Moviprep

Folheto para o paciente: Informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Moviprep, pó do preparo de solução oral

Macrogol 3350 + sulfato de sódio anidro + cloreto de sódio + cloreto de potássio + ácido ascórbico + ascorbato de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Moviprep e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moviprep
• 3. Como tomar o medicamento Moviprep
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Moviprep
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Moviprep e para que é utilizado

O Moviprep é um laxante com sabor a limão, composto por quatro saquetas.
O embalagem contém duas saquetas grandes (saqueta A) e duas saquetas pequenas (saqueta B). São necessárias todas as quatro saquetas para realizar um ciclo de tratamento.
O medicamento Moviprep é destinado a adultos, é utilizado para limpar os intestinos, o que permite o seu exame.
O medicamento Moviprep causa a evacuação dos intestinos, por isso, após a sua administração, é de esperar a evacuação de fezes aquosas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Moviprep

Quando não tomar o medicamento Moviprep:

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6),
• se o paciente tiver obstrução intestinal,
• se o paciente tiver perfuração da parede intestinal,
• se o paciente tiver distúrbios da evacuação gástrica,
• se o paciente tiver paralisia intestinal (frequente após uma operação abdominal),
• se o paciente tiver fenilcetonúria. É uma incapacidade inata do organismo de processar um determinado aminoácido. O medicamento Moviprep contém uma substância que é uma fonte de fenilalanina,
• se o organismo do paciente não produzir quantidade suficiente de desidrogenase da glicose-6-fosfato,
• se o paciente tiver toxicidade da megacólon (complicação grave da doença de Crohn).

Precauções e advertências

Se o estado geral de saúde do paciente for mau ou se o paciente estiver gravemente doente, deve estar ciente dos possíveis efeitos não desejados, listados na secção 4. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Moviprep, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver tendência para regurgitar bebidas, alimentos ou ácido estomacal ou problemas de deglutição (ver Moviprep com comida e bebida),
• o paciente tiver doença renal,
• o paciente tiver insuficiência cardíaca ou doenças cardíacas, incluindo hipertensão, arritmia ou palpitações,
• o paciente tiver doenças da tiróide,
• o paciente estiver desidratado,
• o paciente tiver uma exacerbação da doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).

O medicamento Moviprep não deve ser administrado a pacientes com consciência diminuída sem supervisão médica.
Se durante o tratamento com o medicamento Moviprep para limpar os intestinos, o paciente apresentar dor abdominal súbita ou sangramento retal, deve contactar um médico ou procurar assistência médica imediatamente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Moviprep não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Moviprep e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos por via oral (por exemplo, pílulas anticoncepcionais), não deve tomá-los uma hora antes, durante e uma hora após a administração do medicamento Moviprep, pois, caso contrário, os medicamentos podem ser eliminados do sistema digestivo e não podem ser eficazes.

Moviprep com comida e bebida

Não deve comer alimentos sólidos desde o início do tratamento com o medicamento Moviprep até o final do exame.
Se o paciente necessitar de espessantes para poder engolir líquidos com segurança, o medicamento Moviprep pode contrariar o efeito do espessante.
Durante o tratamento com o medicamento Moviprep, deve beber grandes quantidades de líquidos. O líquido contido na solução do medicamento Moviprep não substitui os líquidos regulares.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados sobre a administração do medicamento Moviprep durante a gravidez e amamentação, por isso, o medicamento deve ser administrado apenas se o médico considerar que é necessário. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Moviprep não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Moviprep contém sódio, potássio e aspartamo (fonte de fenilalanina)

Este medicamento contém 8,4 g de sódio (principal componente do sal de cozinha) em um ciclo de tratamento (dois litros de solução do medicamento Moviprep preparada). Esta quantidade corresponde a 420% do consumo diário máximo recomendado de sódio para um adulto. Deve ser considerado em pacientes que estão a seguir uma dieta com controle de sódio. Apenas uma parte do sódio é absorvida (até 2,6 g em um ciclo de tratamento).
Este medicamento contém 1,1 g de potássio em um ciclo de tratamento (dois litros de solução do medicamento Moviprep preparada). Deve ser considerado em pacientes com distúrbios da função renal ou pacientes que estão a seguir uma dieta com controle de potássio.
Este medicamento contém aspartamo (fonte de fenilalanina). Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.

3. Como tomar o medicamento Moviprep

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de dois litros de solução preparada da seguinte forma:
O embalagem contém duas bolsas transparentes, cada uma contendo um par de saquetas: saqueta A e saqueta B. Cada par de saquetas (A e B) deve ser dissolvido em água para obter um litro de solução. Este embalagem é suficiente para preparar dois litros de solução do medicamento Moviprep.
Antes de tomar o medicamento Moviprep, deve ler atentamente as instruções abaixo. O paciente deve saber:

• Quando tomar o medicamento Moviprep
• Como preparar o medicamento Moviprep
• Como tomar o medicamento Moviprep
• O que esperar após a administração do medicamento

Quando tomar o medicamento Moviprep

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com a descrição no folheto ou de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico. O tratamento com o medicamento Moviprep deve ser concluído antes de realizar o exame.
O medicamento pode ser tomado em doses divididas ou em uma dose única, de acordo com a descrição abaixo:

Para procedimentos realizados sob anestesia (anestesia geral):

• 1. Doses divididas: um litro de solução do medicamento Moviprep na noite anterior ao exame e um litro de solução do medicamento Moviprep na manhã do exame. Deve garantir que a administração do medicamento Moviprep, bem como de outros líquidos claros, seja concluída pelo menos duas horas antes do início do exame.
• 2. Dose única: dois litros de solução do medicamento Moviprep na noite anterior ao exame ou dois litros de solução do medicamento Moviprep na manhã do exame. Deve garantir que a administração do medicamento Moviprep, bem como de outros líquidos claros, seja concluída pelo menos duas horas antes do início do exame.

Para procedimentos realizados sem anestesia (sem anestesia geral):

• 1. Doses divididas: um litro de solução do medicamento Moviprep na noite anterior ao exame e um litro de solução do medicamento Moviprep na manhã do exame. Deve garantir que a administração do medicamento Moviprep, bem como de outros líquidos claros, seja concluída pelo menos uma hora antes do início do exame.
• 2. Dose única: dois litros de solução do medicamento Moviprep na noite anterior ao exame ou dois litros de solução do medicamento Moviprep na manhã do exame. Deve garantir que a administração do medicamento Moviprep seja concluída pelo menos duas horas antes do início do exame.

Deve garantir que a administração de outros líquidos claros seja concluída pelo menos uma hora antes do início do exame.

Importante: Não deve comer alimentos sólidos desde o início do tratamento com o medicamento Moviprep até o final do exame.

Como preparar o medicamento Moviprep

• Abrir uma bolsa transparente e retirar as saquetas A e B.
• Adicionar o conteúdo de AMBAS as saquetas, A e B, a um recipiente com capacidade de pelo menos 1 litro.
• Adicionar água até o nível de um litro marcado no recipiente e misturar até que o pó seja completamente dissolvido. A solução do medicamento Moviprep deve ser transparente ou ligeiramente turva. Pode levar até 5 minutos.

Como tomar o medicamento Moviprep

Deve beber o primeiro litro de solução do medicamento Moviprep em um período de uma a duas horas. O paciente deve tentar beber um copo cheio a cada 10-15 minutos.
Quando estiver pronto, deve preparar e beber o segundo litro de solução do medicamento Moviprep preparada com o conteúdo das saquetas A e B da bolsa restante.
Durante o tratamento com o medicamento Moviprep, é recomendado beber um litro adicional de líquido claro para evitar a sensação de sede e desidratação. Para isso, podem ser utilizados: água, sopas leves e claras, sucos de frutas (sem polpa), bebidas sem álcool, chá ou café (sem leite). Essas bebidas devem ser ingeridas pelo menos duas horas antes do exame sob anestesia geral e pelo menos uma hora antes do exame sem anestesia geral.

O que esperar após a administração do medicamento

Após o início da administração da solução do medicamento Moviprep, deve permanecer perto do banheiro. Em algum momento, o paciente começará a evacuar fezes aquosas. Isso é completamente normal e significa que a solução do medicamento Moviprep está a funcionar. Os movimentos intestinais e a necessidade de evacuar terminarão logo após a interrupção da ingestão.
Seguir as instruções conforme recomendado permitirá limpar os intestinos, tornando possível realizar o exame com sucesso. Após a última ingestão de líquido, deve prever tempo suficiente para se deslocar até a unidade de colonoscopia.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Moviprep

A administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Moviprep pode levar a diarreia excessiva, o que pode causar desidratação. Deve beber grandes quantidades de líquidos, especialmente sucos de frutas. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose do medicamento Moviprep

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Moviprep, deve tomar a dose assim que se lembrar. Se já se passaram várias horas desde o horário previsto para a administração da dose, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se o paciente estiver a tomar o medicamento Moviprep em doses divididas, é muito importante que conclua a administração do medicamento pelo menos uma hora antes do exame sem anestesia geral ou pelo menos duas horas antes do exame sob anestesia geral.
Se o paciente estiver a tomar o medicamento Moviprep na manhã do dia do procedimento em dose única, é muito importante que conclua a administração do medicamento pelo menos duas horas antes do exame.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Moviprep pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O efeito típico após a administração do medicamento Moviprep é a diarreia.
O paciente deve interromper a administração do medicamento Moviprep e contactar imediatamente um médico se notar algum dos seguintes sintomas:

• erupção cutânea ou prurido
• inchaço do rosto, tornozelos ou outras partes do corpo
• palpitações
• fadiga intensa
• dificuldade respiratória

São sintomas de uma reação alérgica grave.
Se dentro de 6 horas após a administração do medicamento Moviprep não ocorrer evacuação, deve interromper a administração do medicamento e contactar imediatamente um médico.
Outros efeitos não desejados:
Muito frequentes efeitos não desejados (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas):
Dor abdominal, inchaço, fadiga, mau-estar geral, dor anal, náuseas e febre.
Frequentes efeitos não desejados (ocorrem em não mais de 1 em 10 pessoas):
Fome, distúrbios do sono, tontura, dor de cabeça, vômitos, dispepsia, sede e calafrios.
Pouco frequentes efeitos não desejados (ocorrem em não mais de 1 em 100 pessoas):
Desconforto, dificuldade de deglutição e alterações nos resultados dos exames de função hepática.
Também foram observados os seguintes efeitos não desejados, mas não há dados sobre a frequência de ocorrência: inchaço (gases), aumento transitório da pressão arterial, arritmia ou palpitações, desidratação, reflexo de vômito, baixo nível de sódio no sangue que pode levar a convulsões e alterações nos níveis de sais no sangue, como nível reduzido de bicarbonato, nível aumentado ou reduzido de cálcio, nível aumentado ou reduzido de cloreto e nível reduzido de fosfato. Também pode ocorrer redução do nível de potássio e sódio no sangue.
Essas reações ocorrem geralmente apenas durante o período de tratamento. Se persistirem por mais tempo, deve consultar um médico.
Reações alérgicas podem causar erupção cutânea, prurido, rubor, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos, dor de cabeça, palpitações, dificuldade respiratória.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Moviprep

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. Deve prestar atenção ao facto de o prazo de validade pode ser diferente em diferentes saquetas.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamento em saquetas: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Após reconstituição: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. A solução pode ser conservada no frigorífico (2°C-8°C). Conservar a solução sob cobertura.
Não deve conservar a solução por mais de 24 horas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Moviprep

Saqueta Acontém as seguintes substâncias ativas:
100 g
7,500 g
2,691 g
1,015 g
Saqueta Bcontém as seguintes substâncias ativas:
Macrogol 3350
Sulfato de sódio anidro
Cloreto de sódio
Cloreto de potássio
4,700 g
5,900 g
A concentração de íons eletrólitos após a dissolução de ambas as saquetas em um litro de água é:
Sódio
Cloreto
Sulfato
Potássio
Ascorbato
Ácido ascórbico
Ascorbato de sódio
181,6 mmol/l (dos quais não mais de 56,2 mmol são absorvíveis)
59,8 mmol/l
52,8 mmol/l
14,2 mmol/l
29,8 mmol/l
Os outros componentes são:
Aroma de limão (contendo maltodextrina, citral, óleo de limão, óleo de lima, goma xantana, vitamina E) e aspartamo (E 951) e acesulfamo de potássio (E 950) como edulcorantes.
Para obter informações adicionais, ver secção 2.

Como é o medicamento Moviprep e que conteúdo tem o embalagem

O embalagem contém duas bolsas transparentes, cada uma contendo um par de saquetas: saqueta A e saqueta B. Cada par de saquetas (A e B) deve ser dissolvido em um litro de água.
O medicamento Moviprep, pó para solução oral em saquetas, está disponível em embalagens que contêm 1 kit terapêutico.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Norgine B.V.
Rua Alexandre Herculano, 21, 4º, 4000-203 Porto
Portugal

Fabricante:

Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
Höganäs, 263 34
Suécia
Norgine Ltd.
New Road
Tir-y-Berth, Hengoed
Mid Glamorgan, CF82 8SJ
Reino Unido
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
França

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Lionesa, 446 - 3º, 4000-223 Porto
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Lionesa, 446 - 3º, 4000-223 Porto
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:2021/0124

Número da autorização de importação paralela: 2021/0234

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia: MOVIPREP

Data de revisão do folheto: 29.05.2024

[Informação sobre marca registada]
As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:
Informação destinada apenas a profissionais de saúde qualificados:
O medicamento Moviprep deve ser utilizado com cautela em pacientes gravemente debilitados e em mau estado geral, e em pacientes com distúrbios clínicos, tais como:

• depRESSão do reflexo faríngeo ou tendência para regurgitar alimentos ou ácido estomacal
• distúrbios da consciência
• insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 ml min)< li>
• insuficiência cardíaca (classe III ou IV da NYHA)
• pacientes com risco de arritmias, por exemplo, pacientes com doenças cardiovasculares ou doenças da tiróide
• desidratação
• exacerbação aguda da doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa)

A desidratação ou os distúrbios electrolíticos devem ser tratados antes da administração do medicamento Moviprep.
Pacientes parcialmente conscientes ou em risco de regurgitar alimentos ou ácido estomacal devem ser monitorizados de perto durante a administração do medicamento, especialmente se for administrado por via nasogástrica.
O medicamento Moviprep não deve ser administrado a pacientes inconscientes.