Atropinum sulfuricum Uzf

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atropinum Sulfuricum WZF, 0,5 mg/ml, solução para injeção

Atropinum Sulfuricum WZF, 1 mg/ml, solução para injeção

Sulfato de atropina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF
• 3. Como tomar o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF e para que é utilizado

O Atropinum Sulfuricum WZF contém sulfato de atropina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. A atropina actua nos receptores presentes nas glândulas exocrinas, músculos lisos, músculo cardíaco e sistema nervoso central. A atropina provoca um aumento da frequência cardíaca, diminuição da produção de saliva, suor, diminuição da secreção brônquica, nasal, lacrimal e gástrica, diminuição da peristalse intestinal e inibição da micção.

A atropina aumenta o ritmo sinusal e aumenta a velocidade de condução entre os átrios e os ventrículos do músculo cardíaco.

O Atropinum Sulfuricum WZF é utilizado:

• na bradicardia sinusal (uma diminuição significativa da frequência cardíaca devido a distúrbios da condução do nervo vago, que media a comunicação entre o cérebro e o nó sinusal no controlo do coração), arritmia;
• para induzir a anestesia geral (premedicação);
• no caso de envenenamento por insecticidas organofosforados ou medicamentos colinomiméticos;
• no caso de envenenamento por cogumelos que contenham muscarina;
• para reverter a bloqueio neuromuscular;
• auxiliarmente em estados espásticos da musculatura lisa no abdómen (cólica hepática, renal);
• na diagnose radiológica, quando se deseja induzir a relaxação da musculatura lisa e o alívio do trânsito intestinal.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF

Quando não tomar o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF:

• se o doente for alérgico ao sulfato de atropina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver obstrução do colo da bexiga, por exemplo, devido a um aumento da próstata (sintomas: dificuldade em urinar);
• se o doente tiver refluxo esofágico (sintomas: ardor, lesões da mucosa esofágica);
• se o doente tiver miastenia (fraqueza muscular);
• se o doente tiver obstrução paralítica intestinal (sintomas: febre, dor abdominal forte, inchaço);
• se o doente tiver colite ulcerativa grave (sintomas: presença de sangue e muco nas fezes);
• se o doente tiver doenças que causem obstrução do trato gastrointestinal;
• se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito (pressão aumentada no olho).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Deve ter especial cuidado ao administrar o Atropinum Sulfuricum WZF a doentes:
• com mais de 40 anos, devido ao risco de aumento da próstata e distúrbios da micção;
• com doenças respiratórias, pois a atropina pode agravar a dispneia;
• com hipertireoidismo, hipertensão, taquiarritmia (ritmo cardíaco rápido e anormal), insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito, neuropatia do sistema nervoso autónomo, doenças do trato gastrointestinal (por exemplo, úlcera gástrica, refluxo esofágico);
• idosos;
• com distúrbios da função renal e (ou) hepática.
• Ao administrar a atropina a crianças, deve ter cuidado e observar o doente.
• A administração do medicamento a pessoas sensíveis pode causar um ataque agudo de glaucoma ou acelerar a ocorrência de uma obstrução total em caso de estreitamento do piloro.
• Deve ter cuidado ao administrar a atropina a doentes com febre, pois pode ocorrer um aumento adicional da temperatura corporal. Durante a administração da atropina, o doente não deve estar em um quarto com temperaturas elevadas.
• Foram relatados casos de bradicardia grave (diminuição da frequência cardíaca) causada por hipercalemia (aumento do nível de potássio no sangue), que não foi revertida após a administração da atropina.
• Foram relatados casos de bloqueio atrioventricular paradoxal ou inibição sinusal após a administração da atropina em alguns doentes após transplante cardíaco.
• A atropina deve ser administrada com especial cuidado em procedimentos terapêuticos ou diagnósticos em doentes após transplante cardíaco. Durante a administração, é recomendável monitorizar o ECG, e deve ser garantida a disponibilidade de equipamento de reanimação.
• As doses de atropina não maiores que 1 mg têm um efeito mínimo no sistema nervoso central. Doses mais altas podem causar distúrbios psíquicos e inibição da função do sistema nervoso central. As crianças e os idosos são particularmente sensíveis.

Atropinum Sulfuricum WZF e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Medicamentos que aumentam os efeitos da atropina:

• antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos antiespasmódicos (usados, por exemplo, na síndrome do intestino irritável),
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson,
• alguns medicamentos antihistamínicos (da primeira geração),
• fenotiazinas (medicamentos usados no tratamento de doenças mentais),
• dizopiramida, quinidina (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas).

A atropina, ao retardar a evacuação gástrica, pode causar um retardamento ou aceleração da absorção de alguns medicamentos tomados por via oral.

Durante a anestesia com propofol e administração concomitante da atropina, a frequência cardíaca em resposta à administração intravenosa da atropina pode ser diminuída (e não pode ser revertida com uma dose grande de atropina).

Deve ter especial cuidado durante a realização de ecocardiografia de estresse com dobutamina e atropina ou durante a administração concomitante de aminas catecolâmicas com atropina em doentes que parecem estar sob estresse forte ou que têm um estado chamado de hiperadrenergia (sistema nervoso autónomo funciona de forma anormal e podem ocorrer distúrbios graves, como, por exemplo, quedas bruscas da pressão arterial, taquicardia, síncope, desidratação devido a diarreia crônica), devido ao risco de ocorrência do síndrome de Tako-tsubo. Os sintomas do síndrome incluem: dor no peito, dispneia crescente, ansiedade, palidez da pele, suor frio, diminuição da pressão arterial, distúrbios da consciência, fibrilação ventricular, parada cardíaca.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O medicamento pode ser usado em mulheres grávidas apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supera o risco potencial para o feto.

A administração intravenosa da atropina a uma mulher grávida e durante o parto pode causar taquicardia no feto.

Quantidades pequenas de atropina passam para o leite materno e podem causar efeitos não desejados no bebê. A administração da atropina a mulheres que amamentam exige cuidado. Pode ocorrer uma inibição da produção de leite.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento prejudica a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O Atropinum Sulfuricum WZF é administrado exclusivamente por pessoal médico.

O medicamento pode ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa.

Informações detalhadas sobre a posologia estão incluídas na parte "Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional".

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atropinum Sulfuricum WZF

Sintomas de sobredose: secura na boca com sensação de queimadura, dificuldade em engolir, fotofobia, rubor e secura da pele, aumento da temperatura corporal, erupção cutânea e náuseas e vômitos, aumento da frequência cardíaca e aumento da pressão arterial. Devido à estimulação do sistema nervoso central, podem ocorrer: nervosismo, tremores, confusão, excitação, alucinações, delírio. Estes sintomas podem transformar-se em sonolência, estupor (estado de torpor), insuficiência respiratória e cardíaca, por vezes ameaçadora da vida.

O tratamento de casos graves consiste na administração intravenosa ou intramuscular, ou subcutânea de 1 a 4 mg de fisostigmina; se necessário, a dose pode ser repetida.

Se necessário, o médico administrará oxigênio ao doente e utilizará ventilação assistida e garantirá que o doente tenha uma quantidade adequada de líquidos. Em caso de fotofobia, o doente deve ser transferido para um quarto escuro.

Omissão da administração do medicamento Atropinum Sulfuricum WZF

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Atropinum Sulfuricum WZF

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados estão relacionados com a dose de atropina administrada e geralmente desaparecem após a interrupção da administração do medicamento.

Após a administração de doses relativamente pequenas, a atropina diminui a produção de saliva, suor e secreção brônquica. Pode ocorrer secura na boca e diminuição ou inibição da produção de suor. A diminuição da secreção brônquica pode causar um espessamento da secreção retida e a formação de um tapado brônquico, difícil de remover das vias respiratórias. Os efeitos não desejados acima mencionados agravam-se com o aumento da dose de atropina.

Após a administração de doses grandes de atropina, foram relatados: dilatação das pupilas, distúrbios da acomodação, aumento da frequência cardíaca com possibilidade de ocorrência de fibrilação ou flutter atrial, bloqueio atrioventricular e extrasístoles ventriculares; pode ocorrer retenção urinária e constipação. O aumento da dose de atropina inibe a secreção gástrica.

Em alguns doentes, podem ocorrer: anafilaxia, urticária e erupção cutânea, por vezes com descamação da pele.

Outros efeitos não desejados: alucinações, aumento da pressão intraocular, perda do paladar, dores de cabeça, nervosismo, sonolência, fraqueza, fadiga, tontura, rubor facial, insónia, náuseas, vômitos e inchaço. Pode ocorrer desorientação e (ou) excitação, especialmente em doentes idosos.

Foram relatados casos de bradicardia grave causada por hipercalemia, que não foi revertida após a administração da atropina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos não desejados, pode ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF

Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.

Conservar as ampolas no embalagem exterior para proteger da luz, não congelar.

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade indicado na caixa e na ampola. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

A indicação no embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF

• O princípio ativo do medicamento é o sulfato de atropina. Cada ml da solução contém 0,5 mg ou 1 mg de sulfato de atropina.
• Os outros componentes são: ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF e o que contém o embalagem

O Atropinum Sulfuricum WZF é uma solução clara e transparente.

O embalagem contém 10 ampolas de 1 ml em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:

Atropinum Sulfuricum WZF, 0,5 mg/ml, solução para injeção

Atropinum Sulfuricum WZF, 1 mg/ml, solução para injeção

Sulfato de atropina

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve certificar-se de que toda a solução está na parte inferior da ampola.

Pode agitar suavemente a ampola ou bater com o dedo para facilitar o fluxo da solução.

Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de corte.

• Para abrir a ampola, deve segurá-la na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de modo a que o polegar esteja acima do ponto colorido.
• Deve pressionar de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são destinadas apenas a um uso único, devem ser abertas imediatamente antes de usar. O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações em vigor.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

O medicamento pode ser administrado por via subcutânea, intramuscular ou intravenosa.

Posologia

Adultos, jovens com mais de 12 anos e doentes idosos

Bradicardia sinusal, arritmia

Intramuscular ou intravenosamente: 0,3 a 0,6 mg a cada 4-6 horas até uma dose total de 2 mg.

Em reanimação: 0,5 mg; a dose pode ser repetida a cada 5 minutos até a estabilização do ritmo cardíaco.

Em caso de parada cardíaca, deve ser administrada uma dose única de 3 mg por via intravenosa. Se não for possível administrar a atropina por via intravenosa durante a reanimação, deve ser administrada por uma sonda traqueal uma dose 2-3 vezes maior do que a dose utilizada por via intravenosa.

Indução à anestesia geral (premedicação)

Intramuscular ou subcutâneo: 0,3 a 0,6 mg administrados 30-60 minutos antes do procedimento cirúrgico ou a mesma dose administrada por via intravenosa imediatamente antes do procedimento.

Envenenamento por insecticidas organofosforados, envenenamento por medicamentos colinomiméticos, envenenamento por cogumelos que contenham muscarina

Intramuscular ou intravenosamente: 1 a 2 mg, a dose pode ser repetida a cada 5 a 60 minutos até a reversão dos sintomas do envenenamento; não exceder a dose máxima de 100 mg nas primeiras 24 horas.

Reversão do bloqueio neuromuscular

Intravenosamente: 0,6 a 1,2 mg administrados alguns minutos antes ou simultaneamente com a neostigmina em uma dose de 0,5 a 2 mg (usando seringas separadas).

Auxiliarmente em estados espásticos da musculatura lisa no abdómen (cólica hepática, renal)

Intramuscular ou intravenosamente: 0,5 a 1 mg.

Na diagnose radiológica, quando se deseja induzir a relaxação da musculatura lisa e o alívio do trânsito intestinal

Intramuscular: 1 mg.

Crianças com menos de 12 anos

Normalmente, a dose intramuscular, intravenosa ou subcutânea é de 10 microgramas/kg de peso corporal (0,01 mg/kg de peso corporal); não exceder 0,4 mg. Se necessário, as doses podem ser repetidas a cada 4-6 horas.

Em caso de ameaça à vida devido a distúrbios cardíacos graves

Para salvar a vida: intravenosamente 20 microgramas/kg de peso corporal (0,02 mg/kg de peso corporal); dose mínima: 0,01 mg, que pode ser repetida a cada 5 minutos até a dose máxima de 0,1 mg.

Indução à anestesia geral (premedicação)

Intramuscular ou subcutâneo; administrar 30-60 minutos antes do procedimento cirúrgico.

Crianças com peso corporal até 3 quilogramas: 100 microgramas (0,1 mg).

Crianças com peso corporal de 7 a 9 quilogramas: 200 microgramas (0,2 mg).

Crianças com peso corporal de 12 a 16 quilogramas: 300 microgramas (0,3 mg).

Crianças com peso corporal superior a 20 quilogramas: doses como para doentes adultos.

Reversão do bloqueio neuromuscular

Intravenosamente; recém-nascidos, lactentes e crianças: 20 microgramas/kg de peso corporal (0,02 mg/kg de peso corporal).

Dose máxima: 0,6 mg.

Envenenamento por insecticidas organofosforados, envenenamento por medicamentos colinomiméticos, envenenamento por cogumelos que contenham muscarina

Intramuscular ou intravenosamente: 50 microgramas/kg de peso corporal (0,05 mg/kg de peso corporal) a cada 10-30 minutos; administrar até a reversão dos sintomas do envenenamento.