Acard

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

ACARD (АКАРД)

75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ácido acetilsalicílico
ACARD e АКАРД são os mesmos nomes comerciais do mesmo medicamento registados em língua polaca e búlgara.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACARD e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACARD
• 3. Como tomar o medicamento ACARD
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento ACARD
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ACARD e para que é utilizado

O medicamento ACARD contém ácido acetilsalicílico, que inibe a agregação de plaquetas.
O medicamento é destinado a uso prolongado e preventivo em doenças que ameaçam a formação de coágulos e embolias nos vasos sanguíneos.
O medicamento ACARD é utilizado:

• na prevenção de ataques cardíacos em pessoas de alto risco;
• em ataques cardíacos recentes ou suspeitos de ataque cardíaco recente;
• em doença coronária instável;
• na prevenção de ataques cardíacos recorrentes;
• após procedimentos cirúrgicos ou intervenções nos vasos, por exemplo, implantação de pontes coronárias, plastia de vasos coronários;
• na prevenção de ataques de isquemia cerebral transitória e acidente vascular cerebral isquémico, bem como após esses eventos;
• em pessoas com arteriosclerose obstructiva periférica;
• na prevenção de trombose coronária em pacientes com múltiplos fatores de risco;
• na prevenção de trombose venosa e embolia pulmonar em pacientes imobilizados por longo período.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACARD

Quando não tomar o medicamento ACARD

• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico, outros salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.);
• se o doente tiver tendência aumentada para sangramentos e distúrbios da coagulação sanguínea;
• se o doente tiver doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal;
• se o doente tiver problemas graves nos rins ou fígado (insuficiência renal ou hepática grave);
• se o doente tiver apresentado ataques de asma após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios (sintomas: dificuldade respiratória, sibilação);
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez (três últimos meses de gravidez);
• se o doente estiver tomando metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do cancro) em doses de 15 mg por semana ou superiores;
• em crianças abaixo de 12 anos com infecções virais (por exemplo, gripe ou varicela), devido ao risco de lesão hepática e cerebral (síndrome de Reye).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ACARD, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for alérgico a medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (por exemplo, naproxeno) ou outras substâncias alergênicas - ver subponto "Quando não tomar o medicamento ACARD";
• se o doente tiver asma, doenças respiratórias crônicas, pólipos nasais;
• se o doente tiver tido doença ulcerosa gástrica e intestinal;
• se o doente tiver deficiência congênita de desidrogenase da glicose-6-fosfato (doença rara e hereditária);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o doente tiver distúrbios da função renal e/ou hepática, pois existe risco de agravamento dos efeitos secundários do medicamento.
• Não deve tomar o medicamento ACARD durante pelo menos 5 dias antes de um procedimento cirúrgico planejado (inclusive procedimentos menores, por exemplo, extração de um dente).

Medicamento ACARD e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• Não deve tomar o medicamento ACARD simultaneamente com:
• metotrexato em doses de 15 mg por semana ou superiores;
• ibuprofeno.
• Pode tomar o medicamento ACARD após consulta prévia com o médico com os medicamentos listados abaixo:
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, acenocoumarol, varfarina, heparina);
• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo salicilatos;
• medicamentos utilizados no tratamento da gota (por exemplo, probenecida, benzbromarona);
• medicamentos antidiabéticos orais (por exemplo, tolbutamida, glibenclamida) e insulina;
• medicamentos que inibem a agregação de plaquetas (por exemplo, ticlopidina);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (por exemplo, fluoxetina, paroxetina);
• medicamentos diuréticos (por exemplo, furosemida);
• glicocorticosteroides de ação sistêmica;
• medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, enalapril, captopril);
• ácido valproico (medicamento anti-epiléptico);
• metotrexato em doses inferiores a 15 mg por semana;
• digoxina (medicamento cardíaco).
• O metamizol (substância com efeito analgésico e antipirético) pode diminuir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação de plaquetas (agregação de células sanguíneas e formação de coágulos), se esses medicamentos forem tomados simultaneamente. Portanto, deve-se ter cuidado ao tomar metamizol em pacientes que recebem ácido acetilsalicílico.
• O álcool pode aumentar o risco de efeitos secundários relacionados ao trato gastrointestinal causados pelo ácido acetilsalicílico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento ACARD pode ser utilizado nos primeiros 6 meses de gravidez apenas após consulta com o médico.
A utilização do medicamento nos últimos três meses de gravidez é contraindicada, pois pode causar complicações na mãe e no feto.
A utilização breve do medicamento por uma mulher que amamenta não representa um grande risco para o bebê amamentado. No entanto, não se recomenda amamentação durante a utilização prolongada de doses elevadas de ácido acetilsalicílico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento ACARD não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento ACARD 75 mg contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento ACARD

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento ACARD.
O medicamento ACARD está disponível em duas doses: 75 mg e 150 mg. O médico prescreverá a dose adequada para o doente e definirá o período de tratamento.
Tomar por via oral.

• •A dose usualmente recomendada é:1 comprimido (75 mg) por dia. Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados após as refeições - engolidos inteiros, com um pouco de água. O comprimido de libertação prolongada do medicamento ACARD tem uma cápsula e não se desintegra no estômago, reduzindo assim o efeito irritante do ácido acetilsalicílico na mucosa gástrica.
• •Em ataques cardíacos recentes ou suspeitos de ataque cardíaco recente:

uma dose única de 4 comprimidos de libertação prolongada (300 mg). Os comprimidos devem ser muito bem mastigados para acelerar a absorção.
Atenção:em ataques cardíacos agudos ou suspeitos de ataque cardíaco agudo, os comprimidos de libertação prolongada podem ser utilizados quando o ácido acetilsalicílico em comprimidos não revestidos não estiver disponível.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento ACARD

Em caso de superdose, deve contactar o médico, e em caso de intoxicação grave, o doente deve ser levado imediatamente ao hospital.
Os primeiros sintomas de intoxicação são: zumbido nos ouvidos, respiração acelerada, febre, náuseas, vômitos, distúrbios da visão, dores de cabeça e tontura, confusão, erupções cutâneas.
Em casos mais graves, podem ocorrer: delírio, tremores, dificuldade respiratória, suor excessivo, agitação, coma.

Omissão da dose do medicamento ACARD

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, apenas tomar a próxima dose como de costume.

Interrupção do tratamento com o medicamento ACARD

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar os primeiros sintomas de hipersensibilidade (por exemplo, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir) ou sangramentos, por exemplo, do trato gastrointestinal (sintomas: fezes negras), ou hemorragias. O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá sobre as próximas ações.

Após a administração de ácido acetilsalicílico, foram relatados:
Frequentemente (em 1 a 10 em cada 100 pessoas):

• sintomas de dispepsia (azia, náuseas, vômitos) e dores abdominais.

Raramente (em 1 a 10 em cada 10.000 pessoas):

• doenças inflamatórias do estômago e intestinos, doença ulcerosa gástrica e/ou duodenal;
• distúrbios transitórios da função hepática.

Raramente ou muito raramente:

• sangramentos graves, como: hemorragia gastrointestinal (sintomas: fezes negras), hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com hipertensão descontrolada e/ou durante a administração concomitante de medicamentos que inibem a coagulação). A hemorragia pode levar a anemia aguda ou crônica e deficiência de ferro (sintomas: fraqueza, palidez).

Muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• reações alérgicas graves, incluindo choque anafilático (sintomas: inchaço do rosto, pálpebras, língua e garganta, queda acentuada da pressão arterial e distúrbios do ritmo cardíaco e respiratório);
• distúrbios da função renal;
• diminuição da concentração de glicose no sangue.

Além disso, foram relatados:

• tontura e zumbido nos ouvidos (sintomas de superdose);
• reações de hipersensibilidade: erupções cutâneas, urticária, inchaço, coceira, distúrbios cardíacos e respiratórios (incluindo asma);
• aumento do risco de sangramentos, alongamento do tempo de sangramento;
• hemorragia pós-operatória, hematomas, sangramentos (do nariz, do trato urogenital, das gengivas).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ACARD

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar na embalagem original, para proteger contra a umidade.
Não utilizar o medicamento ACARD após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACARD

• A substância ativa do medicamento é o ácido acetilsalicílico. Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de ácido acetilsalicílico.
• Os outros componentes são: celulose, pó, amido de milho, carboximetilcelulose sódica (tipo C); cápsula: hipromelose, trietil citrato, emulsão de simeticona, Acryl Eze- White: copolímero de metacrilato de etila e acrilato (1:1), talco, dióxido de titânio (E 171), sílica coloidal anidra, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento ACARD e o que contém a embalagem

Os comprimidos do medicamento ACARD são brancos ou quase brancos, em forma de coração, convexos dos dois lados, com superfície lisa.
A embalagem contém 30, 60, 90 ou 120 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia

Fabricante:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba, Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Bulgária, país de exportação: 20170037

Número da autorização para importação paralela: 387/22 Data de aprovação do folheto: 24.10.2022

[Informação sobre marca registrada]