AZELASTINA POS 0,5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Azelastina POS 0,5 mg/ml, colírio em solução

Azelastina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azelastina POS e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a usar Azelastina POS.
3. Como usar Azelastina POS.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Azelastina POS.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Azelastina POS e para que é utilizado

Azelastina POS contém o princípio ativo azelastina hidrocloruro, que pertence a um grupo de medicamentos que recebem o nome de antialérgicos (antihistamínicos). Os antihistamínicos previnem os efeitos de substâncias como a histamina que o corpo produz como parte de uma reação alérgica. Azelastina demonstrou reduzir a inflamação ocular.

Azelastina POS é utilizado para o tratamento e prevenção dos distúrbios oculares causados pela febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal) em adultos e crianças a partir de 4 anos de idade.

Azelastina POS também é utilizado para o tratamento dos distúrbios oculares causados pela alergia a substâncias como ácaros do pó de casa ou pelo de animais (conjuntivite alérgica perene) em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade.

Azelastina POS não é adequado para o tratamento de infecções oculares.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Azelastina POS

Não use este medicamento:

• Se é alérgico a azelastina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento:

• Se não está seguro de que os seus sintomas oculares estão causados por uma alergia. Em particular, se apenas afetam um olho; se a sua visão piorou; ou se tem dor ocular e não tem sintomas nasais, possivelmente se trate de uma infecção em vez de uma alergia.
• Se os sintomas pioram ou duram mais de 48 horas sem melhoria notável apesar de que esteja utilizando este medicamento.
• Se utiliza lentes de contato.

Crianças e adolescentes

Para o tratamento de distúrbios oculares causados pela febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal):

Não administre este medicamento a crianças menores de 4 anos de idade, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Para o tratamento dos distúrbios oculares causados por uma alergia (conjuntivite alérgica (perene) não sazonal):

Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Uso de Azelastina POS com outros medicamentos

Embora se desconheça se este medicamento pode ser afetado por outros medicamentos, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida, ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquina

Depois de utilizar este medicamento pode aparecer visão borrosa transitoria. Se isso acontecer, espere até que a visão seja nítida antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Azelastina POS

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se:

• Este medicamento apenas deve ser aplicado nos olhos.

A dose recomendada é:

Distúrbios oculares causados pela febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal)

• Uso em adultos e crianças a partir de 4 anos de idade.
• A dose normal é uma gota em cada olho, pela manhã e à noite.

Se prevê uma exposição ao pólen, antes de sair ao exterior pode administrar-se a dose normal deste medicamento como medida preventiva.

Distúrbios oculares causados por uma alergia (conjuntivite alérgica (perene) não sazonal)

• Uso em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade.
• A dose normal é uma gota em cada olho, pela manhã e à noite.

Se os seus sintomas são graves, o seu médico pode aumentar a dose para uma gota em cada olho até quatro vezes ao dia.

O alívio dos sintomas da conjuntivite alérgica deve ser observado a os 15-30 minutos.

Como usar Azelastina POS

Lave as mãos.

Pegue um pano limpo e suavemente limpe o contorno dos seus olhos para eliminar qualquer resíduo de umidade

Paso 1:

Retire a tampa antes de cada aplicação. Antes da primeira aplicação de Azelastina POS, mantenha verticalmente o frasco com a ponta para baixo e pressione a base até que apareça a primeira gota na boquilha. Agora o frasco está pronto para uso.

Paso 2:

Mantenha o frasco com o gotero para baixo, de forma que o polegar pressione o ombro do frasco e o resto dos dedos se situem na base.

Paso 3:

Apoie a mão com a qual está segurando o frasco COMOD sobre a que está livre, tal como se representa.

Paso 4:

Incline a cabeça um pouco para trás, puxe suavemente para baixo da pálpebra inferior e pressione com força e rapidamente a base do frasco. Dessa forma, ativa-se o mecanismo para a liberação de uma gota. Graças à técnica especial da válvula do sistema COMOD, o tamanho e a velocidade da gota são idênticos, independentemente da pressão que se exerça. Durante a aplicação, evite o contato da ponta do frasco com o olho ou a pele. Feche lentamente os olhos para que o líquido se distribua de forma homogênea sobre a superfície do olho.

Paso 5:

Depois de aplicar Azelastina POS, libere a pálpebra inferior e pressione com o seu dedo a esquina do olho próxima ao nariz (ver imagem). Enquanto faz isso, pisque várias vezes para distribuir a gota por toda a superfície ocular. Depois, retire o excesso de medicamento.

Paso 6:

Após a aplicação, coloque imediatamente a tampa. Verifique se a ponta do gotero está seca.

Duração do tratamento

Se possível, deve utilizar este medicamento regularmente até que os seus sintomas tenham desaparecido.

Não utilize este medicamento durante mais de 6 semanas.

Se usa mais Azelastina POS do que devia

Se você se administrou demasiado Azelastina POS nos seus olhos, é provável que não tenha problemas. Mas se está preocupado, consulte o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Azelastina POS

Use o seu colírio assim que se lembrar e aplique a próxima dose no seu horário habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Azelastina POS

Se interromper o uso deste medicamento, os seus sintomas provavelmente voltarão a manifestar-se.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Irritação leve (coceira, picazão, lacrimejamento) nos olhos após o uso deste medicamento. Estes efeitos não devem durar muito tempo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): Sabor amargo na boca. Este efeito deve desaparecer rapidamente, especialmente se tomar um refresco.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Reação alérgica (tal como erupção e picazão).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azelastina POS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto: Com o cuidado adequado, Azelastina POS pode ser utilizado até 12 semanas após a primeira abertura.

Não use este medicamento se observar que o selo da caixa de cartão está quebrado antes do primeiro uso.

Não conserve a temperatura superior a 25 º C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases de medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azelastina POS

O princípio ativo é azelastina hidrocloruro 0,05% (0,50 mg/ml). Cada gota de aproximadamente 30 µl contém 0,015 mg de azelastina hidrocloruro.

Os demais componentes são edetato de disódio, hipromelosa, sorbitol, hidróxido de sódio (ajuste pH) e água para injeções.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azelastina POS é uma solução incolor e transparente que se apresenta em um frasco multidose de 10 ml com um sistema de bomba sem gás e uma tampa.

Cada caixa contém 1 frasco multidose com um sistema de bomba sem gás e uma tampa.

Titular da Autorização de Comercialização

BRILL PHARMA, S.L.

Munner, 8

08022 Barcelona

(Espanha)

Responsável pela fabricação

URSAPHARM Arzneimittel GmbH,

Industriestraße,

66129 Saarbrücken,

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es