BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL 0,8 mg/ml XAROPE

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL 0,8 MG/ML XAROPE

Bromexina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL
3. Como tomar BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL e para que é utilizado

A bromexina, princípio ativo deste medicamento, pertence aos chamados mucolíticos que actuam diminuindo a viscosidade das secreções mucosas, fluidificando-as e facilitando a sua eliminação.

Este medicamento está indicado para reduzir a viscosidade de mucos e flemas, facilitando a sua expulsão, em resfriados e gripes para crianças de 2 a 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL

Durante os primeiros dias de tratamento, ao fluidificar as secreções, pode observar um aumento de mucos e flemas, que irá diminuindo ao longo do tratamento.

Não tome BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL:

• se é alérgico à bromexina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• As crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Foram recebidas notificações de reações cutâneas graves associadas à administração de bromexina hidrocloruro. Se lhe aparecer uma erupção na pele (incluindo lesões das mucosas de, por exemplo, a boca, a garganta, o nariz, os olhos e os genitais), pare de usar BISOLVON MUCOLÍTICO e consulte o seu médico imediatamente.

Deve consultar o médico antes de tomar este medicamento se tiver:

• Doença grave de fígado
• Doença grave de rim
• Se é asmático ou tem antecedentes de asma, padece alguma doença respiratória grave ou tem alguma dificuldade para tossir
• Se padece doenças que predisponham a sofrer hemorragia digestiva, como úlcera de estômago ou duodeno.

Crianças

As crianças menores de 2 anosnão podem tomar este medicamento, está contraindicado nelas.

Em crianças de 2 a 6 anos deve ser tomado sob controle médico.

Outros medicamentos e BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL

Toma de Bisolvon Mucolítico Infantil com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não administrar conjuntamente com medicamentos antitussígenos (para a tos), pois pode provocar um acúmulo do moco fluidificado, ou com aqueles que diminuem as secreções bronquiais porque podem antagonizar os efeitos da bromexina. Não foram notificadas interações negativas com antibióticos.

Toma de BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL com alimentos e bebidas

A tomada deste medicamento com alimentos e bebidas não afeta a eficácia do tratamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foram realizados estudos dos efeitos de Bisolvon Mucolítico Infantil sobre a fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, em algumas ocasiões podem produzir-se marejos, por isso, se se mareia, não conduza nem maneje máquinas.

BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL contém Maltitol líquido

Este medicamento contém maltitol líquido. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL contém ácido benzoico

Este medicamento contém 1,27 mg de ácido benzoico em cada ml. O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL contém propilenglicol

Este medicamento contém 4,725 mg de propilenglicol em cada ml. Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê se lhe têm administrado outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

3. Como tomar BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml por tomada, 3 vezes ao dia. Não ultrapassar a dose de 15 ml ao dia.

Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 ml por tomada, 3 vezes ao dia. Não ultrapassar a dose de 7,5 ml ao dia. Nesta população, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Crianças menores de 2 anos: Bisolvon Mucolítico infantil está contraindicado em crianças menores de 2 anos.

Para adolescentes maiores de 12 anos estão disponíveis outras formas farmacêuticas mais adequadas para este grupo de idade.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

Medir a dose com o vasito dosificador que se inclui.

Recomenda-se beber um copo de água ou qualquer outro líquido após cada dose, e abundante quantidade de líquido durante o dia.

Se você piora, os sintomas persistem ou aparecem novos após 5 diasde tratamento, ou se produz:

febre, erupções na pele, dor de cabeça persistente ou dor de garganta, deve consultar o médico.

Se tomar mais BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL do que deve

Se tomou mais BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL do que deve, podem aparecer vómitos, diarreias, náuseas e dor abdominal. Consulte imediatamente o médico ou o farmacêutico, ou bem ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915.620.420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar até 1 de cada 100 pessoas: vómitos, diarreias, náuseas, dor na parte superior do abdômen.

Efeitos adversos raros (podem afetar 1 de cada 1.000 pessoas):

1. Reações de hipersensibilidade

1. Broncoespasmo (fechamento de condutos de ar nos pulmões) ou Exantema, urticária.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações anafiláticas, tais como choque anafilático, angioedema (inchação de rápida progressão da pele, dos tecidos subcutâneos, das mucosas ou dos tecidos submucosos) e prurito.

• Marejos e dor de cabeça

• Ardor de estômago

• Aumento dos níveis de transaminases (enzimas hepáticas)

• Reações adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento após 6 meses de abrir o envase pela primeira vez.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL

• Cada ml de xarope contém 0,8 miligramas de bromexina hidrocloruro.

• Os demais componentes (excipientes) são maltitol líquido (E-965), sucralosa, ácido benzoico (E-210), hidroxietilcelulosa, aroma de morango, aroma de cereja e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

BISOLVON MUCOLÍTICO INFANTIL é um xarope incolor ou quase incolor com sabor a morango.

Apresenta-se em frasco de vidro que contém 100 ml de xarope e inclui vasito dosificador com graduações.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

França

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2021

Outra informação adicional para o paciente

Alguns resfriados e gripes podem acompanhar-se de acumulação de moco nas vias respiratórias. Em ocasiões, este moco se torna espesso e se adere às paredes dessas vias.

Isso explica que nesses processos se produza tos como um mecanismo de defesa do próprio organismo ante a aparição de mucosidade, para expulsar as flemas e despejar as vias respiratórias.

A bromexina fluidifica o moco aderido, despegando-o. Ao finalizar o resfriado ou a gripe, se produz uma diminuição da mucosidade e, portanto, da tos necessária para eliminá-la.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.