Fortrans

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Fortrans

pó do preparo de solução oral, em sachê
macrogol 4000, sulfato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio

É necessário ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar esta bula, para que possa ser lida novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Fortrans e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fortrans
• 3. Como usar o medicamento Fortrans
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fortrans
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fortrans e para que é usado

O medicamento Fortrans é usado em adultos para limpar o intestino antes de um exame ou procedimento cirúrgico no intestino.
O medicamento Fortrans é um laxante com ação osmótica que contém macrogol de grande massa molecular (polietileno glicol, PEG) e sais adicionais. O medicamento Fortrans aumenta a quantidade de líquidos no intestino, causando evacuações mais frequentes com conteúdo aquoso, o que leva à limpeza do intestino.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Fortrans

Quando não usar o medicamento Fortrans:

• se o paciente tiver alergia ao macrogol (PEG), sulfato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave;
• se o paciente estiver em estado geral grave, por exemplo, desidratado;
• se o paciente estiver em estágio avançado de câncer ou tiver outra doença que leve à fragilidade excessiva da mucosa;
• se o paciente tiver doença inflamatória aguda do intestino, incluindo doença de Crohn e colite ulcerativa;
• se o paciente tiver perfuração da parede do trato gastrointestinal ou houver risco aumentado de perfuração da parede do trato gastrointestinal;
• se o paciente tiver colite ou colite tóxica;
• se o paciente tiver obstrução intestinal ou suspeita de obstrução intestinal;
• se o paciente tiver distúrbios da evacuação gástrica (como gastroparesia - retardamento da evacuação gástrica);
• em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Advertências e precauções

Em pacientes idosos em mau estado geral, o medicamento só deve ser usado sob supervisão médica.
Este medicamento contém macrogol. Foram relatados casos de reações alérgicas (incluindo erupções cutâneas, urticária e reação alérgica grave com edema facial, bucal, lingual, respiração sibilante ou dificuldade respiratória) após a administração de produtos que contêm macrogol.
A diarreia causada pelo medicamento Fortrans pode interferir significativamente na absorção de medicamentos administrados concomitantemente (ver ponto "Medicamento Fortrans e outros medicamentos").
Se o paciente tiver risco de alterações nos níveis de eletrólitos (distúrbios do equilíbrio hídrico-eletrolítico), por exemplo, em pacientes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca ou que estejam tomando diuréticos, o médico pode decidir monitorar os níveis de eletrólitos no sangue antes e após a administração do medicamento. É necessário ter cuidado ao administrar o medicamento em pacientes com tendência a distúrbios do equilíbrio hídrico-eletrolítico.
Antes de tomar o medicamento Fortrans, é necessário consultar um médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver doença cardíaca (incluindo insuficiência cardíaca);
• o paciente tiver doença renal;
• o paciente tiver distúrbio da deglutição ou risco de aspiração (entrada de alimentos ou líquidos nas vias respiratórias);
• o paciente estiver acamado;
• o paciente estiver tomando diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Se durante a administração do medicamento Fortrans para limpar o intestino, o paciente apresentar dor abdominal súbita ou sangramento retal, é necessário contatar um médico ou procurar ajuda médica imediatamente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Fortrans não é destinado a pacientes abaixo de 18 anos. A segurança e eficácia do medicamento não foram estabelecidas nesse grupo.

Medicamento Fortrans e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A diarreia causada pelo medicamento Fortrans pode causar distúrbios significativos na absorção de medicamentos administrados concomitantemente. A absorção de outros medicamentos, como digoxina (medicamento usado em doenças cardíacas), medicamentos anticonvulsivantes, cumarinas (medicamentos que diluem o sangue) e medicamentos imunossupressores (usados, por exemplo, no tratamento de câncer e após transplantes de órgãos) pode ser temporariamente reduzida durante a administração com o medicamento Fortrans, o que pode reduzir sua eficácia.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Medicamento Fortrans contém sódio e potássio

O medicamento contém 2,890 g de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada sachê. Isso corresponde a 144,5% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. É necessário considerar isso em pacientes com dieta de baixo teor de sódio.
O medicamento Fortrans contém 393 mg de potássio em cada sachê, o que deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o teor de potássio na dieta.

3. Como usar o medicamento Fortrans

O medicamento Fortrans deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário contatar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Fortrans é destinado a uso exclusivo em adultos. A dose recomendada é de aproximadamente um litro de solução por 15 a 20 kg de peso corporal, o que corresponde a uma dose média de 3 a 4 litros de solução.
Para obter um litro de solução, o conteúdo de um sachê deve ser dissolvido em um litro de água. Misturar até que o pó esteja completamente dissolvido. Após a dissolução do pó, é necessário começar a tomar a solução imediatamente. Um litro de solução deve ser tomado em uma hora.
O medicamento Fortrans pode ser administrado:

• em doses divididas:
• ou 2 litros à noite no dia anterior ao exame ou procedimento e 1-2 litros pela manhã no dia do exame ou procedimento;
• ou 3 litros à noite no dia anterior ao exame ou procedimento e 1 litro pela manhã no dia do exame ou procedimento;

em dose única:

• 3-4 litros à noite no dia anterior ao exame ou procedimento, com uma pausa de 1 hora após a ingestão de 2 litros de solução.

De acordo com as recomendações do médico, é necessário beber um copo de 250 ml de solução a cada 10 a 15 minutos.
É recomendado que o paciente tome a última parte da solução 3-4 horas antes do exame ou procedimento.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Fortrans

Se o paciente acreditar que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Fortrans, deve informar o médico e beber uma quantidade suficiente de água ou líquidos claros para evitar a desidratação.

4. Efeitos colaterais possíveis

Após a administração do medicamento, é comum ocorrer evacuações frequentes de fezes soltas. Isso é normal e indica o efeito eficaz do medicamento. É necessário permanecer perto do banheiro até que o efeito do medicamento passe.
Como qualquer medicamento, o medicamento Fortrans pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, é necessário interromper a administração do medicamento Fortrans e contatar imediatamente um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo. É necessário levar a embalagem do medicamento para informar o médico sobre o medicamento que foi administrado:

medicamento que foi administrado:

• Reação alérgica - os sintomas podem incluir erupção cutânea, edema urticariforme ou prurido.
• Reação alérgica grave que causa edema facial ou da garganta (edema angioneurótico) ou dificuldade respiratória ou tontura (reação anafilática).

Outros efeitos colaterais incluem:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• Náuseas (enjoo)
• Flatulência ou dor abdominal

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• Vômitos

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (incluindo erupções cutâneas, urticária e reação alérgica grave com edema facial, bucal, lingual, respiração sibilante ou dificuldade respiratória)

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fortrans

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fortrans

• Os componentes ativos do medicamento são macrogol 4000, sulfato de sódio anidro, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio.
• O componente auxiliar é sacarina sódica.

Como é o medicamento Fortrans e o que contém a embalagem

Sachês de folha de papel/alumínio/PE, em caixa de cartão.
A embalagem contém 4 sachês de 73,69 g de pó ou 48 sachês de 73,69 g de pó.
Para obter informações mais detalhadas, é necessário contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

IPSEN Consumer HealthCare
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
França

Fabricante:

Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux
França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação:20011270

Número da autorização de importação paralela: 126/22 Data de aprovação da bula: 11.03.2022

[Informação sobre marca registrada]