Aspirin Cardio

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Aspirin Cardio(Adiro)

100 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido acetilsalicílico
Aspirin Cardio e Adiro são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo todos os efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Aspirin Cardio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin Cardio
• 3. Como tomar o medicamento Aspirin Cardio
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Aspirin Cardio
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Aspirin Cardio e para que é utilizado

O ácido acetilsalicílico, substância ativa contida no medicamento Aspirin Cardio, administrado em pequenas doses, inibe a agregação (aglutinação) de plaquetas de sangue por um longo período. Dessa forma, desempenha um papel importante na prevenção da formação de coágulos.
O medicamento Aspirin Cardio é indicado para uso em adultos nos seguintes casos de doenças cardiovasculares:

• na doença coronária instável,
• no infarto do miocárdio recente ou suspeito de infarto do miocárdio recente,
• na prevenção de um segundo infarto do miocárdio,
• na prevenção de complicações tromboembólicas após procedimentos cirúrgicos ou intervencionais em vasos [por exemplo, angioplastia coronária percutânea transluminal (PTCA, em inglês Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), ponte de safena (CABG, em inglês Coronary Artery Bypass Grafting), endarterectomia da artéria carótida, anastomose („shunt”) arteriovenoso],
• na prevenção de ataques de isquemia transitória (TIA, em inglês Transient Ischemic Attack) e acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes com TIA,
• na prevenção do primeiro infarto do miocárdio em pacientes com vários fatores de risco,
• na prevenção da trombose venosa profunda e embolia pulmonar em pacientes imobilizados por longo período, por exemplo, após grandes procedimentos cirúrgicos como complemento de outras medidas de prevenção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aspirin Cardio

Quando não tomar o medicamento Aspirin Cardio

• se o paciente for alérgico (hipersensível) à substância ativa - ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver hemofilia,
• se o paciente tiver doença ulcerosa aguda do estômago e/ou duodeno,
• se o paciente tiver insuficiência renal grave,
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o paciente tiver histórico de ataques de asma induzidos por salicilatos ou substâncias com ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não esteroides,
• ao mesmo tempo que metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores (ver: „Medicamento Aspirin Cardio e outros medicamentos”),
• se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez, não deve tomar doses maiores que 100 mg por dia (ver „Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade”),
• em crianças com menos de 12 anos de idade com infecções virais devido ao risco de síndrome de Reye - uma doença rara, mas grave, que causa lesões no fígado e no cérebro.

Precauções e advertências

O medicamento Aspirin Cardio deve ser utilizado com cautela:

• no primeiro e segundo trimestre de gravidez,
• durante a amamentação,
• em caso de hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroides e antirreumáticos (por exemplo, ibuprofeno, indometacina) ou outras substâncias alergênicas,
• durante o uso concomitante de medicamentos anticoagulantes, por exemplo, derivados da cumarina, heparina,
• em pacientes com disfunção renal ou distúrbios cardiovasculares,
• durante o uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos anti-inflamatórios, antipiréticos ou analgésicos) (ver „Medicamento Aspirin Cardio e outros medicamentos”),
• em pacientes com disfunção hepática,
• em pacientes com histórico de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal,
• em pacientes com deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato.

O ácido acetilsalicílico pode causar broncoconstrição e desencadear ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Pacientes com asma, doenças respiratórias crônicas, febre dos fenos, pólipos nasais e reações alérgicas (por exemplo, erupções cutâneas, prurido, urticária) a outras substâncias estão particularmente expostos a essas reações.
Pacientes que se submetem a procedimentos cirúrgicos (incluindo pequenos procedimentos, por exemplo, extração de dentes) devem informar o médico sobre o uso do medicamento Aspirin Cardio.
O ácido acetilsalicílico, mesmo em pequenas doses, reduz a excreção de ácido úrico do organismo. Em pacientes com tendência a reduzida excreção de ácido úrico, o medicamento pode causar um ataque de gota.

Medicamento Aspirin Cardio e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O ácido acetilsalicílico potencializa:

• a ação tóxica do metotrexato na medula óssea; não deve ser administrado concomitantemente com metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores; a administração concomitante de metotrexato em doses menores que 15 mg por semana requer precaução especial.
• a ação de medicamentos anticoagulantes (por exemplo, derivados da cumarina, heparina), medicamentos trombolíticos (que dissolvem coágulos, por exemplo, estreptokinase, urokinase) e inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, ticlopidina), o que pode aumentar o risco de sangramento e hemorragia.
• o risco de úlcera péptica e sangramento gastrointestinal se for administrado concomitantemente com corticosteroides, outros anti-inflamatórios não esteroides, incluindo outros salicilatos em grandes doses, ou se o álcool for consumido durante o tratamento; após a interrupção da terapia com glicocorticoides sistêmicos (com exceção do hidrocortisona usado como terapia de substituição na doença de Addison) aumenta-se o risco de superdose de salicilatos;
• a ação da digoxina, pois aumenta sua concentração no sangue;
• a ação de medicamentos hipoglicemiantes orais, por exemplo, insulina, derivados da sulfonylureia;
• a ação tóxica do ácido valproico, que por sua vez potencializa a ação antiagregante do ácido acetilsalicílico.

O ácido acetilsalicílico reduz a eficácia de:

• medicamentos usados no tratamento da gota, que aumentam a excreção de ácido úrico do organismo (por exemplo, benzbromarona, probenecida), o que pode causar um aumento dos sintomas da gota;
• diuréticos;
• alguns medicamentos anti-hipertensivos (do grupo dos inibidores da enzima conversora da angiotensina, por exemplo, captopril, enalapril).

Alguns anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno, podem reduzir a influência inibitória do medicamento Aspirin Cardio na agregação plaquetária (trombocitose) e formação de coágulos (trombose). Dessa forma, podem reduzir a ação protetora do medicamento Aspirin Cardio contra a ocorrência de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
O metamizol (substância com ação analgésica e antipirética) pode reduzir a influência do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (trombocitose), se esses medicamentos forem administrados concomitantemente. Portanto, deve-se ter precaução ao administrar metamizol em pacientes que recebem ácido acetilsalicílico.
A administração concomitante de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (grupo de medicamentos antidepressivos) aumenta o risco de sangramento gastrointestinal.
O medicamento Aspirin Cardio pode ser administrado concomitantemente com os medicamentos acima mencionados (com exceção do metotrexato em doses de 15 mg por semana ou maiores, quando a administração do medicamento Aspirin Cardio é contraindicada) apenas após consulta ao médico.
Glicocorticoides administrados sistemicamente (corticosteroides/corticoides/esteroides administrados por via oral ou injetáveis), com exceção do hidrocortisona usado como terapia de substituição na doença de Addison, administrados concomitantemente com ácido acetilsalicílico: existe o risco de superdose de ácido acetilsalicílico após a interrupção da terapia com glicocorticoides e aumento do risco de úlcera e sangramento gastrointestinal devido à administração concomitante do medicamento Aspirin Cardio e glicocorticoides administrados sistemicamente.
A ação do tratamento pode ser influenciada pela administração concomitante do medicamento Aspirin Cardio com medicamentos usados nos seguintes estados:

• rejeição de órgãos após transplantes (ciclosporina, tacrolimo);
• dor e inflamação (por exemplo, esteroides e medicamentos anti-inflamatórios).

O álcool pode aumentar o risco de efeitos secundários relacionados ao trato gastrointestinal.

Uso do medicamento Aspirin Cardio com alimentos e bebidas

Os comprimidos de libertação prolongada devem ser administrados por via oral, preferencialmente pelo menos 30 minutos antes das refeições, com um grande volume de água.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Se a paciente continuar ou iniciar o tratamento com o medicamento Aspirin Cardio durante a gravidez, com a recomendação do médico, deve usar o medicamento Aspirin Cardio de acordo com as recomendações do médico e não deve tomar doses maiores do que as recomendadas.
Gravidez
Trimestre final da gravidez
Não deve tomar o medicamento Aspirin Cardio em doses maiores que 100 mg por dia durante os 3 últimos meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Também pode afetar a tendência da paciente e do feto a sangrar e causar atraso ou prolongamento do parto.
Se a paciente tomar o medicamento Aspirin Cardio em doses baixas (até 100 mg por dia), deve ser submetida a um acompanhamento obstétrico rigoroso, de acordo com as recomendações do médico.
Primeiro e segundo trimestre da gravidez
Não deve usar o medicamento Aspirin Cardio durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e tenha sido recomendado pelo médico. Se a paciente precisar de tratamento durante esse período ou se estiver tentando engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. Se o medicamento Aspirin Cardio for administrado por um período mais longo que alguns dias a partir da 20ª semana de gravidez, pode causar distúrbios da função renal no feto, o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo que alguns dias, o médico pode recomendar um acompanhamento adicional.
Amamentação
O ácido acetilsalicílico passa para o leite materno em pequena quantidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Aspirin Cardio não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Aspirin Cardio contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Aspirin Cardio

Este medicamento deve ser sempre administrado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:

• na doença coronária instável: 1 comprimido de libertação prolongada por dia;
• no infarto do miocárdio recente ou suspeito de infarto do miocárdio recente - de 2 a 3 comprimidos de libertação prolongada por dia, sendo que os comprimidos devem ser mastigados para obter absorção rápida;
• na prevenção de um segundo infarto do miocárdio: 1 comprimido de libertação prolongada por dia;
• na prevenção de complicações tromboembólicas após procedimentos cirúrgicos ou intervencionais em vasos (por exemplo, angioplastia coronária percutânea transluminal

(PTCA), ponte de safena (CABG), endarterectomia da artéria carótida, anastomose („shunt”) arteriovenoso): 1 comprimido de libertação prolongada por dia;

• na prevenção de ataques de isquemia transitória (TIA) e acidente vascular cerebral isquêmico em pacientes com TIA: 1 comprimido de libertação prolongada por dia;
• na prevenção do primeiro infarto do miocárdio em pacientes com vários fatores de risco: 1 comprimido de libertação prolongada por dia;
• na prevenção da trombose venosa profunda e embolia pulmonar em pacientes imobilizados por longo período, por exemplo, após grandes procedimentos cirúrgicos como complemento de outras medidas de prevenção: de 1 a 2 comprimidos de libertação prolongada por dia. Os comprimidos de libertação prolongada devem ser administrados por via oral, inteiros, preferencialmente pelo menos 30 minutos antes das refeições, com um grande volume de água. Durante o tratamento do infarto do miocárdio, o comprimido de libertação prolongada deve ser mastigado ou esmagado e engolido.

Se achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aspirin Cardio

A superdose em pessoas idosas e em crianças pequenas (administração de doses maiores do que as recomendadas ou envenenamento acidental) requer atenção especial, pois podem levar à morte nesses grupos de pacientes.
Os sintomas de superdose leve são: tontura (incluindo tontura de origem vestibular), zumbido, surdez, suor excessivo, náusea e vômito, dor de cabeça, desorientação.
Em caso de superdose grave, podem ocorrer: inicialmente, hiperventilação, seguida de respiração superficial e dificuldade para respirar, até a insuficiência respiratória, febre, cetoacidose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiogênico, redução significativa da concentração de glicose no sangue, presença de sangue na urina, convulsões, alucinações, cetonúria (presença de corpos cetônicos na urina), proteinúria (presença de proteína na urina), hipocalemia (redução da concentração de potássio no sangue).
Em caso de administração de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico, e em caso de superdose grave, o paciente deve ser levado imediatamente ao hospital.
O tratamento da superdose consiste na lavagem gástrica, administração de carvão ativado, uso de diurese alcalina. Em casos graves, pode ser necessária diurese alcalina forçada, diálise peritoneal ou hemodiálise.

Omissão da administração do medicamento Aspirin Cardio

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose do medicamento Aspirin Cardio.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aspirin Cardio

Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Efeitos secundários frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 100 pacientes):

• dispepsia (azia, náusea, vômito),
• dor abdominal,
• inflamação no estômago e intestinos;
• erupção cutânea,
• prurido,
• inflamação da mucosa nasal,
• tontura (especialmente em crianças e pessoas idosas, geralmente são sintomas de superdose),
• zumbido (especialmente em crianças e pessoas idosas, geralmente são sintomas de superdose),
• sangramento nasal,
• sangramento do trato urogenital,
• sangramento gastrointestinal, com sintomas laboratoriais e clínicos apropriados,
• superdose. Efeitos secundários pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 pacientes):
• doença ulcerosa do estômago e/ou duodeno,
• reação de hipersensibilidade, por exemplo, edema, urticária, erupções cutâneas,
• congestão nasal,
• sangramento gengival,
• hematoma,
• hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão não controlada e/ou com administração concomitante de medicamentos que inibem a coagulação), que em casos isolados pode ser potencialmente fatal,
• anemia por deficiência de ferro,
• distúrbios da função hepática. Efeitos secundários raros(ocorrem em 1 a 10 em cada 1000 pacientes)
• perfuração do trato gastrointestinal na doença ulcerosa, com sintomas laboratoriais e clínicos apropriados,
• reação de hipersensibilidade, por exemplo, erupções cutâneas
• hemorragia,
• anemia (como resultado de hemorragia),
• distúrbios transitórios da função hepática com aumento da atividade das aminotransferases,
• distúrbios da função renal e insuficiência renal. Frequência desconhecida(efeitos secundários observados apenas após a introdução do produto no mercado, para os quais a frequência não pôde ser estabelecida):
• enteropatia estenótica intestinal (obstrução intestinal crônica),
• choque anafilático,
• distúrbios cardiorespiratórios,
• hemorragia pós-operatória,
• hemólise ou anemia hemolítica (em pacientes com deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato (G6PD)). Devido ao efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, durante o uso do medicamento Aspirin Cardio, aumenta o risco de sangramento e prolongamento do tempo de sangramento, bem como do tempo de protrombina; também pode ocorrer redução da contagem de plaquetas. Sangramentos graves, como hemorragia, podem levar a anemia aguda ou crônica e/ou anemia por deficiência de ferro (por exemplo, devido a sangramentos ocultos) com sintomas laboratoriais e clínicos apropriados, como astenia (fadiga), palidez, hipoperfusão (redução do fluxo sanguíneo).
• Um sintoma de reação grave de hipersensibilidade pode ser: edema facial e de pálpebras, edema de língua e laringe com estreitamento das vias aéreas, dificuldade para respirar, dispneia até ataques de asma, taquicardia, redução súbita da pressão arterial até choque potencialmente fatal. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente atendimento médico especializado. Essas reações podem ocorrer mesmo após a primeira administração do medicamento.
• A administração prolongada de medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico pode ser a causa de dor de cabeça, que aumenta com a administração de doses subsequentes.
• Foram relatados casos de necrose de papilas renais, nefrite intersticial.

Se algum efeito secundário se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo todos os efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Aspirin Cardio

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Aspirin Cardio

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico (Ácido acetilsalicílico).1 comprimido de libertação prolongada contém 100 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: celulose em pó, amido de milho, copolímero do ácido metacrílico tipo C, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, talco, citrato de trietila.

Como é o medicamento Aspirin Cardio e o que contém a embalagem

A embalagem contém 30 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Espanha

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin Salegaster Chaussee, 1

• 06803- Bitterfeld-Wolfen Alemanha

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Itália
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:723798.3

Número da autorização de importação paralela: 252/22

Data de aprovação do folheto: 21.07.2025

[Informação sobre marca registrada]