ATROPINA Aguettant 0,2 mg/ml Solução Injetável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ATROPINA AGUETTANT 0,2mg/ml, solução injetável em seringa pré-carregada

Atropina, sulfato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

O nome deste medicamento é Atropina Aguettant 0,2 mg/ml solução injetável em seringa pré-carregada, que será referenciado como Atropina Aguettant durante todo o prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Atropina Aguettant e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Atropina Aguettant
3. Como usar Atropina Aguettant
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Atropina Aguettant
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Atropina Aguettant e para que é utilizado

A atropina pertence a uma classe de medicamentos denominados anticolinérgicos. Um anticolinérgico é uma substância que bloqueia o neurotransmissor acetilcolina no sistema nervoso central e periférico. É utilizado em situações de urgência, quando o coração bate demasiado devagar, como antídoto para casos de intoxicação por insecticidas organofosforados ou gás neurotóxico, por exemplo, e para casos de intoxicação por consumo de cogumelos.

Pode ser usado como parte da medicação prévia a uma anestesia geral. Também pode ser utilizado para evitar os efeitos secundários de outros fármacos usados para anular os efeitos dos relaxantes musculares após uma intervenção cirúrgica.

Atropina Aguettant 0,2 mg/ml solução injetável em seringa pré-carregada é usado para tratar apenas adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Atropina Aguettant

Não use Atropina Aguettant:

• se é alérgico (hipersensível) à atropina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• tem problemas urinários;
• tem pressão elevada no olho (glaucoma);
• sofre doença esofágica (acalasia do esófago), bloqueio do intestino (íleo paralítico) ou uma forma aguda de distensão colónica (megacólon tóxico).

Estas contraindicações não se aplicam em caso de urgências potencialmente mortais.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Atropina Aguettant se sofre:

• hipertireoidismo;
• doença prostática;
• insuficiência cardíaca;
• doença hepática ou renal;
• algumas doenças cardíacas;
• doença estomacal, como estreitamento pilórico;
• bronquite crónica;
• febre;
• se é uma pessoa de idade avançada;
• miastenia grave (debilidade muscular grave);
• ardores (refluxo).

Uso de Atropina Aguettant com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

• antidepressivos tricíclicos;
• algunos antihistamínicos;
• medicamentos para a doença de Parkinson;
• fenotiazina, clozapina ou fármacos neurolépticos (para doenças mentais);
• quinidina ou disopiramida (para doenças cardíacas);
• espasmolíticos (para o síndrome do cólon irritável).

Gravidez e amamentação

Gravidez

Os dados limitados sobre o uso de atropina em mulheres grávidas indicam que não há efeitos adversos para a gravidez nem para a saúde do feto. A atropina atravessa a placenta. A administração intravenosa de atropina durante a gravidez ou no seu termo pode causar uma frequência cardíaca mais rápida no feto e na mãe. Este medicamento só deve ser administrado durante a gravidez após considerar cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento.

Amamentação

Pequenas quantidades de atropina podem passar para o leite materno e ter efeitos no lactente. A atropina pode inibir a produção de leite materno. O seu médico avaliará o benefício da amamentação face ao benefício do tratamento. Se se decidir manter o tratamento, deve interromper a amamentação. No entanto, se se decidir continuar a amamentar durante o tratamento, o seu médico realizará exames adicionais ao lactente.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A injeção de atropina pode causar confusão ou visão borrosa. Não deve conduzir nem manejar máquinas após receber uma injeção.

Atropina Aguettant contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Atropina Aguettant

O seu médico decidirá a dose correcta para si e como e quando se administrará a injeção.

A dose recomendada é:

Como medicação prévia à anestesia

Adultos: 0,3-0,6 mg via intravenosa imediatamente antes da indução da anestesia ou 0,3-0,6 mg via intramuscular, de 30 a 60 minutos antes da anestesia.

Para anular os efeitos dos relaxantes musculares:

Adultos: 0,6-1,2 mg via intravenosa com neostigmina.

Em caso de frequência cardíaca baixa, bloqueio cardíaco ou parada cardíaca:

Adultos:

• Bradicardia sinusal (frequência do pulso baixa): 0,5 mg via intravenosa, cada 2-5 minutos até atingir a frequência cardíaca desejada.
• Bloqueio AV (bloqueio da transmissão da contração entre a aurícula e o ventrículo): 0,5 mg via intravenosa, cada 3-5 minutos (máximo 3 mg).

Como antídoto para a intoxicação por organofosforados (insecticidas ou gás neurotóxico), anticolinesterases ou intoxicação por cogumelos muscarínicos:

Adultos: 0,5-2 mg dependendo das características e resposta do paciente, pode repetir-se após 5 minutos e posteriormente segundo se requerer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Esta injeção será administrada por um médico ou enfermeira, pelo que não é provável que receba uma quantidade excessiva de atropina. Se acredita que lhe foi administrada uma quantidade excessiva de atropina, sente que o coração lhe bate muito rápido, respira com rapidez, tem febre alta, sente-se inquieto, confuso, tem alucinações ou perde a coordenação, deve informar a pessoa que lhe administrou a injeção.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos dependem da dose que recebe e geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento.

Raramente pode produzir-se uma reação alérgica. Esta pode causar erupções cutâneas, picazón intenso, descamação da pele, inchação da face (sobretudo em torno dos lábios e dos olhos), opressão na garganta e dificuldade para respirar ou engolir, febre, desidratação, choque e desmaio. Todos estes são efeitos adversos muito graves. Informe o seu médico imediatamente se experimentar algum destes efeitos adversos. Pode que necessite de atenção médica urgente.

Efeitos adversos muito frequentes (que podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas)

• alterações visuais (dilatação das pupilas, dificuldade para focar, visão borrosa, intolerância à luz);
• secreção bronquial reduzida;
• boca seca (dificuldade para engolir e falar, sensação de sede);
• prisão de ventre e ardores (refluxo);
• secreção reduzida de ácido gástrico;
• perda do gosto;
• náuseas;
• vómitos;
• sensação de inchação;
• ausência de suor;
• secura da pele;
• ronchas;
• erupção.

Efeitos adversos frequentes (que podem afectar a um máximo de 1 de cada 10 pessoas)

• excitação (sobretudo com doses mais altas);
• perda de coordenação (sobretudo com doses mais altas);
• confusão (sobretudo com doses mais altas);
• alucinações (sobretudo com doses mais altas),
• excesso de temperatura;
• certos distúrbios cardíacos (batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular, ralentização temporária do batimento cardíaco);
• rubor;
• dificuldade para urinar.

Efeitos adversos pouco frequentes (que podem afectar a um máximo de 1 de cada 100 pessoas)

• reações psicóticas.

Efeitos adversos raros (que podem afectar a um máximo de 1 de cada 1000 pessoas)

• reações alérgicas;
• crises epilépticas (convulsões);
• sonolência.

Efeitos adversos muito raros (que podem afectar a um máximo de 1 de cada 10 000 pessoas)

• reação alérgica grave;
• batimento cardíaco irregular, incluindo fibrilhação ventricular;
• dor torácica;
• pico na pressão arterial.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• cefaleia;
• inquietude;
• marca inestável e problemas de equilíbrio;
• insónia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode notificar os efeitos secundários através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Atropina Aguettant

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, na seringa e no blister. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Atropina Aguettant

• O princípio ativo é Atropina sulfato:

Cada ml de solução injetável contém 0,2 mg de atropina sulfato monohidrato, que equivale a 0,17 mg de atropina.

Cada seringa de 5 ml contém 1 mg de atropina sulfato monohidrato, que equivalem a 0,83 mg de atropina.

• Os outros componentes são:

Cloruro de sódio, ácido clorídrico concentrado (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto Atropina Aguettant e conteúdo do envase.

Este medicamento é uma solução injetável transparente e incolor em uma seringa pré-carregada estéril de polipropileno de 5 ml.

Caixas de 1, 5, 10, 12 e 20 seringas.

Pode que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

FRANÇA

Responsável pela fabricação:

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander

Fleming 69007 LYON

França

Laboratoire AGUETTANT

Lieu-dit “Chantecaille ”

07340 CHAMPAGNE

França

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS). http//www.aemps.gob.es

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

A seringa pré-carregada está destinada a um único paciente. Elimine a seringa após o seu uso. Não reutilize.

O conteúdo do blister não aberto e intacto é estéril e não deve ser aberto até que vá ser utilizado.

O produto deve ser inspecionado visualmente para detectar partículas e decoloração antes da sua administração. Só deve ser usado a solução transparente, incolor e sem partículas ou precipitados.

O produto não deve ser utilizado se o precinto de segurança da seringa (cobertura de plástico no capuchão da ponta) está quebrado.

A superfície externa da seringa é estéril até que se abra o blister.

O tamanho de agulha necessário para usar com a seringa é o calibre 23-20 para administração intravenosa e de calibre 23-21 para administração intramuscular.