AZELASTINA ABAMED 0,5 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Azelastina Abamed 0,5 mg/ml colírio em solução

Azelastina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azelastina Abamed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Azelastina Abamed
3. Como usar Azelastina Abamed
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azelastina Abamed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Azelastina Abamed e para que é utilizado

A azelastina pertence a um grupo de medicamentos que são anti-alérgicos e recebem o nome de anti-histamínicos. Os anti-histamínicos previnem os efeitos de substâncias como a histamina, que o corpo produz como parte de uma reação alérgica. Azelastina demonstrou reduzir a inflamação ocular.

Azelastina Abamed é utilizado para o tratamento e prevenção dos distúrbios oculares causados pela febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal) em adultos e crianças a partir de 4 anos.

Azelastina Abamed também é utilizado para o tratamento dos distúrbios oculares causados por alergia a substâncias como ácaros do pó de casa ou pelo de animais (conjuntivite alérgica perene), em adultos e crianças a partir de 12 anos.

Não se recomenda usar Azelastina Abamed para tratar infecções oculares.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias de tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Azelastina Abamed

Não use AzelastinaAbamed:

• Se é alérgico a azelastina hidrocloruro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Azelastina Abamed se:

• não está seguro de que os seus sintomas oculares estão causados por uma alergia. Em particular, se apenas afetam um olho, se a sua visão piorou ou se tem dor ocular e não tem sintomas nasais, possivelmente se trate de uma infecção em vez de uma alergia.

• os sintomas pioram ou duram mais de 48 horas sem melhoria notável, apesar de estar utilizando Azelastina Abamed.

• está tomando outros medicamentos sem prescrição médica.

• usa lentes de contato. Aconselha-se não usar lentes de contato até que os sinais e os sintomas da conjuntivite alérgica tenham desaparecido.

Crianças e adolescentes

Para o tratamento de distúrbios oculares causados pela febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal): Não administre este medicamento a crianças menores de 4 anos de idade, porque a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Para o tratamento dos distúrbios oculares causados por alergia (conjuntivite alérgica perene não sazonal): Não administre este medicamento a crianças menores de 12 anos de idade, porque a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Azelastina Abamed

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Desconhece-se se Azelastina Abamed pode ser afetada por outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento

Condução e uso de máquinas

Depois de utilizar Azelastina Abamed, a sua visão pode ficar borrosa durante um curto período de tempo. Se isso acontecer, espere até recuperar a visão antes de conduzir ou usar máquinas.

Azelastina Abamed contém cloruro de benzalconio, que pode:

• produzir irritação ocular
• alterar a cor das lentes de contato macias

Recomenda-se:

• evitar o contato com as lentes de contato macias
• retirar as lentes de contato antes da aplicação do colírio e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

3. Como usar Azelastina Abamed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de usar o seu medicamento.

A dose recomendada é:

Distúrbios oculares causados pela febre do feno (conjuntivite alérgica sazonal)

• Uso em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade.
• A dose normal é de uma gota em cada olho pela manhã e à noite.

Se prevê uma exposição ao pólen, antes de sair ao exterior pode administrar-se uma dose normal de Azelastina Abamed, como medida preventiva.

Distúrbios oculares causados por alergia (conjuntivite alérgica perene não sazonal)

• Uso em adultos e crianças a partir de 12 anos.
• A dose normal é de uma gota em cada olho, pela manhã e à noite.

Se os seus sintomas são graves, o seu médico pode aumentar a dose para uma gota em cada olho até quatro vezes ao dia.

Se for possível, deve utilizar Azelastina Abamed regularmente, até que os seus sintomas tenham desaparecido.

Lembre-se:

1. • Não utilize Azelastina Abamed durante mais de 6 semanas.

• Azelastina Abamed apenas deve ser aplicado nos olhos.

Instruções para o uso adequado de Azelastina Abamed:

Para facilitar a aplicação do colírio, as primeiras vezes pode ser útil sentar-se diante de um espelho, de forma que possa ver o que está fazendo.

O alívio dos sintomas da conjuntivite alérgica deve ser observado a os 15-30 minutos.

Se estima que a ação de Azelastina Abamed é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Azelastina Abamed do que deve

Se você se administrar demasiada Azelastina Abamed nos seus olhos, é provável que não tenha problemas, mas, se está preocupado, consulte o seu médico.

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, com urgências do hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Azelastina Abamed

Use o seu colírio assim que se lembrar e administre a próxima dose no seu horário habitual.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Azelastina Abamed

Se interromper o uso de Azelastina Abamed, os seus sintomas provavelmente voltarão a manifestar-se.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que se têm observado durante a utilização deste colírio são:

Frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes tratados):

• irritação leve (coceira, picazão, lagrimeo) nos olhos após o seu uso. Estes efeitos não devem durar muito tempo.

Pouco frequentes(podem afetar entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes tratados):

• sabor amargo na boca. Este efeito deve desaparecer rapidamente, especialmente se tomar um refresco.

Muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

• reação alérgica (erupção e coceira).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azelastina Abamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o frasco, o colírio deve ser utilizado em um prazo de 4 semanas. Deseje a solução sobrante. Anote a data de abertura no espaço provido na etiqueta de cada frasco e na caixa.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco (após CAD.:). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azelastina Abamed

• O princípio ativo é azelastina hidrocloruro. Cada mililitro de colírio contém 0,5 miligramas de azelastina. Cada gota de colírio contém 0,015 mg de azelastina hidrocloruro.

• Os outros componentes (excipientes) são: cloruro de benzalconio, edetato de disódio, hipromelosa, sorbitol líquido (cristalizado) a 70%, hidróxido de sódio e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azelastina Abamed é uma solução incolor, transparente.

Azelastina Abamed é apresentado em um frasco de plástico com um conta-gotas dentro de uma caixa de cartão. Cada frasco contém 6 ml de colírio.

Titular da autorização de comercialização:

Qualix Pharma, S.L

c/ Botânica, 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

c/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

(Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Março 2018

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/