelha
• Queda do párpado (ptose palpebral)
• Acumulação de líquido nos párpados (edema palpebral)
• Malestar (sensação de peso do párpado/sobrancelha)
• Visão turva
• Espasmos musculares
• Asimetría da sobrancelha
• Sensação de opressão no ponto de injeção
• Cansaço
• Dor ou hematomas no ponto de injeção
• Coceira
• Hematoma
• Nódulos na pele
• Insónia

Linhas Laterais Periorbitais produzidas em máxima sorriso (Patas de Galo)

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes):

• Inflamação do párpado
• Secura do olho
• Hematoma no local da injeção

Linhas Faciais Superiores

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

• Dores de cabeça
• Hematoma no local da injeção

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

• Insensibilidade
• Malestar (sensação de peso da área frontal)
• Edema palpebral
• Queda do párpado (ptose do párpado)
• Olho seco
• Queda da sobrancelha (ptose da sobrancelha)
• Asimetría facial
• Efeito Mefisto (elevação lateral das sobrancelhas)
• Náuseas

Experiência após a comercialização

Foram notificados as seguintes reacções adversas sem frequência conhecida para o uso de BOCOUTURE desde o seu lançamento, independentemente da área de tratamento:

Síndrome gripal, contracção do músculo injectado e reacções de hipersensibilidade como inchaço e inflamação de tecido mole (edema), também distante do ponto de injeção, eritema, coceira, erupção cutânea (local e generalizada) e dificuldade para respirar.

Foram observados muito raramente os seguintes efeitos adversos durante o tratamento com toxina botulínica tipo A de outras afecções diferentes ao tratamento das linhas faciais superiores (ver secção 2):

• Fraqueza muscular excessiva
• Dificuldades para engolir
• Dificuldades para engolir provocando inalação de corpos estranhos que podem dar lugar à inflamação do pulmão e, em alguns casos, a morte

Ditos efeitos adversos estão causados pela relaxação dos músculos longínquos ao ponto de injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BOCOUTURE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco sem abrir: Não conservar a temperatura superior a 25ºC.

Solução reconstituída: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas de 2ºC a 8ºC.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação em uso e as condições previas ao uso são responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2ºC a 8ºC, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

O seu médico não deve utilizar BOCOUTURE se a solução apresentar um aspecto turvo ou se contiver partículas visíveis.

Não jogue nenhum medicamento pelo esgoto.

Para consultar instruções sobre eliminação, ver informação e profissionais de saúde no final deste prospecto.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de BOCOUTURE

• A substância ativa é toxina botulínica tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes.

BOCOUTURE 50 unidades

Um frasco contém 50 unidades de toxina botulínica tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes.

BOCOUTURE 100 unidades

Um frasco contém 100 unidades de toxina botulínica tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes.

• Os outros componentes são: albumina humana, sacarose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

BOCOUTURE é apresentado sob a forma de pó para solução injetável (pó para injeção). O pó é branco.

Quando dissolvido, BOCOUTURE é uma solução transparente e incolor.

Envases de 1, 2, 3 ou 6 frascos.

Pode ser que apenas algumas apresentações sejam comercializadas.

Titular da autorização de comercialização

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Alemanha

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Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Direção legal:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Alemanha

Direção de fabricação:

Ludwigstraße 22

64354 Reinheim

Alemanha

Representante local

Merz Aesthetics Iberia, S.L.U.

Calle de Anabel Segura 14, Planta 2 Núcleo 1

28108 Alcobendas

Madri

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções para a reconstituição da solução para injeção:

Reconstitui-se BOCOUTURE antes de usar com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção.

BOCOUTURE só pode ser aplicado para o uso pretendido, para tratar um único paciente e para uma sessão.

Recomenda-se realizar a reconstituição do frasco e a preparação da seringa sobre toalhas de papel com revestimento plástico para recolher qualquer material derramado. Com uma seringa, extrai-se uma quantidade adequada de solução de cloreto de sódio. Recomenda-se uma agulha de bisel curto de calibre 20-27 G (gauges) para a reconstituição. Depois da inserção vertical da agulha através do tampão de borracha, injeta-se o solvente com cuidado no frasco para evitar a formação de espuma. O frasco deve ser descartado se o vácuo não aspirar o dissolvente para o interior do frasco. Retirar a seringa do frasco e misturar BOCOUTURE com o solvente removendo suavemente e invertendo/voltando o frasco, não agitar com força. Se for necessário, a agulha utilizada para a reconstituição deve permanecer no frasco e deve-se extrair a quantidade requerida de solução com uma nova agulha estéril adequada para a injeção.

BOCOUTURE reconstituído é uma solução transparente e incolor.

Não deve ser usado BOCOUTURE se a solução reconstituída (preparada de acordo com as instruções anteriores) tem um aspecto turvo ou se contém material floculado ou partículas.

As possíveis diluições para BOCOUTURE 50 e 100 unidades são indicadas na seguinte tabela:

Instruções para a eliminação

Deve-se descartar qualquer solução injetável que tenha sido conservada por mais de 24 horas e qualquer solução injetável não usada.

Procedimento a seguir para uma eliminação segura de frascos, seringas e materiais utilizados

Qualquer frasco não usado ou solução restante no frasco e/ou seringas devem ser submetidos a autoclave. Alternativamente, o BOCOUTURE restante pode ser inativado adicionando uma das seguintes soluções: etanol 70%, isopropanol 50%, SDS (detergente aniônico) 0,1%, solução de hidróxido de sódio diluída (NaOH 0,1 N) ou solução de hipoclorito de sódio diluída (NaOCl pelo menos 0, 1%).

Depois da inativação, os frascos, seringas e materiais utilizados não devem ser esvaziados, mas devem ser descartados em contêineres apropriados e eliminados de acordo com os procedimentos locais.

Recomendações ante qualquer incidente que possa ocorrer durante a manipulação com toxina botulínica tipo A

• Deve-se limpar qualquer resto do produto, seja usando material absorvente impregnado com qualquer uma das soluções anteriores no caso do pó, ou com material absorvente seco, se se trata do produto reconstituído.
• As superfícies contaminadas devem ser limpas com material absorvente empapado em qualquer uma das soluções anteriores e secas posteriormente.
• Se um frasco se quebrar, proceda como se menciona anteriormente, recolhendo com cuidado os pedaços de vidro quebrados e limpando o produto derramado, evitando cortes na pele.
• Se o produto entrar em contato com a pele, enxágue a área afetada com água abundante.
• Se o produto entrar em contato com os olhos, enxágue com água abundante ou com uma solução oftálmica de lavagem.
• Se o produto entrar em contato com uma ferida, corte ou pele não intacta, enxágue com água abundante e tome as medidas médicas apropriadas de acordo com a dose injetada.

Estas instruções de uso, manipulação e eliminação devem ser seguidas estritamente.