ATROPINA SULFATO SERRA PAMIES 1 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Atropina sulfato Serra Pamies 1 mg/ml solução injetável

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atropina sulfato Serra Pamies e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Atropina sulfato Serra Pamies
3. Como usar Atropina sulfato Serra Pamies
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atropina sulfato Serra Pamies
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atropina sulfato Serra Pamies e para que se utiliza

O princípio ativo é atropina sulfato. Pertence ao grupo de medicamentos denominados alcaloides da Beladona, aminas terciárias.

Este medicamento é utilizado como:

• Preanestésico: medicação utilizada antes da anestesia geral.
• Espasmolítico: em cólicas de fígado e rim. É utilizado para ajudar a tratar a síndrome

do intestino irritável (cólon irritável, colite mucosa e cólon espástico).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Atropina sulfato Serra Pamies

Não use Atropina sulfato Serra Pamies

• se é alérgico à atropina sulfato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• em pacientes com glaucoma de ângulo estreito
• em pacientes com hipertrofia prostática, nos quais pode causar retenção urinária.
• em pacientes com obstrução pilórica-duodenal.
• em pacientes com distúrbios do funcionamento do coração.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar atropina sulfato:

• se os rins não funcionam bem.
• se o coração bate mais rápido do que o ritmo normal.
• se padece distúrbios no funcionamento do coração.
• se padece colite ulcerosa.
• se padece esofagite por refluxo.
• em pacientes de idade avançada e crianças.

Crianças

• Os lactentes e crianças pequenas são especialmente sensíveis aos efeitos tóxicos deste tipo de medicamentos.
• Recomenda-se supervisão estrita da medicação em lactentes e crianças.
• Quando se administram este tipo de medicamentos a crianças em locais onde a temperatura ambiente é elevada, existe o risco de que aumente rapidamente a temperatura corporal.
• Em crianças que tomam doses elevadas deste tipo de medicamentos pode produzir-se uma reação incomum caracterizada por hiperexcitabilidade.

Uso em pacientes de idade avançada

• Podem responder às doses habituais deste tipo de medicamentos com excitação, inquietude, agitação, sonolência ou confusão.
• Além disso, são especialmente sensíveis aos efeitos secundários deste tipo de medicamentos (constipação, secura da boca e retenção urinária).
• Estes fármacos também podem precipitar glaucoma não diagnosticado e deteriorar a memória em pacientes geriátricos.

Outros medicamentos e Atropina sulfato Serra Pamies

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A administração de atropina sulfato juntamente com os seguintes medicamentos pode fazer necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento.

• Álcool etílico:possível potenciação da toxicidade do álcool.
• Anticolinérgicos:os fármacos com efeitos anticolinérgicos (amantadina, antidepressivos tricíclicos, disopiramida, etc.) podem potenciar a ação e/ou toxicidade deste medicamento.
• Fenilefrina:possível potenciação da toxicidade da fenilefrina, com aparecimento de hipertensão.
• Metoclopramida:possível inibição do efeito procinético da metoclopramida por antagonismo com a atropina, ao bloquear esta a estimulação colinérgica indireta causada pela metoclopramida.
• Verapamilo:possível potenciação da taquicardia induzida pela atropina, por aumentar os anticolinérgicos os efeitos do verapamilo sobre o ritmo cardíaco.
• Acidificantes urinários: aumentam a eliminação de atropina por urina e, portanto, diminuem a sua ação, por isso são incompatíveis.
• Alcalinizantes urinários: diminuem a eliminação de atropina por urina e, portanto, potenciam a sua ação, por isso são incompatíveis.
• Antihistamínicos:potenciam a ação da atropina e os seus efeitos tóxicos.
• Fenotiazinas:potenciam a ação da atropina e os seus efeitos tóxicos.
• Corticosteroides:potenciam a ação da atropina e os seus efeitos tóxicos.
• Inibidores da monoamino-oxidase:potenciam a ação da atropina e os seus efeitos tóxicos.
• Ritodrina:acredita-se que existam efeitos aditivos entre ambos os fármacos, provoca aumento do batimento cardíaco.

Uso de atropina sulfato com alimentos, bebidas e álcool

Não se conhecem interações com alimentos e bebidas.

O uso de atropina com álcool pode potenciar a toxicidade do álcool.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez:

O seu médico deve avaliar os benefícios frente aos riscos deste tipo de medicação.

Lactação:

O seu médico deve avaliar os benefícios frente aos riscos deste tipo de medicação, porque aparecem traços no leite materno.

Este tipo de medicamentos, em geral, pode inibir a lactação.

Condução e uso de máquinas

A administração de atropina pode produzir efeitos adversos como confusão, visão borrosa, sono, etc. que podem afetar a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Se nota estes efeitos, não conduza nem maneje máquinas.

Atropina sulfato Serra Pamies contém:

• Metabisulfito de sódio (E-223): este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabisulfito de sódio (E-223).
• Sódio: este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Atropina sulfato Serra Pamies

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

É administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa.

A administração por via intravenosa deve ser feita diluindo com um volume mínimo de 10 ml de soro fisiológico e administrando lentamente.

A dose recomendada é:

• Como medicação preanestésica: é administrado por via subcutânea ou intramuscular aproximadamente uma hora antes da anestesia, ou bem por via intravenosa imediatamente antes da anestesia.

Adultos:podem ser administrados de 0,3 a 0,6 mg de atropina sulfato. A dose máxima em adultos é de 3 mg em 24 horas.

Crianças: as doses são calculadas a razão de 0,02 mg por kg de peso corporal.

• Como medicação espasmolítica: adultos de 0,4 a 0,6 mg a intervalos de 4-6 h.

Se usar mais Atropina sulfato Serra Pamiesdo que o necessário

Podem apresentar-se:

• secura da boca com dificuldade para engolir e falar
• sed
• midriase (dilatação das pupilas)
• paralisia na acomodação visual (capacidade de focar a vista) e fotofobia (sensibilidade à luz)
• aumento da pressão intraocular
• secura da pele
• diminuição do ritmo cardíaco seguida de aumento do ritmo cardíaco com palpitações e alterações no ritmo cardíaco
• constipação
• dificuldade para urinar
• ocasionalmente vómitos.

Em caso de sobredosagem, os efeitos periféricos podem chegar a ser mais acentuados e poderiam produzir-se outros sintomas como hipertermia, hipertensão, aumento da frequência respiratória, náuseas e vómitos. Pode aparecer um exantema no rosto ou na parte superior do tronco. As doses tóxicas também causam estimulação do SNC, caracterizada por inquietude, confusão, excitação, dificuldade de movimentos, descoordenação, paranoia (imaginar coisas que não existem) e reações psicótico-maniáticas, alucinações e delírio, e ocasionalmente rigidez. No entanto, na intoxicação grave, a estimulação central pode conduzir a depressão do SNC, coma, insuficiências circulatória e respiratória e morte.

Os efeitos tóxicos centrais e periféricos da atropina podem ser controlados com salicilato de fisostigmina 1-2 mg, injetados por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa; devido à sua curta duração de ação, pode repetir-se a injeção cada 1-2 horas se necessário.

A injeção subcutânea ou intramuscular de neostigmina metilsulfato só controla os efeitos periféricos. A excitação pode ser controlada com pequenas doses de barbitúricos de curta ação, tais como a tiopentona sódica (100 mg).

O tratamento de uma intoxicação por atropina pode requerer respiração assistida e oxigênio, bolsas de gelo para a hiperpirexia (especialmente em crianças), cateterização e a administração de fluidos.

Em caso de sobredosagem ou administração acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de informação toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de usar Atropina sulfato Serra Pamies

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Atropina sulfato Serra Pamies

O seu médico indicará a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes, porque pode não alcançar o efeito terapêutico esperado.

Não se descreveram efeitos de abstinência.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos da atropina são, em geral, frequentes, embora leves e transitórios. Na maior parte dos casos, os efeitos adversos são uma prolongação da ação farmacológica e afetam principalmente o aparelho digestivo.

Os efeitos adversos mais característicos são:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Visão borrosa
• Secura da boca

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Reação anafiláctica (reação alérgica grave)
• Dor de cabeça
• Confusão mental
• Excitação (especialmente em pacientes de idade avançada)
• Sonolência
• Distúrbios da acomodação (dificuldade para focar)
• Midriase (dilatação da pupila)
• Fotofobia (sensibilidade à luz)
• Glaucoma (aumento da pressão no olho)
• Palpitações
• Bradicardia (diminuição do ritmo do coração) após doses baixas
• Taquicardia (aumento do ritmo do coração) após doses altas
• Alterações do gosto
• Náuseas
• Vómitos
• Disfagia (dificuldade para engolir)
• Constipação
• Íleo paralítico (obstrução aguda do intestino por paralisia dos movimentos intestinais)
• Retenção de urina

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Tonturas
• Insônia
• Congestão nasal
• Impotência

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atropina sulfato Serra Pamies

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Utilize imediatamente uma vez aberto o envase e descarte as soluções sobrantes.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atropina sulfato Serra Pamies

• O princípio ativo é atropina sulfato. Cada ampola de 1 ml contém 1 mg de atropina sulfato.
• Os demais componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, metabisulfito de sódio (E-223) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Atropina sulfato Serra Pamies é uma solução transparente, limpa e estéril.

Apresenta-se em ampolas de vidro de cor âmbar que contêm 1 ml da solução injetável.

Cada envase contém 1 ou 100 ampolas (envase clínico) de 1 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável por fabricação

Laboratórios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data da última revisão deste prospecto:julho 2019

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/