Flegafortan

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Flegafortan, 1,6 mg/ml, xarope

Bromhexina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias em adultos e após 3 dias em crianças com idade a partir de 6 anos não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Flegafortan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegafortan
• 3. Como tomar o medicamento Flegafortan
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Flegafortan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Flegafortan e para que é utilizado

O medicamento Flegafortan é um xarope. Contém a substância ativa bromexina hidroclorido, que tem ação expectorante, fluidificante das secreções das vias respiratórias.

O medicamento Flegafortan facilita a expectoração e a limpeza dos brônquios.

O medicamento Flegafortan é indicado:

• em doenças agudas e crônicas das vias respiratórias com dificuldade de expectoração de secreções brônquicas espessas.

Se após 5 dias (em adultos) ou 3 dias (em crianças com idade a partir de 6 anos) não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Flegafortan

Quando não tomar o medicamento Flegafortan:

• se o paciente for alérgico à bromexina hidroclorido ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa, pois o medicamento pode irritar a mucosa gástrica ou duodenal e agravar os sintomas da doença;
• em crianças com idade inferior a 6 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Flegafortan, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos. Não deve tomar o medicamento Flegafortan simultaneamente com medicamentos antitussígenos e medicamentos que reduzem a quantidade de secreção brônquica;
• se o paciente tiver tido úlcera gástrica ou duodenal no passado;
• se o paciente tiver asma brônquica;
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática ou renal, pois a eliminação da bromexina e seus metabolitos é reduzida nesses pacientes. Durante o tratamento com o medicamento, pode ocorrer um aumento significativo da produção de secreção brônquica. Se os sintomas persistirem, deve contactar o médico.

Foram relatados casos de reações cutâneas graves associadas ao uso da bromexina hidroclorido.

Se ocorrer erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como na boca, garganta, nariz, olhos, genitálias), deve interromper o tratamento com o medicamento Flegafortan e contactar imediatamente o médico.

Crianças

Não deve ser utilizado o medicamento Flegafortan em crianças com idade inferior a 6 anos.

Medicamento Flegafortan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Não deve ser utilizado o medicamento Flegafortan com medicamentos antitussígenos, pois pode ocorrer um acúmulo perigoso de secreção brônquica devido à redução do reflexo da tosse.

Deve ser utilizado com cautela o medicamento Flegafortan com:

• atropina e outros medicamentos anticolinérgicos, pois podem causar secura da mucosa;
• salicilatos e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, pois o medicamento pode aumentar a ação irritante na mucosa do trato gastrointestinal. A administração concomitante da bromexina com antibióticos, como oxitetraciclina, eritromicina, ampicilina, doxiciclina, amoxicilina, aumenta a concentração desses medicamentos no parênquima pulmonar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso do medicamento Flegafortan durante a gravidez.

Amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação, pois ele passa para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito da bromexina na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Deve ser exercida cautela, pois podem ocorrer dores de cabeça, tontura ou sonolência.

Medicamento Flegafortan contém sorbitol líquido, não cristalino, propilenoglicol, parahidroxibenzoato de metila e propila, álcool benzílico, sódio e ácido benzoico

Sorbitol líquido, não cristalino

O medicamento contém 760 mg de sorbitol em cada ml de xarope.

Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

O sorbitol é uma fonte de frutose.

Se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não decompõe a frutose, o paciente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo ao filho.

O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave.

Propilenoglicol

O medicamento contém 40,3 mg de propilenoglicol em cada ml de xarope.

Parahidroxibenzoato de metila e propila

O medicamento contém parahidroxibenzoato de metila e propila, que podem causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Álcool benzílico

O medicamento contém 0,06 mg de álcool benzílico em cada ml de xarope.

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

As mulheres grávidas ou em lactação, bem como os pacientes com doenças hepáticas ou renais, devem consultar o médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos adversos (como acidose metabólica).

Sódio

O medicamento contém 0,011 mg de sódio em cada ml de xarope.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Ácido benzoico

O medicamento contém 0,000012 mg de ácido benzoico em cada ml de xarope.

3. Como tomar o medicamento Flegafortan

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração oral.

Dose recomendada:

Adultos e jovens com idade superior a 12 anos: 5 ml de xarope (1 colher de medida) 3 vezes ao dia.

Crianças com idade entre 6 e 12 anos: 2,5 ml de xarope (meia colher de medida) 3 vezes ao dia.

Não deve ser tomado o medicamento Flegafortan antes de dormir.

Sem consulta ao médico, não deve ser tomado o medicamento Flegafortan por mais de 5 dias em adultos e por mais de 3 dias em crianças com idade a partir de 6 anos.

Não deve ser utilizado o medicamento Flegafortan em crianças com idade inferior a 6 anos.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Flegafortan

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico.

Pode ocorrer um aumento não intencional do volume de secreção brônquica.

Omissão da dose do medicamento Flegafortan

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médico ou procurar o hospital mais próximo se ocorrer:

• edema angioneurótico (edema rápido e progressivo da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso). O edema na região da cabeça e do pescoço pode causar dificuldade de deglutição e respiração;
• choque anafilático (erupção cutânea, prurido nas mãos e pés que se espalha por todo o corpo, edema facial, lábios ou garganta que dificulta a respiração, respiração sibilante, dispneia, pulso imperceptível, pressão arterial muito baixa, suor, membros frios, perda de consciência, parada cardíaca).

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• náuseas, vômitos, diarreia, dores abdominais.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade;
• erupção cutânea, urticária.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, edema angioneurótico (edema rápido e progressivo da pele, tecido subcutâneo, mucosa ou tecido submucoso) e prurido;
• dores de cabeça, tontura, sonolência;
• hipotensão;
• broncoespasmo;
• reações adversas graves na pele (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e pustulose generalizada aguda);
• aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:

Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,

telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Flegafortan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.

Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.

Armazenar no pacote original para proteger da luz.

Não deve ser utilizado o xarope se estiver turvo.

Não deve ser utilizado este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.

O prazo de validade após a primeira abertura da garrafa é de 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Flegafortan

• A substância ativa do medicamento é a bromexina hidroclorido.
• 1 ml de xarope contém 1,6 mg de bromexina hidroclorido.
• 5 ml de xarope (1 colher de medida) contém 8 mg de bromexina hidroclorido.
• Os outros componentes são: sorbitol líquido, não cristalino (E 420), propilenoglicol, parahidroxibenzoato de metila (E 218), parahidroxibenzoato de propila (E 216), sacarina sódica (E 954), aroma de cereja (propilenoglicol, álcool benzílico, trietil citrato, ácido láctico DL, 4-metoxiacetofenona, 3-hidroxi-2-metil-4-pirona (maltol), aldeído de anis, ácido benzoico), água purificada.

Como é o medicamento Flegafortan e o que contém o pacote

O medicamento é um xarope transparente, incolor, com aroma característico de cereja.

O pacote do medicamento é uma garrafa de vidro âmbar tipo III com tampa de PE, dispositivo de segurança, em uma caixa de papelão.

À garrafa é anexada uma colher de medida de PP.

O pacote contém 125 ml, 200 ml de xarope.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o.

Rua Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

telefone: (42) 22-53-100

Fabricante

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16

Mortágua, 3450-232

Portugal

Data da última atualização do folheto: