Atropine Accord

Folheto informativo para o paciente

Atropine Accord, 0,1 mg/ml, solução para injeção em seringa pré-cheia

Sulfato de atropina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atropine Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atropine Accord
• 3. Como tomar o medicamento Atropine Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atropine Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atropine Accord e para que é utilizado

A atropina pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos. A substância anticolinérgica é
uma substância que bloqueia o neurotransmissor acetilcolina no sistema nervoso central e periférico.
É utilizado em situações de emergência, quando o coração bate muito devagar, como antídoto para
envenenamento por inseticidas organofosforados, gases que afetam o sistema nervoso, cogumelos.
O medicamento pode ser utilizado como parte da medicação pré-anestésica antes da anestesia geral.
Também pode ser utilizado para prevenir efeitos secundários de outros medicamentos utilizados para
reverter o efeito de medicamentos que relaxam os músculos após a operação.
O medicamento Atropine Accord é indicado para uso em adultos e crianças a partir do nascimento, mas
com peso corporal superior a 3 kg.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atropine Accord

Quando não tomar o medicamento Atropine Accord:

• se o paciente tiver alergia à atropina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver problemas para urinar;
• se o paciente tiver pressão elevada nos olhos (glaucoma);
• se o paciente tiver doença do esôfago (acalásia do esôfago), obstrução intestinal (íleus paralítico) ou forma aguda de dilatação do cólon (megacólon tóxico).

Todas estas contraindicações não se aplicam em situações que ameaçam a vida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atropine Accord, o paciente deve discutir com o médico se
tiver:

• hipertireoidismo,
• doenças da próstata,
• insuficiência cardíaca,
• doença hepática ou renal,
• algumas doenças cardíacas,
• doenças gástricas, como estreitamento do piloro,
• bronquite crônica,
• febre,
• se o paciente for criança ou idoso,
• miastenia (fraqueza muscular grave),
• azia (refluxo).

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar:

• antidepressivos tricíclicos,
• alguns medicamentos antihistamínicos,
• medicamentos para a doença de Parkinson,
• fenotiazina, clozapina, medicamentos neurolépticos (para doenças psiquiátricas),
• quinidina ou disopiramida (utilizados para doenças cardíacas),
• medicamentos para a síndrome do intestino irritável.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Dados limitados sobre o uso de atropina em mulheres grávidas indicam que não há efeito prejudicial
da atropina na a gravidez ou na saúde do feto. A atropina atravessa a placenta.
A administração intravenosa de atropina durante a gravidez ou o parto pode causar taquicardia
no feto e na mãe. Este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliação
minuciosa do risco-benefício.
Amamentação
Pequenas quantidades de atropina podem ser excretadas no leite materno e podem afetar o bebê.
A atropina pode inibir a produção de leite. O médico avaliará os benefícios da amamentação em relação
aos benefícios do tratamento. Se for decidido manter a amamentação, o paciente deve interromper
a amamentação. Se, durante o tratamento, for decidido continuar a amamentar, o médico realizará
exames adicionais no bebê.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A atropina pode causar desorientação ou visão turva. Os pacientes não devem dirigir veículos ou operar
máquinas após a injeção.

Atropine Accord contém sódio

O medicamento contém 17,7 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 5 ml de seringa
pré-cheia, o que corresponde a 0,885% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para
adultos.
A seringa de 10 ml contém 35,4 mg de sódio, o que corresponde a 1,77% da dose diária máxima
recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Atropine Accord

O médico decidirá qual dose é apropriada para o paciente e como e quando a injeção será administrada.
As doses usualmente utilizadas são as seguintes:
Medicação pré-anestésica antes da anestesia
Administração intravenosa (i.v.) imediatamente antes da operação; se necessário, é possível administrar
intramuscularmente 30-60 minutos antes da operação.
Adultos: 0,3-0,6 mg intravenosamente.
Crianças e adolescentes: 0,01-0,02 mg/kg; a dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta
e tolerância do paciente (máximo 0,6 mg por dose).
Reversão do efeito de medicamentos que relaxam os músculos
Adultos: 0,6-1,2 mg intravenosamente em combinação com neostigmina.
Crianças e adolescentes: 0,02 mg/kg intravenosamente.
Bradicardia, bloqueio cardíaco, parada cardíaca
Adultos:

• Bradicardia sinusal (batimento cardíaco lento): 0,5 mg intravenosamente a cada 2-5 minutos, até que a frequência cardíaca desejada seja alcançada.
• Bloqueio atrioventricular (bloqueio da transmissão do estímulo entre a aurícula e o ventrículo): 0,5 mg intravenosamente a cada 3-5 minutos (máximo 3 mg).

Crianças e adolescentes: 0,02 mg/kg intravenosamente em uma única dose (dose máxima 0,6 mg).
Como antídoto em caso de envenenamento por substâncias organofosforadas (pesticidas, gases que afetam
o sistema nervoso), inibidores da colinesterase e cogumelos que contêm muscarina
Adultos: 0,5-2 mg intravenosamente; pode ser repetido após 5 minutos, e subsequentemente a cada 10-15
minutos.
Crianças e adolescentes: 0,02 mg/kg; pode ser repetido várias vezes, até que os sintomas subjetivos
e objetivos desapareçam.
Em casos em que uma dose superior a 5 mg é necessária, outras formas farmacêuticas podem ser mais
adequadas.
Crianças e adolescentes
A atropina é utilizada para tratar crianças a partir do nascimento com peso corporal superior a 3 kg.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Esta injeção será administrada por um médico ou enfermeiro, portanto é improvável que o paciente receba
uma dose excessiva de atropina. Se o paciente tem medo de ter recebido uma dose excessiva de atropina,
sente batimento cardíaco muito rápido, respiração rápida, febre alta, agitação, desorientação, alucinações
ou perda de coordenação, deve informar a pessoa que administrou a injeção.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes
os experimentem.
Os efeitos secundários dependem da dose e geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Raramente pode ocorrer uma reação alérgica, que pode causar erupção cutânea, coceira intensa, descamação
da pele, inchaço do rosto (especialmente ao redor da boca e dos olhos), sensação de aperto na garganta
e dificuldade para respirar ou engolir, febre, desidratação, choque e perda de consciência. Estes são efeitos
secundários muito graves. Se ocorrer algum destes efeitos secundários, o paciente deve procurar imediatamente
um médico. O paciente pode precisar de atendimento médico de emergência.
Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• distúrbios da visão (dilatação das pupilas, dificuldade para focar, visão turva, sensibilidade à luz),
• redução da secreção brônquica,
• secura na boca (dificuldade para engolir e falar, sensação de sede),
• constipação e azia (refluxo),
• redução da secreção gástrica,
• perda do paladar,
• náuseas,
• vômitos,
• sensação de inchaço,
• falta de suor,
• secura da pele,
• urticária,
• erupção cutânea.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• excitação (especialmente em doses mais altas),
• perda de coordenação (especialmente em doses mais altas),
• desorientação (especialmente em doses mais altas),
• alucinações (especialmente em doses mais altas),
• super aquecimento,
• algumas doenças cardíacas (batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, bloqueio cardíaco transitório),
• rubor,
• dificuldade para urinar.

Efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• reações psicóticas.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• reações alérgicas,
• convulsões,
• sonolência.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10000 pessoas)

• reação de hipersensibilidade grave,
• batimento cardíaco irregular, incluindo fibrilação ventricular,
• dor no peito,
• hipertensão.

Efeitos secundários de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor de cabeça,
• ansiedade,
• andação instável e problemas de equilíbrio,
• insônia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrer algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto,
o paciente deve informar o médico ou enfermeiro.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos
Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde de [país]
[Endereço]
Telefone: [número de telefone]
Fax: [número de fax]
Site: [site]
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação
de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atropine Accord

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa, seringa e blister. A data de validade
é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Não use este medicamento se notar sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico
como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio
ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atropine Accord

A substância ativa do medicamento é sulfato de atropina: Cada ml de solução para injeção contém 0,1 mg
de sulfato de atropina monoidratado, o que corresponde a 0,083 mg de atropina.
Cada seringa de 5 ml contém 0,5 mg de sulfato de atropina monoidratado, o que corresponde a 0,415 mg
de atropina.
Cada seringa de 10 ml contém 1 mg de sulfato de atropina monoidratado, o que corresponde a 0,83 mg
de atropina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido sulfúrico (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para
ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Atropine Accord e o que contém a embalagem

O medicamento Atropine Accord é uma solução transparente e incolor para injeção em seringa pré-cheia
de vidro transparente.
A seringa de 5 ml é feita de vidro tipo I, com uma ponta de plástico e um êmbolo de borracha bromobutilica,
graduada a cada 0,5 ml, de 0 ml a 5 ml.
A seringa de 10 ml é feita de vidro tipo I, com uma ponta de plástico e um êmbolo de borracha bromobutilica,
graduada a cada 1 ml, de 0 ml a 10 ml.
A seringa é fornecida sem agulha, embalada em uma caixa externa.
O medicamento Atropine Accord está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare [país]
[Endereço]
Telefone: [número de telefone]

Fabricante/Importador

Accord Healthcare [país]
[Endereço]
[Nome do fabricante]
[Endereço]
[País]

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2023

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
A seringa pré-cheia é destinada apenas a um paciente. Após o uso, a seringa deve ser descartada.
NÃO REUTILIZE.
Antes da administração, o produto deve ser inspecionado para verificar a presença de partículas sólidas e
descoloração. Apenas soluções transparentes e incolores sem partículas ou resíduos devem ser utilizadas.
O tamanho das agulhas adequado para uso com a seringa é de 23 a 20 G para administração intravenosa e
23 a 21 G para administração intramuscular.
Todos os resíduos do produto ou seus componentes devem ser eliminados de acordo com as regulamentações
locais.