Acard

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

ACARD(Акард)

75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido acetilsalicílico
ACARD e Акард são nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e língua
bulgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.
Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo
com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACARD e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACARD
• 3. Como tomar o medicamento ACARD
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento ACARD
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ACARD e para que é utilizado

O medicamento ACARD contém ácido acetilsalicílico, que inibe a agregação das plaquetas sanguíneas. O
medicamento é destinado a uso prolongado e profilático em doenças que ameaçam a formação de coágulos e
embólias nos vasos sanguíneos.
O medicamento ACARD é utilizado:

• na prevenção de ataques cardíacos em pessoas de alto risco;
• em ataques cardíacos recentes ou suspeitos de ataque cardíaco recente;
• na doença coronária instável;
• na prevenção de ataques cardíacos repetidos;
• após procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas em vasos, por exemplo, implantação de pontes coronárias, plastia de vasos coronários;
• na prevenção de ataques de isquemia transitória cerebral e acidente vascular cerebral isquémico, bem como após esses eventos;
• em pessoas com aterosclerose de vasos periféricos;
• na prevenção de trombose coronária em pacientes com vários fatores de risco;
• na prevenção de trombose venosa e embolia pulmonar em pacientes imobilizados por longo tempo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACARD

Quando não tomar o medicamento ACARD:

• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se o doente tiver tendência aumentada para sangramentos e distúrbios da coagulação sanguínea;
• se o doente tiver úlcera gástrica e (ou) duodenal;
• se o doente tiver problemas graves nos rins ou fígado (insuficiência renal ou hepática grave);
• se o doente tiver apresentado ataques de asma após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios (sintomas: dificuldade respiratória, sibilação);
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez (três últimos meses de gravidez);
• se o doente estiver tomando metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do cancro) em doses de 15 mg por semana ou superiores;
• em crianças abaixo de 12 anos com infecções virais (por exemplo, gripe ou varicela), devido ao risco de lesão hepática e cerebral (síndrome de Reye).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ACARD, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for alérgico a medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (por exemplo, naproxeno) ou outras substâncias alergênicas - ver subponto "Quando não tomar o medicamento ACARD";
• se o doente tiver asma, doenças respiratórias crônicas, pólipos nasais;
• se o doente tiver tido úlcera gástrica e intestinal;
• se o doente tiver deficiência congênita de desidrogenase da glucose-6-fosfato (doença rara e hereditária);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver distúrbios da função renal e (ou) hepática, pois existe o risco de agravamento dos efeitos secundários do medicamento.

Não deve tomar o medicamento ACARD pelo menos 5 dias antes de um procedimento cirúrgico planejado (inclusive procedimentos menores, por exemplo, extração de um dente).

Medicamento ACARD e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Não tomar o medicamento ACARD concomitantemente:
• com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores;
• com ibuprofeno.
• Pode tomar o medicamento ACARD após consulta prévia com o médico com os medicamentos listados abaixo:
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, acenocoumarol, warfarina, heparina);
• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo salicilatos;
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, probenecida, benzbromarona);
• medicamentos anti-diabéticos orais (por exemplo, tolbutamida, glibenclamida) e insulina;
• medicamentos que inibem a agregação das plaquetas sanguíneas (por exemplo, ticlopidina);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (por exemplo, fluoxetina, paroxetina);
• medicamentos diuréticos (por exemplo, furosemida);
• glicocorticosteroides de ação sistêmica;
• medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, enalapril, captopril);
• ácido valproico (medicamento anti-convulsivo);
• metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana;
• digoxina (medicamento cardíaco).
• O metamizol (substância com ação analgésica e antipirética) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação das plaquetas sanguíneas (formação de coágulos), se esses medicamentos forem tomados concomitantemente. Portanto, deve haver precaução ao tomar metamizol em pacientes que estão tomando ácido acetilsalicílico.
• O álcool pode aumentar o risco de efeitos secundários gastrointestinais causados pelo ácido acetilsalicílico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento ACARD pode ser utilizado nos primeiros 6 meses de gravidez apenas após consulta com o médico.
A utilização do medicamento nos últimos três meses de gravidez é contraindicada, pois pode causar complicações na mãe e no feto.
A utilização breve do medicamento por uma mulher que amamenta não representa um grande risco para o bebê amamentado. No entanto, não se recomenda a amamentação durante a utilização prolongada de doses elevadas de ácido acetilsalicílico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento ACARD não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento ACARD 75 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ACARD

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo
com as recomendações do médico ou farmacêutico. Deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento ACARD.
O medicamento ACARD está disponível em duas doses: 75 mg e 150 mg. O médico prescreverá a dose adequada para o doente e definirá o tempo de tratamento.
Tomar por via oral.

• Normalmente, a dose recomendada é a seguinte:

1 comprimido (75 mg) por dia.
Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados após as refeições - engolidos inteiros, com um pouco de água.
O comprimido de libertação prolongada do medicamento ACARD tem uma cobertura e não se desintegra no estômago, reduzindo assim o efeito irritante do ácido acetilsalicílico na mucosa gástrica.

• No ataque cardíaco recente ou suspeito de ataque cardíaco recente:

uma dose única de 4 comprimidos de libertação prolongada (300 mg). Os comprimidos devem ser mastigados muito bem para acelerar a absorção.
Atenção:no ataque cardíaco agudo ou suspeito de ataque cardíaco agudo, os comprimidos de libertação prolongada podem ser utilizados quando o ácido acetilsalicílico em comprimidos não revestidos não estiver disponível.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ACARD

Em caso de sobredose, deve contactar o médico, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado imediatamente para o hospital.
Os primeiros sintomas de intoxicação são: zumbido nos ouvidos, respiração acelerada, febre, náuseas,
vômitos, distúrbios da visão, dores de cabeça e tontura, confusão, erupções cutâneas.
Em casos mais graves, podem ocorrer: delírio, tremores, dificuldade respiratória, suor excessivo,
agitação, coma.

Omissão da dose do medicamento ACARD

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas sim tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com o medicamento ACARD

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar os primeiros sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir) ou se ocorrerem sangramentos, por exemplo, do trato gastrointestinal (sintomas: fezes negras), ou hemorragias. O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá sobre o procedimento a seguir.

Após a administração de ácido acetilsalicílico, foram relatados:
Frequentemente (em 1 a 10 em cada 100 pessoas):

• -sintomas de dispepsia (azia, náuseas, vômitos) e dores abdominais.

Raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 pessoas):

• -inflamação do estômago e intestinos, úlcera gástrica e (ou) duodenal;
• -distúrbios transitórios da função hepática.

Raramente ou muito raramente:

• -sangramentos graves, como: hemorragia gastrointestinal (sintomas: fezes negras), hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão arterial não controlada e (ou) durante a administração concomitante de medicamentos que inibem a coagulação). A hemorragia pode levar a anemia aguda ou crônica devido à perda de sangue e (ou) anemia por deficiência de ferro (sintomas: fraqueza, palidez).

Muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• -reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático (sintomas: inchaço do rosto, pálpebras, língua e garganta, queda significativa da pressão arterial e distúrbios do ritmo cardíaco e respiratório);
• -distúrbios da função renal;
• -redução da glicemia.

Além disso, foram relatados:

• -tontura e zumbido nos ouvidos (sintomas de sobredose);
• -reações de hipersensibilidade: erupções cutâneas, urticária, inchaço, coceira, distúrbios cardíacos e respiratórios (incluindo asma);
• -aumento do risco de sangramentos, prolongamento do tempo de sangramento;
• -hemorragia pós-operatória, hematomas, sangramentos (do nariz, do trato urogenital, das gengivas).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ACARD

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25ºC. Armazenar na embalagem original, para proteger contra a umidade.
Não utilizar o medicamento ACARD após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACARD

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes são: celulose, pó, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo C); cobertura: hipromelose, trietil citrato, emulsão de simeticona, Acryl-Eze

White: copolímero de metacrilato de etila e acrilato (1:1), talco, dióxido de titânio (E 171),
sílica coloidal anidra, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento ACARD e o que contém a embalagem

Os comprimidos do medicamento ACARD são brancos ou quase brancos, em forma de coração, convexos em ambos os lados, com superfície lisa.
A embalagem contém 30, 60, 90 ou 120 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polônia

Fabricante:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polônia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polônia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 20170037
Número da autorização de importação paralela: 198/23

Data de aprovação do folheto: 18.09.2023

[Informação sobre marca registrada]