AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Azelastina MABO 0,5 mg/ml, colírio em solução

Azelastina hidrocloruro 0,05% (0,5 mg/ml)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azelastina MABO e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Azelastina MABO
3. Como usar Azelastina MABO
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azelastina MABO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Azelastina MABO e para que é utilizado

Azelastina MABO contém azelastina, que pertence a um grupo de medicamentos que recebem o nome de antihistamínicos.

Os antihistamínicos previnem os efeitos de substâncias como a histamina que o corpo produz como parte de uma reação alérgica. Azelastina demonstrou reduzir a inflamação ocular.

Azelastina MABO é utilizado para o tratamento e prevenção dos distúrbios oculares causados pela febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal) em adultos e crianças a partir de 4 anos.

Azelastina MABO também é utilizado para o tratamento dos distúrbios oculares causados pela alergia a substâncias como ácaros do pó de casa ou pelo de animais (conjuntivite alérgica perene) em adultos e crianças a partir de 12 anos.

Azelastina MABO não é adequado para o tratamento de infecções oculares.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Azelastina MABO

Não use Azelastina MABO:

• Se é alérgico a azelastina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este for o seu caso, informe o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Azelastina MABO

• Se não estiver seguro de que os seus sintomas oculares estão causados por uma alergia. Em particular, se apenas afetam um olho; se a sua visão piorou; ou se tem dor ocular e não tem sintomas nasais, possivelmente se trate de uma infecção em vez de uma alergia.
• Se os sintomas pioram ou duram mais de 48 horas sem melhoria notável apesar de que esteja utilizando Azelastina MABO.
• Está tomando outros medicamentos sem prescrição médica.
• Utiliza lentes de contato.

Aconselha-se não usar lentes de contato até que os sinais e os sintomas da conjuntivite alérgica tenham desaparecido.

Uso de Azelastina MABO com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Desconhece-se se Azelastina MABO pode ser afetado por outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode notar visão borrosa imediatamente após a aplicação de Azelastina MABO. Não conduza nem utilize máquinas até que este efeito tenha desaparecido.

Azelastina MABO contém Cloruro de benzalconio

Este medicamento contém 0,75 mg de cloruro de benzalconio em cada frasco.

O cloruro de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contato macias e pode alterar a cor das lentes de contato. Retire as lentes de contato antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloruro de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Azelastina MABO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Importante: se não estiver seguro de qual é a dose correta ou de como usar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Distúrbios oculares causados pela febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal)

• Uso em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade.
• A dose recomendada é de uma gota em cada olho, pela manhã e à noite.

Se prever uma exposição ao pólen, antes de sair ao exterior pode administrar a dose normal de Azelastina MABO como medida preventiva.

Distúrbios oculares causados por uma alergia (conjuntivite alérgica (perene) não sazonal)

• Uso em adultos e crianças a partir de 12 anos.
• A dose recomendada é de uma gota em cada olho, pela manhã e à noite.

Se os seus sintomas forem graves, o seu médico pode aumentar a dose para uma gota em cada olho até quatro vezes ao dia.

Se for possível, deve utilizar Azelastina MABO regularmente até que os seus sintomas tenham desaparecido.

Se interromper o uso de Azelastina MABO, os seus sintomas provavelmente voltarão a manifestar-se.

Lembre-se:

• Não utilize Azelastina MABO durante mais de 6 semanas.
• Azelastina MABO apenas deve ser aplicado nos olhos.

Instruções para o uso adequado de Azelastina MABO

Para facilitar a aplicação do colírio, as primeiras vezes pode ser útil sentar-se diante de um espelho, de forma que possa ver o que está fazendo.

1. Lave as mãos.
2. Limpe suavemente o contorno dos seus olhos para eliminar qualquer resíduo de humidade (Esquema 1).
3. Desenrosque a tampa do frasco e verifique se o conta-gotas está limpo.
4. Tire suavemente a pálpebra inferior para baixo (Esquema 2).
5. Coloque cuidadosamente uma gota dentro da zona média da pálpebra inferior (Esquema 3). Procure que o conta-gotas não toque o olho.
6. Libere a pálpebra inferior e suavemente pressione o ângulo interno do seu olho contra a ponte do seu nariz (Esquema 4). Mantendo o dedo pressionando o nariz, pestaneje lentamente algumas vezes para espalhar a gota por toda a superfície do olho.
7. Seque com um lenço o excesso de medicamento.
8. Repita este procedimento no outro olho.

Esquema 1 Esquema 2 Esquema 3 Esquema 4

Se usar mais Azelastina MABO do que deve

Se você se administrou demasiado Azelastina MABO nos seus olhos, é provável que não tenha problemas. Por geral a sobredosificação não produz efeitos adversos. No entanto, se aplicou uma quantidade excessiva de produto e está preocupado por esta razão, consulte o seu médico.

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada, ou acuda às Urgências do hospital mais próximo

Se esqueceu de usar Azelastina MABO

Use o seu colírio assim que se lembrar e administre a próxima dose no seu horário habitual. Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Azelastina MABO pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos normalmente não são graves

Estes efeitos incluem:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): Irritação leve (coceira, picazão, lacrimejamento) nos olhos após o uso de Azelastina MABO. Estes efeitos não deveriam durar muito tempo.
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): Sabor amargo na boca. Este efeito deveria desaparecer rapidamente, especialmente se tomar um refresco.
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): Reação alérgica (erupção e picazão).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azelastina MABO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto:Não utilize Azelastina MABO quando o frasco tiver sido aberto após um período superior a 4 semanas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azelastina MABO

• O princípio ativo é azelastina hidrocloruro 0,05 % (0,5 mg/ml). Cada gota contém 0,015 mg de azelastina hidrocloruro.
• Os demais componentes são cloruro de benzalconio, edetato de disódio, hipromelosa (E-464), sorbitol líquido (cristalizable) (E-420i), hidróxido de sódio (E-524) para ajustar pH e água para preparações inyectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azelastina MABO é uma solução incolor e transparente.

Azelastina MABO é apresentado em um frasco de plástico com um conta-gotas. Um frasco contém 6 ml.

Titular da autorização de comercialização

MABO-FARMA. S.A.

Rua Vía de los Poblados 3,

Edifício 6, 28033, Madrid,

Espanha.

Responsável pela fabricação

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avenida de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/