BEYONTTRA 356 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

BEYONTTRA 356 mg comprimidos revestidos com película

acoramidis

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é BEYONTTRA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar BEYONTTRA
3. Como tomar BEYONTTRA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de BEYONTTRA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é BEYONTTRA e para que é utilizado

BEYONTTRA contém o princípio ativo acoramidis (como hidrocloruro).

É utilizado para tratar adultos que sofrem de uma miocardiopatia (uma doença que afeta o músculo do coração) provocada pela amiloidose por transtiretina (ATTR-CM, por suas siglas em inglês).

Nas pessoas com amiloidose por transtiretina, uma proteína chamada transtiretina (TTR) não funciona corretamente, fazendo com que se descomponha e forme uma acumulação de fibras chamadas amiloides. Quando os amiloides se acumulam no coração, o músculo do coração se endurece e o coração deixa de funcionar corretamente. BEYONTTRA estabiliza a TTR, o que pode impedir que se descomponha e forme amiloides. Isso ajuda as pessoas a quem a miocardiopatia amiloide por transtiretina afetou o coração.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar BEYONTRA

Não tome BEYONTTRA

Se é alérgico a acoramidis ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar BEYONTTRA, especialmente se tiver problemas hepáticos ou problemas renais graves.

Ao iniciar o tratamento, pode experimentar alterações nos exames de sangue da função renal, embora essas alterações não devem afetar negativamente os seus rins.

Crianças e adolescentes

BEYONTTRA não é utilizado em crianças e adolescentes. O seu uso não foi estudado nesta população.

Outros medicamentos e BEYONTTRA

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

BEYONTTRA pode alterar os exames de sangue da tireoide, embora essas alterações não devem afetar negativamente a sua função tireoide.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento, porque não se sabe se BEYONTTRA pode danificar o feto.

Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno. Se está amamentando ou tem intenção de amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Não há dados relativos ao uso de BEYONTTRA em mulheres grávidas.

Condução e uso de máquinas

A influência de BEYONTTRA sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar BEYONTTRA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de dois comprimidos revestidos com película (712 mg) tomados por via oral duas vezes ao dia. A dose diária total é de 1 424 mg de acoramidis.

Os comprimidos de BEYONTTRA devem ser engolidos inteiros. Podem ser tomados com água e com ou sem alimentos.

Se tomar mais BEYONTTRA do que deve

Não tome mais comprimidos do que o indicado pelo seu médico. Entre em contato com o seu médico se achar que tomou mais comprimidos do que o indicado.

Se esquecer de tomar BEYONTTRA

Se esquecer de tomar os comprimidos, tome-os na próxima hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com BEYONTTRA

Não deixe de tomar BEYONTTRA sem antes consultar o seu médico. Se deixar de tomar BEYONTTRA, a sua doença pode progredir.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diarréia
• Inflamação dolorosa nas articulações (gota)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BEYONTTRA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de BEYONTTRA

• O princípio ativo é acoramidis (como hidrocloruro). Cada comprimido contém hidrocloruro de acoramidis equivalente a 356 mg de acoramidis.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E 460), croscarmelosa sódica (E 468), sílica coloidal hidratada (E 551), estearato de magnésio (E 470b), copolímero de enxerto de macrogol de álcool polivinílico (E 1209), talco (E 553b), dióxido de titânio (E 171), glicerilo monocaprilocaprato tipo I (E 471), álcool polivinílico (E 1203), óxido de ferro negro (E 172), propilenglicol (E 1520), hipromelosa 2910 (E 464).
• Ver a seção 2 para informação adicional sobre o sódio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

BEYONTTRA 356 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos) são comprimidos revestidos com película ovais de cor branca de aproximadamente 15 mm × 7,5 mm com o logotipo da empresa BridgeBio seguido de «ACOR» em tinta preta impresso em uma face.

BEYONTTRA está disponível em blisteres de dupla cavidade de PVC/PCTFE selados com uma lâmina de alumínio em um envase que contém 120 comprimidos.

Podem solicitar mais informação respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.