BIMOTIL 13,7 g PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bimotil 13,7 g pó para solução oral

macrogol 3350/cloruro sódio/bicarbonato sódio/cloruro potásio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bimotil e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bimotil
3. Como tomar Bimotil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bimotil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bimotil e para que se utiliza

O nome deste medicamento é Bimotil pó para solução oral. É um laxante para o tratamento da constipação em adultos, adolescentes e pessoas de idade avançada. Não é recomendado em crianças menores de 12 anos.

Bimotil ajuda a um movimento intestinal adequado, mesmo quando a constipação é de longa duração. Bimotil também é eficaz no tratamento da constipação grave, também chamada impactação fecal.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Bimotil

Não tome Bimotil se o seu médico lhe diagnosticou:

• alergias aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• obstrução intestinal (obstrução do intestino, paralisia do intestino (íleo)),
• perforação da parede intestinal,
• uma doença intestinal inflamatória grave como, por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn ou megacólon tóxico,

Advertências e precauções

Quando tomar Bimotil, deve seguir ingerindo líquidos em abundância. O conteúdo líquido de Bimotil não substitui a sua ingestão habitual de líquidos.

Condiçõescardíacas

Siga as instruções especiais da seção 3 se está tomando Bimotil para a impactação fecal.

Outros medicamentos e Bimotil

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Recomenda-se esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de Bimotil e outros medicamentos.

Alguns medicamentos, como por exemplo os antiepilépticos, podem não ser tão eficazes quando administrados juntamente com este medicamento.

Se necessita espessar líquidos para poder engoli-los de forma segura, Bimotil pode neutralizar o efeito do espessante.

Gravidez e lactação

Este medicamento pode ser tomado durante a gravidez e a lactação. Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Bimotil não afeta a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Bimotilcontém sódio, potássio e aspartamo

Este medicamento contém 186,87 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinha) em cada envelope. Isso equivale a 9,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de quatro ou mais envelopes diários durante um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Este medicamento contém 5,0 mmol de potássio por envelope, o que deve ser considerado em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes com dietas pobres em potássio.

Este medicamento contém 25 mg de aspartamo em cada envelope. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Bimotil

Este medicamento pode ser tomado a qualquer momento com ou sem alimentos.

Dissolva o conteúdo de cada envelope em 125 ml de água e tome-o.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Constipação

A dose de Bimotil é 1 envelope dissolvido em 125 ml (meio copo) de água. Tome 1 envelope 1-3 vezes ao dia, de acordo com a gravidade da constipação.

Impactação fecal

Antes de tomar Bimotil para a impactação fecal, é necessário confirmar que realmente padece desta doença.

Para o tratamento da impactação fecal, é necessário tomar 8 envelopes ao dia. Cada envelope deve ser dissolvido em 125 ml (meio copo) de água. Os 8 envelopes devem ser tomados em 6 horas durante 3 dias, se necessário. Se tiver alguma condição cardíaca, não tome mais de 2 envelopes por hora.

Forma de preparação

Abrir o envelope e verter o conteúdo em um copo. Adicionar aproximadamente 125 ml de água ao copo (meio copo). Agitar bem até que o pó se dissolva e a solução de Bimotil seja clara ou ligeiramente turva, depois beber a solução. Se está tomando este medicamento para a impactação fecal, pode ser mais fácil dissolver os 8 envelopes em 1 litro de água.

Duração do tratamento

Constipação

O tratamento com Bimotil dura normalmente cerca de 2 semanas. Se necessita tomar este medicamento durante mais tempo, por favor consulte o seu médico. Se a constipação está causada por uma doença como Parkinson ou esclerose múltipla, ou está tomando outros medicamentos que causem constipação, o seu médico pode aconselhar a tomar este medicamento durante mais de 2 semanas. Se necessita tomar este medicamento mais de 2 semanas, por favor consulte o seu médico.

Normalmente durante o tratamento a longo prazo, a dose pode ser reduzida para 1 ou 2 envelopes ao dia.

Impactação fecal

O tratamento com Bimotil pode durar até 3 dias.

Se tomar mais Bimotil do que deve

Pode desenvolver diarreia excessiva, que pode originar desidratação. Se isso ocorrer, interrompa o tratamento com Bimotil e beba muito líquido. Se se encontrar preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Bimotil

Tome a dose assim que se lembrar de que tem que tomá-la. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente e pare de tomar Bimotil se:

• experimenta uma reação alérgica grave que lhe provoca dificuldade para respirar ou inchaço da face, dos lábios, da língua ou da garganta.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de estômago
• ruídos estomacais.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia
• vómitos
• náuseas
• molestias anais (sensação incômoda ao redor do ânus).

Se está sendo tratado para constipação crônica, a diarreia geralmente melhora se a dose for reduzida.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inchaço de estômago
• gases.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• reações alérgicas, podendo incluir dispnéia ou dificuldade para respirar.

Efeitos adversos com frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea (urticária), prurido, rubor da pele ou urticária
• dispnéia
• angioedema
• inflamação de mãos, pés ou tornozelos
• dores de cabeça
• dispepsia
• níveis altos ou baixos de potássio no sangue
• inflamação perianal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bimotil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envelope e no estojo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Envelopes não abertos: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

A solução uma vez preparada deve ser conservada na geladeira (entre 2°C e 8°C) ou à temperatura ambiente (entre 19°C e 25°C) e deve ser utilizada nas seguintes 24 horas.

Não utilize este medicamento se observar que algum dos envelopes está deteriorado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bimotil

Cada envelope contém:

Macrogol 3350 13,125 g

Cloruro sódio 0,3507 g

Bicarbonato sódio 0,1785 g

Cloruro potássio 0,0466 g

Os demais componentes são: aroma de laranja (maltodextrina de milho, goma arábica (E414), ácido cítrico (E330), butil hidroxianisol (E320) e outras substâncias saborizantes), aroma de limão (maltodextrina de milho, preparados aromatizantes, substâncias aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais e alfa-tocoferol (E307)), aspartamo (E951) e sucralose.

Quando dissolvido em 125 ml (meio copo) de água, cada envelope equivale a:

Sódio 65 milimoles/litro

Cloruro 53 milimoles/litro

Potássio 5,0 milimoles/litro

Bicarbonato 17 milimoles/litro

Aspectodo produtoe conteúdo do envase

Pó para solução oral.

Bimotil é um pó branco cristalino. Bimotil está disponível em caixas de 20 ou 30 envelopes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Recipharm Höganäs

Sporthallsvägen 6

SE-263 35 Höganäs

Suécia

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Bimotil 13,7 g pó para solução oral

Grécia Bimotil 13,7 g Κ?νις για π?σιμο δι?λυμα

Itália Benlaxid 13,7 g pó para solução oral

Países Baixos Benlaxid 13,7 g pó para bebida

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).