BENERVA 100 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

BENERVA 100 mg/ml solução injetável

tiamina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Benerva solução injetável e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Benerva solução injetável
3. Como usar Benerva solução injetável
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Benerva solução injetável
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Benerva solução injetável e para que se utiliza

Benerva contém tiamina (vitamina B1), uma vitamina hidrossolúvel que intervém em muitos processos do metabolismo humano, principalmente dos glúcidos (hidratos de carbono).

Está indicado em adultos em:

Prevenção e tratamento de deficiência de vitamina B1 devida a um aumento de necessidades, ingestão reduzida ou absorção reduzida.

Situações frequentemente acompanhadas por deficiência de Vitamina B1 e que requerem suplementação incluem:

• Consumo excessivo de álcool regularmente.
• Infecção prolongada.
• Doenças intestinais, como a doença celíaca ou diarreia persistente.
• Ingestas elevadas de hidratos de carbono.
• Estado nutricional deteriorado.

Tratamento do beribéri (caracterizado por fadiga intensa e lentidão de movimentos, que afeta principalmente os sistemas nervoso e coração e circulação), a doença de Wernicke (afeta o sistema nervoso) e o síndrome de Korsakoff (causado por consumo excessivo de álcool, com efeitos no cérebro).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Benerva solução injetável

Não use Benerva

• se é alérgico à tiamina (vitamina B1) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Benerva solução injetável.

O risco de reações de hipersensibilidade aumenta com administrações intravenosas ou intramusculares de tiamina repetidas. Por tanto, quando for possível, é recomendável a administração por via oral. Isto é, neste caso seria preferível outro medicamento no qual o princípio ativo se administre por via oral.

Administrar por via intravenosa apenas por um profissional de saúde. A administração do produto e a manipulação das agulhas devem ser realizadas com precaução.

Se tiver padecido anteriormente uma alergia à vitamina B1 ao contato com a pele (dermatite de contato) por motivos profissionais, por exemplo, poderia sofrer uma recaída ao ser tratado com este medicamento.

Interferências com testes analíticos: Se lhe forem realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, etc...) comunique ao médico que está se tratando com este medicamento, porque pode alterar os resultados. Em algumas determinações de ácido úrico, urobilinógeno ou teofilina poderiam produzir resultados falsos.

Crianças

Não utilize este medicamento em crianças por não dispor de dados nelas.

Outros medicamentos e Benerva solução injetável

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Benerva solução injetável pode interagir com os seguintes medicamentos:

• 5-Fluorouracilo e capecitabina (para alguns tipos de cancro)
• Tegafur (para alguns tipos de cancro).

Gravidez e lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar Benerva solução injetável se está grávida ou em período de lactação.

Este medicamento não está recomendado em mulheres em idade fértil que não usem um método anticonceptivo eficaz.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Benerva solução injetável contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml de solução injetável; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Benerva solução injetável

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Via intramuscular, ou via intravenosa lenta ou perfusão de curta duração.

O conteúdo da ampola não deve ser misturado com nenhum outro produto parenteral ou fluido para injeção. A injeção deve ser administrada por um profissional de saúde qualificado.

A dose recomendada é:

• Adultos:

Devem ser administrados 50 mg (meia ampola) de vitamina B1 ao dia por via intramuscular durante vários dias quando a absorção estiver afetada notavelmente e também para o tratamento do síndrome de Wernicke-Korsakoff e o beribéri.

Para o tratamento inicial da falta de vitamina (avitaminose) B1 ou hipovitaminose B1 grave, a dose diária inicial pode ser de 100 mg ou chegar a 200 mg por via parenteral, por exemplo intramuscular ou injeção intravenosa lenta ou mesmo por perfusão de curta duração, para obter o mais rápido possível uma adequada concentração no sangue de vitamina B1.

Para o síndrome de Wernicke-Korsakoff devido ao abuso de álcool a dose usual é de 100 mg por via intravenosa seguido por 50-100 mg por via intramuscular ao dia até que o paciente consuma uma dieta equilibrada.

Para o tratamento de urgência, 100 mg (ou 200 mg, se for considerado necessário, ou até 1000 mg nas primeiras 12 horas se for necessário) por via intravenosa lenta ao dia durante três dias.

Pode ser administrado por via intramuscular se intravenosa não for possível. Pode continuar com 100 mg de tiamina por via oral.

Se usar mais Benerva solução injetável do que deve

A administração intravenosa rápida e a de doses múltiplas e/ou altas aumentam a probabilidade de aparecimento de reações adversas, como reações anafilactoides e reações no local de injeção.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Benerva

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando são notificadas estas reações voluntariamente, não é possível estimar a sua frequência.

Foram notificados:

Reações no local de injeção: frequentemente (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas), dor no local da injeção após injeção intravenosa rápida; esta reação pode ser evitada mediante administração lenta.

Foi informado usualmente após injeção intravenosa, intramuscular ou subcutânea de reações alérgicas ou anafilácticas, reações de hipersensibilidade com suas respectivas manifestações clínicas e de laboratório que incluem síndrome asmático, reações leves a moderadas na pele e/ou trato respiratório, trato gastrointestinal e/ou sistema cardiovascular. Foram comunicados sintomas que podem incluir erupção (rash), prurido, espécie de ronchas roxizas na pele geralmente com prurido (urticária), rápida hinchazón na pele e mucosas (angioedema) e dificuldade cardio-respiratória, assim como reações graves que incluem choque anafiláctico.

Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser interrompido e consultar um profissional de saúde.

Dermatite de contato em pacientes predispostos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Benerva solução injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar partículas visíveis, a solução não for transparente ou o envase estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Benerva solução injetável

• O princípio ativo é tiamina hidrocloruro (Vitamina B1).

Cada ampola de 1 ml de solução contém 100 mg de tiamina hidrocloruro.

• Os demais componentes (excipientes) são: glicerol, fenol, fosfato sódico, hidrógeno carbonato sódico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução injetável, transparente, incolora ou ligeiramente amarelada, contida em ampolas de vidro de 1 ml.

6 e 10 ampolas de 1 ml.

• Outras apresentações

Benerva 300 mg comprimidos revestidos com película

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

TEOFARMA Srl

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Itália

Responsável pela fabricação

CENEXI SAS

Rue Marcel e Jacques Gaucher, 52 - Fontenay Sous Bois

F-94120 – França

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2018.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/